Atropina

Cuprins

• Ce este Sulfat de atropina Accord si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Sulfat de atropina Accord
• Cum se utilizeaza Sulfat de atropina Accord 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Sulfat de atropina Accord
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Sulfat de atropina Accord si pentru ce se utilizeaza

Atropina apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice. Un anticolinergic este o substanta care blocheaza neurotransmitatorul acetilcolina in sistemul nervos central si periferic. Este utilizata in situatii de urgenta, atunci cand inima bate prea incet, ca un antidot pentru, de exemplu, insecticide organofosforice sau intoxicatie cu gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos si in intoxicatie cu ciuperci.

Medicamentul poate fi utilizat ca parte a premedicatiei inainte de anestezie generala. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni efectele secundare ale altor medicamente care sunt folosite pentru a inversa efectele relaxante musculare dupa o interventie chirurgicala.

Sulfat de atropina Accord 0,1 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta se utilizeaza pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor, incepand de la nastere, dar cu o greutate corporala mai mare de 3 kg.

Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Sulfat de atropina Accord

Nu utilizati Sulfat de atropina Accord daca:

• sunteti alergic (hipersensibil) la atropina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
• aveti dificultati la urinare,
• aveti o presiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom),
• aveti boala esofagiana (acalazie a esofagului), un blocaj in intestin (ileus paralitic) sau o forma acuta de distensie a colonului (megacolon toxic).

Aceste contraindicatii nu se aplica in cazul unor urgente care pun viata in pericol.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Sulfat de atropina Accord daca aveti:

• hipertiroidism,
• boala a prostatei,
• insuficienta cardiaca,
• boala hepatica sau renala,
• unele boli cardiace,
• boli de stomac, cum ar fi ingustare a pilorului,
• bronsita cronica,
• febra,
• daca sunteti un copil sau un varstnic,
• miastenia gravis (slabiciune musculara severa),
• arsuri la stomac (reflux).

Sulfat de atropina Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente:

• antidepresive triciclice;
• unele antihistaminice,
• medicamente pentru boala Parkinson,
• fenotiazina, clozapina sau medicamente neuroleptice (pentru boli mintale),
• chinidina sau disopiramida (pentru boli de inima);
• medicamente antispastice (pentru sindromul de colon iritabil).

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Datele limitate privind utilizarea atropinei la femeile gravide nu indica efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului. Atropina traverseaza placenta. Administrarea intravenoasa de atropina in timpul sarcinii sau la termen poate provoca batai ale inimii mai rapide la fat si mama. Acest medicament trebuie administrat in timpul sarcinii numai dupa o analiza atenta a beneficiilor si riscurilor tratamentului.

Alaptarea

Cantitati mici de atropina pot trece in laptele matern si pot avea efecte asupra sugarului. Atropina poate inhiba producerea laptelui matern. Medicul dumneavoastra va lua in considerare beneficiul alaptarii, comparativ cu beneficiulratamentului. Alaptarea trebuie intrerupta daca se mentine decizia de utilizare a tratamentului. Cu toate acestea, daca se decide in timpul tratamentului continuarea alaptarii, medicul dumneavoastra va examina suplimentar sugarul.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte ca acest medicament sa va fie administrat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atropina injectabila poate provoca confuzie sau vedere incetosata. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje dupa ce vi s-a facut o injectie.

Sulfat de atropina Accord contine sodiu

Acest medicament contine 17,7 mg sodiu (componenta principala a sarii de gatit/sarii de masa) in fiecare seringa preumpluta de 5 ml. Aceasta cantitate este echivalenta cu 0,885% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult. Seringa de 10 ml contine 35,4 mg sodiu, echivalent cu 1,77% din doza zilnica maxima recomandata de sodiu pentru un adult.

Cum se utilizeaza Sulfat de atropina Accord 

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra si cand se va administra injectia.

Dozele uzuale sunt:

Ca premedicatie inainte de anestezie

Administrarea intravenoasa (i.v.) imediat inainte de interventia chirurgicala; daca este necesar, este posibila o administrare intramusculara cu 30-60 de minute inainte de interventia chirurgicala.

Adulti: 0,3-0,6 mg i.v.

Copii si adolescenti: 0,01-0,02 mg/kg, doza ajustata in functie de raspunsul si toleranta pacientului (maxim 0,6 mg per doza).

Pentru a inversa efectele relaxantelor musculare:

Adulti: 0,6-1,2 mg i.v. cu neostigmina. Copii si adolescenti: 0,02 mg/kg i.v.

In caz de batai lente ale inimii, bloc cardiac sau stop cardiac:

Adulti:

• Bradicardie sinusala (batai lente ale inimii): 0,5 mg v., la interval de 2-5 minute, pana cand se atinge ritmul cardiac dorit.
• Bloc AV (blocare a transmiterii contractiei dintre atrium si ventricul): 0,5 mg v., la interval de 3- 5 minute (maximum 3 mg).

Copii si adolescenti: 0,02 mg/kg i.v. intr-o singura doza (doza maxima 0,6 mg).

Ca antidot in caz de otravire cu organofosforice (insecticide sau gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos), la anticolinesteraze si in caz de intoxicatie cu ciuperci muscarinice:

Adulti: 0,5-2 mg i.v., doza poate fi repetata dupa 5 minute si, ulterior, la interval de 10-15 minute, dupa cum este necesar

Copii si adolescenti: 0,02 mg/kg, eventual doza poate fi repetata de mai multe ori, pana cand semnele si simptomele dispar.

Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite in cazul in care este necesara o doza mai mare de 5 mg.

Utilizarea la copii si adolescenti

Atropina se utilizeaza pentru tratarea copiilor cu o greutate corporala mai mare de 3 kg, incepand de la nastere.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aceasta injectie va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze prea multa atropina. Daca credeti ca vi s-a administrat prea multa atropina, simtiti ca va bate inima foarte repede, respirati rapid, aveti o temperatura crescuta, va simtiti nelinistit, confuz, aveti halucinatii sau va pierdeti coordonarea, trebuie sa spuneti persoanei care va face injectia.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse depind de doza care vi se administreaza si dispar de obicei atunci cand tratamentul este intrerupt.

Rareori se poate dezvolta o reactie alergica. Acest lucru poate provoca eruptii pe piele, mancarime severa, descuamare a pielii, umflare a fetei (in special in jurul buzelor si ochilor), ingustare a gatului si dificultati la respiratie sau inghitire, febra, deshidratare, soc si lesin. Toate acestea sunt reactii adverse foarte grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse. S-ar putea sa aveti nevoie de asistenta medicala.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburari de vedere (largire a pupilelor, dificultati de focalizare, vedere incetosata, incapacitate de a tolera lumina),
• secretie bronsica redusa,
• gura uscata (dificultate la inghitire si vorbire, senzatie de sete),
• constipatie si arsuri la stomac (reflux),
• secretie redusa de acid gastric,
• pierdere a gustului,
• greata,
• varsaturi,
• senzatie de balonare,
• lipsa a transpiratiei,
• uscaciune a pielii,
• urticarie
• eruptii pe piele

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• excitatie (in special la doze mai mari),
• pierdere a coordonarii (in special la doze mai mari),
• confuzie (in special la doze mai mari),
• halucinatii (in special la doze mai mari),
• corp supraincalzit,
• anumite afectiuni ale inimii (batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, incetinire temporara a batailor inimii),
• inroşire a fetei
• dificultate la urinare.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• reactii psihotice

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• reactii alergice,
• crize convulsive (convulsii),
• somnolenta.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)

• reactie severa de hipersensibilitate;
• batai neregulate ale inimii, inclusiv fibrilatie ventriculara,
• durere in piept,
• crestere marcata si brusca a tensiunii arteriale.

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• durere de cap
• nelinişte
• probleme de instabilitate la mers si de echilibru;

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

tel: + 4 0757 117 259

fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sulfat de atropina Accord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, seringa si blister. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sulfat de atropina Accord

Substanta activa este sulfat de atropina: fiecare ml de solutie injectabila contine sulfat de atropina monohidrat 0,1 mg, echivalent cu atropina 0,083 mg.

Fiecare seringa de 5 ml contine sulfat de atropina monohidrat 0,5 mg, echivalent cu atropina 0,415 mg. Fiecare seringa de 10 ml contine sulfat de atropina monohidrat 1 mg, echivalent cu atropina 0,83 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Sulfat de atropina Accord si continutul ambalajului 

Sulfat de atropina Accord este o solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, conditionata in seringa preumpluta din sticla transparenta.

Seringa preumpluta de 5 ml din sticla transparenta (sticla transparenta de tip I) cu capac pentru varf, dop pentru piston (cauciuc bromobutilic) si tija piston (polipropilena). Pe cilindrul seringii sunt prezente gradatii de 0,5 ml, de la 0 ml la 5 ml.

Seringa preumpluta de 10 ml din sticla transparenta (sticla transparenta de tip I) cu capac pentru varf, dop pentru piston (cauciuc bromobutilic) si tija piston (polipropilena). Pe cilindrul seringii sunt prezente gradatii de 1 ml, de la 0 ml la 10 ml.

Seringa preumpluta este furnizata fara ac, ambalata intr-o cutie.

Sulfat de atropina Accord este disponibil in ambalaje care contin 1 seringa preumpluta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polonia

Pharmadox Healthcare S.R.L. KW20A

Parcul Industrial Kordin, Paola, PLA3000, Malta

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Olanda

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.