Amiodarona

Cuprins

• Ce este Amiodarona Arena şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Amiodarona Arena
• Cum sa utilizati Amiodarona Arena
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Amiodarona Arena
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Amiodarona Arena şi pentru ce se utilizeaza

Amiodarona Arena contine substanta activa numita clorhidrat de amiodarona. Acest medicament apartine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care va ajuta inima sa bata regulat.

Acest medicament este indicat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburari de ritm cardiac.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Amiodarona Arena

Nu utilizati Amiodarona Arena

• daca sunteti alergic la iod, la amiodarona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti tulburari de ritm şi/sau de conducere cardiaca manifestate prin batai rare ale inimii (cum sunt bradicardie sinusala, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, tulburari de conducere de grad inalt), şi nu aveti pace-maker (stimulator cardiac) implantat,
• in caz de colaps cardiovascular
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica
• daca aveti functia tiroidei afectata
• daca sunteti gravida (trimestrul II si III),
• daca alaptati,
• daca luati Amiodarona Arena in asociere cu sotalol, sparfloxacina, dofetilida, anumite medicamente care determina torsada de varfuri.

Atentionari şi precautii

Inaintea inceperii tratamentului trebuie efectuata o electrocardiograma (ECG), dozarea TSH-ului (tireotrofinei) şi kaliemiei.

Amiodarona poate determina aparitia unor modificari („cordaronice”) pe electrocardiograma (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila aparitie a undei U. Aceste modificari reprezinta un semn al instalarii efectului terapeutic şi nu reflecta toxicitate. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente (vezi punctul „Amiodarona Arena impreuna cu alte medicamente”) sau aveti un dezechilibru al sarurilor in sange, deoarece in aceste situatii poate sa apara prelungirea intervalului QT.

Inainte sa luati Amiodarona Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti un pace-maker sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a inimii), deoarece acest medicament poate afecta actiunea acestora şi medicul dumneavoastra va dori sa verifice periodic functionarea dispozitivelor, inainte şi in timpul tratamentului.

La varstnici, este accentuat efectul de scadere a frecventei batailor inimii. De aceea, daca sunteti varstnic (cu varsta peste 65 ani) va fi necesar ca medicul sa va supravegheze mai atent.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• reapare un ritm cardiac prea rapid sau aveti orice alte modificari noi ale ritmului cardiac;
• aveti antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene deoarece clohidratul de amiodarona poate determina disfunctii tiroidiene. De aceea, se recomanda monitorizare atenta clinica şi biologica inaintea inceperii tratamentului, in timpul tratamentului şi cateva luni dupa intreruperea tratamentului. Daca se suspecteaza disfunctie tiroidiana se recomanda dozarea TSH.

Inaintea unei interventii chirurgicale, spuneti medicului anestezist ca urmati un tratament cu amiodarona.

Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sangelui

Inainte de a incepe tratamentul şi pe parcursul tratamentului cu Amiodarona Arena, medicul dumneavoastra va poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate şi modul in care medicamentul are efect la dumneavoastra.

• Medicul dumneavoastra va va verifica activitatea electrica a inimii (electrocardiograma), utilizand un aparat ECG
• Medicul dumneavoastra poate sa recomande efectuarea unor analize de sange pentru a determina valoarea potasiului din sange, deoarece valorile anormale ale potasiului pot favoriza aparitia de aritmii.
• Medicul dumneavoastra va cere efectuarea unor analize de sange pentru a verifica functia ficatului dumneavoastra.
• Medicul dumneavoastra va cere efectuarea unor analize de sange pentru a verifica functia
• Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice plamanii (radiografie toracica). In unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu Amiodarona Arena sa fie oprit.

Amiodarona Arena impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa luati niciunul dintre urmatoarele medicamente in timp ce utilizati Amiodarona Arena:

• anumite medicamente care determina torsada de varfuri cum sunt:
  • bepridil (pentru dureri in piept determinate de boala de inima),
  • difemanil, disopiramida, chinidina, forme i.v. de eritromicina, sultoprida, vincamina,
  • sotalol, dofetilida,
  • sparfloxacina,
  • astemizol, halofantrina, pentamidina,
  • laxative
• diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; daca aceasta asociere este indispensabila, se va face sub supraveghere clinica şi ECG continua;
• beta-blocante (altele decat esmololul): posibilitate de aparitie a unor modificari ale automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este necesara supraveghere clinica şi ECG.

Trebuie sa evitati asocierea acestui medicament cu:

• medicamente anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina) utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
• ciclosporina (medicament imunosupresor);
• diltiazem oral;
• medicamente digitalice;
• esmolol;
• medicamente care scad concentratia potasiului in sange: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid, amfotericina B administrata v.
• fenitoina.

Amiodarona Arena impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Evitati sa consumati suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Amiodarona Arena. Acesta poate influenta efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Din cauza continutului de iod, acest medicament este contraindicat in trimestrele II si III ale sarcinii, iar in trimestrul I nu este recomandat.

Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita tulburarilor vizuale.

Amiodarona Arena contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Amiodarona Arena

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra saufarmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata

Doza uzuala difera foarte mult de la o persoana la alta. De obicei, dozele recomandate sunt:

• doza de atac: 3 comprimate Amiodarona Arena (600 mg clorhidrat de amiodarona) pe zi, timp de 8 – 15 zile;
• in anumite cazuri, doza de atac poate fi : 4-5 comprimate Amiodarona Arena (800- 1000 mg clorhidrat de amiodarona) pe zi, sub supraveghere electrocardiografica;
• doza de intretinere: ½ comprimat pana la 2 comprimate Amiodarona Arena (100 – 400 mg clorhidrat de amiodarona) pe zi. Rareori este necesara o doza de intretinere mai mare.

Doza de intretinere trebuie revizuita periodic, mai ales cand aceasta depaşeşte 200 mg clorhidrat de amiodarona pe zi.

Daca utilizati mai mult Amiodarona Arena decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat departament de urgenta.

Daca uitati sa utilizati Amiodarona Arena

Omiterea ocazionala a unei doze nu va expune niciunui risc deosebit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Amiodarona Arena

Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tulburari de vedere, cum sunt senzatie de vedere incetoşata sau percepere de halouri colorate in lumina orbitoare (provocate de microdepozite la nivelul corneei – un inveliş al ochiului). La intreruperea tratamentului, aceste microdepozite
• tulburari gastro-intestinale benigne (greata, varsaturi, tulburari ale gustului), care apar, de obicei, la dozele de atac şi dispar cu scaderea dozei
• creşterea moderata (de 1,5-3 ori valorile normale) a concentratiilor sanguine ale anumitor enzime din ficat (transaminaze) la inceputul tratamentului; dupa reducerea dozei sau chiar spontan, aceste concentratii scad.
• pielea dumneavoastra devine mai sensibila la soare (fotosensibilitate)

Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• incetinirea batailor inimii
• modificari ale hormonilor tiroidieni, fara semne clinice de boala tiroidiana
• hipertiroidie (manifestata prin pierdere in greutate, modificari ale ritmului in care bate inima dumneavoastra (aritmii), dureri in piept (angina pectorala), senzatie de lipsa de aer la efort, asociata sau nu cu edeme (insuficienta cardiaca congestiva), care poate evolua pana la deces
• hipotiroidie (manifestata prin creştere in greutate, intoleranta la frig, lentoare in activitate, batai rare ale inimii, apatie, somnolenta)
• constipatie
• tulburari hepatice acute, inclusiv insuficienta hepatica, uneori cu evolutie pana la deces. Semnele includ ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) şi valori mari ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor.
• tremuraturi, tulburari de somn, de exemplu coşmaruri
• tulburari respiratorii (care se manifesta prin respiratie ingreunata, senzatie de sufocare, tuse seaca, oboseala, febra, scadere in greutate), care uneori pot evolua pana la deces. Acestea sunt determinate de o afectiune inflamatorie la nivelul plamanilor (pneumonie, bronşiolita, pleurita, inclusiv aparitia fibrozei), care poate fi foarte periculoasa şi, uneori, poate evolua pana la
• coloratie albastruie sau gri-ardezie a pielii, in cazul tratamentului de lunga durata cu doze zilnice mari; dupa intreruperea tratamentului, aceasta coloratie dispare lent (10-24 luni)
• eruptie pe piele de culoare roşie, insotita de mancarime (eczema).

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• tulburari ale conducerii cardiace caracterizate prin incetinirea batailor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade)
• instalarea sau agravarea aritmiei, urmata uneori de stop cardiac
• uscaciune a gurii
• senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul pielii, senzatie de slabiciune sau dureri musculare (neuropatie senzitiva, motorie sau mixta şi miopatie)

Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• scadere a numarului de celule roşii din sange (anemie hemolitica, anemie aplastica), scadere a numarului de trombocite din sange
• incetinire marcata a ritmului cardiac, la pacienti cu o afectiune numita „disfunctie de nod sinusal” şi/sau la varstnici. Ritmul cardiac poate deveni foarte lent sau se poate opri. Aceasta situatie reprezinta o urgenta medicala şi trebuie sa ajungeti imediat la
• sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic
• incetoşare a vederii şi scaderea acuitatii vizuale mai mult sau mai putin severa, pana la orbire. Daca observati aparitia unor tulburari de vedere, trebuie sa va adresati imediat medicului, care va decide daca tratamentul trebuie intrerupt.
• afectare cronica a ficatului (hepatita pseudoalcoolica, ciroza), care poate evolua uneori pana la deces
• creştere a concentratiilor creatininei in sange
• dureri de cap (daca aveti dureri de cap, adresati-va medicului), lipsa coordonarii mişcarilor
• epididimita (inflamatie la nivelul testiculelor), impotenta
• senzatie de lipsa de aer (bronhospasm) la pacientii cu insuficienta respiratorie severa, in special la astmatici
• probleme respiratorii grave, uneori letale, in general imediat dupa interventii chirurgicale
• inroşire a pielii in timpul radioterapiei
• eruptii nespecifice la nivelul pielii
• aparitie de zone roşii la nivelul pielii, cu coji (dermatita exfoliativa)
• caderea parului
• inflamatie a vaselor de sange (vasculita)
• afectarea

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• scadere a numarului de celule albe din sange (neutropenie, agranulocitoza)
• torsada varfurilor (tulburare grava de ritm cardiac)
• inflamatie brusca a pancreasului (pancreatita (acuta))
• umflarea brusca a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului (edem angioneurotic)
• reactii alergice severe (reactie anafilactica/anafilactoida, şoc anafilactic)
• scadere a poftei de mancare
• mişcari neobişnuite ale muşchilor, rigiditate, tremuraturi şi nelinişte (parkinsonism)
• simt anormal al mirosului (parosmie)
• stare confuzionala, confuzie (delir)
• halucinatii (perceperea, auzirea şi vederea de persoane sau evenimente care nu exista in realitate)
• scaderea libidoului
• sangerare la nivelul plamanilor
• urticarie
• reactii pe piele, care pun in pericol viata, caracterizate prin eruptie pe piele, aparitie de vezicule decolare a pielii şi durere (necroliza epidermica toxica (NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), dermatita buloasa, reactie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Aceasta se manifesta initial prin simptome asemanatoare gripei şi eruptie pe pielea de la nivelul fetei, iar ulterior prin eruptie extinsa pe piele, insotita de temperatura mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sange, creştere a numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie) şi prin marirea ganglionilor limfatici.
• granulom, inclusiv granulom al maduvei osoase (noduli mici, roşii, la nivelul pielii sau al maduvei osoase)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Amiodarona Arena

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Amiodarona Arena

• Substanta activa este: clorhidrat de amiodarona. Fiecare comprimat contine clorhidrat de amiodarona 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K 30, stearat de magneziu.

Cum arata Amiodarona Arena şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de 10 mm, avand marcata litera A pe una din fete si un sant median pe cealalta fata.

Este disponibil in cutie cu 3 sau 6 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, Romania

Fabricantul

ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.