Amarhyton

Cuprins

• Ce este Amarhyton şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amarhyton
• Cum sa utilizati Amarhyton
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Amarhyton
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Amarhyton şi pentru ce se utilizeaza

Amarhyton capsule cu eliberare prelungita apartine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Inhiba conducerea stimulilor in inima si prelungeste timpul in care inima este in repaus, determinand inima sa pompeze din nou normal.

Amarhyton capsule cu eliberare prelungita sunt:

• pentru anumite aritmii cardiace grave, care sunt adesea exprimate ca palpitatii cardiace grave sau batai rapide ale inimii (tahicardie);
• pentru tulburari grave ale ritmului inimii (aritmii cardiace) care nu au raspuns la tratamentul cu alte medicamente sau daca tratamentul nu a fost potrivit;
• pentru aritmii atriale grave atunci cand tratamentul anterior nu a fost

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Amarhyton

Nu utilizati Amarhyton:

• daca sunteti alergic la flecainida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti o alta afectiune a inimii care difera de cea pentru care luati acest Daca nu sunteti sigur sau daca doriti informatii suplimentare, adresati-va catre medicul sau farmacistul dumneavoastra.

• daca luati alte antiaritmice (blocante ale canalelor de sodiu),

-daca aveti sindromul Brugada (o boala genetica a inimii).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Amarhyton, adresati-va medicului dumneavoastra :

• daca aveti  functia  ficatului  redusa  si  / sau  o functie  a  rinichilor  redusa,  deoarece  concentratia  de flecainida in sange poate creste. In acest caz, medicul dumneavoastra poate controla in mod regulat concentratia de flecainida in sangele dumneavoastra.
• daca sunteti varstnic, intrucat concentratia de flecainida in sange poate creste,
• daca aveti un stimulatorul cardiac permanent sau electrozi temporari de stimulare,
• daca ati avut probleme cu ritmul inimii dupa o interventie chirurgicala pe inima,
• daca aveti  aritmie  severa  (bradicardie)  sau  tensiune  arteriala  pronuntata  (hipotensiune  arteriala). Aceste afectiuni trebuie corectate inainte de utilizarea Amarhyton,
• daca ati avut infarct

Concentratiile scazute sau crescute de potasiu in sange pot influenta efectul Amarhyton capsule cu eliberare prelungita. Diureticele, medicamentele care stimuleaza tranzitul intestinal (laxative) şi hormonii corticosuprarenali (corticosteroizi) pot scadea concentratia de potasiu din sange. In acest caz, medicul dumneavoastra poate cere verificarea cantitatii de potasiu din sange.

Copii sub varsta de 12 ani

Amarhyton nu este aprobat pentru utilizarea la copii cu varsta de sub 12 ani, cu toate acestea, efecte toxice ale flecainidei au fost raportate in timpul tratamentului cu flecainida la copii la care s-a redus consumul de lapte si la sugarii care au trecut de la formula cu lapte la alimente cu dextroza.

Amarhyton impreuna cu alte medicamente

Daca utilizati alte medicamente impreuna cu Amarhyton capsule cu eliberare prelungita, medicamentele pot afecta uneori modul de lucru si / sau efectele secundare (adica pot exista interactiuni).

Interactiunile pot sa apara la utilizarea acestui medicament, de exemplu:

• digoxina (folosit pentru stimularea activitatii inimii); Capsulele cu eliberare prelungita Amarhyton pot creste nivelul digoxinei din sange;
• medicamente care reduc functia de pompare a inimii, cum sunt cele cunoscute sub numele de beta- blocante
• anumite medicamente impotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoina, fenobarbital si carbamazepina): descompunerea flecainidei poate fi accelerata de aceste substante;
• cimetidina (un antiacid); acest lucru poate creste efectul capsulelor cu eliberare prelungita Amarhyton;
• amiodarona (pentru afectiuni ale inimii); doza de Amarhyton trebuie redusa pentru unii pacienti;
• medicamente impotriva depresiei (paroxetina, fluoxetina si alte antidepresive);
• clozapina (medicament utilizat pentru tratamentul schizofreniei);
• mizolastina, astemizol sau terfenadina (folosite pentru tratarea reactiilor alergice);
• chinina sau halofantrina (medicamente folosite pentru preventia şi tratamentul malariei);
• verapamil (un medicament care scade tensiunea arteriala);
• chinidina (un medicament anti-aritmic)
• medicamente pentru tratamentul infectiilor cu HIV (ritonavir, lopinavir si indinavir);
• comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), cum sunt tiazide si diuretice de ansa;
• disopiramida (un medicament anti-aritmic); nu utilizati Amarhyton capsule cu eliberare prelungita daca utilizati disopiramida;
• terbinafina (pentru tratamentul infectiilor fungice);
• bupropion (medicament antifumat);

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Amarhyton impreuna cu alimente si bauturi

Amarhyton capsule cu eliberare prelungita trebuie luate pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa.

Produsele lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorbtia de flecainida la copii şi sugari. Amarhyton nu este aprobata pentru utilizare la copii sub varsta de 12 ani, dar cu toate acestea toxicitatea Amarhyton a fost raportata in timpul tratamentului cu flecainida la copii la care a fost redus aportul de lapte, şi la sugari care au trecut de la formula de lapte la alimentatia cu dextroza.

Sarcina şi alaptarea

In timpul sarcinii, capsulele cu eliberare prelungita Amarhyton trebuie utilizate numai daca beneficiul depaseste riscurile, deoarece a fost demonstrat ca flecainida traverseaza placenta la pacientii care primesc flecainida in timpul sarcinii. Daca se utilizeaza Amarhyton capsule cu eliberare prelungita in timpul sarcinii,  trebuie  monitorizata  concentratia  plasmatica  materna  a  flecainidei.  Trebuie  sa  va  adresati medicului de indata ce suspectati ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.

Flecainida este secreta in laptele matern. Capsulele cu eliberare prelungita Amarhyton trebuie utilizate in timpul alaptarii numai daca beneficiile sunt mai mari decat riscurile.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca aveti reactii adverse cum sunt ameteli, vedere dubla sau vedere incetosata sau daca simtiti usoara stare de confuzie, capacitatea dumneavoastra de a reactiona poate fi redusa. Acest lucru poate fi periculos in  situatii  care  necesita  concentrare  si  atentie,  cum  sunt  utilizarea  drumului,  manipularea  masinilor periculoase sau lucrul la inaltimi. Daca nu sunteti sigur daca Amarhyton capsule cu eliberare prelungita are  un  efect  negativ  asupra  capacitatii  dumneavoastra  de  a  conduce  vehicule,  discutati  acest  lucru  cu medicul dumneavoastra.

Cum sa utilizati Amarhyton

Utilizati intodeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va alege doza care este potrivita pentru boala dumneavoastra. In mod obişnuit, tratamentul cu Amarhyton capsule cu eliberare prelungita trebuie initiat sub supraveghere medicala (daca este  necesat,  in  spital).  Urmati  sfatul  medicului  dumneavoastra  cand  luati  Amarhyton  capsule  cu eliberare prelungita. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Cand si cum ar trebui sa fie luate capsulele

Luati capsulele inghitindu-le cu lichid suficient (de ex. cu apa). Doza zilnica se ia de obicei fragmentata de- a lungul zilei, pe stomacul gol, cu cel putin o ora inainte de masa.

Doza generala este doar un ghid si este dupa cum urmeaza: doza initiala uzuala se situeaza intre 100 si 200 mg. In cazul in care este necesara obtinerea rapida a controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maxima zilnica este de 400 mg.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica. Doza pentru pacientii varstnici nu trebuie sa depaşeasca 300 mg pe zi.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Medicul poate prescrie o doza mai scazuta pentru dumneavoastra.

Pacientii cu stimulator cardiac permanent

Doza de flecainida nu trebuie sa depaşeasca 200 mg pe zi.

Pacienti tratati in acelasi timp cu cimetidina (medicament impotriva tulburarilor gastrice) sau amiodarona (medicament impotriva aritmiei cardiace)

Medicul va va monitoriza periodic, iar pentru unii pacienti va fi prescrisa o doza mai mica.

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va determina periodic concentratia de flecainida din sange şi va efectua o aşa-numita electrocardiograma (EKG) la inima. O data pe luna trebuie efectuata o EKG simpla, iar o data la fiecare trei luni trebuie efectuata o EKG mai amanuntita. Se va efectua o EKG la fiecare 2 pana la 4 zile la inceputul tratamentului şi la creşterea dozei.

La pacientii carora li se administreaza o doza mai mica decat cea prescrisa in mod uzual, EKG se va efectua mai frecvent. Medicul poate ajusta dozele la intervale de 6 pana la 8 zile. La aceşti pacienti se va efectua o EKG in saptamanile 2 şi 3 dupa inceperea tratamentului.

Utilizarea la copii

Aceste capsule nu trebuie administrate de copii sub varsta de 12 ani.

Daca utilizati mai mult Amarhyton decat trebuie

Daca banuiti ca aveti un supradozaj, trebuie sa anuntati imediat un medic.

Daca uitati sa utilizati Amarhyton

Luati doza cand ati descoperit ca ati uitat sa o luati, decat daca descoperiti acest lucru doar cand este aproape timpul sa va luati urmatoarea doza. In acest caz, nu trebuie sa luati doza pe care ati uitat-o ca supliment, dar trebuie sa continuati sa urmati programul. Este important sa luati capsulele conform programului. Adresati- va medicului daca nu sunteti sigur.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o capsula uitata.

Daca incetati sa utilizati Amarhyton

Daca incetati brusc sa luati Amarhyton capsule cu eliberare prelungita, nu veti avea simptome de sevraj. Cu toate acestea, aritmia cardiaca nu va mai fi controlata aşa cum trebuie. Nu opriti administrarea Amarhyton fara sa-l anuntati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate  provoca  reactii  adverse,  cu toate ca  nu  apar  la  toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave. Solicitati ajutor medical imediat, daca apare una dintre   urmatoarele reactii alergice:

Frecvente (afecteaza 1 din 100 persoane):

• Bataile inimii se schimba; pulsul devine mai rapid sau mai lent,
• Aveti dureri in piept,
• Aveti dificultati respiratorii sau alte probleme respiratorii sau pulmonare,
• Aveti febra, va inroşiti sau transpirati,
• Lesinati sau sau aveti stare de lesin.

Rare (afecteaza 1 din 10000 utilizatori):

• Aveti zgomote in urechi,
• Pielea si ochii incep sa se ingalbeneasca (icter),

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• infarct miocardic;
• insuficienta cardiaca/stop cardiac (pierderea respiratiei si conştiintei, pierderea functiei inimii).

Similar cu alte antiaritmice, flecainida poate provoca aritmie. Aritmia existenta se poate inrautati sau poate aparea o noua aritmie. Riscul de efecte proaritmice cel mai probabil poate aparea la pacienti cu boli structurale cardiace şi/sau cu insuficienta cardiaca.

Alte reactii adverse care pot aparea includ urmatoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):

• ameteli,
• usoara stare de confuzie,
• vedere de vedere cum sunt vedere dubla, vedere incetoşata sau dificultati de focusare.

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti):

• dificultati de respiratie,
• slabiciune,
• oboseala ;
• febra,
• formarea de lichid in tesut (edem) si disconfort,
• scadere a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).

Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti):

• greata,
• varsaturi,
• constipatie,
• durere abdominala,
• scaderea apetitului,
• diaree,
• dispepsie (dureri in abdomenul superior, senzatie de plenitudine),
• balonare,
• scaderea numarului de celule rosii din sange (care pot face pielea palida si poate cauza slabiciune sau dificultati la respiratie),
• scaderea numarului de celule albe din sange (ceea ce va face sa fiti predispusi la infectii),
• scaderea numarului de trombocite (care va pot face sangerari sau vanatai mai usor decat in mod normal),
• reactii alergici la nivelul pielii, cum sunt eruptie trecatoare pe piele sau caderea parului.

Rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• inflamatia pulmonara (pneumonie),
• furnicaturi ale pielii ("ca si cum furnicile se plimba pe piele"),
• probleme de coordonare,
• dificultati in miscare (ticuri);
• scaderea sensibilitatii;
• transpiratie crescuta;
• pierderea temporara a constiintei,
• tremuraturi,
• senzatie de invartire (vertij);
• inrosirea trecatoare a fetei,
• somnolenta,
• depresie severa,
• anxietate,
• insomnie (dificultate la adormire);
• durere de cap,
• tulburari nervoase, de in brate si picioare,
• convulsii,
• confuzie,
• a vedea lucruri care nu sunt acolo (halucinatii)
• pierderea memoriei (amnezie);
• urticarie,
• enzimele hepatice crescute, cu sau fara icter (ochi galbeni sau piele).

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• niveluri ridicate de anumiti anticorpi (prezentati in testele de sange);
• depunerile de cornee,

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• anumite modificari ale electrocardiogramei (crestere a intervalelor PR si QRS);
• cresterea pragului de stimulare la pacientii cu stimulatoare cardiace sau cu electrozi de stimulare temporara,
• afectarea conducerii dintre camerele superioare (atriale) si inferioare (ventricule) ale inimii (blocul atrioventricular de gradul al doilea sau al treilea);
• stop cardiac,
• senzatia batailor inimii (palpitatii),
• o pauza in ritmul cardiac normal (stop sinusal),
• viata care ameninta bataile neregulate ale inimii (fibrilatia ventriculara);
• aparitia unei anumite afectiuni cardiace preexistente (sindromul Brugada) care nu a fost observata inainte de tratamentul cu aceste capsule,
• cicatrizarea plamanilor sau a bolilor pulmonare (fibroza pulmonara si boala pulmonara interstitiala);
• disfunctie hepatica.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala aMedicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Cum se pastreaza Amarhyton

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare mentionata pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Amarhyton

Substanta activa eeste acetat de flecainida.

Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 50 mg. Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungita: Fiecare capsula contine acetat de flecainida 100 mg.

Celelalte capsulele sunt: Povidona (K25), Celuloza microcristalina, Crospovidona (tip A),

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu,

Pentru acoperirea mini-tabletelor:

Acidul metacrilic si copolimerul de metacrilat de metil (1:2),

Macrogol 400, Talc

Capsula contine urmatoarele ingrediente:

50 mg: gelatina si dioxid de titan (E171)

100 mg: gelatina, dioxid de titan (E171) si oxid negru de fer (E172).

Cum arata Amarhyton şi continutul ambalajului

Amarhyton 50 mg, capsule cu eliberare prelungita, opace, din gelatina cu corp alb si capac alb care contin micro-tablete rotunde albe sau aproape albe.

Amarhyton 100 mg, capsule cu eliberare prelungita, opace din gelatina cu corp gri si capac alb care contin micro-tablete rotunde albe sau aproape albe.

Blistere PVC - PVDC/Aluminiu cu 28 si 30 capsule pe cutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania

Tel. +49 69 66554 162

Email: info@swyssi.com

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Portugalia                     Amarhyton 50 mg, cápsula de libertação prolongada, duras Amarhyton 100 mg, cápsula de libertação prolongada, duras

Austria Amarhyton 50 mg, Hartkapseln, retardiert Amarhyton 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Republica Ceha             Amarhyton 50 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním, tvrdé Amarhyton 100 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním, tvrdé

Grecia                          Amarhyton 50 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Amarhyton 100 mg, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

Polonia                         Amarhyton 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Amarhyton 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Romania                       Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungita, greu

Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungita, greu

Slovacia                       Amarhyton 50 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, tvrdé Amarhyton 100 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, tvrdé

Bulgaria                       Флекаинид-Суиси 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Флекаинид-Суиси 100 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Acest prospect a fost aprobat in iunie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.