Unasyn

Cuprins

• Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Unasyn
• Cum sa utilizati Unasyn
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Unasyn
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizeaza

Medicul va poate recomanda Unasyn pentru a trata urmatoarele infectii: respiratorii (sinuzite, otite medii şi epiglotite; pneumonii bacteriene şi bronşite), urinare şi pielonefrite, ale pielii şi tesuturilor moi; infectii gonococice.

Medicul va poate recomanda Unasyn şi pentru tratarea altor infectii decat cele mentionate mai sus. Daca aveti nelamuriri, intrebati medicul.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Unasyn

Nu utilizati Unasyn

• daca sunteti alergic la sultamicilina, alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti gravida sau alaptati;
• daca aveti mononucleoza infectioasa.

Aveti grija deosebita cand utilizati Unasyn

• daca ati suferit vreodata de reactii alergice la oricare dintre peniciline sau alti factori alergici;
• daca suferiti de boli de rinichi, ficat sau sange;
• la pacientii tratati cu ampicilina/sulbactam (IM/IV) au fost raportate reactii severe la nivelul pielii, precum necroliza epidermica toxica (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), dermatita exfoliativa şi eritem multiform. Daca se produce o reactie severa la nivelul pielii, administrarea sultamicilinei trebuie intrerupta şi trebuie luate masuri medicale adecvate;
• daca apare diaree dupa ce ati utilizat antibiotice (mai ales daca diareea este in legatura cu o bacterie denumita Clostridium difficile);
• spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va apar dureri de stomac, mancarime, urina de culoare inchisa, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor, greata sau stare de disconfort Aceste semne pot indica o afectare a ficatului care poate aparea in timpul utilizarii Unasyn (vezi pct.4).

Unasyn impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente, atunci cand sunt luate in acelaşi timp cu Unasyn , pot influenta modul in care Unasyn actioneaza sau Unasyn poate influenta modul in care actioneaza aceste medicamente.

Spuneti medicului daca sunteti in tratament cu oricare dintre medicamentele urmatoare:

• alopurinol (folosit in tratamentul gutei);
• probenecid (folosit pentru a mentine concentratii crescute de antibiotic in sange);
• medicamente anticoagulante (care incetinesc coagularea sangelui);
• cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide, tetracicline (cunoscute sub denumirea de antibiotice bacteriostatice);
• anticonceptionale orale continand estrogeni;
• metotrexat (folosit in tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide).

Inainte de a vi se efectua analizele de urina, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati Unasyn , deoarece unele rezultate ale acestor analize pot fi afectate.

Unasyn impreuna cu alimente şi bauturi

Unasyn suspensie orala poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandata utilizarea Unasyn la gravide sau la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unasyn nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi trebuie sa aveti in vedere ca ocazional pot aparea ameteli.

Unasyn contine zahar

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Unasyn contine sodiu

Unasyn contine 26,22 mg sodiu (componenta principala din sarea de bucatarie/masa) per fiecare 5 ml de suspensie orala. Aceasta este echivalenta cu 1,3 % din doza maxima zilnica recomandata pentru un adult.

Cum sa utilizati Unasyn

Utilizati intotdeauna Unasyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Instructiuni pentru reconstituirea suspensiei orale

Medicamentul se utilizeaza numai dupa prepararea suspensiei orale.

Pentru aceasta, flaconul ce contine pulberea pentru suspensia orala se umple cu apa pana la semnul de pe flacon. Apoi, imediat se agita bine pana cand continutul sau devine omogen. Ulterior, se umple din nou cu apa pana la aceeaşi linie de marcare şi se agita din nou. Suspensia orala obtinuta se pastreaza in frigider şi poate fi utilizata timp de maximum 14 zile.

Se agita inaintea fiecarei utilizari.

Ambalajul de Unasyn (pentru prepararea suspensiei orale) contine o lingurita dozatoare prevazuta cu doua cupe marcate cu 125 mg şi respectiv cu 500 mg. Pentru a administra doza de 250 mg sultamicilina, folositi cupa cea mare a linguritei şi umpleti pana la marcajul corespunzator, iar pentru doza de 125 mg, utilizati cupa cea mica.

In tratamentul gonoreei necomplicate, sultamicilina poate fi luata sub forma de doza unica de 2,25 g. Trebuie administrat in acelaşi timp şi probenecid 1 g, pentru a prelungi concentratia in sange a sulbactamului şi ampicilinei.

Daca se suspecteaza sifilis asociat cu gonoreea, trebuie efectuate in acelaşi timp şi teste de sange in fiecare luna, timp de minimum 4 luni.

In cazul infectiilor produse de streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie sa fie de minimum 10 zile, pentru a preveni complicatii ca reumatismul articular acut sau glomerulonefrita.

Utilizarea la copii 

In cazul majoritatii infectiilor la copiii cu greutatea corporala mai mica de 30 kg doza este de 25-50 mg/kg şi zi pe cale orala, luata in doua etape, in functie de severitatea infectiei şi de decizia medicului. La copiii cu greutatea corporala mai mare de 30 kg se administreaza aceleaşi doze ca şi la adulti.

Urmatoarele doze trebuie administrate in functie de greutatea corporala:

Atat la adulti, cat şi la copii, tratamentul trebuie continuat inca 48 de ore de la disparitia febrei şi a altor simptome clinice de infectie. Durata uzuala a tratamentului este de 5-14 zile, dar aceasta poate fi extinsa daca se considera necesar.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala

Dozele trebuie ajustate şi administrate mai rar, in functie de severitatea insuficientei renale.

Daca utilizati mai mult Unasyn decat trebuie

Daca utilizati mai multa suspensie orala decat v-a fost recomandat, solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale.

Daca uitati sa utilizati Unasyn

Este important sa utilizati Unasyn in mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Unasyn

S-a demonstrat ca administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, daca medicul dumneavoastra nu va recomanda intreruperea tratamentului, continuati sa luati in mod corect Unasyn pulbere pentru suspensie orala, conform instructiunilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Unasyn poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Frecventa reactiilor adverse posibile listate mai jos este definita dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000) Rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000)

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

Reactii adverse foarte frecvente

• Diaree

Reactii adverse frecvente

• greata,
• dureri abdominale,
• infectie cu o ciuperca numita Candida (candidoza).

Reactii adverse mai putin frecvente

• dureri de cap,
• somnolenta,
• varsaturi,
• stare de oboseala,
• inflamare la nivelul gurii

Reactii adverse rare

• o forma de colita produsa de o bacterie (colita pseudomembranoasa),
• ameteli,
• inflamatie la nivelul mucoasei intestinale (enterocolita),
• nefrita interstitiala.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• rezistenta la bacterii,
• scaderea numarului de celule din sange,
• creşterea timpului de coagulare,
• reducerea numarului de trombocite care a dus la creşterea riscului de sangerare sau invinetire,
• reactii alergice incluzand reactii alergice grave (şoc anafilactic),
• durere in piept, care poate fi un semn al unei reactii alergice potential grave, denumita sindromul Kounis ,
• tumefiere la nivelul pielii,

-      reactii severe la nivelul pielii, inclusiv aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale,

• lipsa poftei de mancare,
• afectarea sistemului nervos,
• inflamare a vaselor de sange (vasculita alergica),
• dificultate in respiratie,
• scaune cu sange,
• uscaciunea gurii,
• decolorarea limbii,
• durere in partea superioara a abdomenului,
• tulburari ale gustului,
• balonare,
• enterocolita hemoragica,
• dureri la nivelul articulatiilor,
• inflamarea mucoaselor,
• eruptii pe piele,
• mancarime la nivelul pielii,
• creşterea enzimelor hepatice,
• functie anormala a ficatului,
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor,
• reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului (angioedem).

Similar tratamentului cu ampicilina, pot fi observate rar şi alte reactii adverse.

Unasyn nu trebuie utilizat in cazul in care suferiti de o afectiune denumita Mononucleoza infectioasa (o boala de origine virala) pentru ca la un numar mare de pacienti cu mononucleoza tratati cu ampicilina apar eruptii trecatoare la nivelul pielii.

Adresati-va medicului daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• dificultati de respiratie aparute brusc sau senzatie de constrictie in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
• papule (pete roşii insotite de senzatie de mancarime) sau senzatie de mancarime generalizata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Unasyn

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Unasyn dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Flaconul cu suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8ºC), timp de maximum 14 zile.

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Unasyn

• Substanta activa este sultamicilina. Fiecare 5 ml (masurati cu lingurita dozatoare) de suspensie orala reconstituita contin sultamicilina 250 mg

-          Celelalte componente sunt: zahar, aroma artificiala de cireşe R-1230/S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, hidrogenofosfat de sodiu (monobazic) anhidru.

Cum arata Unasyn şi continutul ambalajului

Unasyn se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la aproape alba.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEID continand pulbere pentru 60 ml suspensie orala reconstituita şi o lingurita dozatoare cu doua cupe.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Strada Statale 156 km 47,600

04100 Borgo San Michele, Latina (LT) Italia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2020

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.