Actonel

Cuprins

• Ce este Actonel şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Actonel
• Cum sa luati Actonel
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Actonel
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Actonel şi pentru ce se utilizeaza

Ce este Actonel

Actonel apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel actioneaza direct la nivelul oaselor, facandu-le mai rezistente şi, ca urmare, mai putin predispuse la fracturi.

Osul este un tesut viu. Ţesutul osos imbatranit este indepartat continuu din schelet şi inlocuit cu tesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauza este o afectiune care apare la femei dupa menopauza, in cadrul careia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura dupa o cadere sau solicitare.

Coloana vertebrala, şoldul şi incheietura pumnului reprezinta oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate intampla cu orice os al corpului dumneavoastra. Fracturile determinate de osteoporoza pot sa determine la randul lor dureri de spate, scadere in inaltime şi curbare a spatelui. Multi pacienti cu osteoporoza nu prezinta niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastra sa nu fi ştiut niciodata ca aveti osteoporoza.

Pentru ce este utilizat Actonel

Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate in postmenopauza.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Actonel

Nu luati Actonel

• Daca sunteti alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune denumita hipocalcemie (concentratii mici ale calciului in sange)
• Daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida
• Daca alaptati
• Daca aveti probleme severe ale rinichilor.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Actonel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• Daca nu puteti sa stati in pozitie verticala (şezand sau in picioare) timp de cel putin 30 de
• Daca aveti un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamina D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducand la scaderea concentratiilor calciului in sange).
• Daca aveti sau ati avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) in trecut. De exemplu, daca aveti sau ati avut dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor sau vi s-a spus anterior ca aveti esofag Barrett (o afectiune in care apar modificari ale celulelor care captuşesc in interior portiunea inferioara a esofagului).
• Daca ati avut sau aveti dureri, umflaturi sau amorteli la nivelul maxilarului sau o senzatie de „maxilar greu” sau daca ati pierdut un
• Daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog ca urmati tratament cu

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti cand luati Actonel.

Copii şi adolescenti

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta şi eficacitatea.

Actonel impreuna cu alte medicamente

Medicamentele care contin unul dintre urmatoarele elemente scad efectul Actonel, daca sunt luate concomitent:

• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
•  

Trebuie sa luati aceste medicamente la cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul de Actonel.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Actonel impreuna cu alimente şi bauturi

Este foarte important sa NU luati comprimatul dumneavoastra de Actonel cu alimente şi bauturi (altele decat apa plata), pentru ca acesta sa actioneze cum trebuie. In special, nu luati acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea contin calciu (vezi punctul 2, „Actonel impreuna cu alte medicamente”).

Consumati alimentele şi bauturile (altele decat apa plata) la cel putin 30 de minute dupa ce ati luat comprimatul de Actonel.

Sarcina şi alaptarea

NU luati Actonel daca este posibil sa fiti gravida, sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”). Nu este cunoscut riscul potential asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanta activa din compozitia Actonel) la gravide.

NU luati Actonel daca alaptati (vezi punctul 2, „Nu luati Actonel”).

Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate in perioada de postmenopauza.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Actonel sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Actonel contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat filmat, adica practic„nu contine sodiu”.

Cum sa luati Actonel

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata:

Comprimatele de Actonel trebuie luate in ACELEAŞI doua date consecutive ale fiecarei luni, de exemplu in zilele de 1 şi 2 ale lunii sau in zilele de 15 şi 16 ale lunii.

Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeti DOUA zile consecutive dintr-o luna, despre care credeti ca se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastra. Luati UN comprimat de Actonel in dimineata primei zile alese de dumneavoastra. Luati AL DOILEA comprimat in dimineata zilei urmatoare.

Repetati tratamentul in fiecare luna, pastrand aceleaşi doua date consecutive. Pentru a va ajuta sa va amintiti cand trebuie sa luati urmatoarele comprimate, puteti sa va insemnati din timp in calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile urmatoare.

Cand trebuie sa luati Actonel

Luati-va comprimatul de Actonel cu cel putin 30 de minute inainte de ingerarea primului aliment sau bauturi (exceptand apa plata) sau de administrarea altui medicament din ziua respectiva.

Cum trebuie sa luati Actonel

• Luati comprimatul stand in pozitie verticala (puteti sta in pozitie şezand sau in picioare), pentru a evita senzatia de arsuri in capul
• Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml). Nu luati comprimatul cu apa minerala sau cu alte bauturi decat apa plata.
• Inghititi comprimatul intreg. Nu il sugeti sau mestecati.
• Nu va intindeti la orizontala timp de cel putin 30 de minute dupa ce ati luat

Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, in cazul in care aportul din alimente nu este suficient.

Daca luati mai mult Actonel decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat din greşeala mai multe comprimate Actonel decat era recomandat, beti un pahar plin cu lapte şi solicitati imediat consult medical.

Daca uitati sa luati Actonel

In orice situatie:

• Daca uitati sa luati comprimatul de Actonel dimineata, NU il luati mai tarziu, in timpul
• NU luati trei comprimate in aceeaşi saptamana.

Daca incetati sa luati Actonel

Daca intrerupeti tratamentul puteti incepe sa pierdeti masa osoasa. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua in considerare intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Actonel şi adresati-va imediat unui medic daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse:

• Simptomele unei reactii alergice severe, cum sunt:
  • Umflare a fetei, limbii sau gatului
  • Dificultati la inghitire
  • Urticarie şi dificultati la respiratie
• Reactii severe la nivelul pielii care pot include aparitia de vezicule pe

Adresati-va fara intarziere medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse:

• Inflamatie la nivelul ochiului, insotita de obicei de durere, inroşire şi sensibilitate la lumina.
• Necroza osoasa (osteonecroza) la nivelul maxilarului, asociata cu intarziere a cicatrizarii şi infectie, frecvent dupa o extractie dentara (vezi punctul 2, „Atentionari şi precautii”).
• Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere cand inghititi, dificultati la inghitire, dureri in piept, aparitia pentru prima data sau agravarea senzatiei de arsuri in capul

Rareori poate sa apara fractura neobişnuita la nivelul femurului, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, in cursul studiilor clinice, celelalte reactii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoara şi nu au necesitat intreruperea tratamentului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Indigestie, greata, varsaturi, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipatie, senzatie de stomac plin, balonare,
• Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulatiilor.
• Dureri de

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inflamatie sau ulceratie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determina dificultati şi dureri la inghitire (vezi punctul 2, „Atentionari şi precautii”), inflamatie a stomacului şi duodenului (partea initiala a intestinului, in care se deschide stomacul).
• Inflamatie a partii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibila modificare a vederii).
• Febra şi/sau simptome asemanatoare

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Inflamatie a limbii (care devine roşie, umflata şi posibil dureroasa), ingustare a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
• Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiza a sangelui.

In experienta dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• Foarte rare: Discutati cu medicul dumneavoastra daca manifestati durere la nivelul urechii, secretie din ureche si/sau infectie a Acestea ar putea fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul urechii.
• Cu frecventa necunoscuta:
  • Cadere in exces a parului
  • Tulburari ale functiei ficatului, unele cazuri fiind

Rar, la inceputul tratamentului, pot sa scada concentratiile calciului şi fosfatilor din sange. De obicei, aceste modificari sunt uşoare şi nu determina niciun fel de simptome.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Actonel

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Actonel

Substanta activa este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat contine risedronat de sodiu 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, crospovidona A şi stearat de magneziu;

Film: hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Cum arata Actonel şi continutul ambalajului

Actonel 75 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o fata şi cu „75 mg” pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 2, 4, 6 şi 8 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricantul:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.