Ultracod

• Ce este Ultracod şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ultracod
• Cum sa luati Ultracod
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ultracod
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Ultracod

Ce este Ultracod şi pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine codeina şi paracetamol. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide (impotriva durerilor) şi in combinatie cu analgezicul paracetamol amelioreaza durerea prin actiunea lor.
Ultracod este indicat in tratamentul durerilor de intensitate medie pana la severa şi poate fi utilizat de adulti in caz de dureri de diverse origini, de exemplu dureri de cap, dureri de dinti, dureri ale aparatului locomotor sau in caz de menstruatie dureroasa.
Ultracod poate fi utilizat o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ultracod

• Daca sunteti alergic la paracetamol, codeina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca aveti crize de astm bronşic sau probleme respiratorii severe, sau o afectiune in care respirati mai incet sau mai slab decat ar trebui (deprimare respiratorie);
• In caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniana mare (de exemplu, ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
• In caz de insuficienta hepatica acuta şi afectare grava a ficatului;
• Daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau canalului biliar (tract biliar);
• Daca luati medicamente pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) sau daca ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;
• Daca aveti ileus paralitic (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal);
• Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
• Daca ştiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
• Daca alaptati;
• Daca trebuie sa naşteti sau aveti risc de naştere prematura. Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Ultracod adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti o boala acuta a ficatului
• aveti o boala grava a rinichilor
• utilizati in exces alcool etilic (sau v-ati oprit recent) sau medicamente psihoactive sau narcotice sau sunteti dependent de opiacee (morfina, codeina). La pacientii dependenti de alcool etilic, pot apare leziuni ale ficatului in cazul administrarii concomitente de
• aveti tulburari ale conştientei.
• sunteti alergic la acid acetilsalicilic şi/sau alte medicamente antiinflamatoare
• utilizati alte medicamente care afecteaza
• aveti probleme de respiratie din cauza bolilor cronice obstructive pulmonare, deformarii coloanei vertebrale, obezitatii
• utilizati concomitent medicamente care deprima sistemul nervos central (de exemplu sedative) (vezi pct. 2 „Ultracod impreuna cu alte medicamente”).

Este necesara precautie daca:

• aveti constipatie cronica,
• aveti probleme cu ficatul,
• aveti o afectiune numita sindrom Gilbert care determina in sange concentratii de bilirubina mai mari decat este normal,
• aveti o boala inflamatorie sau obstructiva a intestinului,
• aveti un volum scazut de sange (hipovolemie); acest lucru se poate intampla in sangerari severe externe sau interne, arsuri severe, transpiratie excesiva, diaree severa sau varsaturi,
• aveti batai neregulate ale inimii sau afectarea functiei inimii,
• aveti miastenia gravis (boala autoimuna care determina slabiciune musculara),
• aveti pietre la vezica biliara sau vi s-a indepartat vezica biliara,
• sunteti o persoana in varsta,
• aveti probleme cu prostata (marirea glandei prostatice),
• aveti dureri sevre in abdomen (abdomen acut) care pot fi asociate cu varsaturi, ameteala sau febra,
• ştiti ca aveti deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenaza,
• aveti un numar mic de celule rosii ale sangelui (anemie hemolitica),
• aveti rezerve scazute de glutation (asociate cu infectii severe, alimentatie insuficienta sau alcoolism cronic),
• aveti ingustare a uretrei
• aveti functia glandei suprarenale afectata (glanda suprarenala nu functioneaza corespunzator ceea ce poate cauza simptome cum sunt slabiciune, scadere in greutate, ameteala, senzatie sau stare de rau), de exemplu Boala Addison,
• aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie),
• aveti scleroza multipla,
• aveti convulsii sau crize (epilepsie).

Nu utilizati Ultracod concomitent cu alte medicamente care contin paracetamol şi codeina.
In cazul utilizarii de lunga durata de Ultracod, trebuie monitorizate valorile enzimelor ficatului.
In cazul utilizarii de lunga durata de doze mari de Ultracod, contrar recomandarilor medicului, poate aparea durerea de cap. In acest caz nu creşteti doza. Intrerupeti administrarea medicamentului şi solicitati asistenta medicala.

Utilizarea de doze mai mari decat cele recomandate poate duce la risc de lezare severa a ficatului.

Administrarea comprimatelor de Ultracod in mod regulat pe termen lung va poate face dependent. Aceasta poate insemna ca simtiti nevoia sa luati Ultracod mai frecvent sau la doze mai mari pentru a obtine acelaşi nivel de ameliorare a durerii. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca credeti ca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra. Nu schimbati cantitatea de Ultracod pe care o luati, sau frecventa cu care il luati, fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici şi nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament şi sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Copii şi adolescenti

Utilizarea la copii şi adolescenti dupa interventii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la aceşti copii.

Ultracod impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminoxidaza) sau daca le-ati luat in ultimele 2 saptamani, atunci nu trebuie sa luati Ultracod (vezi pct. 2 „Nu luati Ultracod”).
• Medicamentul Ultracod poate potenta efectele altor medicamente care deprima activitatea sistemului nervos, de exemplu: somnifere, calmante, medicamente impotriva anxietatii, medicamente antialergice, medicamente antidepresive (de exemplu imipramina şi amitriptilina), medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, medicamente pentru suprimarea tusei sau alte

Utilizarea concomitenta de Ultracod si medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele inrudite creste riscul de somnolenta, dificultati la respiratie (deprimare respiratorie), coma si poate pune viata in pericol. Din aceasta cauza, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand alte optiuni terapeutice nu sunt posibile.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Ultracod impreuna cu medicamente sedative, doza si durata tratamentului concomitent trebuie sa fie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele sedative pe care le luati si sa urmati indeaproape recomandarile medicului dumneavoastra cu privire la doze. Poate fi de ajutor sa informati prietenii si rudele dumneavoastra sa fie atenti la semnele si simptomele enumerate mai sus. Anuntati-l pe medicul dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

• Utilizarea concomitenta de Ultracod şi de anumite somnifere, medicamente antiepileptice sau rifampicina (un antibiotic) poate determina leziuni ale
• In cazul administrarii concomitente de Ultracod şi lamotrigina (medicament antiepileptic), eficacitatea lamotriginei poate fi redusa.
• Utilizarea concomitenta de Ultracod şi cloramfenicol (un antibiotic) poate duce la acumularea antibioticului in organism şi la potentarea reactiilor sale
• Debutul actiunii Ultracod poate fi intarziat de utilizarea concomitenta de substante care incetinesc evacuarea stomacului (de exemplu propantelina) sau substante care reduc valorile concentratiilor de colesterol (colestiramina). Actiunea Ultracod poate fi accelerata de utilizarea concomitenta de substante care accelereaza evacuarea stomacului (de exemplu metoclopramida sau domperidona).
• Utilizarea concomitenta cu flucloxacilina (un antibiotic) poate duce la acidoza metabolica.
• Contraceptivele orale pot reduce efectul
• Administrarea concomitenta de codeina cu expectorante (de exemplu ambroxol) trebuie evitata, deoarece codeina poate inhiba reflexul
• Utilizarea concomitenta de paracetamol şi de zidovudina (medicament antiviral) poate duce la scaderea numarului de celule albe din sange şi la afectare a
• In cazul utilizarii pe termen lung de Ultracod in doze mari (mai mult de 4 comprimate pe zi), concomitent cu anumite medicamente care scad coagularea sangelui (warfarina şi alte substante care contracareaza efectul vitaminei K), s-a inregistrat favorizarea sangerarilor. Prin urmare, in cazul unui astfel de tratament concomitent, trebuie verificata mai frecvent coagularea sangelui.
• Administrarea concomitenta de medicamente pentru diaree (antidiareice antiperistaltice) poate creşte riscul de constipatie severa şi deprimare
• Administrarea concomitenta de agonişti partiali ai morfinei (buprenorfina) sau antagonişti (naltrexona) pot grabi sau intarzia efectul codeinei.

Ultracod impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Luati medicamentul inaintea sau in timpul mesei. Utilizarea dupa masa poate duce la o intarzierea a aparitiei efectului. Nu consumati bauturi alcoolice cand luati acest medicament. Asocierea abuzului de alcool etilic cu administrarea de Ultracod poate duce la leziuni ale ficatului. Cel mai mare risc de leziuni ale ficatului il prezinta consumatorii cronici de alcool etilic, daca utilizeaza Ultracod dupa o abstinenta de scurta durata (aproximativ 12 ore).

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ultracod trebuie utilizat in timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina numai in cazuri strict necesare şi numai dupa ce medicul evalueaza raportul beneficiu/risc.

Daca sunteti sfatuita sa luati acest medicament in cursul primelor 6 luni de sarcina, trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si pentru o durata de timp cat mai scurta posibil. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea nu scade sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul.

Utilizarea medicamentului trebuie evitata in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina si in timpul nasterii.

Nu luati Ultracod in timpul alaptarii. Codeina şi morfina trec in laptele matern şi pot cauza deprimare respiratorie la sugarii hraniti la san.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Va puteti simti somnolent, mai putin alert şi puteti reactiona mai lent decat de obicei in anumite situatii in timp ce luati Ultracod. Acest lucru este valabil, in special, in cazul utilizarii concomitente de Ultracod cu medicamente care determina deprimarea activitatii sistemului nervos central (de exemplu somnifere sau alcool etilic). Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca va simtiti obosit pana ce poate fi dovedit ca abilitatea de a efectua aceste activitati nu a fost afectata.

Ultracod contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Ultracod

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 12 ani

Utilizati 1 – 2 comprimate, pana la de 4 ori pe zi (la nevoie); intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie sa fie de cel putin 6 ore. Doza depinde de greutatea corporala; 2 comprimate odata pot fi luate numai de catre pacientii cu greutatea peste 60 kg. Nu luati mai mult de 8 comprimate intr- un interval de 24 ore.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Copii

Ultracod nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe de respiratie.

Varstnici

Utilizati aceleasi doze ca adultii; cu toate acestea, medicul dumneavoastra va decide daca este necesar sa reduceti sau nu dozele.

Pacienti cu modificari ale functiei ficatului şi/sau ale functiei rinichilor

Dozele trebuie stabilite de catre medic. La aceşti pacienti, de obicei, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. In caz de afectare a functiei rinichilor, poate fi administrat cel mult 1 comprimat la interval de 6-8 ore.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca luati mai mult Ultracod decat trebuie

In caz de supradozaj sau de ingestie accidentala de catre un copil, prezentati-va imediat la medic chiar daca va simtiti bine. Supradozajul se poate manifesta initial cu excitatie, anxietate, insomnie, crize (convulsii), gura uscata, tulburari gastro-intestinale, reactii de hipersensibilitate, deprimare a respiratiei, urmate de somnolenta, pierdere de scurta durata a constientei, tulburari de vedere, micşorare a pupilelor, greata, varsaturi (varsatura poate sa contina sange sau particule inchise la     culoare care seamana cu zatul de cafea), dureri de cap, modificare a abilitatilor de miscare, retentie de urina şi materii fecale, eliminarea de scaune negre sau asemanatoare cu pacura, invinetire a pielii şi mucoaselor, piele rece şi umeda, transpiratii, icter, batai neregulate ale inimii, modificari ale tensiunii arteriale.

In cazuri de intoxicatie severa, poate duce la apnee, colaps circulator, stop cardiac şi chiar deces.

Daca uitati sa luati Ultracod

Luati doza omisa de indata ce va amintiti. Daca s-a apropiat momentul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza omisa şi luati urmatoarea doza, conform indicatiilor. Intotdeauna pastrati un interval de cel putin 4 ore intre administrarea dozelor individuale. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Ultracod

Dupa intreruperea brusca a unei utilizari de lunga durata de doze mai mari decat cele recomandate de Ultracod au fost raportate dureri de cap şi oboseala, durere musculara, nervozitate şi tulburari digestive. Aceste probleme scad in intensitate dupa cateva zile de la intrerupere. Ulterior medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului şi prezentati-va la medic fara intarziere in cazul aparitiei oricarei din urmatoarele reactii adverse foarte rare:

• Febra mare, durere in gat si leziuni in gura aparute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburari foarte grave a sangelui (numar scazut de celule albe in sange).
• Reactii alergice grave care determina umflare a laringelui, dificultati de respiratie, transpiratie abundenta, greata, scaderea tensiunii arteriale pana la şoc.
• Au fost raportate reactii grave pe piele, inclusiv inrosire, vezicule si descuamare a

La utilizarea de paracetamol şi codeina (substantele active din Ultracod), au fost raportate urmatoarele reactii adverse (in ordinea frecventei):

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Oboseala, leşin (pierderea trecatoare a conştientei la utilizarea de doze mari), ameteli, durere de cap uşoara, scadere a tensiunii arteriale, constipatie şi, in special la inceputul tratamentului, greata şi varsaturi.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Tulburari ale somnului, mancarimi, inroşire a pielii,

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Tiuituri şi tarait in urechi, senzatie de lipsa de aer, uscaciune a gurii, eruptie alergica pe piele, tulburari vizuale/micşorarea pupilei (la doze mari).

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Scadere a numarului de celule albe şi roşii din sange, precum şi a numarului de plachete din sange, ingustare a bronhiilor (astm bronşic).
• Deprimarea functiei respiratorii (la doze mari sau la pacienti cu presiune crescuta in interiorul capului sau leziuni ale capului), stare de fericire sau tristete pronuntata (euforie/disforie la doze mari), afectarea coordonarii ochi-mana şi a claritatii vizuale (la doze mai mari).
• Edem al plamanilor (la doze mari, mai ales la persoane cu tulburari ale functiei plamanilor).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Inflamatie a ficatului (pot sa apara dureri de stomac, pierdere a poftei de mancare, senzatie sau stare de rau), care poate duce la insuficienta acuta a ficatului.
• Crize (convulsii).
• Stare de confuzie, somnolenta sau
• Dificultate la eliminarea urinei (retentie de urina).
• Risc de a deveni dependent (la utilizarea pe termen lung).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ultracod

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Ultracod

Substantele active sunt paracetamolul şi fosfatul de codeina hemihidrat. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg şi fosfat de codeina hemihidrat 30 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, povidona 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Ultracod şi continutul ambalajului

Ultracod se prezinta sub forma de comprimate ovale, biconvexe, de culoare aproape alba. Ambalajul contine 10, 20, 30, 60 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Fabricanti

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Ceha

Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Ultracod in Republica Ceha, Letonia, Lituania, Polonia, Romania si Algocalm in Estonia.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.