Bioflu

Cuprins

• CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI
• CUM SA UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI 
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA BIOFLU CAPSULE MOI
• CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).

Tratament simptomatic in raceala şi gripa.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI

Nu utilizati Bioflu capsule moi

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu capsule moi;
• daca aveti hipertensiune arteriala severa sau necontrolata prin tratament, boala coronariana grava sau tulburari de ritm cardiac;
• daca ati avut in trecut accident vascular cerebral;
• daca aveti astm bronşic şi tuşiti;
• daca aveti insuficienta respiratorie;
• daca aveti insuficienta hepatocelulara;
• daca aveti insuficienta renala severa;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti hipertiroidie;
• daca aveti glaucom cu unghi inchis;
• daca aveti sau ati avut epilepsie sau convulsii;
• daca alaptati sau sunteti gravida;
• daca aveti deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza;
• daca utilizati inhibitori de monoaminooxidaza (in administrarea concomitenta sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora);
• la copiii cu varsta mai mica de 12

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Bioflu capsule moi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament este recomandat numai pentru adulti şi adolescenti.

Tusea productiva este o componenta fundamentala a mecanismului de aparare bronhopulmonara şi de aceea nu trebuie suprimata. Nu se recomanda asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Inainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile in care tusea necesita tratament etiologic adecvat, in special astmul bronşic, bronşiectazia, obstructia bronşica, insuficienta ventriculara stanga de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiaca, cancerul şi afectiunile endobronşice.

Datorita pseudoefedrinei din compozitia sa, Bioflu capsule moi trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de hipertensiune arteriala uşoara sau moderata. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizata cu precautie la pacientii afectiuni cardiace, tensiune intraoculara crescuta, hipertrofie de prostata, obstructie piloroduodenala.

Administrarea trebuie facuta cu precautie in cazul afectarii renale uşoare sau moderate (in special in cazul asocierii cu afectiuni cardiovasculare).

Este necesara prudenta in cazul pacientilor tratati simultan cu simpatomimetice de tipul derivatilor de ergotamina, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activitatii SNC.

Nu se va utiliza in asociere cu alte medicamente care contin paracetamol.

Se impun precautii in caz de alcoolism şi afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creşte riscul hepatotoxicitatii).

In cazul in care simptomele nu se remit dupa administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomanda reevaluarea situatiei clinice. Nu se administreaza mai mult de 5 zile fara recomandarea medicului.

Similar altor medicamente, daca sunteti gravida sau daca utilizati orice alt medicament, se recomanda consultarea medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de administrarea medicamentului.

Bioflu impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu inhibitori de monoaminooxidaza (sau in termen de 14 zile de la retragerea acestora) poate duce la manifestari de toxicitate (inclusiv ameteli, greata, tremor, spasme musculare, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, hiperpirexie şi coma) şi de aceea este contraindicata.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activitatii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H₁ sedative, clonidina şi compuşi inruditi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decat benzodiazepinele), talidomida conduc la potentarea efectului deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al antitusivelor centrale; in timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice şi de medicamente care contin alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbtia paracetamolului este accelerata de metoclopramida şi domperidona.

Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, daca se administreaza in prima ora de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii. In cazul administrarii unor doze zilnice mai mari de

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamana este necesara monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de aparitie a afectarii renale. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului şi mareşte astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Datorita continutului in paracetamol, pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombina şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica şi apar in special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

Datorita pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante, derivati de ergotamina (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existand riscul aparitiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrina poate suprima partial actiunea hipotensiva a medicamentelor care interfereaza cu actiunea simpatomimetica: bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, agenti blocanti a- şi b- adrenergici.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arteriala, aritmie şi tahicardie sau poate potenta manifestarile activitatii anticolinergice (pericol de aparitie a ocluziilor intestinale, retentie urinara, glaucom). Daca este necesara utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomanda reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atenta a starii clinice a pacientului.

Administrarea concomitenta a Bioflu capsule moi cu fluoxetina poate duce la potentarea reactiilor adverse ale dextrometorfanului (ameteli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestarilor potentiale ale toxicitatii (greata, voma, incetoşarea vederii, halucinatii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitenta cu paroxetina poate creşte riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie,

hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiratie abundenta, schimbari de dispozitie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.

Bioflu capsule moi impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, bauturi energizante, fumatul.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Datorita posibilei relatii dintre aparitia de malformatii fetale şi expunerea la pseudoefedrina in primul trimestru de sarcina pe de o parte, iar pe de alta a faptului ca in timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) şi renala sau pot sa inhibe contractiile uterului medicamentul nu trebuie administrat in timpul sarcinii.

Pseudoefedrina se excreta in laptele matern in cantitate mare, putand determina reactii adverse cardio- vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excreta prin laptele matern. Au fost descrise cateva cazuri de hipotonie musculara şi de apnee la sugari, dupa administrarea la mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice.

De aceea, ca masura de precautie, administrarea medicamentului la femeile care alapteaza este contraindicata.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bioflu capsule moi are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducatorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizati asupra riscului de somnolenta şi ameteli legat de utilizarea medicamentului.

Bioflu capsule moi contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Bioflu capsule moi contine tartrazina (E 102) care poate provoca reactii alergice.

Bioflu capsule moi contine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) şi, in mod exceptional, bronhospasm.

CUM SA UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi adolescenti: doza uzuala este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi. Nu se va depaşi doza maxima de 8 capsule moi pe zi.

Nu se administreaza Bioflu capsule moi, copiilor cu varsta mai mica de 12 ani. Durata tratamentului trebuie sa fie scurta (maxim 5 zile).

Daca utilizati mai mult Bioflu capsule moi decat trebuie

Pot aparea urmatoarele manifestari clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scaderea marcata a tensiunii arteriale, paloare, midriaza, retentie urinara acuta, insuficienta hepatica şi/sau renala

acuta, dureri abdominale, encefalopatie hepatica, acidoza metabolica, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, coma, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardita, tromboze vasculare, hipokaliemie.

Daca suspectati un supradozaj sau un copil a luat din greşeala Bioflu capsule moi, adresati-va de urgenta medicului sau celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Bioflu capsule moi

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza din Bioflu capsule moi la ora la care era programata.

Daca incetati sa luati Bioflu capsule moi

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100), mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000), rare (care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente :

• ameteli, stare de confuzie;
• anxietate, nelinişte;
• palpitatii, accelerarea ritmului batailor inimii (tahicardie);
• tremor;
• somnolenta;
• greata, varsaturi;
• creşterea sau scaderea tensiunii arteriale.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• diaree, dureri abdominale;
• imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinara totala sau partiala (retentie urinara);
• respiratie dificila;
• dureri de cap.

Reactii adverse rare:

• eruptii trecatoare pe piele;
• sensibilitate crescuta fata de actiunea radiatiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
• necroza tubulara acuta cu insuficienta renala acuta (afectarea rinichilor).

Reactii adverse foarte rare:

• modificari ale numarului de celule in sange, cum sunt scaderea plachetelor din sange (trombocitopenie), scaderea celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severa (agranulocitoza) sau scaderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sange prin diminuarea formarii la nivelul maduvei hematogene sau prin distrugere periferica excesiva (pancitopenie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA BIOFLU CAPSULE MOI

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati Bioflu capsule moi dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa Data expirarii. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Bioflu capsule moi

• Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrina şi bromhidrat de dextrometorfan sub forma de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. O capsula moale contine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 30,00 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10,51 mg corespunzator la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei-povidona K 25, propilenglicol, apa purificata, polietilenglicol 400 şi capsula-gelatina, glicerol, sorbitol lichid partial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), tartrazina (E 102), apa purificata.

Cum arata Bioflu capsule moi şi continutul ambalajului

Capsule moi, ovale, de culoare verde care contin o solutie vascoasa limpede.

Marimea ambalajului:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 8 capsule moi Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 8 capsule moi

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

BIOFARM S.A.

Str. Logofatul Tautu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Romania Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat Septembrie, 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.