Alopurinol

Cuprins

• Compozitie
• Contraindicatii
• Doze si mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare
• Ambalaj

Compozitie

Un comprimat contine alopurinol 100 mg si excipienti: celuloza microcristalina, stearat de magneziu, talc, polividona K 30, amidon de porumb, lactoza monohidrat, lauril sulfat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: antigutoase, produse care inhiba sinteza acidului uric.

Indicatii terapeutice

• Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare ( hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene).
• Tratamentul gutei: guta tofacee, crize recidivante de guta, artropatie urica (chiar daca se insoteste de eliminare crescuta de urati in urina, litiaza urica sau insuficienta renala).
• Tratamentul eliminarilor urinare mari de acid uric si urati.
• Tratamentul si profilaxia litiazei
• Profilaxia recidivelor de litiaza calcica la pacienti cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, in asociere cu dieta corespunzatoare.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienti. Copii cu varsta mai mica de 6 ani (datorita formei farmaceutice). Alaptarea.

Administrarea concomitenta cu vidarabina.

Precautii

Hiperuricemia asimptomatica moderata (uricemie < 90 mg/l) nu reprezinta o indicatie a tratamentului cu alopurinol.

Reactiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Cand simptomele cutanate sunt grave, cand apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, eruptii difuze insotite de febra şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie intrerupt imediat şi nu mai trebuie reluat.

Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociaza febra, afectarea starii generale, eruptii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatica (s-au semnalat cazuri rare de hepatita granulomatoasa izolata), afectarea functiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate sa apara oricand in timpul tratamentului, cel mai probabil in primele 4 saptamani. El apare in special la pacienti la care nu s-a realizat o ajustare a dozei de alopurinol in functie de valorile clearance-ului creatininei (pacienti varstnici cu insuficienta renala).

Tratamentul cu alopurinol nu se incepe in timpul unei crize acute de guta.

Se recomanda verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore, la intervale regulate de timp.

Interactiuni

Administrarea concomitenta cu vidarabina creşte riscul de aparitie a tulburarilor neurologice (inhiba partial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicata.

Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatica a acestora). Administrarea concomitenta cu azathioprina sau mercaptopurina este insotita de un risc crescut de aparitie al insuficientei medulare, uneori severe.

La pacientii cu insuficienta renala, administrarea concomitenta de clorpropamida creşte riscul de aparitie a hipoglicemiei severe.

Dozele mari de alopurinol cresc concentratia plasmatica de teofilina sau aminofilina.

Asocierea cu peniciline cu spectru largit (de tipul ampicilinei) se insoteşte de risc crescut de aparitie a reactiilor cutanate.

Atentionari speciale

La pacientii cu guta, pentru a evita declanşarea unei crize acute, in primele 2-3 luni de administrare a alopurinolului se asociaza tratament cu colchicina (1mg/24 ore).

La pacientii cu sindrom Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurata o diureza abundenta pentru a evita aparitia litiazei xantinice.

La pacientii cu hemopatii maligne, se recomanda corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei inaintea inceperii tratamentului citostatic.

Sarcina si alaptarea

Studii la animale au pus in evidenta efecte teratogene la o singura specie şi numai la doze mari. Datele existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat in timpul sarcinii. In concluzie, nu se recomanda administrarea alopurinolului in timpul sarcinii.

Deoarece alopurinolul trece in cantitate semnificativa in laptele matern, administrarea acestuia in timpul alaptarii este contraindicata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

Inainte de prescrierea acestui produs se recomanda, in special la varstnici, un control al functiei renale, care sa excluda o eventuala insuficienta renala.

Doza uzuala este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orala.

Doza se determina in functie de valorile uricemiei si uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic in timpul tratamentului cu alopurinol:

• hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne si tratamentului citostatic - doza medie poate fi crescuta pana la valori de 10 mg alopurinol/kg si zi;
• in unele cazuri de hiperuricemie si pentru profilaxia recidivelor de litiaza calcica, poate fi necesara doza de 300 mg

Copii

In cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne si tratamentului citostatic corespunzator, doza medie este de 20 mg alopurinol/kg si zi, repartizata in mai multe prize.

La pacienti cu insuficienta renala sau hemodializa doza, ajustata in functie de valorile clearance-ului creatininei, se stabileste de catre medic.

Doza trebuie ajustata astfel incat uricemia sa se mentina la valorile dorite. Comprimatele se inghit cu un pahar mare cu apa, dupa masa.

Reactii adverse

La inceputul tratamentului cu alopurinol poate sa apara un acces de guta (este necesara asocierea colchicinei – vezi pct. 4.4).

Reactiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot sa apara eruptii pruriginoase, eritematoase, papuloase, veziculoase sau buloase, iar in cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens - Johnson.

Hipersensibilitate: acest sindrom asociaza febra, afectarea starii generale, eruptii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatica (hepatita granulomatoasa izolata), afectare renala, eozinofilie. Sindromul este rar, dar poate fi letal.

Manifestari hematologice: foarte rar pot sa apara leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza sau aplazie medulara. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat cateva cazuri de limfadenopatie.

Manifestari digestive: pot sa apara epigastralgii, greata, diaree.

Alte reactii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar s- au raportat febra, stomatita, alopecie.

Supradozaj

Simptomatologie: doze de pana la 20 g produc greata, varsaturi, diaree, vertij; intr-un singur caz s-a raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evolueaza favorabil sub tratament.

Tratamentul presupune internarea in spital şi asigurarea unei diureze corespunzatoare care sa permita eliminarea alopurinolului şi a metabolitului sau activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate

Fabricant

Arena Group S.A.,

B-dul Dunarii nr 54, Oras Voluntari, Cod 077190, Jud. Ilfov, Romania.

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Arena Group S.A.,

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31,cod 024022, sector 2 Bucuresti Romania.

Data ultimei verificari a prospectului

Martie 2019

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.