Augmentin 500 mg/125 mg

Denumire comercială AUGMENTIN 500 mg/125 mg
DCI AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Forma farmaceutică COMPR. FILM.
Concentrația 500mg/125mg
Cod ATC J01CR02
Acțiune terapeutică ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție PRF
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod CIM W65088001
Firma / țara producătoare APP SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS - MAREA BRITANIE
Firma / țara deținătoare APP GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
Nr. / data ambalaj APP 8395/2015/01

 

Cuprins

Augmentin

Ce este Augmentin si pentru ce se utilizeaza 

Augmentin este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate).

Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.

Augmentin este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la copii si adulti:

  • infectii ale urechii sau ale sinusurilor
  • infectii ale tractului respirator
  • infectii ale tractului urinar
  • infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
  • infectii osoase si

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Augmentin 

Nu luati Augmentin: 

  • daca sunteti alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • daca ati avut vreodata vreo reactie alergica la orice alt Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului
  • daca ati avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un

Nu luati Augmentin daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Augmentin.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Augmentin daca:

  • aveti mononucleoza infectioasa
  • urmati tratament pentru probleme hepatice sau renale
  • nu urinati

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Augmentin.

In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa primiti concentratii diferite de Augmentin sau alte medicamente.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent

Augmentin poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Augmentin, pentru a reduce riscul oricaror probleme. Vezi “Afectiuni la care trebuie sa fiti atent” la punctul 4.

Analize de sange si de urina

Daca faceti analize de sange (cum ar fi analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca luati Augmentin. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Augmentin poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.

Alte medicamente si Augmentin

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In cazul in care luati alopurinol (utilizat pentru guta), concomitent cu Augmentin, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.

In cazul in care luati probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Augmentin.

Daca se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.

Augmentin poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afectiunile reumatice).

Augmentin poate afecta modul in care functioneaza micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacientii cu transplant).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Augmentin poate provoca reactii adverse, iar simptomele va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.

Cum sa luati Augmentin?

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si copii cu greutatea de cel putin 40 kg

Doza uzuala este:

  • 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutate mai mica de 40 kg

Copiii cu varsta de cel mult 6 ani trebuie sa fie tratati, de preferinta, cu Augmentin suspensie orala sau plicuri.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului cand administrati Augmentin comprimate copiilor cu greutate mai mica de 40 kg.

Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizarii la copii cu greutate mai mica de 25 de kg.

Pacientii cu probleme renale si hepatice

  • Daca aveti probleme renale, doza poate fi Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament.
  • Daca aveti probleme hepatice este posibil sa faceti mai des analize de sange pentru a vedea cum functioneaza ficatul

Cum sa luati Augmentin

  • Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa in timpul mesei

Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai usor inghitite. Trebuie sa luati ambele jumatati de comprimat in acelasi timp.

  • Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. Nu luati 2 doze intr-o
  • Nu luati Augmentin mai mult de 2 Daca continuati sa nu va simtiti bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.

Daca luati mai mult Augmentin decat trebuie

Daca luati prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.

Daca uitati sa luati Augmentin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a lua urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Augmentin

Continuati sa luati Augmentin pana la terminarea tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile Augumentin 500mg/125mg

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Afectiuni la care trebuie sa fiti atent 

Reactii alergice:

  • eruptie pe piele
  • inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului
  • febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale
  • umflare, uneori a fetei sau gatului (angioedem), care determina dificultati de respiratie

Contactati un medic imediat daca prezentati vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Augmentin. 

Inflamatia intestinului gros

Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.

Contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care prezentati aceste simptome.

Reactii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • diaree (la adulti).

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane

  • candidoza (candida – o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau a pliurilor pielii)
  • senzatie de rau (greata), mai ales in cazul dozelor mari In acest caz luati Augmentin in timpul
  • varsaturi
  • diaree (la copii).

Reactii adverse mai putin frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

  • eruptie pe piele, mancarime
  • urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata)
  • indigestie
  • ameteli
  • durere de cap

Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

  • cresterea valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.

Reactii adverse rare

Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

  • eruptie pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii - eritem polimorf)

Daca observati oricare dintre aceste simptome, contactati de urgenta un medic.

Reactii adverse rare care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange:

  • numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
  • numar mic de globule

Cu frecventa necunoscuta

Frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile.

  • reactii alergice (a se vedea mai sus)
  • inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
  • inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului (meningita aseptica)
  • reactii grave ale pielii:
  • o eruptie generalizata cu vezicule si descumare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
  • eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
  • o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica)
  • simptome asemanatoare gripei, incluzand eruptie pe piele, febra, inflamarea ganglionilor si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv un numar crescut de globule albe (eozinofilie) si enzime hepatice) (Reactie la medicament asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS)

Contactati imediat un medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome. 

  • inflamatie hepatica (hepatita)
  • icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene
  • inflamatia tubulilor renali
  • dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze
  • hiperactivitate
  • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale)
  • limba de culoare neagra care arata paroasa

Reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:

  • o scadere severa a numarului de globule albe
  • un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
  • cristale in

Raportarea reactiilor adverse

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata.

prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Cum se pastreaza Augmentin

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25˚C.

Comprimatele filmate ambalate in pachete cu blistere introduse intr-o punga protectoare din aluminiu laminat, continand un desicant, trebuie utilizate in cel mult 30 de zile de la deschiderea pungii protectoare.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate. Nu utilizati comprimate zdrobite sau deteriorate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii ce contine Augmentin

  • Substantele active sunt amoxicilina si acidul Fiecare comprimat filmat

contine amoxicilina 500 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si acid clavulanic 125 mg sub forma de clavulanat de potasiu.

  • Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, film-dioxid de titan (E171), hipromeloza, macrogol (4000,6000), dimeticona

Cum arata Augmentin si continutul ambalajului 

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, de culoare alba sau aproape alba, stantate cu AC si cu o linie mediana pe una dintre fete.

Acestea sunt ambalate in:

  • cutii de carton cu Fiecare ambalaj contine 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 sau 500 comprimate filmate;
  • cutii din carton cu blistere introduse intr-o punga protectoare. Punga protectoare contine un plic cu Desicantul trebuie tinut in interiorul pungii protectoare si nu trebuie mancat. Fiecare ambalaj contine 14, 20 sau 21 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantii

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH Marea Britanie

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere 53100 Mayenne cedex Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Grecia, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Marea Britanie – Augmentin

Germania - Augmentan

Ungaria, Irlanda, – Augmentin, Augmentin Duo Olanda– Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Spania – Augmentine, Clavumox

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.