Tanakan

Cuprins

• Compozitie
• Indicatii terapeutice
• Contraindicatii
• Atentionari speciale
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare
• Ambalaj

Compozitie

Un comprimat filmat contine extract uscat de Ginkgo, rafinat si cuantificat DER 35-67:1, continand 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide si 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu ; film: macrogol 400, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la adulti, cu exceptia dementei confirmate, a bolii Parkinson si tulburarilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenica.

Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulara, pe langa reabilitarea vestibulara. Tratamentul simptomatic al tinitusului.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la punctul 6.1.

Precautii

Se recomanda prudenta la pacientii tratati concomitent cu medicamente metabolizate in principal de catre CYP3A4 si cu un indice terapeutic ingust (vezi pct. 4.5).

Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate inlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Deoarece medicamentul contine lactoza, pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament.

Interactiuni

Rezultatele studiilor publicate referitoare la interactiunea clinica cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potentarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. In ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate in principal de catre CYP3A4 si cu un indice terapeutic ingust trebuie administrate concomitent cu precautie.

Atentionari speciale

Sarcina şi alaptarea:

Exista date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. Studiile la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea TANAKAN in timpul sarcinii.

Nu se cunoaste daca TANAKAN este excretat in laptele uman sau animal. Trebuie luata o decizie privind abtinerea de la alaptare sau abtinerea de la tratament cu TANAKAN, luand in considerare beneficiile alaptarii nou-nascutului/sugarului si beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ameteala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Doze şi mod de administrare

Doza recomandata este de 3 comprimate filmate Tanakan (120 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat si cuantificat DER 35-67:1) pe zi, administrate oral, cu jumatate de pahar de apa, in timpul mesei.

Reactii adverse

Rareori pot sa apara tulburari digestive, cefalee, tulburari cutanate.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)

• hipersensibilitate, dispnee
• ameteli, cefalee, sincopa
• dureri abdominale, diaree, dispepsie, greata
• eczema, prurit

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)

• urticarie, urticarie generalizata

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

• angioedem

Supradozaj

Nu exista experienta semnificativa privind supradozajul cu Tanakan.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Franta

Producator

Beaufour Ipsen Industrie,

Rue Ethe Virton, 28100 Dreux Cedex, Franta

Data ultimei verificari a prospectului, Aprilie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.