Aboxoma

Cuprins

• Ce este Aboxoma şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aboxoma
• Cum sa luati Aboxoma
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Aboxoma
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Aboxoma şi pentru ce se utilizeaza 

Aboxoma contine ca substanta activa apixaban şi apartine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament actioneaza prin prevenirea formarii de cheaguri de sange prin blocarea Factorului Xa, care este un component important in coagularea sangelui.

Aboxoma este utilizat la adulti:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul inimii, in cazul pacientilor cu batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala) şi cel putin un factor de risc Cheagurile de sange se pot desprinde şi pot ajunge pana la creier, determinand un accident vascular cerebral, sau la alte organe, impiedicand curgerea normala a sangelui catre organul respectiv (situatie cunoscuta, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemica). Un accident vascular cerebral poate pune viata in pericol şi necesita asistenta medicala imediata.
• pentru a trata cheagurile de sange formate la nivelul venelor picioarelor (tromboza venoasa profunda) şi al vaselor de sange din plamanii dumneavoastra (embolie pulmonara) şi pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la nivelul picioarelor şi/sau plamanilor.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Aboxoma

Nu luati Aboxoma daca:

• sunteti alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentati sangerari in exces;
• aveti o afectiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sangerare grava (cum este ulcer     activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare recenta la nivelul creierului);
• aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare (coagulopatie hepatica);
• luati medicamente care impiedica coagularea sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, dabigatran sau heparina), cu exceptia cazului in care este vorba despre schimbarea tratamentului     anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administreaza heparina pe           aceasta linie pentru a o mentine deschisa sau daca un tub este introdus in vasul de sange (ablatie    prin cateter) pentru a trata bataile neregulate ale inimii (aritmie).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca aveti oricare dintre urmatoarele:

• un risc crescut de sangerare, de exemplu:
• tulburari de sangerare, inclusiv afectiuni care rezulta in scaderea activitatii plachetare;
• tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical;
• aveti varsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastra este de 60 kg sau mai putin;
• o boala de rinichi severa sau daca sunteti dializat;
• o problema la ficat sau ati avut probleme la ficat;

Acest medicament va fi utilizat cu precautie la pacientii cu semne de afectare a functiei ficatului.

• daca aveti proteza la o valva a inimii;
• daca medicul dumneavoastra stabileşte ca aveti tensiune arteriala oscilanta sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru indepartarea cheagului de sange de la nivelul plamanilor.

Aveti grija deosebita cand luati Aboxoma

• daca stiti caaveti oboala numita sindrom antifosfolipidic (oafectiuneasistemuluiimunitar care determina un risc marit de cheaguri de sange), spuneti-i medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau o procedura care poate provoca sangerare, medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti temporar administrarea acestui medicament pentru o perioada scurta de timp. Daca nu sunteti sigur daca o anumita procedura va poate provoca o sangerare, discutati cu medicul dumneavoastra.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Aboxoma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Aboxoma, in timp ce altele pot scadea aceste efecte. Medicul dumneavoastra va decide daca veti urma tratament cu Aboxoma atunci cand luati aceste medicamente şi cat de atent trebuie sa fiti supravegheat.

Urmatoarele medicamente pot creşte efectele Aboxoma şi pot creşte riscul de sangerare nedorita:

• unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu ketoconazol, );
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). In special daca aveti varsta peste 75 ani şi luati acid acetilsalicilic, puteti avea un risc crescut de sangerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiacem(de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori ai recaptarii serotoninei-noradrenalinei.

Urmatoarele medicamente pot scadea capacitatea Aboxoma de a ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoina, );
• sunatoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infectii (de exemplu rifampicina).

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Aboxoma asupra sarcinii şi asupra copilului nenascut. Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte daca Aboxoma se elimina in laptele uman. Daca alaptati, cereti sfatul medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua acest medicament. Ei va vor recomanda daca este cazul sa nu mai alaptati sau sa opriti administrarea acestui medicament/sa nu incepeti sa luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Aboxoma afecteaza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aboxoma contine lactoza şi sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Aboxoma

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Doza

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa. Aboxoma se poate administra cu sau fara alimente. Incercati sa luati comprimatele la aceeaşi ora in fiecare zi, pentru a obtine cel mai bun efect al tratamentului.

Daca va este dificil sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte modalitati de a lua Aboxoma. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apa, cu solutie de glucoza 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Instructiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiti comprimatele cu ajutorului unui mojar cu
• Transferati cu grija toata pulberea intr-un recipient adecvat, apoi amestecati pulberea cu o cantitate mica, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apa sau dintr-unul din celelalte lichide mentionate mai sus pentru a face un
• Inghititi
• Clatiti mojarul şi pistilul pe care le-ati utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu putina apa sau putin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi inghititi lichidul cu care ati clatit.

De asemenea, daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Aboxoma zdrobit amestecat in 60 ml de apa sau solutie de glucoza 5% printr-o sonda nazogastrica.

Luati Aboxoma aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formarii unui cheag de sange la nivelul inimii la pacientii cu batai neregulate ale inimii şi cel putin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandata este de un comprimat de Aboxoma 5 mg de doua ori pe zi.

Doza recomandata este de un comprimat de Aboxoma 2,5 mg de doua ori pe zi daca:

• aveti o reducere severa a functiei renale;
• doua sau mai multe dintre urmatoarele situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra:
• analizele dumneavoastra de sange indica o functie renala deficitara (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare;
• aveti varsta de 80 ani sau peste;
• aveti o greutate corporala de 60 kg sau mai mica.

Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sange formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sange din plamanii dumneavoastra

Doza recomandata este de doua comprimate de Aboxoma 5 mg de doua ori pe zi in primele 7 zile, de exemplu, doua comprimate dimineata şi doua seara.

Dupa 7 zile, doza recomandata este de un comprimat de Aboxoma 5 mg de doua ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara.

Prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange dupa incheierea tratamentului cu durata de 6 luni Doza recomandata este de un comprimat de Aboxoma 2,5 mg de doua ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineata şi unul seara.

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Medicul dumneavoastra va poate schimba tratamentul anticoagulant dupa cum urmeaza:

• Schimbarea tratamentului cu Aboxoma cu medicamente anticoagulante

Opriti administrarea Aboxoma. Incepeti tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu         heparina) la ora la care ar fi trebuit sa luati urmatorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Aboxoma

Opriti administrarea medicamentelor anticoagulante. Incepeti tratamentul cu Aboxoma la ora la care ar fi trebuit administrata urmatoarea doza din medicamentul anticoagulant, apoi continuati administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care contine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina) cu Aboxoma

Opriti administrarea medicamentului care contine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca analize de sange şi sa va informeze in legatura cu momentul in care sa incepeti sa luati Aboxoma.

• Schimbarea tratamentului cu Aboxoma cu tratament anticoagulant care contine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina).

Daca medicul dumneavoastra va spune ca trebuie sa incepeti sa luati un medicament care contine un antagonist al vitaminei K, continuati administrarea Aboxoma timp de cel putin 2 zile dupa prima doza din medicamentul care contine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastra trebuie sa va faca analize de sange şi sa va informeze cand sa opriti administrarea Aboxoma.

Pacienti supuşi cardioversiei

Daca ritmul anormal al batailor inimii dumneavoastra trebuie sa fie readus la normal printr-o procedura numita cardioversie, luati acest medicament in momentul in care va spune medicul dumneavoastra, pentru a preveni formarea de cheaguri de sange in vasele de sange din creierul dumneavoastra şi alte vase de sange din corp.

Daca luati mai mult Aboxoma decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat mai multe comprimate din acest medicament decat doza recomandata. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra, chiar daca nu mai contine comprimate.

Daca luati mai mult Aboxoma decat vi s-a recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare. Daca apare sangerare, poate fi necesara o interventie chirurgicala, transfuzii de sange sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Daca uitati sa luati Aboxoma

Luati doza imediat ce va amintiti şi:

• luati urmatoarea doza de Aboxoma la ora obişnuita;
• apoi continuati sa le luati ca de

Daca nu ştiti ce sa faceti sau ati omis mai mult de o doza, intrebati medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Daca incetati sa luati Aboxoma

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece creşte riscul de aparitie a cheagurilor de sange daca tratamentul este intrerupt prea devreme.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventa reactie adversa generala la acest medicament este sangerarea, care poate pune viata in pericol şi necesita asistenta medicala imediata.

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara daca luati Aboxoma pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange la nivelul inimii la pacientii cu batai neregulate ale inimii şi cel putin un factor de risc suplimentar.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Sangerare, incluzand:
  • sangerare la nivelul ochilor;
  • sangerare la nivelul stomacului sau intestinului;
  • de la nivelul rectului;
  • sange in urina;
  • sangerare nazala;
  • sangerare la nivelul gingiilor;
  • vanatai şi umflaturi;
• Anemie care poate determina oboseala sau paloare;
• Tensiune arteriala mica care poate determina stare de leşin sau accelerarea batailor inimii;
• Greata (senzatie de rau);
• Testele de sange pot arata:
  • o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferaza (GGT)).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Sangerare:
  • sangerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
  • sangerare la nivelul gurii sau eliminare de sange prin tuse;
  • sangerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
  • sange roşu in materiile fecale;
  • sangerare aparuta dupa interventia chirurgicala, inclusiv vanatai şi umflaturi, sange sau lichid care se scurge de la nivelul plagii/inciziei chirurgicale (secretie a plagii) sau de la locul de injectare;
  • de la un hemoroid;
  • rezultatele testelor indica prezenta de sange in materiile fecale sau in urina;
• Scadere a numarului de plachete din sangele dumneavoastra (care poate influenta formarea cheagurilor);
• Testele de sange pot arata:
  • functionare anormala a ficatului;
  • o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
  • o creştere a valorii bilirubinei, un produs aparut din degradarea celulelor roşii din sange, care poate determina colorarea in galben a pielii şi a ochilor;
• Eruptie trecatoare pe piele;
• Mancarimi la nivelul pielii;
• Cadere a parului;
• Reactii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gatului şi dificultate la respiratie. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Sangerare:
  • la nivelul plamanilor sau al gatului;
  • la nivelul spatiului situat in spatele cavitatii dumneavoastra abdominale;
  • la nivelul unui muşchi.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Eruptie trecatoare pe piele care poate fi sub forma de vezicule şi arata ca nişte mici tinte (pete inchise la culoare in centru, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel mai inchis in jurul marginii) (eritem polimorf).

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara daca luati Aboxoma pentru tratamentul sau prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sange din plamanii dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Sangerare, inclusiv:
  • sangerare nazala;
  • sangerare la nivelul gingiilor;
  • sange in urina;
  • vanatai şi umflaturi;
  • sangerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastra;
  • la nivelul gurii;
  • de la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseala sau paloare;
• Scadere a numarului de plachete din sangele dumneavoastra (care poate influenta formarea cheagurilor);
• Greata (senzatie de rau);
• Eruptie trecatoare pe piele;
• Testele de sange pot arata:
  • o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arteriala mica care poate determina stare de leşin sau accelerarea batailor inimii;
• Sangerare:
  • sangerare la nivelul ochilor;
  • sangerare la nivelul gurii sau eliminare de sange prin tuse;
  • sange roşu in materiile fecale;
  • rezultatele testelor indica prezenta de sange in materiile fecale sau in urina;
  • sangerare aparuta dupa interventia chirurgicala, inclusiv vanatai şi umflaturi, sange sau lichid care se scurge de la nivelul plagii/inciziei chirurgicale (secretie a plagii) sau de la locul de injectare;
  • dintr-un hemoroid;
  • la nivelul unui muşchi;
• Mancarimi la nivelul pielii;
• Cadere a parului;
• Reactii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gatului şi dificultate la respiratie. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome;
• Testele de sange pot arata:
  • functionare anormala a ficatului;
  • o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
  • o creştere a valorii bilirubinei, un produs aparut din degradarea celulelor roşii din sange, care poate determina colorarea in galben a pielii şi a

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Sangerare:
  • sangerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
  • sangerare la nivelul plamanilor.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Sangerare:
  • la nivelul abdomenului sau al spatiului situat in spatele cavitatii dumneavoastra abdominale.
• Eruptie trecatoare pe piele care poate fi sub forma de vezicule şi arata ca nişte mici tinte (pete inchise la culoare in centru, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel mai inchis in jurul marginii) (eritem polimorf).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Aboxoma

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Aboxoma

• Substanta activa este Fiecare comprimat contine apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina (E460), lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica (E468), laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloza, stearat de magneziu (E470b) in nucleu si hipromeloza (E464), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171), talc (E553b) si oxid galben de fer in f Vezi pct. 2 "Aboxoma contine lactoza si sodiu".

Cum arata Aboxoma şi continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare brun-galben, ovale, biconvexe, marcate cu 5 pe una dintre fete. Dimensiuni de aproximativ 10,5 x 5.5 mm.

Aboxoma este disponibil in cutii cu:

-             10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 sau 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Card de avertizare al pacientului: informatii de utilizare

In interiorul ambalajului de Aboxoma veti gasi, alaturi de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastra sa va inmaneze un card similar.

Acest Card de avertizare al pacientului include informatii care va vor fi utile şi avertizeaza alti medici ca sunteti tratat cu Aboxoma. Trebuie sa aveti intotdeauna acest card cu dumneavoastra.

1. Luati
2. Alegeti limba dumneavoastra, dupa caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completati urmatoarele sectiuni sau cereti medicului dumneavoastra sa faca acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicatie:
• Doza: mg de doua ori pe zi
• Numele medicului:
• Numarul de telefon al medicului:

4. Impaturiti cardul şi luati-l intotdeauna cu dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.