ACC 200

Cuprins

• Ce este ACC şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACC
• Cum sa luati ACC
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza ACC
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine ACC

Ce este ACC şi pentru ce se utilizeaza

ACC capsule fluidifica mucusul vascos in cazul afectiunilor tractului respirator: laringita, sinuzita acuta şi cronica, otita medie.

ACC capsule faciliteaza tusea şi expectoratia secretiilor in cazul afectiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburari in formarea şi transportul mucusului: bronşita acuta, bronşita astmatiforma, in acutizarile bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoza, astm bronşic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati ACC

• daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti ulcer peptic activ
• la copiii cu varsta sub 2 ani

Atentionari şi precautii

Se recomanda prudenta daca acetilcisteina se utilizeaza in astmul bronşic sau la pacientii cu ulcere evidentiate anamnestic. Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase noi, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.

ACC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea asociata de acetilcisteina şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasa datorita unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociata trebuie sa aiba la baza o indicatie terapeutica precisa.

Rapoartele asupra inactivarii antibioticelor de catre acetilcisteina sunt bazate numai pe experimentele in vitro, in care substantele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranta, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel putin 2 ore. Acest lucru nu se aplica medicamentelor continand substanta activa cefixima sau loracarbef. Acetilcisteina poate potenta efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomanda prudenta.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugereaza efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul sarcinii dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Alaptarea

Nu sunt disponibile informatii referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa luati ACC

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu este altfel prescris de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este:

Mod de administrare

Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate). Luati ACC capsule dupa mese.

Durata administrarii

Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul ACC capsule este prea puternic sau prea slab.

In cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga de timp pentru a realiza profilaxia infectiei.

Daca utilizati mai mult ACC decat trebuie

Nu s-au observat cazuri de supradozaj in cazul administrarii formelor orale de acetilcisteina. Voluntarii au fost tratati cu acetilcisteina 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fara a se observa nicio reactie adversa. Dozele orale de pana la 500 mg acetilcisteina/kg au fost tolerate fara prezenta oricarui semn de intoxicatie.
Simptome ale intoxicatiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturile şi diareea. Nou- nascutii pot prezenta hipersecretie.

Tratamentul intoxicatiei

Masurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Exista experienta referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteina al intoxicatiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteina. Administrarea intravenoasa a unor doze extrem de mari de acetilcisteina in special rapid, a determinat reactii anafilactoide partial reversibile. In cazul unei administrari masive pe cale intravenoasa s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Daca uitati sa utilizati ACC

Daca ati uitat sa luati o doza de ACC capsule sau ati utilizat prea putin, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obişnuit de administrare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente                           care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                      care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente                                       care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare   care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare                                    care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta                                  care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse mai putin frecvente

• reactii de hipersensibilitate,
• dureri de cap,
• zgomote in urechi,
• batai rapide ale inimii,
• tensiune arteriala mica,
• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• dureri abdominale,
• urticarie,
• eruptie pe piele,
• umflarea fetei., buzelor, gatului,
• mancarimi,
• exantem,
• febra.

Reactii adverse rare

• dispnee,
• bronhospasm,

Reactii adverse foarte rare

• soc anafilactic,
• eactii anafilactice/anafilactoide

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• edem

Scaderea agregarii plachetare in prezenta acetilcisteinei a fost confirmata de diferite studii. Relevanta clinica nu a fost inca clarificata pana in prezent.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza ACC

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25^oC, in ambalajul original. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, eticheta şi blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine ACC

• Substanta activa este acetilcisteina. O capsula contine acetilcisteina 200
• Celelalte compenente sunt: continutul capsulei: manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171).

Cum arata ACC şi continutul ambalajului

ACC se prezinta msub forma de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul si corpul de culoare alba, opace, care contin pulbere de culoare alba.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben Germania

Data ultimei verificari a prospectului octombrie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.