Xifia

Cuprins

• Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati XIFIA
• Cum sa luati XIFIA
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza XIFIA
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizeaza

XIFIA contine un medicament numit cefixima. Acesta apartine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infectiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat pentru tratamentul:

• infectia urechii medii
• infectie la nivelul sinusurilor
• infectie la nivelul gatului
• infectie care cauzeaza agravarea brusca a bronsitei trenante
• infectie pulmonara severa (pneumonie) dobandita in afara spitalului
• infectii ale tractului urinar

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati XIFIA

Nu luati XIFIA:

• daca sunteti alergic la cefixima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor
• daca ati avut vreodata o reactie alergica severa la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Nu luati acest medicament daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua XIFIA comprimate filmate.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati XIFIA adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• ati avut vreodata colita
• aveti probleme cu rinichii
• persoana care ia acest medicament este un copil cu varsta sub 12

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Inainte de a lua XIFIA, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca:

• sunteti alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic.

O reactie alergica poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultate de inghitire sau respiratie, sau umflare a fetei, buzelor, gatului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie sa aveti deosebita grija daca ati avut vreodata o reactie alergica la orice penicilina. Aceasta se datoreaza faptului ca este posibil sa fiti alergic şi la acest medicament.

La pacientii care dezvolta reactie alergica severa sau anafilaxie (reactie alergica seroasa care cauzeaza dificultati de respiratie sau ameteala) dupa administrarea XIFIA, administrarea medicamentului trebuie intrerupta şi trebuie administrat tratament adecvat.

• luati alte medicamente despre care se ştie ca sunt daunatoare pentru De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa faca cu regularitate anumite teste pentru a masura cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra in timpul tratamentului.
• aveti diaree persistenta sau severa, cu dureri de stomac sau crampe in cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp dupa aceea; incetati sa mai luati acest medicament şi adresati-va imediat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati medicamente care ar putea sa incetineasca sau sa opreasca tranzitul intestinal.

Daca prezentati un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reactie pe piele cunoscuta sub numele de necroliza epidermica toxica (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile) in timp ce luati XIFIA, incetati sa mai luati acest medicament şi adresati-va imediat medicului.

O cura de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infectii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra carora XIFIA nu actioneaza. De exemplu, poate aparea candidoza bucala (o infectie cauzata de o ciuperca numita Candida).

XIFIA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa orice alte medicamente.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• Medicamente cunoscute ca fiind daunatoare pentru rinichi, cum sunt
  • antibiotice, incluzand aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina
  • medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul
• Nifedipina, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau problemelor de inima
• Anticoagulante (medicamente pentru subtierea sangelui), de exemplu warfarina administrata la unii pacienti. Cefixima cauzeaza probleme cu coagularea sangelui şi poate creşte timpul care ii este necesar sangelui sa coaguleze

Efecte asupra testelor de laborator

Daca efectuati orice teste de sange sau de urina, informati-va medicul despre faptul ca luati XIFIA, intrucat cefixima poate influenta rezultatele unora dintre aceste teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea zaharului in urina (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Daca aveti diabet şi faceti cu regularitate teste de urina, spuneti medicului dumneavoastra. Aceasta se datoreaza faptului ca pot fi folosite alte teste pentru a va monitoriza diabetul pe perioada cat luati acest medicament.

XIFIA poate influenta rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor in urina. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati XIFIA, deoarece este posibil sa fie necesara folosirea altor teste.

XIFIA poate influenta rezultatele unui test de sange pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA impreuna cu alimente şi bauturi

XIFIA poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida, sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod obişnuit, XIFIA nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa luati XIFIA

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de tipul de infectie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va explica acest lucru.

Doza recomandata este de:

Adulti

Doza obişnuita la adulti este de 400 mg (1 comprimat) pe zi ca doza orala unica, sau divizata in doua prize egale, de cate 200 mg (1/2 comprimat), luate la fiecare 12 ore. Acest medicament trebuie luat intotdeauna la aceeaşi ora in fiecare zi.

Pacienti cu probleme de rinichi

La pacientii cu probleme de rinichi, este posibil sa fie nevoie de reducerea dozei de XIFIA. Medicul dumneavoastra va calcula doza care vi se potriveşte, in functie de rezultatele testelor de sange sau urina, care masoara cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.

Datele existente privind utilizarea XIFIA la copii şi adolescenti cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea XIFIA la aceşti pacienti.

Varstnici

La pacientii varstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atat timp cat rinichii functioneaza normal.

Adolescenti cu varsta de 12 ani sau mai mare

Adolescentii cu varsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doza ca şi adultii.

Copii cu varsta sub 12 ani

Forma farmaceutica de comprimat nu este adecvata pentru copiii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult XIFIA decat trebuie

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati luat o cantitate mai mare decat trebuie din acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau contactati imediat sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati XIFIA

Daca uitati un comprimat, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Pe de alta parte, daca trebuie sa luati urmatoarea doza peste mai putin de 6 ore, sariti doza omisa şi reveniti la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati XIFIA

Este important sa luati acest medicament pana cand finalizati schema de tratament prescrisa. Nu incetati sa luati XIFIA doar fiindca va simtiti mai bine. Daca incetati tratamentul prea curand, infectia poate reveni. Daca persoana tratata continua sa se simta rau la sfarşitul curei de tratament prescrise sau daca starea acesteia se agraveaza in cursul tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt importante, aparitia acestora necesitand masuri imediate. Trebuie sa incetati sa luati XIFIA şi sa va consultati imediat medicul daca apar urmatoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) includ:

• Diaree apoasa şi severa, care poate fi şi cu sange
• Reactii alergice severe, cu aparitie brusca (şoc anafilactic), de exemplu eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, mancarime, umflare a fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului, senzatie de apasare in piept, respiratie şuieratoare şi
• Afectiune severa a pielii cu aparitia de başici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) (vezi 2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari şi precautii).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Eruptie trecatoare severa pe piele, febra, marirea ganglionilor limfatici, creşterea numarului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi 2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati XIFIA - Atentionari şi precautii).

De asemenea, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Diaree

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap
• Greata
• Varsaturi
• Dureri abdominale (dureri de burta)
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra
• Eruptii trecatoare pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Creştere a probabilitatii de a face infectii cauzate de microorganisme asupra carora cefixima nu actioneaza. De exemplu, candidoza bucala.
• Creştere a numarului de celule albe sanguine numite eozinofile
• Reactie alergica
• Pierdere a poftei de mancare
• Ameteli
• Flatulenta (vanturi)
• Mancarime pe piele
• Inflamatie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafete interne
• Febra
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Scadere a numarului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseala, noi infectii şi aparitia cu uşurinta a invinetirii sau sangerarii)
• Reactie alergica caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, febra, dureri la nivelul articulatiilor şi marirea organelor
• Stare de nelinişte şi activitate crescuta
• Probleme cu ficatul, inclusiv icter (ingalbenire a pielii şi a albului ochilor)
• Inflamatie a rinichilor

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Creştere a numarului de plachete sanguine (trombocitoza)
• Scadere a numarului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)
• Dispepsie
• Eruptii trecatoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi insotite de mancarime, descuamare sau başici umplute cu lichid. Eruptiile pot aparea in special pe palme şi talpile Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza XIFIA

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa {EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine XIFIA

• Substanta activa este cefixima.

Fiecare comprimat filmat contine cefixima 400 mg (sub forma de cefixima trihidrat).

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloza 5 cP, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171).

Cum arata XIFIA şi continutul ambalajului

XIFIA comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare alba pana la slab crem, cu o linie mediana pe una din fete.

Comprimatele filmate sunt ambalate in blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare blister contine 5 sau 7

comprimate filmate. Cutia contine 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) şi un prospect. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

INN-FARM d.o.o.,

Maleševa ulica 14, Ljubljana 1000, Slovenia

Fabricantul

ALKALOID - INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4, Ljubljana – Črnuče 1231, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie - Cefixime 400 mg film-coated tablets

Austria - Cefixime InnFarm 400 mg Filmtabletten

Republica Ceha - Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety

Germania - Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten

Spania - XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungaria - Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Italia - XIFIA

Polonia - Cetix

Portugalia - Cefixima InnFarm

Romania - XIFIA 400 mg comprimate filmate

Republica Slovacia - Cefixime InnFarm 400 mg

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.