Roswera

Cuprins

• Ce este Co-Roswera şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Co-Roswera
• Cum sa luati Co-Roswera
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Co-Roswera
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Co-Roswera şi pentru ce se utilizeaza

Co-Roswera reduce valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) şi ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajuta la evitarea depozitarii colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.

Acesta actioneaza pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra din sange in doua moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul produs de organismul dumneavoastra.

Co-Roswera este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie Co-Roswera daca utilizati deja rosuvastatina si ezetimib, in aceleasi concentratii.

Daca aveti o afectiune a inimii, Co-Roswera scade riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui sau riscul spitalizarii pentru dureri in piept.

Trebuie sa continuati sa luati Co-Roswera, chiar daca aveti colesterolul in concentratii normale, deoarece impiedica cresterea nivelului de colesterol si acumularea de depozite grase. Cu toate acestea, trebuie sa opriti tratamentul daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru sau ati ramas gravida.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Co-Roswera

Nu luati Co-Roswera

• daca sunteti alergic la rosuvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Co-Roswera, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Co-Roswera, utilizand metode de contraceptie
• daca aveti afectiuni ale ficatului.
• daca aveti insuficienta severa a rinichilor.
• daca aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• daca luati o combinatie de medicamente formata din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizata pentru infectia virala a ficatului numita hepatita C).
• daca utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe).

Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

In plus, nu luati Co-Roswera 40 mg/10 mg (doza cea mai mare):

• Daca aveti probleme moderate la rinichi (daca aveti dubii, adresati-va medicului dumneavoastra).
• Daca glanda tiroida nu functioneaza corect.
• Daca aveti sau ati avut dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muschilor, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare la administrarea altor medicamente care scad concentratia de colesterol din sange.
• Daca consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
• Daca sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana si indiana).
• Daca luati alte medicamente numite fibrati, pentru scaderea nivelului colesterolului in sange. Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Co-Roswera, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme la rinichi,
• daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra,
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.
• daca consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
• daca glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal (hipotiroidism).
• daca utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. 

Co-Roswera impreuna cu alte medicamente.

• daca luati medicamente utilizate pentru tratatarea infectiei cu HIV, de ritonavir/lopinavir şi/sau atazanavir. Vezi pct. „Co-Roswera impreuna cu alte medicamente”.
• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectia bacteriana) pe cale orala sau prin Combinatia dintre acidul fusidic si Co-Roswera poate duce la probleme serioase ale muschilor (rabdomioliza).
• daca aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza de Co-Roswera adecvata pentru dumneavoastra).
• daca aveti insuficienta respiratorie severa.
• daca sunteti de origine asiatica – adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana. Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza adecvata de Co-Roswera pentru dumneavoastra.
• daca ati avut vreodata o eruptie cutanata severa sau descuamare a pielii, aparitie de vezicule si/sau afte la nivelul gurii dupa ce ati luat Co-Roswera sau alte medicamente care contin rosuvastatina.

In timp ce utilizati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zaharuri şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiune arteriala mare.

La un numar mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime ale ficatului in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, periodic, aceste analize de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu Co-Roswera.

In asociere cu tratamentul cu rosuvastatina, au fost raportate reactii cutanate severe, care includ sindrom Stevens-Johnson si reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS). Intrerupeti utilizarea Co-Roswera si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Copii si adolescenti

Utilizarea Co-Roswera nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Co-Roswera impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe).
• warfarina, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament care subtiaza sangele de fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona).
• fibrati (de gemfibrozil, fenofibrat) sau alte medicamente utilizate pentru scaderea valorilor colesterolului (cum este ezetimibul).
• medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra).
• eritromicina (un antibiotic).
• un contraceptiv oral (pilula).
• terapie de substitutie hormonala.
• regorafenib (utilizat in tratamentul cancerului).
• darolutamida (utilizata pentru tratamentul cancerului).
• oricare dintre medicamentele utilizate pentru tratamentul infectiilor virale, inclusiv HIV sau hepatita C, singure sau in combinatie (vezi „Atentionari si precautii”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,
• colestiramina (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenteaza modul in care actioneaza ezetimib.
• daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa intrerupeti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul va va spune cand puteti relua in siguranta tratamentul cu Co-Roswera. Administrarea Co-Roswera si acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii despre rabdomioliza la pct. 4.

Efectele acestor medicamente ar putea fi modificate de Co-Roswera sau acestea ar putea schimba efectele Co-Roswera.

Co-Roswera impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Co-Roswera cu sau fara alimente.

Sarcina şi alaptarea

Nu luati Co-Roswera daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Co-Roswera, intrerupeti imediat administrarea acestuia şi spuneti-i medicului dumneavoastra. In timpul tratamentului cu Co-Roswera, femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Co-Roswera sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Co-Roswera. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Co-Roswera contine lactoza si sodiu

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Co-Roswera

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Inainte de initierea tratamentului cu Co-Roswera, trebuie sa urmati un regim alimentar care sa scada nivelul colesterolului si sa fiti tratat cu rosuvastatina si ezetimib in aceleasi Acest medicament nu este adecvat pentru a incepe tratamentul.
• Trebuie sa continuati cu regimul alimentar de reducere a colesterolului in timp ce luati Co-Roswera.

Doza zilnica recomandata este de un comprimat Co-Roswera pe cale orala. Puteti lua comprimatul in orice moment al zilei, cu sau fara mancare. Inghititi fiecare comprimat intreg, cu un pahar cu apa. Luati medicamentul in aceeasi perioada a zilei.

Utilizarea la copii si adolescenti

Co-Roswera nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange

Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns şi se mentine in limite normale.

Daca utilizati mai mult Co-Roswera decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau unitatii de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca ajungeti la spital sau vi se recomanda tratament pentru o alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Co-Roswera.

Daca uitati sa utilizati Co-Roswera

Nu va ingrijorati, luati doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Co-Roswera

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Co-Roswera. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa utilizati Co-Roswera.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este important sa cunoaşteti care pot fi aceste reactii adverse. Ele sunt, de obicei, usoare si dispar dupa scurt timp.

Incetati tratamentul cu Co-Roswera şi solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• Dificultati in respiratie, cu sau fara umflarea fetei, a buzelor, a limbii si / sau a gatului.
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, care poate provoca dificultati la inghitire.
• Mancarime severa a pielii (cu proeminente ale pielii).

Sau, daca prezentati oricare dintre acestea:

• Sindrom asemanator bolii lupice (incluzand eruptii trecatoare pe piele, tulburari la nivelul articulatiilor si efecte asupra celulelor din sange).
• Ruptura a muschilor.
• Pete de culoare rosie, care nu sunt in relief, in forma de tinta sau circulare, aparute pe torace, adesea insotite de vezicule in mijloc, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• Eruptie extinsa pe piele, temperatura crescuta a corpului si ganglioni limfatici mariti (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, incetati sa luati Co-Roswera si discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca aveti o sensibilitate crescuta sau dureri la nivelul muschilor, care dureaza mai mult decat v-ati astepta. Ca si in cazul altor statine, un numar foarte mic de persoane au prezentat efecte neplacute la nivelul muschilor si, rareori, acestea au continuat pana au ajuns sa ameninte viata, prezentand leziuni ale muschilor (o afectiune cunoscuta sub numele de rabdomioliza).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• durere de stomac
• constipatie
• stare de rau
• dureri musculare
• stare de slabiciune
• ameteli
• o crestere a cantitatii de proteine din urina - de obicei, aceasta revine la normal, fara a trebui sa intrerupeti administrarea Co-Roswera (numai la doze cu 40 mg rosuvastatina)
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti un nivel ridicat de zaharuri şi grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce utilizati acest medicament.
• creştere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze)
• sensibilitate crescuta sau slabiciune la nivelul muschilor
• diaree
• balonare (gaze in exces in tractul intestinal)
• stare de oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, sau alte reactii alergice pe piele;

Creştere a cantitatii de proteine in urina – de obicei aceasta situatie revine la normal, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu Co-Roswera (numai la doze de rosuvastatina de 5-20 mg)

• senzatie de furnicatura
• uscaciunea gurii
• urticarie
• dureri de spate
• slabiciune musculara, durere la nivelul bratelor si picioarelor
• umflaturi, in special la nivelul mainilor si picioarelor
• creştere a valorilor unor teste de laborator ale functiei musculare (CK)
• tuse
• indigestie
• arsuri in capul pieptului
• durere articulara
• spasme musculare
• dureri de gat
• apetit alimentar diminuat
• durere
• dureri la nivelul toracelui
• inrosirea trecatoare a fetei
• tensiune arteriala

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Reactii alergice severe - semnele includ umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, dificultati la inghitire si respiratie, mancarime severa a pielii (cu proeminente ale pielii). Daca credeti ca aveti o reactie alergica, intrerupeti administrarea Co-Roswera si solicitati imediat asistenta medicala.
• Tulburari musculare la adulti - ca precautie, intrerupeti administrarea Co-Roswera si adresati- va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri sau miscari neobisnuite la nivelul muschilor, care dureaza mai mult decat va asteptati.
• Durere severa la nivelul stomacului (pancreas inflamat).
• Reducerea numarului de celule din sange, care pot provoca vanatai/sangerari (trombocitopenie).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

• icter (coloratia galbena a pielii şi a albului ochilor)
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• urme de sange in urina
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mainilor (de exemplu, lipsa sensibilitatii)
• pierderi de memorie
• creştere a sanilor la barbati (ginecomastie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• tulburari ale somnului, incluzand insomnie şi coşmaruri
• disfunctii sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta şi/sau dificultati la respiratie sau febra
• afectare a tendoanelor
• slabiciune musculara constanta
• probleme la nivelul ficatului
• eruptii rosiatice, cu proeminente ale pielii, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf)
• distrugere a muschilor
• pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Co-Roswera

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Co-Roswera

• Substantele active sunt rosuvastatina si

5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 5 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

15 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 15 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 40 mg (sub forma de rosuvastatina calcica) si ezetimib 10 mg.

• Celelalte componente din nucleu sunt: celuloza microcristalina (E460), lactoza, manitol (E421), crospovidona tip A, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu (E470b), povidona K30, laurilsulfat de sodiu (E487), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551).
• Celelalte componente din film sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), triacetina, oxid galben de fier (E172) - numai pentru 10 mg/10 mg si 15 mg/10 mg, oxid rosu de fier (E172) - numai pentru 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg si 40 mg/10 mg si oxid negru de fier (E172) - numai pentru 40 mg/10 mg in Vezi pct. 2 ”Co-Roswera contine lactoza si sodiu”.

Cum arata Co-Roswera şi continutul ambalajului

5 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „R1” pe una dintre fete. Diametrul: aproximativ 10 mm.

10 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare galben-brun pal, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „R2” pe una dintre fete. Diametrul: 10 mm.

15 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare roz-portocaliu pal, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „R3” pe una dintre fete. Diametrul: 10 mm.

20 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare roz pal, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „R4” pe una dintre fete. Diametrul: 10 mm.

40 mg/10 mg: comprimate filmate de culoare gri-violet pal, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „R5” pe una dintre fete. Diametrul: 10 mm.

Co-Roswera este disponibil in cutie cu blistere cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 si 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.