Cuprins

• Contraindicatii
• Doze si mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare
• Ambalaj

Contraindicatii

Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.

Precautii

Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie intrerupt brusc.

Interactiuni

In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.

Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore.

Atentionari speciale

Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa).

In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.

Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6.

Sarcina si alaptarea:

Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltarii embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul sarcinii.

Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA  B6 ARENA 250 mg in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.

Doze si mod de administrare

VITAMINA B6 ARENA 250 mg se administreaza pe cale orala. Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala. Adulti

Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6 ARENA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ARENA 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.

Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.

Reactii adverse

Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta.

Supradozaj

Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie PVC alba opaca/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din folie PVC alba opaca/Al a cate 10 comprimate

Producator

Arena Group S.A., Romania

B-dul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, Romania,

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Arena Group S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31,cod 024022, Sector 2 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

August 2019

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.