Tandesar

Cuprins

• Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tandesar
• Cum sa luati Tandesar
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tandesar
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizeaza

Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala esentiala) la pacientii adulti şi la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 şi <18 ani.
• tratamentul pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca cu functia muşchiului inimii redusa atunci cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau suplimentar inhibitorilor ECA cand simptomele persista in ciuda tratamentului şi cand nu pot fi utilizati antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tandesar

NU luati TANDESAR

• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine sa evitati Tandesar şi in prima parte a a sarcinii – vezi pct. referitor la sarcina).
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara).
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Tandesar.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Tandesar adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca aveti probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati şedinte de dializa;
• daca v-a fost efectuat recent un transplant renal.
• daca aveti varsaturi, daca ati varsat mult recent sau daca aveti diaree.
• daca aveti o boala la nivelul glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita şi hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  • aliskiren
• daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi„Tandesar impreuna cu alte medicamente”).”

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu luati Tandesar”.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti (sau puteti ramane) gravida.

Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina).

Medicul dumneavoastra poate dori sa va consulte mai des şi sa va efectueze anumite analize daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Tandesar.

Acest lucru este necesar deoarece Tandesar, cand este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scadere a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenti

Candesartan a fost studiat la copii. Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra. Candesartan nu trebuie administrat la copii cu varsta de sub 1 an, din cauza riscului potential pentru rinichii in curs de dezvoltare.

Tandesar impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tandesar poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Tandesar. Daca utilizati anumite medicamente, medicul dumneavoastra poate avea nevoie sa va faca analize de sange din cand in cand.

Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocantele, diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei);
• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei);
• suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina creşterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra);
• heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui);
• comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);
• litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

• Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu luati Tandesar” şi „Atentionari şi precautii”).”
• Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).

TANDESAR impreuna cu alimente şi bauturi (in special alcool etilic)

• Puteti lua Tandesar cu sau fara alimente.
• Cand vi se prescrie Tandesar, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa consumati alcool Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina şi alaptarea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti (sau puteti ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Tandesar inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in loc de Tandesar. Tandesar nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Tandesar nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau Tandesar. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Tandesar contine lactoza

Tandesar contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Tandesar

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Tandesar in fiecare zi.

Pentru tensiune arteriala mare:

• Doza obişnuita este de 8 mg o data pe Medicul dumneavoastra poate creşte aceasta doza la 16 mg o data pe zi şi apoi pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti de rasa neagra pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, cand se administreaza singur şi aceşti pacienti pot necesita o doza mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenti cu tensiune arteriala mare:

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 la <18 ani:

Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutate <50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la un maxim de 8 mg o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza trebuie crescuta la 8 mg o data pe zi şi la 16 mg o data pe zi.

Pentru insuficienta cardiaca

• Doza uzuala initiala este de 4 mg, o data pe Medicul dumneavoastra va poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani pana la 32 mg o data pe zi. Tandesar poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca şi medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Mod de administrare 

Puteti lua Tandesar cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Incercati sa luati comprimatul la aceeaşi ora, in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.

Daca luati mai mult Tandesar decat trebuie

Daca luati mai mult Tandesar decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Tandesar

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur şi simplu doza urmatoare ca de obicei.

Daca incetati sa luati Tandesar

Daca intrerupeti administrarea de Tandesar, tensiunea dumneavoastra arteriala poate sa creasca din nou. De aceea, nu intrerupeti administrarea de Tandesar fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tandesar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa ştiti care pot fi aceste reactii adverse.

Reactii adverse grave

Intrerupeti administrarea de Tandesar şi solicitati ajutor medical imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului
• umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire
• mancarime severa a pielii (cu başici).

Tandesar poate provoca o reducere a numarului de celule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta şi puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de sange pentru a verifica daca Tandesar are vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Senzatie de ameteala/invartire
• Durere de cap
• Infectie respiratorie
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • creştere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi şi amorteli.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului.
• O scadere a celulelor roşii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
• Mancarime.
• Durere de spate, durere articulara şi musculara.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, incluzand inflamatia ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemanatoare gripei.
• Greata.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Diaree

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la adulti, dar apar mai des. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii, dar nu a fost raportata la adulti si nasul infundat, febra şi cresterea frecventei cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259

Fax:+4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tandesar

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine TANDESAR

• Substanta activa este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg sau 16 mg.

• Celelalte componente sunt carmeloza calcica, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata TANDESAR şi continutul ambalajului

Tandesar 8 mg comprimate

Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o fata cu ’C’ şi ‘10’ de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediana pe cealalta fata.

Tandesar 16 mg comprimate

Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o fata cu’C şi ‘11’ de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediana pe cealalta fata.

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al continand 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie cormercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania

Fabricantii

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj-Napoca, Romania

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Olanda

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.