Avelox

Cuprins

• Ce este Avelox şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Avelox
• Cum sa luati Avelox
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Avelox
• Continutul ambalajului şi alte informatii
• Ce contine Avelox

Ce este Avelox şi pentru ce se utilizeaza

Avelox contine substanta activa, moxifloxacina, care apartine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone. Avelox actioneaza prin distrugerea bacteriilor care provoaca infectii.

Avelox se utilizeaza la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene cand acestea sunt determinate de bacterii impotriva carora moxifloxacina este activa.

Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infectii, atunci cand antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit:

Infectia sinusurilor, inrautatirea brusca a inflamatiilor de lunga durata a cailor respiratorii sau infectiilor pulmonare (pneumonie) dobandite in afara spitalului (cu exceptia cazurilor severe).

Infectii uşoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin (afectiuni inflamatorii pelvine), incluzand infectiile trompelor uterine şi infectii ale mucoasei uterine.

Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unica a acestui tip de infectii, şi prin urmare, trebuie prescris de catre medicul dumneavoastra un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infectiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Avelox, Atentionari şi precautii, Inainte sa luati Avelox adresati-va medicului dumneavoastra).

In cazul in care urmatoarele infectii bacteriene au aratat o imbunatatire in timpul tratamentului initial cu solutie perfuzabila Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de catre medicul dumneavoastra pentru a finaliza cursul tratamentului:

Infectii pulmonare (pneumonii) dobandite in afara spitalului, infectii ale pielii şi tesuturilor moi. Comprimatele Avelox nu trebuie utilizate pentru a initia terapia pentru orice tip de infectii ale pielii şi tesuturilor moi sau in infectii severe ale plamanilor.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Avelox

Adresati-va medicului daca nu sunteti sigur ca faceti parte din unul dintre grupurile de pacienti descrise mai jos.

Nu luati Avelox

• Daca sunteti alergic la substanta activa, moxifloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi 6).
• Daca sunteti gravida sau alaptati.
• Daca aveti varsta sub 18 ani
• Daca ati avut boli sau afectari ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone (vezi pct. 2 Aveti grija deosebita cand luati Avelox şi 4. Reactii adverse posibile)-
• Daca ati avut sau v-ati nascut cu ritm anormal al inimii (vizibil la electrocardiograma (ECG, inregistrari electrice ale ritmului inimii), un dezechilibru de saruri in sange (in special o concentratie mica de potasiu sau magneziu in sange), un ritm al inimii foarte lent (bradicardie), aveti probleme cu inima (insuficienta cardiaca), aveti istoric de ritm al inimii anormal, sau luati alte medicamente care determina anumite modificari anormale ECG (vezi pct. 2 Avelox impreuna cu alte medicamente).

Aceasta se recomanda deoarece Avelox poate provoca anumite modificari ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adica o intarziere a conducerii semnalelor electrice.

• Daca aveti o afectiune a ficatului severa sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioara a valorilor normale.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati acest medicament

Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Inainte sa luati Avelox adresati-va medicului dumneavoastra

• Avelox poate sa va modifice ECG (inregistrarea electrica a ritmului inimii), in special daca sunteti femeie sau sunteti o persoana in varsta. Daca luati in acest moment orice medicamente care pot scadea nivelul potasiului din sange, consultati medicul dumneavoastra inainte de a lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. Nu luati Avelox si Avelox impreuna cu alte medicamente).
• Daca ati avut vreodata o eruptie pe piele severa sau descuamare, vezicule si/sau dureri bucale dupa ce ati luat moxifloxacina
• Daca suferiti de epilepsie sau aveti o afectiune care va predispune la convulsii, intrebati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a lua Avelox.
• Daca aveti sau daca ati avut vreodata probleme de sanatate mintala, consultati medicul dumneavoastra inainte de a lua
• Daca suferiti de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele

bolii dumneavoastra. Daca credeti ca sunteti afectat, adresati-va imediat medicului.

• Daca ati fost diagnosticat cu o largire sau „umflare” a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Daca ati avut un episod anterior de disectie de aorta (o ruptura in peretele aortei).
• Daca ati fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• Daca aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau boala congenitala de valva de aorta sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers- Danlossindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boala inflamatoare autoimuna], sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta, poliartrita reumatoida [boala a articulatiilor] sau endocardita [o infectie a inimii]).
• Daca aveti diabet deoarece puteti prezenta un risc de modificare a valorilor zaharului din sange atunci cand luati moxifloxacina.
• Daca dumneavoastra sau un membru al familiei aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (o boala ereditara rara), informati medicul, care va va spune daca Avelox este adecvat pentru dumneavoastra.
• Daca aveti infectie complicata a tractului genital superior feminin (de exemplu, asociata cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastra considera necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat.
• Pentru tratamentul infectiilor uşoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastra ar trebui sa va prescrie alt antibiotic in plus fata de Avelox. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa 3 zile de tratament, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand luati Avelox

• Daca aveti palpitatii sau batai neregulate ale inimii in timpul perioadei de tratament, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra El/ea poate dori sa efectueze un ECG pentru a masura ritmul inimii.
• Riscul de tulburari ale inimii poate creşte odata cu De aceea trebuie sa respectati dozele prescrise.
• Exista riscuri minime sa apara o reactie alergica brusca şi severa (reactie/şoc anafilactic) chiar de la prima doza, cu urmatoarele simptome: sufocare, ameteala, stare de rau sau leşin, ameteala la ridicarea in picioare. Daca se intampla aşa, nu mai luati Avelox şi solicitati imediat asistenta medicala.
• Avelox poate provoca o inflamare severa şi rapida a ficatului, care poate duce la o insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol (inclusiv cazuri letale vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Va rugam sa va adresati medicului inainte de a continua tratamentul daca aveti simptome cum sunt aparitia brusca a unei stari generale de rau şi/sau greata asociata cu ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, tendinta de sangerare sau afectiuni ale creierului provocate de tulburarile hepatice aparute (simptome ale unei functii hepatice reduse sau o inflamare rapida şi severa a ficatului).

-       Reactii grave ale pielii

Reactiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta (AGEP) au fost raportate odata cu utilizarea de moxifloxacina.

• SJS/TEN pot aparea pe trunchi initial ca pete rosiatice asemanatoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot aparea ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Eruptiile cutanate pot progresa spre descuamarea raspandita a pielii si complicatii care pot pune viata in pericol sau pot fi letale.
• AGEP apare la initierea tratamentului ca o eruptie rosie, solzoasa, raspandita cu umflaturi sub piele si vezicule, insotita de febra. Locatia cea mai frecventa: localizata in principal pe pliurile pielii, trunchi si extremitati superioare.

Daca dezvoltati o eruptie cutanata sau una dintre aceste simptome ale pielii, incetati sa mai luati moxifloxacina si contactati medicul sau solicitati imediat asistenta medicala.

• Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Daca acest lucru se intampla, opriti tratamentul cu Avelox şi contactati imediat medicul dumneavoastra.

-         Reactii adverse grave, prelungite, invalidante si posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu, intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.

Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Avelox, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.

• Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Avelox si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.
• Puteti avea probleme de sanatate mintala chiar şi atunci cand luati antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima data. In cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sanatate mintala au condus la ganduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi incercarile de suicid (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Daca dezvoltati astfel de reactii, opriti tratamentul cu Avelox şi informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
• In timpul sau dupa tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil sa apara diaree. Daca aceasta devine severa sau persistenta, sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Avelox şi sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie, nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau incetinesc mişcarile intestinale.
• Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane (vezi pct. Nu luati Avelox si pct.4 Reactii adverse posibile). Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s-a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Avelox, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.
• Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, care pot fi simptome asociate cu disectia si anevrismul de aorta, mergeti imediat la un serviciu de urgenta. Este posibil sa fiti expus unui risc crescut daca sunteti tratati cu corticosteroizi cu administrare sistemica.
• Daca incepeti sa aveti brusc dificultati la respiratie, mai ales cand sunteti intins pe pat, sau observati ca vi se umfla gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitatii ale inimii (senzatia ca inima bate rapid sau neregulat), trebui sa contactati imediat un medic.
• Daca sunteti in varsta şi aveti probleme cu rinichii, aveti grija sa beti suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mari riscul de insuficienta renala;
• Daca va slabeşte acuitatea vizuala sau daca aveti alte afectari ale ochilor in timpul tratamentului cu Avelox, adresati-va imediat unui medic oftalmolog (vezi 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4 Reactii adverse posibile).
• Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o creştere a valorilor dumneavoastra de zahar din sange peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scaderea valorilor dumneavoastra de zahar din sange sub valorile normale (hipoglicemie) cu potential de pierdere a constientei (coma hipoglicemica) in cazuri severe (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Daca suferiti de diabet zaharat, nivelul zaharului din sange trebuie monitorizat cu atentie;
• Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporita a pielii la lumina solara sau la radiatiile ultraviolete. Evitati expunerea prelungita la lumina solara sau la lumina solara puternica şi nu utilizati aparatele de bronzat sau alte lampi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox;
• Eficacitatea solutiei perfuzabile de moxifloxacina in tratamentul arsurilor severe, infectiilor tesuturilor profunde şi a infectiilor piciorului diabetic cu osteomielita (infectii ale maduvei osoase), nu a fost stabilita.

Copii şi adolescenti

Avelox nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani deoarece eficacitatea si siguranta nu au fost stabilite pentru aceasta grupa de varsta (vezi punctul Nu luati Avelox).

Avelox impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente in afara de Avelox.

Pentru administrarea Avelox trebuie sa tineti seama de urmatoarele:

• Daca pe durata tratamentului cu Avelox luati alte medicamente care afecteaza inima, exista un risc crescut de a va afecta ritmul cardiac. De aceea nu luati Avelox impreuna cu urmatoarele medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina intravenos, pentamidina, antimalarice, in special halofantrina), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadina, astemizol, mizolastina), alte medicamente (de exemplu, cisaprida, vincamina intravenos, bepridil şi difemanil).
• Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati un alt medicament care scade nivelul potasiului in sange (de exemplu, unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzeaza incetinirea batailor inimii, deoarece acestea pot creşte riscul tulburarilor grave de ritm cardiac in timpul tratamentului cu Avelox.
• Orice medicament care contine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care contine fier sau zinc, medicament continand didanozina sau sucralfat (pentru tratamentul tulburarilor gastrointestinale), care pot reduce actiunea comprimatelor de Avelox. De aceea luati comprimatul de Avelox cu 6 ore inainte de sau dupa administrarea altui medicament.
• Carbunele medicinal oral luat odata cu Avelox comprimate reduce actiunea Avelox . De aceea se recomanda ca aceste medicamente sa nu fie administrate impreuna.
• Daca urmati un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu, warfarina), ar putea fi necesar ca medicul sa va urmareasca timpii de coagulare sangvina.

Avelox impreuna cu alimente şi bauturi

Efectul Avelox nu este influentat de alimente, inclusiv produse lactate.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu luati Avelox daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planificati o sarcina, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Studiile la animal nu au indicat ca fertilitatea este afectata de administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Avelox va poate face sa va simtiti ametit sau confuz sau puteti experimenta o pierdere brusca si tranzitorie a vederii sau puteti leşina pentru o perioada scurta de timp. Daca aveti aceste manifestari,  nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Avelox contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Avelox.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Avelox

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti este de un comprimat filmat (400 mg) o data pe zi.

Avelox comprimate este destinat administrarii orale. Inghititi comprimatul intreg (pentru a evita gustul amar) de preferinta cu multa apa. Avelox poate fi luat cu sau fara alimente. Se recomanda sa luati comprimatul la aproximativ aceeaşi ora in fiecare zi.

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii in varsta, pacientii cu greutate corporala mica sau la cei cu afectiuni renale.

Durata tratamentului depinde de tipul de infectie. Cu exceptia cazului in care medicul nu va indica altfel, durata recomandata a tratamentului cu Avelox este:

• inrautatirea brusca a bronşitei cronice (exacerbarea acuta a bolii cronice pulmonare obstructive, inclusiv bronşitei): 5 – 10 zile;
• infectii pulmonare (pneumonii) dobandite in afara spitalului, cu exceptia cazurilor severe:10 zile
• infectie acuta a sinusurilor (sinuzita bacteriana acuta): 7 zile;
• infectii uşoare pana la moderate ale tractului genital superior feminin (afectiuni inflamatorii pelvine), incluzand infectii ale trompelor şi infectii ale mucoasei uterin: 14 zile.

Cand Avelox comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament initiat cu Avelox solutie perfuzabila, durata recomandata de tratament este:

• Infectii pulmonare (pneumonii) dobandite in afara spitalului: 7- 14 zile; Majoritatea pacientilor cu pneumonie au fost trecuti la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate in termen de 4 zile;
• Infectii ale pielii şi ale tesutului subcutanat: 7-21 zile. Majoritatea pacientilor cu infectii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuti pe tratament administrat oral cu Avelox comprimate filmate dupa 6 zile.

Este important sa duceti tratamentul pana la capat, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva zile. Daca opriti tratamentul prea devreme este posibil ca infectia sa nu fie complet vindecata,

infectia poate sa reapara sau starea dumneavoastra se poate inrautati şi exista, de asemenea, riscul de a crea rezistenta bacteriana la antibiotic.

Doza şi durata recomandata a tratamentului nu trebuie depaşite (vezi pct. 2 Aveti grija deosebita cand luati Avelox, Atentionari si precautii).

Daca luati mai mult Avelox decat trebuie

Daca luati mai mult decat doza prescrisa de un comprimat pe zi, adresati-va imediat medicului şi, daca este posibil, aratati medicului sau farmacistului comprimatele ramase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce ati luat.

Daca uitati sa luati Avelox

Daca uitati sa luati comprimatul, luati-l de indata ce va amintiti, in cursul aceleiaşi zile. Daca nu luati un comprimat in cursul unei zile, in ziua urmatoare luati doza normala (un comprimat). Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti nelamuriri, consultati medicul sau farmacistul.

Daca incetati sa luati Avelox

Daca tratamentul cu acest medicament este intrerupt prea devreme este posibil ca infectia sa nu fi fost complet tratata. Intrebati medicul daca doriti sa intrerupeti tratamentul inainte de termen.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reactii adverse observate in timpul tratamentului cu Avelox sunt mentionate mai jos: Daca observati

• ritm al inimii rapid anormal (reactie adversa rara)
• ca incepeti brusc sa va simtiti rau sau observati ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, tendinta de sangerare sau tulburari de gandire sau trezire (acestea pot fi semne si simptome de inflamatie fulminanta a ficatului care poate duce pana la insuficienta hepatica care poate afecta viata (reactie adversa foarte rara, au fost observate cazuri letale))
  • eruptii grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca macule rosiatice asemanatoare cu o tinta sau plasturi circulari, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (efecte secundare foarte rare, pot pune viata in pericol)
  • eruptie rosie, solzoasa, cu umflaturi sub piele si vezicule insotite de febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta) (frecventa acestei reactii adverse este necunoscuta)
  • sindrom asociat cu tulburari de excretie de apa si niveluri scazute de sodiu (SIADH) (reactie adversa foarte rara)
  • pierderea constientei din cauza scaderii severe a nivelurilor de zahar din sange (coma hipoglicemica) (reactie adversa foarte rara)
  • inflamatia vaselor de sange (semnele ar putea fi pete rosii pe piele, de obicei pe partea inferioara a picioarelor sau efecte precum durerea articulara) (reactie adversa foarte rara)
  • o reactie alergica generalizata severa brusca inclusiv foarte rar un soc care poate pune viata in pericol (de exemplu, dificultati de respiratie, scaderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reactie adversa rara)

• umflare inclusiv umflarea cailor respiratorii (reactie adversa rara, care poate pune viata in pericol)
• convulsii (reactie adversa rara)
• probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune in extremitati (reactie adversa rara)
• depresie (in cazuri foarte rare care duc la auto-vatamare, cum ar fi idei/ganduri suicidare sau incercari de suicid) (reactie adversa rara)
• nebunie (care poate duce la vatamare de sine, cum ar fi idei / ganduri suicidare sau incercari de suicid) (reactie adversa foarte rara)
• diaree severa care contine sange si/sau mucus (colita asociata antibioticelor, inclusiv colita pseudomembranoasa), care in circumstante foarte rare, se poate transforma in complicatii care pot pune viata in pericol (reactie adversa rara)
• durere si umflare a tendoanelor (tendinita) (reactie adversa rara) sau ruptura de tendon (reactie adversa foarte rara)
• slabiciune musculara, sensibilitate sau durere si in special, daca, in acelasi timp, va simtiti rau, aveti o temperatura ridicata sau aveti urina inchisa la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare anormala a muschilor care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme renale (o afectiune numita rabdomioliza) (frecventa acestei reactii adverse este „necunoscuta”)

incetati sa luati Avelox si spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece puteti avea nevoie de sfaturi medicale urgente.

In plus, daca observati

• pierdere tranzitorie a vederii (reactie adversa foarte rara)
• disconfort sau durere in ochi, datorat indeosebi expunerii la lumina (reactie adversa rara si foate rara) contactati imediat un medic.

Daca ati experimentat batai cardiace neregulate care pot pune viata in pericol (torsada varfurilor) sau oprirea batailor inimii in timp ce luati Avelox (reactii adverse foarte rare), spuneti imediat medicului dumneavoastra curant ca ati luat Avelox si nu reporniti tratamentul.

In cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Daca se intampla acest lucru, consultati imediat medicul.

Daca suferiti de diabet si observati ca glicemia este crescuta sau scazuta (reactie adversa rara sau foarte rara), spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca sunteti in varsta cu probleme ale rinichilor existente si observati scaderea cantitatii de urina, umflarea picioarelor, gleznelor sau a labei piciorului, oboseala, greata, somnolenta, respiratie sau confuzie (acestea pot fi semne si simptome de insuficienta renala, o reactie adversa rara), consultati imediat medicul.

Alte reactii adverse care au fost observate in timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos in functie de frecventa acestora:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• greata
• diaree
• ameteli
• dureri abdominale şi de stomac
• varsaturi
• dureri de cap
• valori crescute ale enzimelor hepatice in sange (transaminaze)
• infectii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infectii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida
• modificarea activitatii electrice a inimii (ECG) la pacientii cu valoare scazuta a potasiului sanguin

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• eruptie trecatoare pe piele
• tulburari la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
• tulburari ale gustului (pierdere a gustului in cazuri foarte rare)
• probleme de somn (predominant insomnii)
• creşterea unei enzime a ficatului specifice in sange (gama-glutamiltransferaza şi/sau fosfataza alcalina)
• numar scazut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile)
• constipatie
• mancarime
• senzatie de ameteala (invartire şi prabuşire)
• somnolenta
• balonare
• modificari ale activitatii electrice a inimii (ECG)
• alterarea functiei hepatice (incluzand creşterea unei enzime hepatice specifice in sange (LDH))
• scaderea apetitului si a consumului de alimente
• numar scazut de globule albe
• dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremitatilor
• creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagularii sangelui
• transpiratie
• creşterea numarului de globule albe specializate (eozinofile)
• anxietate
• stare generala de rau (in special slabiciune sau oboseala)
• tremuraturi
• dureri articulare
• palpitatii
• batai rapide si neregulate ale inimii
• dificultati de respiratie incluzand crize de astm bronşic
• creşterea unei enzime digestive specifice din sange (amilaza)
• neliniste/agitatie
• senzatie de furnicaturi (ace) şi/sau amortire
• urticarie
• largirea vaselor de sange
• confuzie şi dezorientare
• scaderea celulelor sanguine specifice necesare coagularii sangelui
• tulburari de vedere, incluzand vedere dubla şi incetoşata
• scaderea coagularii sangelui
• creşterea valorilor lipidelor (grasimilor) in sange
• numar scazut de globule roşii
• dureri musculare
• reactii alergice
• creşterea bilirubinei in sange
• inflamarea unei vene
• inflamarea stomacului
• deshidratare
• anormalitati severe ale ritmului inimii
• piele uscata
• angina pectorala

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• contractii musculare involuntare
• crampe musculare
• halucinatii
• tensiune arteriala crescuta
• umflarea (mainilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gatului)
• tensiune arteriala scazuta
• afectare renala (incluzand creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale pentru functia rinichilor)
• inflamarea ficatului
• inflamarea gurii
• sunet/zgomot in urechi
• icter (ingalbenire a albului ochilor sau a pielii)
• afectarea senzatiilor de la nivelul pielii
• coşmaruri
• tulburari de concentrare
• dificultati de inghitire
• tulburari ale mirosului (incluzand pierderea mirosului)
• tulburari de coordonare (in special determinate de ameteli)
• pierderea partiala sau totala a memoriei
• afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibila)
• cresterea acidului uric in sange
• instabilitate emotionala
• afectarea vorbirii
• lesin
• slabiciune musculara

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• scaderea numarului de celule rosii si albe din sange (pancitopenie)
• inflamarea articulatiilor
• ritm anormal al batailor inimii
• creşterea sensibilitatii pielii;
• un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu insuti)
• cresterea coagularii sangelui
• rigiditate musculara
• crestere semnificativa a celulelor albe specifice (agranulocitoza)

Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, precum inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum ar fi intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.

La pacientii care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de largire si slabire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme si disectii), care pot aduce la rupere si deces, precum si cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi si pct. 2, Atentionari şi precautii).

De asemenea, au fost foarte rare cazuri de aparitie a urmatoarelor reactii adverse raportate dupa tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea sa apara in timpul tratamentului cu Avelox: tensiune intracraniana crescuta (simptomele includ durere de cap, tulburari de vedere, incluzand vedere incetoşata, puncte “oarbe”, vedere dubla, pierderea vederii), valori crescute ale sodiului in sange, valori crescute ale calciului in sange, scadere speciala a globulelor roşii sanguine (anemie hemolitica), sensibilitate crescuta a pielii la lumina solara sau ultravioleta.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Avelox

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe folie sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Avelox

• Substanta activa este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat contine moxifloxacina 400 mg sub forma de clorhidrat.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat (vezi pct. Avelox contine lactoza) şi stearat de magneziu;

Film: hipromeloza, macrogol 4000, oxid de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arata Avelox şi continutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roşu inchis, oblong, cu fete convexe, marcate cu “M400” pe o fata şi cu “BAYER” pe cealalta fata, cu dimensiunea de 17 x 7 mm.

Avelox este ambalat in cutii care contin blistere transparente sau alb opace din PP/Al sau blistere transparente din PVC-PVdC/Al.

Avelox este disponibil in ambalaje comerciale de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi in ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50 sau 70 comprimate filmate si in ambalaje multiple pentru uz spitalicesc cu 5 cutii, fiecare continand 16 comprimate filmate, sau 10 cutii, fiecare continand 10 comprimate filmate.

Avelox este de asemenea disponibil in ambalaje cu 1 comprimat filmat intr-o cutie de carton cu blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen Germania

Fabricantul

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tarile de Jos, Portugalia, Slovenia, Suedia, Regatul Unit al Marii Britanii: Avelox

Franta: Izilox

Germania, Italia: Avalox

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.