Betadine

Cuprins

• Ce este Betadine şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betadine
• Cum sa utilizati Betadine
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Betadine 
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Betadine şi pentru ce se utilizeaza

Betadine contine iod povidona care este o substanta antiseptica cu spectru larg, actionand impotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).

Betadine se utilizeaza in:

• dezinfectia pielii inaintea injectiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltarii probelor de sange, punctiilor, biopsiilor;
• dezinfectia preoperatorie a pielii şi mucoaselor (partiala sau totala – bai preoperatorii);
• asepsia ranilor, inclusiv a arsurilor de la nivelul pielii;
• adjuvant in infectii bacteriene şi fungice de la nivelul pielii;
• interventii oftalmologice, preoperator, sub forma de Betadine solutie diluata.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betadine

Nu utilizati Betadine:

• daca sunteti alergic la povidona, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me- dicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) sau alte afectiuni acute ale glandei tiroide
• inainte şi dupa tratamentul cu iod radioactiv
• daca aveti dermatita herpetiforma Duhring
• inainte şi dupa tratamentul cu iod radioactiv in hipertiroidism.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Betadine, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In pregatirea preoperatorie, evitati contactul prelungit cu pielea pacientului. Expunerea prelungita la solutie poate determina iritatii sau rareori reactii grave la nivelul pielii. Pot sa apara arsuri chimice ale pielii datorita contactului prelungit.

Intrerupeti tratamentul in cazul aparitiei de iritatii pe piele, dermatite de contact sau reactiilor de hipersensibilitate. Nu incalziti medicamentul inainte de utilizare. Nu lasati la indemana copiilor.

La administrarea unor cantitati mari de iod, pacientii cu gusa, noduli tiroidieni, sau alte afectiuni non acute ale tiroidei prezinta risc de a dezvolta hiperactivitate a functiei tiroidei (hipertiroidism).

In lipsa unor indicatii stricte, la aceasta categorie de pacienti aplicarea solutiei de iod povidona nu trebuie sa se faca pentru o perioada lunga de timp si pe o suprafata mare a pielii.  Chiar si dupa terminarea tratamentului trebuie urmarita o posibila aparitie a unor simptome de hipertiroidism si daca este necesar trebuie monitorizata functia tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat inainte sau dupa scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod ra- dioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Se recomanda evitarea administrarii la pacienti cu insuficienta renala.

La persoane cu o piele mai sensibila, poate sa apara rar o eruptie trecatoare la nivelul pielii. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine la nivelul pielii trebuie testata inainte de utilizarea regulata.

Trebuie evitat contactul cu ochii. Dupa utilizare, se clatesc bine mainile.

Utilizarea pe o perioada prelungita (mai mult de 14 zile) sau pe suprafete mari (mai mult de 10% din suprafata corporala) la pacientii cu tulburari latente a functiei tiroide (in special la varstnici) trebuie facuta numai dupa cantarirea balantei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienti trebuie atent monitori- zati chiar şi 3 luni dupa intreruperea tratamentului.

Proprietatile oxidante pot determina deteriorarea unor metale, in timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidona. In unele cazuri poate aparea o modificare a culorii de multe ori reversibila.

Petele de Betadine pot fi inlaturate de pe materialele textile prin spalare cu apa calda şi sapun, iar pentru cele persistente se va folosi solutie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Copii si adolescenti

Nou nascutii si sugarii prezinta un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusa a glandei tiroide) prin administrarea unei cantitati mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie sa se faca in cantitati minime la nou nascuti si sugari din cauza permeabilitatii crescute a pielii acestora si a sensibilitatii crescute la iod. Poate fi necesar un control al functiei tiroidei la copii. Trebuie evitata orice posibila ingestie orala de iod povidona la sugari.

Betadine impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Utilizarea in acelasi timp a medicamentelor pentru tratamentul ranilor pe baza de enzime duce la o scadere a efectelor terapeutice a ambelor substante.

Utilizarea Betadine trebuie evitata in asociere cu alte antiseptice pe baza de peroxid de hidrogen, saruri de argint sau tauloridina, datorita reducerii reciproce a efectelor terapeutice.

Iod povidona nu trebuie administrata in acelasi timp cu medicamente pe baza de mercur datorita riscului de formare a iodurii de mercur caustica.

Medicamentele care contin iod povidona atunci cand sunt utilizate in acelasi timp sau imediat dupa aplicarea pe aceeasi suprafata sau pe suprafete apropiate a antisepticelor care contin octenidina pot determina decolorari intunecate trecatoare in zonele implicate.

La pacientii care sunt in tratament cu litiu, trebuie evitata utilizarea pe termen lung a solutiei cutanate, in special pe suprafete mari.

Complexul iod-povidona este eficace la pH cuprins intre 2,0 si 7,0.

Reactia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, conducand la o scadere a efi- cacitatii iod povidonei.

Actiunea oxidativa a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive in cazul unor teste de dia- gnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi gluco- zei in fecale şi urina).

Absorbtia iodului din solutia de iod povidona poate interactiona cu unele teste privind functionalitatea tiroidei.

In timpul utilizarii iod povidonei cantitatea captata de iod de catre glanda tiroida poate fi mai mica; acest lucru poate duce la interferente cu diverse investigatii (scintigrafia tiroidiana, determinarea PBI [iodul legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substante de contrast pe baza de iod) si pot face imposibila o schema de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie). Dupa terminarea tratamentului, trebuie sa treaca o perioada determinata de timp pentru a putea efectua o noua scintigrafie.

Sarcina şi alaptarea

In timpul sarcinii si alaptarii iod povidona trebuie utilizata numai daca este strict indicata si pe o peri- oada minima de timp.

Deoarece iodul traverseaza placenta şi se excreta in laptele matern si din cauza cresterii sensibilitatii fatului sau nou-nascutului la iod, in timpul sarcinii si alaptarii utilizarea iod povidonei trebuie sa se faca in cantitati cat mai reduse. Mai mult, concentratia de iod este mai mare in laptele matern comparativ cu concentratia din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecator (activitate redusa a glandei tiroide) la fat sau nou nascut. Poate fi necesar un control al functiei glandei tiroide a copilului. Trebuie neaparat evitata o posibila ingestie orala a solutiei de catre sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Betadine nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Betadine

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Betadine se aplica fie ca atare, fie sub forma diluata.

Betadine nu se dilueaza cu apa fierbinte, ci cu apa la temperatura corpului. Solutia nu este indicata pentru administrare orala.

Pentru dezinfectia preoperatorie a pielii trebuie evitata prelingerea solutiei in afara campului operator (risc de iritare a pielii).

Doze

Aplicarea de Betadine sub forma nediluata, pentru dezinfectia pielii intacte inainte de injectii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sange, punctii, biopsii, ca şi pentru dezinfectia ranilor sau arsurilor: solutia cutanata poate fi utilizata de cateva ori pe zi.

Utilizarea Betadine pentru dezinfectia mainilor se face astfel:

• dezinfectia uzuala a mainilor - 2 x 3 ml solutie nediluata se lasa in contact pentru 30 secunde;
• dezinfectia preoperatorie a mainilor - 2 x 5 ml solutie nediluata se lasa in contact pentru 5 minute. minute. Pentru dezinfectia pielii se utilizeaza solutia nediluata şi se lasa in contact pana la uscare.

Pentru indicatiile terapeutice de mai jos Betadine se utilizeaza sub forma diluata.

In cazul in care este necesara o solutie izotona, dilutia se realizeaza cu ser fiziologic sau cu solutie Ringer.

Sunt recomandate urmatoarele dilutii in functie de scopul terapeutic urmarit:

Diluarea Betadine se realizeaza imediat inainte de utilizare.

Daca utilizati mai mult Betadine decat trebuie

Absorbtia sistemica a iodului dupa aplicatii locale repetate pe zone cutanate intinse sau cu rani, poate determina reactii adverse multiple: gust metalic, iritatii şi inflamatii la nivelul ochiului, edem pulmonar, reactii la nivelul pielii, tulburari gastro-intestinale, diaree, acidoza metabolica, valori mari ale sodiului in sange şi insuficienta renala. In cazul ingestiei accidentale adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune tratament simptomatic şi de sustinere a functiilor vitale, cu atentie deosebita pentru echilibrul electrolitic, functia rinichilor şi tiroidiana.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reactiilor adverse se face avand la baza urmatoarele frecvente:

Reactii adverse rare (afecteaza 10 utilizatori din 10000):

Reactii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roseata, vezicule mici si mancarimi)

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):

Reactie anafilactica, (reactie alergica grava care poate determina dificultati la respiratie, ameteli, scaderea brusca a tensiunii arteriale)

Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina cresterea poftei de mancare, pierdere a greutatii corporale, transpiratii, batai rapide ale inimii sau stare de neliniste) la pacientii cu boli tiroidiene in trecut;

Angioedem (reactie alergica grava care poate determina umflarea fetei si a gatului)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate redusa a glandei tiroide care poate determina oboseala, crestere a greutatii corporale, batai rare ale inimii), care poate sa apara dupa o utilizare prelungita sau extensiva a iod povidonei;

Tulburari la nivelul rinichilor;

Arsura chimica a pielii (poate sa apara la efectuarea bailor preoperatorii cu solutie de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoza metabolica, insuficienta renala acuta, osmolaritate anormala a sangelui (poate sa apara la asimilarea unor cantitati mari de iod povidona).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Puteti de asemenea raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Betadine 

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Betadine

• Substanta activa este iod povidona. Un ml solutie contine iod povidona 100
• Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (solutie 10%), apa purificata.

Cum arata Betadine şi continutul ambalajului

Solutie de culoare brun inchis, fara particule in suspensie sau sediment.

Ambalaje

Cutie cu un flacon verde din PE a 30 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE

Cutie cu un flacon verde din PE a 120 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE

Un flacon verde din PE a 1000 ml solutie cutanata, prevazut cu un aplicator pentru picurare din PE

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC,

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65 Körmend H-9900,

Ungaria(sub licenta MUNDIPHARMA AG, Basel, Elvetia)

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.