Varilrix

Cuprins

• Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte de a se administra Varilrix dumneavoastra sau copilului dumneavoastra
• Cum sa utilizati Varilrix
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Varilrix
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizeaza

Varilrix este un vaccin administrat copiilor cu varste incepand de la 9 luni şi adultilor pentru a-i proteja de boala produsa de virusul varicelei (varsat-de-vant).

Cand o persoana este vaccinata cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce anticorpi care sa protejeze persoana impotriva infectiei cu virusul varicelei (varsat-de-vant).

Deşi Varilrix contine un virus viu, acesta este prea slab pentru a produce varicela (varsat-de-vant) la copiii sanatoşi.

Varicela (varsat-de-vant) este o boala infectioasa determinata de un virus numit varicelo-zosterian. Se transmite prin contact apropiat cu persoanele infectate şi prin respiratie, inhaland picaturile de saliva raspandite in aer de persoanele infectate. Varicela este mai raspandita la copiii cu varste sub 10 ani la care forma bolii este mai uşoara. Principalul simptom al bolii este eruptia cu pete roşii, in relief, pe fata şi cap, care se poate intinde catre alte parti ale corpului. Varicela poate prezenta forme mai severe la adulti, femei gravide şi pacienti cu sistem imunitar slabit.

Multe persoane fac varicela in timpul copilariei, dar pot fi persoane care fac varicela abia in adolescenta sau la maturitate, moment in care boala poate fi mult mai grava, chiar şi la persoanele sanatoase.

Ca in cazul tuturor vaccinurilor, Varilrix poate sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

Ce trebuie sa stiti inainte de a se administra Varilrix dumneavoastra sau copilului dumneavoastra

Nu utilizati Varilrix daca dumneavostra/copilul dumneavoastra:

• Sunteti/este alergic (hipersensibil) la substanta activa din Varilrix, la neomicina (un antibiotic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Varilrix, enumerate la punctul 6 al acestui prospect. Daca ati avut o eruptie cutanata (dermatita) dupa tratamentul cu neomicina, puteti fi totuşi vaccinati cu Varilrix.
• aveti orice boala (cum sunt Virusul Imunodeficientei Umane (HIV) sau Sindromul Dobandit al Imunodeficientei (SIDA)) sau luati orice medicament care va slabeşte sistemul imunitar. Administrarea vaccinului depinde de nivelul de aparare al sistemului dumneavoastra imunitar sau al copilului dumneavoastra.
• vi s-a administrat recent sau urmati un tratament care slabeşte sistemul imunitar (inclusiv administrarea de doze mari de corticosteroizi)
• daca ati avut anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva varicelei.
• sunteti gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de o luna dupa vaccinare.

Varilrix nu trebuie administrat daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra/copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de administrarea Varilrix.

Atentionari şi precautii

Inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Varilrix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• credeti ca sunteti gravida.
• credeti ca ati avut o reactie alergica anterioara la Varilrix sau la oricare dintre componentele
• aveti antecedente sau in familia dumneavoastra exista antecedente de alergii.
• trebuie sa vi se faca o testare la nivelul pielii pentru depistarea tuberculozei. Daca aceasta testare este facuta in interval de 6 saptamani dupa administrarea Varilrix, rezultatul poate fi
• alaptati.
• aveti o infectie severa, cu temperatura mare. S-ar putea sa fie necesara amanarea vaccinarii, pana va reveniti. O infectie minora, cum este o raceala, nu ar trebui sa fie o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
• aveti un sistem imunitar slabit (ca de exemplu o infectie cu HIV). Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa fiti monitorizati atent, deoarece raspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protectia impotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizati Varilrix daca’).

Ca şi alte vaccinuri, Varilrix nu va poate proteja complet impotriva varicelei. Totuşi, persoanele care au fost vaccinate şi fac varicela, de obicei prezinta o forma foarte uşoara a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.

In cazuri rare, virusul atenuat poate trece de la o persoana vaccinata la alte persoane. Aceasta s-a intamplat doar cand persoana vaccinata a prezentat o eruptie pe piele cu macule sau vezicule. Persoanele sanatoase care sunt infectate in acest mod, dezvolta o eruptie uşoara pe piele, care nu este periculoasa.

Leşinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care ati leşinat la o injectare anterioara.

Varilrix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau copilul dumneavoastra ia orice medicament (inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala) sau daca v-au /i-au fost administrate recent ori va/ii vor fi administrate in curand alte vaccinuri.

Medicul dumneavoastra trebuie sa ştie daca vi s-a administrat recent o transfuzie de sange sau daca vi s-au administrat imunoglobuline umane. In aceste cazuri, vaccinarea cu Varilrix trebuie sa fie amanata pentru cel putin 3 luni.

Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu trebuie sa luati niciun fel de medicament care contine acid acetilsalicilic sau preparate pe baza de plante medicinale care contin salicilati timp de 6 saptamani dupa vaccinarea cu Varilrix, deoarece acestea pot determina aparitia unei boli grave denumita sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului dumneavoastra.

Daca trebuie sa vi/i se administreze un alt vaccin in acelaşi timp cu Varilrix, medicul dumneavoastra sau asistenta va vor sfatui daca se pot administra in acelaşi timp sau daca vaccinarea cu un vaccin trebuie intarziata.

Sarcina şi alaptarea

Varilrix nu trebuie administrat la gravide.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este important sa nu ramaneti gravida tip de o luna dupa vaccinare. In aceasta perioada trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficienta pentru a evita sarcina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Varilrix nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale VARILRIX

Vaccinul contine şi sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa utilizati Varilrix

Cum se administreaza vaccinul

Varilrix va fi administrat subcutanat, de preferinta in partea superioara a bratului, in locuri diferite pentru fiecare injectare.

.Medicul dumneavoastra poate şterge pielea cu alcool sau cu alta substanta dezinfectanta şi va lasa pielea sa se usuce inainte de a face injectia.

La copii cu varsta incepand de la 9 luni şi pana la 12 ani inclusiv, se recomanda administrarea a doua doze de vaccin Varilrix, pentru a asigura protectia optima impotriva varicelei.

La adolescentii cu varsta peste 13 ani şi la adulti se vor administra 2 doze de vaccin.

Administrarea celei de-a doua doze trebuie realizata la cel putin 6 saptamani dupa prima doza, dar in niciun caz la mai putin de 4 saptamani.

La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de varicela, cum sunt pacientii tratati pentru cancer, se pot administra doze suplimentare de vaccin.

Daca ati utilizat mai mult Varilrix decat trebuie

Au fost raportate cazuri de administrare accidentala a unei cantitati mai mari decat doza recomandata de Varilrix. In unele dintre aceste cazuri au fost raporate urmatoarele manifestari: letargie şi convulsii. Au fost raportate şi alte cazuri de supradozaj care nu au fost asociate cu reactii adverse.

Daca ati uitat sa utilizati Varilrix

Daca uitati sa mergeti la medic/asistenta la momentul programat pentru administrarea celei de a doua doze, cereti sfatul medicului/asistentei.

Daca incetati sa utilizati Varilrix

Este important sa urmati instructiunile medicului/asistentei astfel incat sa vi se administreze schema de vaccinare completa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Similar altor vaccinuri, puteti simti durere sau disconfort la locul de injectare sau puteti observa inroşire a pielii şi umflatura in acest loc. De obicei, aceste reactii dispar dupa cateva zile. Alta reactie adversa care poate sa apara este febra.

Reactii alergice

In cazul in care copilul dumneavoastra are o reactie alergica, mergeti imediat la medic. Semnele pot include:

• inroşire insotita de mancarime la nivelul mainilor şi picioarelor
• umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii şi gatului
• o scadere marcata a tensiunii arteriale
• dificultati la respiratie
• invinetire a pielii
• pierdere a conştientei

Frecvent, astfel de reactii adverse apar foarte repede dupa ce a fost administrata injectia. Duceti imediat copilul la un medic, daca reactiile adverse apar dupa ce parasiti cabinetul.

Aceste reactii adverse sunt rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de copii vaccinati).

Reactiile adverse care au fost observate in timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos: Foarte frecvente (pot aparea la 1 din 10 doze de vaccin sau mai mult):

• durere şi inroşire la locul de administrare

Frecvente (pot aparea la pana la 1 din 10 doze de vaccin):

• eruptie trecatoare pe piele (macule şi/sau vezicule)
• umflare la nivelul locului de administrare
• temperatura de 38°C sau mai mare (temperatura masurata rectal)

Mai putin frecvente (pot aparea la pana la 1 din 100 de doze de vaccin):

• infectii ale cailor respiratorii superioare
• durere in gat sau disconfort la inghitire
• inflamatie a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau abdomenului
• iritabilitate
• durere de cap
• somnolenta
• tuse
• secretii nazale sau nas infundat, stranut (rinita)
• greata
• varsaturi
• eruptie asemanatoare cu varicela
• mancarimi
• dureri şi umflaturi ale articulatiilor
• dureri musculare, oboseala sau slabiciune musculara, nedatorate efortului
• febra mai mare de 39,5°C (temperatura masurata rectal)
• oboseala
• stare generala de rau

Rare (pot aparea la pana la 1 din 1000 de doze de vaccin):

• secretii la nivelul ochilor insotite de mancarime şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita)
• durere sau disconfort la nivelul stomacului
• diaree
• urticarie

In timpul supravegherii dupa punerea pe piata a Varilrix, s-au mai observat urmatoarele reactii adverse rare:

• herpes zoster (zona zoster)
• sangerari sau vanatai aparute mai uşor decat normal cauzate de scaderea numarului de trombocite
• reactii alergice
• convulsii
• infectia sau inflamarea creierului, a maduvei spinarii şi a nervilor periferici cu simptome incluzand dificultate temporara la mers (instabilitate) şi/sau pierderea temporara a controlului asupra mişcarilor corpului.
• accident vascular cerebral
• ingustarea sau blocarea vaselor de sange. Aceasta poate include sangerari neobişnuite sau vanatai sub piele (purpura Henoch Schonlein) sau febra cu durata mai mare de cinci zile, asociate cu o eruptie trecatoare pe pielea trunchiului urmate uneori de descuamarea pielii de pe palme şi degete, ochi, buze, gat şi limba roşii (boala Kawasaki)
• afectare grava a pielii care poate include gura şi alte parti ale corpului

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Varilrix

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la frigider (2°C – 8°C), in ambalajul original.

Solventul poate fi pastrat la frigider (2°C – 8°C) sau la temperatura camerei (maxim 25ºC).

Nu utilizati Varilrix dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Varilrix daca observati particule straine şi/sau modificari ale aspectului fizic.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Varilrix

• Substanta activa dintr-o doza de 0,5 ml de vaccin:

Virus varicelo-zosterian¹, viu, atenuat, tulpina OKA, minim 10^3,3 PFU²/0,5 ml

¹ produs in celule diploide umane MRC-5

² PFU = unitati formatoare de plaje (UFP)

• Celelalte componente sunt:

Pulbere: lactoza, sorbitol, manitol, aminoazici.

Solvent: apa pentru preparate injectabile. Sulfatul de neomicina este prezent in urme.

Cum arata Varilrix şi continutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru solutie injectabila

Flacon care contine pulbere de culoare crem-pal pana la galbui sau roz-pal Fiola sau seringa preumpluta cu solventul - solutie limpede şi incolora Pulberea şi solventul trebuie amestecate inainte de vaccinare.

Dupa reconstituirea vaccinului cu solventul: datorita variatiilor minore ale pH-ului, culoarea solutiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz.

Varilrix este disponibil in urmatoarele variante de ambalaj:

Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi o fiola cu solvent. Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 10 fiole cu solvent. Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 25 fiole cu solvent. Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 100 fiole cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi o seringa preumpluta cu solvent.

Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 10 seringi preumplute cu solvent.

Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 25 seringi preumplute cu solvent.

Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 100 seringi preumplute cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi o seringa preumpluta cu solvent cu ac ataşat.

Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 10 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.

Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 25 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.

Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 100 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.

Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi o seringa preumpluta cu solvent şi un ac.

Cutie cu un flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi o seringa preumpluta cu solvent şi 2 ace.

Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace.

Cutie cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace.

Cutie cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace.

Cutie cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru solutie injectabila şi 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost aprobat in mai 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.