Vigantol

Cuprins

• Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vigantol Oil
• Cum sa utilizati Vigantol Oil
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Vigantol Oil
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizeaza

Vigantol este indicat in:

• Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afectiune generalizata a oaselor denumita şi decalcifierea oaselor) la adulti,
• Profilaxia rahitismului la nou-nascutii prematuri,
• Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulti in cazul existentei unui risc identificat,
• Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulti cu malabsorbtie (tulburari ale absorbtiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) (de exemplu, in cazul afectiunilor intestinale cronice, in ciroza biliara sau dupa indepartarea chirurgicala a unor portiuni gastro-intestinale extinse),
• Tratamentul rahitismului la copii şi al unei afectiuni osoase generalizate denumita osteomalacie la adulti,
• Tratamentul de suport in caz de reducere a masei osoase (osteoporoza) la adulti,
• Tratamentul hipoparatiroidismului (deficit in producerea de hormoni ai glandei paratiroide) şi al pseudohipoparatiroidismului la adulti (vezi pct. “Aveti grija deosebita cand utilizati Vigantol Oil”).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vigantol Oil

Nu utilizati Vigantol Oil:

-daca sunteti alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in sange (hipercalcemie);

-daca aveti o valoare mare, anormala a calciului in urina (hipercalciurie);

-daca aveti sau ati avut calculi renali;

-in caz de imobilizare prelungita (care se insoteşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Vigentol Oil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Se recomanda o atentie deosebita:

-daca suferiti de sarcoidoza (o boala caracterizata prin existenta unor noduli in diferite organe), deoarece poate creşte transformarea in organism a vitaminei D in forma sa activa,

-daca primiti doze suplimentare de vitamina D, de exemplu prin alte medicamente.

In pseudohipoparatiroidism trebuie sa se acorde o atentie speciala semnelor de intoxicatie cu vitamina D₃ şi trebuie sa se ia in considerare faptul ca pot sa existe perioade cu sensibilitate normala la vitamina D care sa necesite reducerea dozei.

In timpul tratamentului pe termen lung cu o doza zilnica mai mare de 1000 UI vitamina D, trebuie monitorizate valorile calciului din sange in special la nou-nascuti, sugari si copii mici (28 zile-23 luni) care pot fi mai sensibili la doze mari.

Copii si adolescenti

In special la sugari si copii mici, trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor produse care contin vitamina D. In cazul in care exista indoieli in acest sens medicul va decide daca este necesara utilizarea suplimentara de alimente imbogatite cu vitamine sau alimente pentru sugari si copii mici si medicamente care contin vitamina D.

Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitenta nu este recomandata fara determinarea prealabila a concentratiilor plasmatice de 25-hidroxicolecalciferol si monitorizarea nivelurilor serice de 25-hidroxicolecalciferol si calciu.

In pseudohipoparatiroidism, dupa indepartarea pe cale chirurgicala a unei parti sau a totalitatii glandei tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observa recuperarea functiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicatia cu vitamina D.

Produsul trebuie administrat cu prudenta in caz de scadere a capacitatii de functionare a rinichilor (insuficienta renala), cu supravegherea bilantului fosfocalcic.

Vigantol Oil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

• Fenitoina şi barbiturice (cum este fenobarbitalul):

Aceste medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D₃.

• Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamatiilor):

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D₃ şi poate scadea absorbtia calciului.

• Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimuleaza functia de contractie a inimii):

Administrarea orala concomitenta de vitamina D₃ le poate creşte efectul şi potentialul toxic. In cazul acestor pacienti este necesara urmarirea regulata a electrocardiogramei (EKG) şi a calcemiei şi, daca este posibil, a concentratiei de digitalice din sange (de exemplu: digoxina şi digitoxina).

• Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine):

Administrarea lor simultana scade excretia renala a calciului şi creşte riscul de hipercalcemie. Este necesara urmarirea periodica a calcemiei.

• Metaboliti sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul):

Se recomanda asocierea cu Vigantol Oil doar in cazuri exceptionale, cu urmarirea atenta a nivelului calcemiei.

• Rifampicina şi izoniazida:

Aceste medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei pot creşte metabolizarea vitaminei D₃ şi ii pot scadea eficacitatea.

Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente de: medicamente care scad aciditatea gastrica (medicamente antiacide care contin aluminiu şi magneziu), medicamente pentru tratamentul convulsiilor (hidantoina, primidona), calcitonina, nitrat de galiu, bifosfonati (medicamente care leaga fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicina, colestiramina şi colestipol (medicamente care scad grasimile din sange), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care contin fosfor.

Vigantol Oil impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Vezi “Cum sa utilizati Vigantol Oil”.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In timpul sarcinii şi alaptarii, este necesar un aport suficient de vitamina D. Sarcina

Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de catre metabolitii vitaminei D la fat) ar putea determina aparitia urmatoarelor riscuri teratogene: intarziere fizica şi mentala, forme speciale de ingustare a aortei (stenoza aortica).

De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fara cauza cunoscuta (hipercalcemie idiopatica) la nou- nascuti, anomalii ale fetei, privire crucişa (strabism), defecte ale smaltului dentar, sudarea prematura a oaselor craniului care influenteaza negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoza), ingustarea aortei (stenoza aortica) supravalvular, ingustarea arterei pulmonare (stenoza pulmonara), hernie inghinala, testicul necoborat (criptorhidie) la baieti, precum şi dezvoltarea prematura a caracteristicilor sexuale la fete.

In concluzie, vitamina D poate fi prescrisa in timpul sarcinii cand este necesar, dar cu prudenta, dupa evaluarea raportului beneficiu /risc.

Alaptarea

Vitamina D şi metabolitii se excreta in laptele matern. La sugari nu s-a raportat insa supradozaj determinat de alaptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii in ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Vigantol Oil

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picatura Vigantol Oil (500 UI vitamina D₃); la prematuri: zilnic 2 picaturi Vigantol Oil (1000 UI vitamina D₃).
• Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picaturi Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamina D₃).
• Tratamentul de sustinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picaturi Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D₃).
• Profilaxia deficitului de vitamina D in cazul existentei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picaturi Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D₃).
• Profilaxia in cazul malabsorbtiei vitaminei D: zilnic 6-10 picaturi Vigantol Oil (echivalent cu 3000- 5000 UI vitamina D₃).
• Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10000 şi 200000 UI vitamina D/zi. In functie de valorile calcemiei, doza zilnica este de 20-40 picaturi (echivalent cu 10000-20000 UI vitamina D₃).

Utilizarea la nou-nascuti, sugari si copii mici (28 zile-23 luni) trebuie sa aiba loc numai sub supravegherea unui medic. Nu trebuie depasita doza recomandata.

Daca este necesara o doza mai mare, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari. Nivelul calciului din sange se va masura initial la fiecare 4-6 saptamani, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustata in functie de aceste valori.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medic. Profilaxia rahitismului:

Aceşti copii vor primi Vigantol Oil din a doua saptamana de viata pana la un an.

In al doilea an se recomanda administrarea in continuare de Vigantol Oil, mai ales in lunile de iarna. Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D:

Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare

Picaturile se vor administra intr-o lingurita cu lapte sau cu alimente. Daca se vor administra in biberon sau intr-o lingura cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectiva sa fie consumata integral, in caz contrar existand riscul sa nu fie consumata intreaga doza de medicament.

Daca utilizati mai mult Vigantol Oil decat trebuie

Supradozajul acut sau cronic necesita masuri pentru tratamentul hipercalcemiei (adesea persistente) şi care uneori, poate pune viata in pericol.

Simptomele sunt putin caracteristice şi se pot manifesta ca batai rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiaca), lipsa poftei de mancare (anorexie), dureri de cap (cefalee), varsaturi, greata, constipatie, pierdere in greutate, stagnarea creşterii, sete excesiva patologica (polidipsie), sete, eliminarea de urina in cantitati foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculara), slabiciune musculara (adinamie), deshidratare, creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala), hipercalciurie cu formarea de calculi renali, depozitarea de saruri de calciu in rinichi (nefrocalcinoza) sau tulburari de conştienta.

In plus, supradozajul cronic poate determina calcificari vasculare şi tisulare, insuficienta renala. La examenele de laborator se constata hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentratiei serice a 25- hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

In supradozarea cu vitamina D₃, tratamentul trebuie intrerupt şi trebuie asigurata rehidratarea.

In functie de gradul hipercalcemiei, se pot lua urmatoarele masuri (prezentate in functie de gravitate):

-regim alimentar sarac in calciu sau cu excluderea totala a calciului

-refacerea volumului de lichide din organism

-administrare de glucocorticoizi

-eliminare de urina prin administrarea unor medicamente diuretice (diureza fortata)

-administrare de calcitonina

-administrare de bifosfonati. Nu exista un antidot specific.

Daca uitati sa utilizati Vigantol Oil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca insa ati intrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioada mai mare de timp, trebuie sa va adresati medicului.

Daca incetati sa utilizati Vigantol Oil 

Nu intrerupeti tratamentul fara a va adresa in prealabil medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Tulburari gastro-intestinale

Tulburari gastro-intestinale precum constipatie, flatulenta, greata, durere abdominala sau diaree.

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat

Reactii alergice cum sunt mancarime (prurit), pete roşii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.

Tulburari metabolice şi de nutritie

Hipercalcemie şi hipercalciurie in cazul administrarii prelungite de doze ridicate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Vigantol Oil

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Vigantol Oil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra flaconul la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A se utiliza in cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Vigantol Oil

-Substanta activa este colecalciferol. Fiecare ml de Vigantol Oil (40 de picaturi) contine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20000 UI vitamina D). 1 picatura=500 UI

-Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu.

Cum arata Vigantol Oil şi continutul ambalajului

Vigantol Oil se prezinta sub forma de solutie vascoasa, limpede, de culoare slab-galbuie.

Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 10 ml picaturi orale, solutie, prevazut cu picurator din polietilena de culoare alba, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

P&G HEALTH GERMANY GmbH

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo 2730 - 055 Barcarena, Portugalia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL

Str. Tunari 26, Sector 2,Bucuresti 020527, Romania Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21

e-mail:office@chimimport.ro

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2021.

Denumire comerciala	VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml
DCI	COLECALCIFEROLUM
Forma farmaceutica	PIC. ORALE, SOL.
Concentratia	0,5mg/ml
Cod ATC	A11CC05
Actiune terapeutica	VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
Prescriptie	P6L
Ambalaj	Cutie cu 1 flac. din stica bruna a 10 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator din PE
Volum ambalaj	10ml
Valabilitate ambalaj	5 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni
Cod CIM	W66947001
Firma / tara producatoare APP	LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A - PORTUGALIA
Firma / tara detinatoare APP	P&G HEALTH GERMANY GMBH - GERMANIA
Nr. / data ambalaj APP	8275/2015/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.