Vitamina D3

Cuprins

• Ce este VITAMINA D₃ BIOFARM şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM
• Cum sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza VITAMINA D₃ BIOFARM
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine VITAMINA D₃ BIOFARM

Ce este VITAMINA D₃ BIOFARM şi pentru ce se utilizeaza

VITAMINA D₃ BIOFARM este indicat:

• la copii mici, in primii 2 ani de viata, pentru profilaxia rahitismului;
• in tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
• in tratamentul de sustinere al osteoporozei;
• in tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D (ex. boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala, etc);
• in hipoparatiroidie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM

Nu utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM:

• daca sunteti alergic la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti hipercalcemie, hipercalciurie;
• daca aveti calculi renali prezenti sau in antecedente;
• in caz de imobilizare prelungita;
• daca aveti sarcoidoza.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca va mobilizati putin sau daca ati avut calculoza renala in antecedente se recomanda determinarea periodica a valorilor calciului in sange şi urina;
• cand se utilizeaza la batrani, in hipercolesterolemie, in hipotiroidism nu se administreaza doze mari. In tratamentele cu doze mari repetate, se supravegheaza calcemia şi calciuria şi se va intrerupe administrarea cand calcemia depaşeşte valoarea normala, iar calciuria depaşeşte valoarea de 300-400 mg/24 ore;
• daca aveti insuficienta renala.

VITAMINA D₃ BIOFARM impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati

orice alte medicamente.

Fenitoina şi barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D₃.

Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D₃.

Tratamentul concomitent cu vitamina D₃ şi digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din urma; aceşti pacienti trebuie monitorizati (EKG şi nivelul de calciu).

Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.

Vitamina D₃ se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale şi cu

monitorizarea calcemiei.

Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente a antiacidelor continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor enzimelor hepatice, preparatelor continand fosfor.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-

va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In primul trimestru de sarcina, administrarea de colecalciferol este asociata cu risc teratogen/ embriotoxic crescut.

Datorita continutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte in timpul sarcinii şi alaptarii numai dupa analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. In timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalcemia prelungita poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoza aortica supravalvulara, retinopatie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VITAMINA D₃ BIOFARM nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala

Profilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viata: zilnic 1 picatura VITAMINA D₃ BIOFARM

(500 UI vitamina D₃); la prematuri: zilnic 2 picaturi VITAMINA D₃ BIOFARM (1000 UI vitamina D₃).

Aceşti copii vor primi VITAMINA D₃ BIOFARM din a doua saptamana de viata pana la un an.

In al doilea an de viata se recomanda administrarea in continuare de VITAMINA D₃ BIOFARM, mai ales

in lunile de iarna.

Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 5 picaturi (2500 UI vitamina

D₃) de 3 ori pe zi VITAMINA D₃ BIOFARM. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Tratamentul de sustinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picaturi VITAMINA D₃ BIOFARM (1000-3000 UI

vitamina D₃).

Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D: zilnic 4-8

Picaturi VITAMINA D₃ BIOFARM (2000-4000 UI vitamina D₃).

Tratamentul hipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10000 şi 20000 UI vitamina D ₃ pe zi. In functie de valorile calcemiei, doza zilnica va fi de 20 -40 picaturi VITAMINA D₃ BIOFARM (10000- 20000 UI vitamina D ₃). Daca sunt necesare doze mai mari, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va masura initial la fiecare 4-6 saptamani, iar apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustata in functie de aceste valori.

Daca utilizati mai mult VITAMINA D₃ BIOFARM decat trebuie

Supradozajul se manifesta prin hipercalcemie şi poate pune viata in pericol.

In functie de doza şi durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa şi persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, anorexie, constipatie, astenie, adinamie, cefalee, tulburari de conştienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, stagnarea creşterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa - in special renale şi vasculare). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.

Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentratii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.

Nu exista antidot specific.

Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata şi administrarea de calcitonina.

Daca uitati sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati VITAMINA D₃ BIOFARM

Nu este cazul

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari metabolice şi de nutritie

Mai putin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.

Tulburari gastro-intestinale

Rare: constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree.

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat

Rare: prurit, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web -site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza VITAMINA D₃ BIOFARM

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine VITAMINA D₃ BIOFARM

• Substanta activa este colecalciferolul. Un mililitru picaturi orale solutie contine colecalciferol 0,45 Un mililitru picaturi orale, solutie contine 36 picaturi.
• Celelalte componente sunt: acetat de alfa-tocoferil, trigliceride cu lant mediu.

Cum arata VITAMINA D₃ BIOFARM şi continutul ambalajului

VITAMINA D₃ BIOFARM se prezinta sub forma de solutie limpede, uleioasa, slab galbuie.

Medicamentul este ambalat in cutie cu un flacon picurator din sticla bruna a 10 ml picaturi orale, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

SC BIOFARM SA

Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.