Cuprins

• Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Amoksiklav
• Cum sa administrati Amoxiklav
• Reactii adverse posibile
• CUM SE PASTREAZA AMOKSIKLAV
• Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Amoksiklav

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizeaza

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari şi copii:

• infectii ale urechii medii şi ale sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectii ale pielii şi ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
• infectii osoase şi articulare.

Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Amoksiklav

Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra:

• daca este alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului;
• daca are icter colestatic sau afectare hepatica care au ca si cauza administrarea de peniciline, amoxicilina sau acid clavulanic;
• daca are mononucleoza infectioasa.

Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administa acest medicament copilului dumneavoastra daca:

• are mononucleoza infectioasa
• urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urineaza

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.

In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent

Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) şi inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ la punctul 4.

Analize de sange şi de urina

Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sangelui sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Amoksiklav. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Amoksiklav poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoksiklav impreuna cu alimente şi bauturi

Medicamentul trebuie administrat la inceputul mesei, pentru a se evita tulburarile gastrointestinale. Alimentele nu influenteaza absorbtia Amoksiklav.

Amoxiklav impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.

In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoksiklav.

Daca se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.

Amoksiklav poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afectiunile reumatice).

Daca se utilizeaza concomitent Amoksiklav si micofenolat de mofetil (utilizat de pacientii care au efectuat un transplant) se recomanda monitorizarea in timpul asocierii si la scurt timp dupa tratamentul cu antibiotic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilina/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformatii congenitale. Utilizarea trebuie evitata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este considerata esentiala de catre medic.

Alaptarea

Ambele substante sunt excretate in lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alaptat natural). Asocierea amoxicilina/acid clavulanic trebuie administrata in timpul perioadei de alaptare numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul curant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot aparea reactii adverse (de exemplu reactii alergice, ameteli, convulsii), care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Amoxiklav contine potasiu. Poate fi daunator pacientilor care necesita dieta saraca in potasiu.

Amoxiklav contine sodiu. Poate fi daunator pacientilor care necesita dieta saraca in sodiu.

Cum sa administrati Amoxiklav

Administrati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi copii cu greutatea de cel putin 40 kg

Amoksiklav pulbere pentru suspensie orala nu este de obicei recomandat pentru adulti şi copii cu greutatea de cel putin 40 kg. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii cu greutatea mai mica de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului, exprimata in kilograme.

Medicul dumneavoastra va va informa asupra cantitatii (cati mililitri) de suspensie trebuie sa ia pe zi copilul dumneavoastra, precum şi asupra duratei tratamentului (cate zile).

Dozele zilnice uzuale sunt:

20 mg pana la 60 mg mg/kg de greutate corporala pe zi (pe baza componentei amoxicilina), impartita in trei doze egale (la fiecare 8 ore).

Lingurita dozatoare este inclusa pentru dozarea şi administrarea suspensiei şi a suspensiei forte (1 lingurita dozatoare reprezinta 5 ml; in timp ce ¾ dintr-o lingurita dozatoare reprezinta 3,75 ml; 1/2 reprezinta 2,5 ml; iar ¼ reprezinta 1,25 ml suspensie orala)

Recomandari privind dozarea:

Flaconul trebuie agitat inainte de utilizare. Pacientii cu probleme renale si hepatice:

• Daca copilul dumneavoastra are probleme renale, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
• Daca copilul dumneavoastra are probleme hepatice este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.

Cum se prepara suspensia orala

De obicei farmacistul este cel care prepara suspensia in farmacie.

Amoksiklav 156,25 mg/5ml suspensie: Agitati flaconul pentru desprinderea pulberii, adaugati 86 ml apa fiarta şi racita, in doua etape (prima data pana la 2/3 pana la marcaj, ulterior adaugati pana la marcajul de pe flacon) şi agitati bine de fiecare data.

Cum sa administrati Amoksiklav

• Intotdeauna agitati energic flaconul inainte de fiecare doza
• Dati copilului dumneavoastra medicamentul la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
• Administrati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu dati copilului dumneavoastra 2 doze intr-o ora.
• Nu dati Amoksiklav copilului mai mult de 2 saptamani. Daca copilul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic

Daca administrati mai mult Amoksiklav decat trebuie

Daca administrati prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastra, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a-l arata medicului.

Daca uitati sa administrati Amoksiklav

Daca ati uitat sa administrati o doza copilului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci aşteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a administra urmatoarea doza.

Daca copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Amoksiklav

Continuati sa administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra, daca simtiti sau suspectati reactii adverse la medicament.

Trebuie sa intrerupeti pe loc administrarea medicamentului şi sa cereti imediat asistenta medicala, daca apare vreuna dintre situatiile urmatoarele:

• Umflarea fetei, buzelor, gurii şi gatului sau a altor parti ale corpului, care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie.
• Aparitia unei eruptii cutanate insotite sau nu de mancarime.
• Leşin.
• Ingalbenirea pielii şi ochilor, denumita şi icter
• Apoplexie cerebrala

Acestea sunt reactii adverse foarte rare, dar foarte severe. Daca copilul prezinta astfel de semne, probabil este alergic la Amoksiklav. Are nevoie urgent de control medical sau de spitalizare.

Trebuie sa contactati medicul de la inceput daca:

• Copilul prezinta diaree severa (posibila colita pseudomembranoasa).
• Observati ca urina copilului devine mai inchisa la culoare, iar fecalele (scaunul) mai deschise, pielea şi albul ochilor se ingalbenesc.
• Observati ca urineaza mai putin decat de obicei, urina este sanghinolenta sau modificata la culoare, durere renala
• Prezinta umflaturi sau descuamari ale pielii şi mucoaselor

Acestea sunt reactii adverse foarte rare, dar grave şi care necesita ingrijire medicala imediata! Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilina si acid clavulanic:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• Infectii cu candida ale mucoaselor si pielii,
• Greata,
• Varsaturi.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• Eruptie cutanata rosie tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
• Mancarimea pielii,
• Eruptie cutanata,
• Cresterea nivelului unor enzime hepatice,
• Indigestie,
• Ameteli,
• Durere de cap

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• Scaderea numarului de globule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,
• Scaderea numarului de globule albe responsabile de coagularea sangelui,
• Eruptie cutanata de culoare rosie, parcelara, insotita de descumarea pielii

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Inflamatia difuza a rinichilor,
• Pierderea de minerale prin urina,
• Reactii grave la nivelul pielii:

- o eruptie generalizata cu vezicule si descuamare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, care provoaca o descuamare a pielii pe portiuni mari (mai mult de 30 % din suprafata corporala

– necroliza epidermica toxica)

• eruptie generalizata cu inrosire a pielii si mici vezicule care contin puroi (dermatita

buloasa exfoliativa)

• o eruptie solzoasa, cu inrosire a pielii, noduli sub piele si vezicule (pustuloza

exantematica)

- simptome asemanatoare gripei cu eruptie, febra, ganglioni inflamati si rezultate anormale ale analizelor de sange [inclusiv numar crescut de leucocite  (eozinofilie)  si valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)]

• Inflamatia ficatului,
• Acumularea de bila in sange,
• Modificarea limbii cu aspect de ”par negru”,
• Inflamatia intestinului si diaree,
• Inflamatia foitei care imbraca creierul (meningita aseptica),
• Convulsii,
• Activitate motorie exagerata dar care se remite in timp,
• O afectiune generala manifestata prin stare generala afectata, cresterea in volum a ganglionilor limfatici, febra, frisoane (pseudoboala serului),
• Inflamatia vaselor mici de sange,
• Reactii alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),
• Dezvoltarea unor infectii cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,
• Prelungirea timpilor de coagulare a sangelui,
• Scaderea numarului de globule rosii din sange prin distrugerea lor excesiva,
• Scaderea globala a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (agranulocitoza).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA AMOKSIKLAV

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8ºC) şi se utilizeaza in cel mult 7 zile. A se agita flaconul inainte de fiecare utilizare.

A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Amoksiklav

• Substantele active sunt: amoxicilina 2,5 g sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 0,625 g sub forma de clavulanat de potasiu

Fiecare 5 ml de suspensie orala (1 lingurita dozatoare) contin 125 mg de amoxicilina sub forma de amoxicilina trihidrat şi 31,25 mg acid clavulanic sub forma de sare de potasiu-in proportie de 4:1.

• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, benzoat de sodiu, celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica (Avicel RC 591 FMC), guma Xanthan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de capşune, zaharina sodica, manitol

Cum arata Amoksiklav şi continutul ambalajului

Amoksiklav 156,25 mg/5 ml se prezinta sub forma de pulbere cristalina alba pana la galben.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 25 g pulbere pentru 100 ml suspensie reconstituita şi seringa dozatoare cu marcaje de la 0,4 la 5 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantii

LEK PHARMACEUTICALS d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.