Alotendin

Cuprins

• Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Alotendin
• Cum sa utilizati Alotendin
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Alotendin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizeaza

Alotendin este indicat in tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substitutie la pacientii care au raspuns adecvat la administrarea separata a comprimatelor celor doua componente in aceleaşi doze ca şi in combinatie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Alotendin

Nu utilizati Alotendin:

• Daca sunteti alergic la amlodipina sau bisoprolol, derivati de dihidropiridina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Daca aveti probleme grave de ingustare a caii de ejectie a ventriculului stang (cum este stenoza aortica de grad inalt);
• Daca aveti insuficienta cardiaca acuta, insuficienta cardiaca instabila dupa un infarct miocardic sau insuficienta cardiaca agravata ce necesita injectarea intravenoasa a medicamentelor ce cresc forta de contractie a inimii;
• Daca aveti un şoc din cauza functionarii anormale a inimii (in acest caz tensiunea arteriala este foarte mica şi circulatia sangelui poate scadea pana la colaps);
• In caz de batai rare simptomatice ale inimii;
• In caz de tensiune arteriala simptomatica extrem de mica;
• In caz de astm bronşic grav;
• In cazul unor probleme grave ale circulatiei sangelui la nivelul bratelor cum este sindromul Raynaud, o afectiune ce determina amorteala, senzatie de gadilat şi modificare a culorii degetelor de la maini şi picioare atunci cand sunt expuse la frig;
• In cazul unui feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale;
• In conditiile metabolice in care pH-ul sangelui devine acid.

In cazul in care credeti ca va aflati intr-unul din cazurile mentionate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra daca este cazul sa utilizati acest medicament.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Alotendin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Anuntati medicul dumneavoastra daca va aflati in una din urmatoarele situatii in care Alotendin comprimate trebuie administrat cu precautie:

• varsta inaintata;
• insuficienta cardiaca;
• diabet zaharat cu variatii mari ale valorilor zaharului din sange;
• post strict sau dieta;
• tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina aparitia unei reactii alergice, sau o asemenea reactie poate fi mai grava;
• tulburari uşoare ale sistemului electric de reglare a frecventei batailor inimii (bloc AV gradul I);
• unele afectiuni ale inimii cum sunt tulburarile ritmului de bataie al inimii, sau spasme vasculare ale muschiului inimii care pot determina tulburari de perfuzie coronariana (angina Prinzmetal);
• probleme de circulatie a sangelui mai putin grave la nivelul bratelor;
• daca aveti sau ati avut eruptie cutanata trecatoare pe piele (psoriazis);
• hipertireoza ;
• tulburari la nivelul ficatului sau rinichilor;
• in cazul unui feocromocitom tratat, o tumora rara a glandei suprarenale;
• afectiuni respiratorii mai putin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
• daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie (de exemplu in cazul unei interventii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influenta modul de reactie al organismului dumneavoastra in aceasta situatie.

Medicul dumneavoastra va dori sa ia masuri de precautie (de exemplu: tratament asociat) daca aveti vreuna din afectiunile mentionate mai sus.

Copii şi adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta şi eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Alotendin impreuna cu alte medicamente

Efectul terapeutic sau reactiile adverse ale acestui medicament pot fi influentate de administrarea in acelasi timp a altor medicamente.

Pot aparea interactiuni, chiar daca celalalt medicament a fost utilizat cu putin timp in urma.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Administrarea Alotendin impreuna cu urmatoarele medicamente nu este recomandata:

• Blocante ale canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile).
• Clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina (numite antihipertensive, cu activitate centrala): nu intrerupeti administrarea acestor medicamente inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.

 Urmatoarele medicamente pot fi utilizate in acelaşi timp cu Alotendin doar in anumite conditii şi cu precautie

 deosebita, sub supraveghere medicala:

• Felodipina, nifedipina (asa numite dihidropiridine-de tip antagonisti ai canalelor de calciu utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale)
• Chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona (medicamente care regleaza frecventa batailor inimii: pentru tratamentul frecventei neregulate sau anormale ale batailor inimii).
• Medicamente beta-blocante cu administrare locala (de exemplu: picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
• Parasimpatomimetice (stimuleaza functia muşchilor netezi in boli ale stomacului, intestinelor, vezicii urinare şi in glaucom)
• Insulina şi antidiabetice
• Hipnotice, medicamente
• Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamatiei articulatiilor, durerii sau artritei.
• Isoprenalina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina (medicamente numite parasimpatomimetice pentru tratamentul afectiunilor circulatorii severe in caz de urgenta).
• Orice medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reactie adversa (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
• Dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul modificarilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus si everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul de actiune al sistemului imunitar al organismului dumneavoastra,).
• Simvastatina (medicament utilizat pentru scaderea colesterolului).
• Ciclosporina (medicament imunosupresor)

Efectele posibile ale administrarii urmatoarelor medicamente impreuna cu Alotendin trebuie sa fie luate in

 considerare de catre medicul dumneavoastra:

• Mefloquina (utilizata pentru prevenirea sau tratamentul
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO),( cu exceptia IMAO-B) (utilizate pentru tratamentul depresiei).
• Medicamente care afecteaza metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt:
  • ketoconazolul, itraconazolul (medicamente antifungice)
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice),
  • ritonavirul, indinavirul, nelfinavirul (pentru tratamentul infectiilor cu HIV)
  • medicamentele din plante care contin sunatoare (pentru tratamentul depresiei).
• Derivatii de ergotamina (pentru tratamentul sangerarilor de origine ginecologica).

Alotendin impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Persoanele care utilizeaza Alotendin nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o creştere neasteptata a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Alotendin.

Alcoolul poate potenta actiunea acestui medicament de scadere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Avand in vedere experienta clinica insuficienta in ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc de catre medic. In cazul administrarii in timpul sarcinii poate fi necesara monitorizarea atenta a fatului şi a nou-nascutului.

Alaptarea

S-a demonstrat ca amlodipina trece in laptele matern in cantitati mici. Alotendin nu este recomandat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin aparitia de ameteli, dureri de cap, oboseala sau greata- mai ales la inceputul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool- prin urmare medicul dumneavoastra va decide individual dozele la care puteti conduce vehicule sau folosi utilaje.

Alotendin contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic ”nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Alotendin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat din concentratia prescrisa pentru dumneavoastra. In general nu este necesara ajustarea dozelor in cazul insuficientei hepatice sau renale uşoare sau moderate.

In cazul insuficientei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici, cu toate acestea este necesara precautie mai ales la creşterea dozelor.

Mod de administrare

Alotendin trebuie administrat dimineata, cu sau fara alimente, cu ajutorul unei cantitati mici de lichid, fara a fi mestecat. Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultate la inghitirea comprimatului intreg.

Daca aveti impresia ca efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult Alotendin decat trebuie

O cantitate excesiva de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar), provocand dificultati la respiratie, care pot sa apara in decurs de pana la 24-48 de ore dupa administrare.

Daca utilizati mai mult Alotendin decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Alotendin

Incercati sa luati doza uitata cat mai repede posibil. Daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata deoarece va expuneti unui supradozaj.

Daca incetati sa utilizati Alotendin

Nu intrerupeti brusc tratamentul şi nu schimbati doza recomandata inainte de a va adresa medicului

dumneavoastra, deoarece in aceste cazuri stadiul insuficientei cardiace se poate inrautati temporar. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc mai ales in cazul pacientilor cu afectiuni coronariene. Daca este necesara intreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

• Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inroşire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii (foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• umflare acuta a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulatiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
• Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (batai anormale ale inimii). (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
• Pancreatita (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, insotite de senzatie de rau. (foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).

Alte reactii adverse includ:

Adresati-va medicului dumneavoastra daca una din reactiile adverse de mai jos devine grava sau dureaza mai mult de cateva zile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Edeme (retentie de lichide)

Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului), tulburari ale vederii (inclusiv vedere dubla), palpitatii, inroşire trecatoare la nivelul fetei şi gatului, dispnee, durere abdominala, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseala, astenie, senzatie de rece si de amorteala la nivelul extremitatilor, tulburari gastro- intestinale cum sunt greata, varsaturi, dispepsie, tulburari ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree si constipatie).

Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Insomnie, schimbari ale dispozitiei (inclusiv anxietate), depresie, tulburari de somn, pierdere temporara a conştientei (sincopa), sensibilitate scazuta la nivelul pielii, senzatie de amorteala si furnicaturi (parestezie), perceptie anormala a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote in urechi (tinitus), tensiune arteriala mica, tuse, rinita, gura uscata, cadere a parului, sangerari minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpura), decolorare a pielii,

transpiratii abundente, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, exantem, urticarie, durere la nivelul articulatiilor, dureri musculare, dureri de spate, urinari frecvente, tulburari la urinare, urinari in timpul noptii, impotenta, creştere a sanilor la barbati, dureri in piept, durere nelocalizata, stare de indispozitie, creştere in greutate, scadere in greutate, tulburari de conducere cardiaca, inrautatire a insuficientei cardiace pre-existente, scadere a frecventei batailor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacientii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive in antecedente, slabiciune musculara, stare de epuizare*.

*Aceste simptome apar mai ales la inceputul tratamentului. Sunt in general de intensitate uşoara şi dispar in mai putin de 1-2 saptamani.

Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, coşmaruri, senzatii nereale, care reprezinta perceptii anormale fara a detecta vreun stimul, senzatii asemanatoare celor reale sau care par reale (halucinatii), scadere a secretiei lacrimale (trebuie luata in considerare daca purtati lentile de contact), deficiente ale auzului, rinita alergica, hepatita, reactii de hipersensibilitate cum sunt mancarimi, inroşire trecatoare la nivelul fetei şi gatului, eruptie trecatoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.

Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Scadere a numarului de celule albe şi plachete din sange, reactii alergice, valori crescute ale zaharului din sange, hipertonie, neuropatie periferica, inflamare neuniforma a vaselor mici de sange (vasculita), gastrita, hiperplazie gingivala, icter, inflamare grava a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat si cruste la nivelul pielii (dermatita exfoliativa), sensibilitate la lumina solara, conjunctivita; medicamentele cu mecanism de actiune asemanator bisoprololului (substanta activa a acestui medicament) pot determina aparitia sau inrautatirea psoriazisului (boala de piele cronica cu formatiuni sub forma de cruste roşii cu mancarimi) sau care pot declanşa afectiuni ale pielii asemanatoare psoriazisului.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Tremuraturi, postura rigida, fata ca o masca, miscari incetinite si mers ezitant, dezechilibrat.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Alotendin

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare (decolorare).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Alotendin

• Substantele active sunt:

Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina)

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).

Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).

Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina.

Cum arata Alotendin şi continutul ambalajului 

Alotendin 5 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, avand forma alungita, uşor convexe, cu dimensiunea de 9,5 mm cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu MS pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a va ajuta sa inghititi mai uşor comprimatul daca aveti dificultate la inghitirea comprimatului intreg.

Alotendin 5 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, rotunde, plate, cu margini teşite, cu dimensiunea de 10 mm, cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu MS pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a va ajuta sa inghititi mai uşor comprimatul daca aveti dificultate la inghitirea comprimatului intreg.

Alotendin 10 mg/5 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, avand forma ovala, uşor convexe, cu dimensiunea de 13 mm, cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu MS pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a va ajuta sa inghititi mai uşor comprimatul daca aveti dificultate la inghitirea comprimatului intreg.

Alotendin 10 mg/10 mg comprimate: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, rotunde, uşor convexe, cu dimensiuna de 10 mm, cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu MS pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a va ajuta sa inghititi mai uşor comprimatul daca aveti dificultate la inghitirea comprimatului intreg.

Cutie de carton cu blistere OPA-Al-PVC/Al continand 28, 30, 56 sau 90 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                       Alotendin

Cehia                           Bigital

Ungaria                        Opimol

Letonia                         Alotendin

Lituania                        Alotendin

Polonia                         Alotendin

Romania                       Alotendin

Slovacia                       Bigital

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.