Voltaren Emulgel

Cuprins

• Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Voltaren Emulgel
• Cum sa utilizati Voltaren Emulgel
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Voltaren Emulgel
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Voltaren Emulgel şi pentru ce se utilizeaza

Voltaren Emulgel contine substanta activa diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit in piele prin masaj.

Voltaren Emulgel este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamatia şi edemul in cazul unor afectiuni dureroase care afecteaza incheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea urmatoarelor afectiuni:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 14 ani şi peste:

• Traumatisme ale articulatiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxatii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport).
• Tendinita (de exemplu epicondilita laterala)

Numai adulti (cu varsta de 18 ani şi peste):

• Artrita uşoara a genunchilor sau degetelor

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Voltaren Emulgel

Nu utilizati Voltaren Emulgel:

• Daca sunteti alergic la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamatiilor, cum ar fi ibuprofen sau aspirina (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Simptomele unei reactii alergice la aceste medicamente pot include: respiratie şuieratoare sau ingreunata (astm); eruptie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea fetei sau a limbii; curgerea nasului.
• Daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina.
• Daca aveti varsta sub 14 ani

Daca se aplica una dintre situatiile de mai sus, nu utilizati Voltaren Emulgel.

Atentionari şi precautii:

• Nu aplicati gelul daca aveti leziuni pe piele cum ar fi taieturi, plagi deschise sau pe pielea ce prezinta urticarie ori eczeme. Daca urticaria incepe sa apara pe piele dupa ce aplicati produsul, intrerupeti
• Nu utilizati o cantitate mai mare de medicament decat cea indicata sau pentru o perioada de timp mai mare decat cea indicata, cu exceptia cazului in care va recomanda medicul dumneavoastra.
• Voltaren Emulgel este doar pentru uz A nu se utiliza in cavitatea bucala. A nu se inghiti. Evitati contactul cu ochii. Daca acest lucru se intampla, clatiti-va ochii cu apa din abundenta şi adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca disconfortul persista.
• O orteza sau un bandaj elastic pot fi utilizate in tratamentul entorselor, dar nu utilizati bandaje elastice ocluzive (plastic).

Daca aveti intrebari, discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a utiliza Voltaren Emulgel.

Copii şi adolescenti

Datele privind siguranta şi eficacitatea administrarii la copii şi adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. Nu utilizati Voltaren Emulgel).

La adolescenti cu varsta de 14 ani şi peste, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului sunt sfatuiti sa consulte medicul.

Voltaren Emulgel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente pe care le-ati cumparat cu prescriptie medicala sau fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Voltaren Emulgel nu trebuie utilizat in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, pentru ca poate afecta fatul sau crea probleme la naştere. Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului in timpul primelor 6 luni de sarcina şi doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta şi durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.

In timpul alaptarii Voltaren Emulgel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, intrucat diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totuşi, Voltaren Emulgel nu trebuie aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voltaren Emulgel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Voltaren Emulgel contine propilenglicol şi benzoat de benzil, care pot determina iritatia pielii. Voltaren Emulgel contine aroma cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarina, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, linalool, care pot determina reactii alergice.

Cum sa utilizati Voltaren Emulgel

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru adulti şi adolescenti cu varsta peste 14 ani:

Aplicati Voltaren Emulgel de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafata dureroasa.

Cum sa aplicati Voltaren Emulgel

1. Tub din aluminiu: inainte de prima utilizare strapungeti cu varful ascutit al capacului membrana sigilanta. Tub laminat din aluminiu: Inainte de prima utilizare desigilati tubul. Deşurubati capacul, apoi folositi partea opusa pentru a fixa, rasuci şi indeparta sigiliul de pe Tub laminat din aluminiu prevazut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Inainte de prima utilizare desigilati tubul. Indepartati capacul de protectie transparent şi deşurubati aplicatorul. Utilizati orificiul lateral in forma de stea al aplicatorului pentru a indeparta sigiliul de siguranta de plastic din varful tubului. Inşurubati aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub inainte de a aplica gelul.
2. Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu: Stoarceti uşor din tub o cantitate mica de gel şi aplicati-o pe zona dureroasa sau umflata şi masati uşor in piele. Cantitatea necesara depinde de marimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesara o cantitate variind de la marimea unei cireşe pana la cea a unei Veti simti o senzatie uşoara de racoare atunci cand masati gelul sa intre in piele. Tub laminat din aluminiu prevazut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Pentru a deschide, trageti pur şi simplu partea alba a aplicatorului. Stoarceti uşor tubul astfel incat gelul sa ajunga la suprafata aplicatorului. Utilizati tubul ce are ataşat aplicatorul ca şi cand ati folosi propriile degete pentru a aplica gelul pe zona dureroasa sau umflata şi masati uşor şi delicat astfel incat sa patrunda in piele. Presiunea uşoara de masare va inchide automat aplicatorul. Cantitatea necesara depinde de marimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesara o cantitate variind de la marimea unei cireşe pana la cea a unei nuci. Veti simti o senzatie uşoara de racoare atunci cand masati gelul sa intre in piele.
3. Tub laminat din aluminiu prevazut cu aplicator: Dupa utilizare

curatati aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hartie absorbanta pana cand e uscat şi curat. Nu introduceti aplicatorul in apa. Nu clatiti aplicatorul cu apa. Nu folositi niciun solvent sau detergent pentru a curata suprafata aplicatorului. Dupa curatare, puneti la loc capacul de protectie transparent inainte de depozitare. Nu reutilizati aplicatorul cu un alt tub. Aruncati tubul impreuna cu aplicatorul, urmand recomandarile de eliminare a medicamentelor de la punctul 5. Cum se pastreaza Voltaren Emulgel.

Indepartati capacul de protectie transparent

Deşurubati aplicatorul

Utilizati orificiul lateral in forma de stea al aplicatorului pentru a indeparta sigiliul de siguranta de plastic din varful tubului

Inşurubati aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub

Trageti partea alba pentru a deschide aplicatorul

Stoarceti tubul pentru a elibera cantitatea necesara de gel

Aplicati gelul pe piele. In timpul aplicarii gelului pe piele, aplicatorul se inchide automat.

Curatati aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hartie absorbanta pana cand e uscat şi curat

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g este indicat numai pentru administrare cutanata. Dupa aplicare:

• Mainile trebuie sa fie şterse de exemplu cu o hartie absorbanta şi apoi spalate, cu exceptia cazului in care acestea reprezinta suprafata tratata. Hartia absorbanta trebuie aruncata in coşul de gunoi dupa
• Inainte de a face duş sau baie aşteptati pana cand Voltaren Emulgel se usuca.

Cat de mult timp trebuie sa utilizati Voltaren Emulgel

Nu utilizati Voltaren Emulgel mai mult de:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 14 ani şi peste

• 2 saptamani pentru traumatisme ale incheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxatii, intinderi, echimoze) sau tendinita

Numai adulti (18 ani şi peste ):

• 3 saptamani pentru dureri asociate artritelor

Un tratament mai indelungat poate fi recomandat de catre un medic.

Daca durerea şi inflamatia persista timp de 7 zile, sau se inrautatesc, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Voltaren Emulgel decat trebuie

• Daca utilizati mai mult gel decat trebuie, stergeti surplusul de gel, de exemplu, cu o hartie absorbanta.
• Daca dumneavoastra inghititi acest medicament, adresati-va imediat unui

Daca uitati sa utilizati Voltaren Emulgel

Daca uitati sa aplicati Voltaren Emulgel la ora stabilita, puteti sa il aplicati atunci cand va amintiti şi apoi continuati ca de obicei. Nu aplicati o cantitate dubla care sa o inlocuiasca pe cea uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse rare şi foarte rare pot fi importante

Daca aveti oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren Emulgel şi adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra.

• Eruptie pe piele cu sau fara vezicule; urticarie (pot afecta intre 1 şi 10 din 10000 persoane).
• Respiratie şuieratoare, greoaie sau senzatia de apasare in piept (astm) (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• Umflarea fetei, buzelor, limbii şi gatului (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Alte reactii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecatoare (daca sunteti ingrijorat, adresati- va unui medic sau farmacist).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Eruptii cutanate, mancarime, inroşire sau usturime a

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Pielea poate fi mai sensibila la lumina Semnele posibile sunt arsuri solare cu mancarime, umflaturi şi vezicule.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Voltaren Emulgel

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi tub dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa ambalarea pentru comercializare - a se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. Dupa prima deschidere - a se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, in toaleta sau chiuveta). Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Voltaren Emulgel

- Substanta activa este diclofenac dietilamina. Un gram de gel contine diclofenac dietilamina 11,6 mg, corespunzator la diclofenac sodic 10 mg. Acest medicament contine 50 mg propilenglicol şi 1 mg benzoat de benzil per fiecare gram de gel.

-Celelalte componente sunt: carbomeri, macrogol cetostearil eter, caprilocaprat de cocoil, dietilamina, alcool izopropilic, parafina lichida, parfum crema 45 (continand benzoat de benzil), propilenglicol, apa purificata.

Cum arata Voltaren Emulgel şi continutul ambalajului

Voltaren Emulgel este un gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape alba, racoritor, non-gras, care nu coloreaza.

Ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu acoperit in interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din aluminiu, inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilena, avand incorporat un varf ascutit pentru perforarea membranei inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 20 g; 50 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilena, avand incorporat un dispozitiv de perforare şi indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 20 g; 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilena, avand incorporat un dispozitiv de perforare şi indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu un capac de tip trage/apasa format din urmatoarele componente: un corp portocaliu din polipropilena, un cap alb din polietilena de inalta densitate şi un capac de protectie transparent din polipropilena. Capacul de tip trage/apasa este prevazut cu un orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului de plastic al tubului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 100g; 150g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/amestec de polietilena liniara de joasa densitate, polietilena de inalta densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac cu filet alb, cilindric din polipropilena, avand incorporat un dispozitiv de perforare şi indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 20g; 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/amestec de polietilena liniara de joasa densitate, polietilena de inalta densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilena, avand incorporat un dispozitiv de perforare şi indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/amestec de polietilena liniara de joasa densitate, polietilena de inalta densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrana din polietilena de inalta densitate, inchis cu un capac de tip trage/apasa format din urmatoarele componente: un corp portocaliu din polipropilena, un cap alb din polietilena de inalta densitate şi un capac de protectie transparent din polipropilena. Capacul de tip trage/apasa este prevazut cu un orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului de plastic al tubului inainte de prima utilizare.

Marimea ambalajului: 100g; 150g gel.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L,

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L,

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, Romania

Fabricantii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München

Germania

PURNA PHARMACEUTICALS NV

Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgia

Acest prospect a fost aprobat in Februarie2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.