Amitriptilina

Cuprins

• Contraindicatii
• Precautii
• Interactiuni
• Atentionari speciale
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare

Contraindicatii

Hipersensibilitate la amitriptilina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Infarct miocardic recent.

Aritmii, indeosebi bloc cardiac (indiferent de grad). Manie.

Afectiuni hepatice grave. Glaucom cu unghi inchis.

Retentie urinara, hiperplazie benigna de prostata. Copii sub 6 ani.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament, datorita continutului in lactoza.

Precautii

Suicid/ideatie suicidara sau agravare a starii clinice

Depresia se asociaza cu creşterea riscului de ideatie suicidara, auto-vatamare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se mentine pana la aparitia unor semne consistente de remisiune. Data fiind posibilitatea ca situatia sa nu se amelioreze in primele saptamani de tratament, pacientii trebuie monitorizati indeaproape, pana la aparitia ameliorarii. Experienta clinica generala demonstreaza ca riscul de suicid se poate accentua in primele faze ale recuperarii.

Exista şi alte afectiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul amitriptilina şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de aparitie a unor evenimente legate de suicid. In plus, astfel de afectiuni pot co-exista cu tulburari depresive majore şi din aceasta cauza tratamentul pacientilor cu alte afectiuni psihice trebuie sa respecte aceleaşi precautii ca şi in cazul tratamentului pacientilor cu tulburare depresiva majora.

Este cunoscut faptul ca pacientii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestari semnificative de ideatie suicidara anterior initierii tratamentului prezinta un risc mai accentuat de ideatie suicidara sau tentativa de suicid, trebuind sa fie monitorizati cu atentie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacientii adulti au aratat existenta unui risc accentuat de comportament suicidar in cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienti cu varsta sub 25 de ani.

Terapia medicamentoasa a pacientilor, şi mai ales a celor aflati in situatie de risc accentuat, trebuie sa fie insotita de supraveghere atenta, cu precadere in etapele incipiente ale tratamentului şi dupa modificarea dozelor. Pacientilor (şi celor care ii ingrijesc) trebuie sa li se atraga atentia cu privire la necesitatea monitorizarii oricarei agravari a starii clinice, a aparitiei oricarui comportament sau ideatii cu tenta de suicid precum şi la obligatia de solicitare a sfatului medicului imediat dupa aparitia unor astfel de simptome.

Amitriptilina se utilizeaza numai sub supraveghere medicala.

La pacientii cu depresie riscul suicidar persista (chiar poate fi crescut) la inceputul tratamentului, deoarece starea de inhibitie poate fi indepartata inaintea ameliorarii afectului.

Deoarece dupa intreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate prin cefalee, stare generala de rau, greata, anxietate, tulburari ale somnului), se recomanda reducerea progresiva a dozelor şi supravegherea atenta a pacientului.

La inceputul tratamentului pot sa apara insomnie şi nervozitate, necesitand reducerea dozelor sau terapie simptomatica.

In cazul inversarii dispozitiei afective, cu trecerea spre manifestari maniacale, tratamentul cu amitriptilina va fi interupt şi se va administra un neuroleptic sedativ.

In cazul interventiilor chirurgicale planificate, se recomanda intreruperea tratamentului cu amitriptilina, cu cateva zile inainte de interventie. Daca interventia chirurgicala este facuta in conditii de urgenta, medicul anestezist trebuie informat ca pacientul este tratat cu amitriptilina, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arteriala ortostatica şi de aritmii.

Interactiuni

Este contraindicata asocierea amitriptilinei cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), datorita riscului aparitiei sindromului serotoninergic (manifestat prin agitatie, confuzie, hipomanie, eventual coma, hipotensiune sau hipertensiune arteriala, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoratie, mioclonii, tremor, hipereflexie, rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, intre intreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi inceperea administrarii amitriptilinei trebuie pastrat un interval de cel putin 2 saptamani, iar intre tratamentul cu amitriptilina şi cel cu IMAO neselectivi, de cel putin o saptamana.

De asemenea, este contraindicata utilizarea concomitenta cu sultoprida, datorita riscului crescut de aritmii ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor.

Amitriptilina poate antagoniza actiunea antihipertensiva a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei şi posibil a clonidinei.

Nu se recomanda asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina, noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.

Amitriptilina poate creşte raspunsul la acool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos- centrale. Barbituricele pot sa scada, iar metilfenidatul poate creşte efectul antideprimant al amitriptilinei.

In cazul utilizarii concomitente a disulfiramului poate sa apara delir.

La pacientii tratati cu antidepresive triciclice in asociere cu anticolinergice se poate produce ileus paralitic.

Ritonavirul poate creşte concentratia plasmatica a amitriptilinei. Ca urmare, in cazul asocierii se recomanda supraveghere atenta.

Atentionari speciale

Amitriptilina poate reactiva delirul la pacientii cu psihoza.

La pacientii cu epilepsie sau cu convulsii in antecedente, se recomanda monitorizare clinica şi electrocardiografica sporita, datorita posibilitatii de scadere a pragului convulsivant. Aparitia crizelor convulsive impune intreruperea tratamentului cu amitriptilina.

Amitriptilina trebuie utilizata cu prudenta in urmatoarele cazuri:

• la varstnici care prezinta risc crescut de hipotensiune arteriala ortostatica (se recomanda control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipatie cronica (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic);
• la pacientii cu anumite afectiuni cardiovasculare, datorita proprietatilor chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei;
• la cei cu hipertiroidie sau la cei tratati cu hormoni tiroidieni (supraveghere atenta şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);
• la pacientii cu insuficienta hepatica şi/sau renala, datorita riscului de supradozaj;
• la cei cu glaucom cu unghi deschis

Copii

La copiii tratati pentru enurezis nocturn pot sa apara modificari de comportament.

Sarcina şi alaptarea

Nu s-a stabilit siguranta utilizarii amitriptilinei in timpul sarcinii. Utilizarea amitriptilinei nu este recomandata in timpul sarcinii, mai ales in timpul primului şi ultimului trimestru, cu exceptia cazurilor in care medicul considera absolut necesar şi numai dupa evaluarea atenta de catre acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Amitriptilina şi metabolitul sau activ se excreta in laptele matern. Datorita potentialului de reactii adverse grave pentru sugar, in functie de importanta tratamentului pentru mama, se va decide fie intreruperea alaptarii, fie a administrarii medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienti amitriptilina poate afecta vigilenta, fiind necesara evitarea conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Depresii cu componenta anxioasa

Adulti

Tratamentul trebuie inceput cu o doza mica, care va fi crescuta treptat, in functie de raspunsul clinic şi tolerabilitatea individuala.

De regula, doza initiala recomandata este de 3 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (75 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, fie fractionat in 2–3 prize, fie in doza unica, seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debuteaza rapid. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 6 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (150 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, administrata fractionat, cea mai mare doza administrandu-se seara, la culcare.

Doza de intretinere uzuala este de 2–4 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (50-100 mg clorhidrat de amitriptilina) pe zi, administrata in doza unica, preferabil seara, la culcare. Dupa obtinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusa la cea mai mica doza eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recaderilor.

Varstnici

Tratamentul se va incepe cu jumatate din doza initiala recomandata la adulti. Doza totala zilnica se poate administra fie fractionat, in mai multe prize, fie in priza unica, preferabil seara, la culcare.

Creşterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinica.

Insuficienta hepatica şi renala

La aceşti pacienti poate fi necesara scaderea dozei.

Enurezis nocturn

Copii cu varsta cuprinsa intre 11 şi 16 ani

Doza recomandata este de 1–2 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg

(25-50 mg clorhidrat de amitriptilina), administrata seara, la culcare.

Tratamentul nu trebuie sa depaşeasca 3 luni.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 10 ani

Doza recomandata fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilina pe zi, se vor utiliza alte produse cu concentratie adecvata.

Dureri cronice rebele, neurogene, migrena

Doza recomandata este de 1 comprimat filmat AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (25 mg clorhidrat de amitriptilina) de 3 ori pe zi.

Reactii adverse

In general, amitriptilina este bine tolerata.

In timpul tratamentului cu amitriptilina se pot manifesta urmatoarele efecte secundare:

• efecte anticolinergice – uscaciunea mucoasei bucale, constipatie, tulburari de acomodare, tahicardie, hipersudoratie, tulburari de mictiune, eventual retentie urinara;
• efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatica, impotenta.

De asemenea, in timpul terapiei cu amitriptilina pot sa apara urmatoarele efecte legate de actiunea la nivel nervos-central a medicamentului:

• frecvente – somnolenta sau sedare (efect antihistaminic) mai intensa la inceputul tratamentului;
• mai putin frecvente – tremor, crize convulsive la pacientii cu predispozitie, stari confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (in cazul asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. Interactiuni).

Amitriptilina poate determina:

• indepartarea starii de inhibitie, cu risc suicidar;
• inversarea dispozitiei afective, cu trecerea spre manifestari maniacale;
• reactivarea delirului la pacientii cu psihoza.

De asemenea, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

• cardiovasculare – sincopa, tulburari de conducere sau de ritm (la doze mari);
• nervos-centrale – disartrie;
• alergice - eruptii cutanate, prurit, urticarie;
• hematologice –     hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie;
• gastro-intestinale – hepatita citolitica sau, foarte rar, colestatica;
• endocrine – hipertrofie mamara, galactoree;
• alte reactii adverse – creştere in greutate,

Deoarece comprimatele filmate de AMITRIPTILINA ARENA 25 mg contin carmoizina lac de aluminiu (E 122), pot sa apara reactii alergice.

Supradozaj

In caz de supradozaj intentionat sau accidental, pot sa apara manifestari cardiovasculare grave, indeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzionala sau coma.

Se recomanda internarea imediata a bolnavului intr-o sectie de terapie intensiva, lavaj gastric, administrare de carbune activat, tratament simptomatic şi de sustinere a functiilor vitale. De asemenea, este necesara supravegherea functiilor vitale, indeosebi respiratorie şi cardiovasculara timp de cel putin 5 zile.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Producator

ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2020

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.