Braunol

Cuprins

• Ce este Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana
• Cum sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana si pentru ce se utilizeaza

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana este un antiseptic si dezinfectant care contine substanta activa iod (sub forma de iod povidona). Se utilizeaza pentru prevenirea si tratarea infectiilor pielii si mucoaselor intacte la adulti, adolescenti, copii si sugari cu varsta peste 6 luni.

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana are activitate bactericida, levuricida, fungicida, mico- bactericida si virucida limitata impotriva anumitor virusuri (virusuri anvelopate, incluzand VHB, VHC, HIV, virusul gripal).

Pentru o singura utilizare:

Dezinfectia pielii externe intacte, de exemplu inainte de injectii (intramusculare, subcutanate, intravenoase periferice sau intradermice) si analize de sange.

Dezinfectiea mucoasei bucale (captuseala gurii) inainte de o interventie chirurgicala.

Utilizare repetata, limitata in timp:

Dezinfectie igienica si chirurgicala a mainilor.

Spalare si imbaiere antiseptica in timpul procedurilor de igiena.

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana este indicat la adulti, adolescenti, copii si sugari cu varsta peste 6 luni.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

Nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

• daca sunteti alergic la iod-povidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti afectat de hipertiroidie sau de alte boli tiroidiene
• daca aveti o boala rara de piele numita dermatita herpetiforma
• daca ati efectuat sau sunteti programat sa efectuati radioiodoterapie a glandei tiroide (acest lucru este valabil pana la finalul tratamentului)
• pentru copii cu o greutate foarte scazuta la nastere (greutate la nastere <1500 g)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cu Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

• Daca aveti gusa (marirea glandei tiroide) sau dupa o boala tiroidiana trebuie sa utilizati Iod povidona YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml solutie cutanata/ bucofaringiana pentru perioade lungi si pe suprafete mari (de exemplu mai mult de 10% din suprafata totala a corpului si mai mult de 14 zile) numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Chiar si dupa incheierea tratamentului (pana la 3 luni), fiti atent pentru a depista simptomele timpurii de hipertiroidie (vezi pct. 4). Daca este necesar, se vor efectua teste ale functiei glandei tiroide.

• De asemenea, daca efectuati tratament cu litiu, trebuie evitata utilizarea regulata a Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana (vezi „ Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana impreuna cu alte medicamente”).
• Daca aveti probleme cu rinichii, utilizarea regulata a Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana trebuie evitata.
• In caz de leziune a pielii (de exemplu din cauza unei arsuri), utilizarea Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate determina absorbtia unor niveluri toxice de iod in sange.
• Pentru a reduce riscul de iritatie la nivelul pielii, nu trebuie sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana sub pansamente stranse ale
• Daca observati iritatie locala si hipersensibilitate atunci cand utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, opriti
• Aveti grija ca Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana sa nu se acumuleze sub diferite parti ale corpului dumneavoastra, pentru a evita iritarea pielii sau modificarea temporara de culoare a pielii.
• Nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana daca suferiti de leziuni ale pielii care pot aparea dupa expunerea la iod (asa-numita acnee cauzata de iod), deoarece sensibilizarea cauzata de iod-povidona nu poate fi exclusa
• Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana este un medicament

Efecte asupra investigatiilor diagnostice:

• Din cauza efectului oxidant al substantei active iod-povidona in timpul tratamentului cu Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, este posibil sa aveti rezultate fals pozitive la anumite analize (de exemplu o-toluidina sau rasina de guaiac pentru determinarea hemoglobinei sau a glicemiei in scaun sau urina).
• Iod-povidona poate reduce cantitatea de iod pe care o absoarbe glanda tiroida. In timpul tratamentului cu Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, acest lucru poate afecta rezultatele testelor glandei tiroide (scanare scintigrafica, determinarea iodului legat de proteine, radio-iod diagnostic) si poate face imposibila radioiodoterapia. Nu trebuie efectuata o scintigrama noua (imagistica a organelor interne) timp de 1-2 saptamani dupa tratamentul cu acest medicament.

Varstnici

La pacientii varstnici, riscul de hipertiroidie indusa de iod este crescut, iar acesti pacienti trebuie sa solicite sfatul medicului inainte de a utiliza Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana. La pacientii varstnici cu gusa si la pacientii predispusi cu tulburari tiroidiene functionale, Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana trebuie aplicat pe perioade lungi si pe suprafete mari numai daca medicul recomanda acest lucru. Daca este necesar, se vor efectua teste ale functiei glandei tiroide.

Copii si adolescenti

Evitati utilizarea la nou-nascuti si sugari cu varsta pana la 6 luni, deoarece aceasta categorie prezinta un risc mai mare de hipotiroidie din cauza absorbtiei semnificative de iod dupa utilizarea unor cantitati mari de iod. Utilizarea la nou-nascuti si sugari cu varsta pana la 6 luni trebuie permisa numai la recomandarea medicului. In astfel de cazuri, trebuie efectuata o evaluare a raportului beneficiu/ risc si trebuie avuta in vedere monitorizarea functiei tiroidiene.

Este necesara prudenta pentru a preveni inghitirea accidentala Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana de catre sugar.

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/ utilizati, ati luat/ utilizat recent sau s-ar putea sa luati/ utilizati orice alte medicamente.

• tratamentele enzimatice topice, dezinfectantii care contin argint, peroxid de hidrogen sau tauro-lidina – utilizarea Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate diminua efectul oricaruia sau al ambelor
• substantele reducatoare, sarurile alcaloide, acidul tanic, acidul salicilic – nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana
• dezinfectantii care contin mercur si bismut -Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nu trebuie utilizat in acelasi timp sau la scurt timp dupa acestea, deoarece se pot amesteca pentru a forma o substanta care provoaca arsuri acide.
• tratament cu litiu - evitati utilizarea regulata a Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, mai ales daca suprafata tratata este mare. Iodul absorbit poate sustine hipotiroidia posibil cauzata de
• octenidina – nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana Utilizarea in asociere poate determina modificari temporare de culoare a pielii.

Alte interactiuni

Iod-povidona reactioneaza cu proteinele si cu anumiti alti compusi organici, de exemplu cei care se gasesc in sange sau puroi, iar eficacitatea Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate fi redusa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Iodul se poate absorbi dupa aplicarea extensiva si poate traversa placenta. Utilizarea Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate cauza hipotiroidie temporara la fat sau la nou-nascut daca este administrat in timpul sarcinii. In timpul sarcinii si alaptarii, Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, iar utilizarea acestuia trebuie sa fie extrem de limitata. Daca nu este disponibila nicio alternativa la Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana in timpul sarcinii, este necesara testarea functiei tiroidiene a copilului, in special in zonele geografice cunoscute pentru aport alimentar scazut de iod si tendinta la gusa.

Este necesara prudenta pentru a preveni inghitirea accidentala a Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana de catre sugari prin contactul cu partile tratate ale corpului mamei in timpul alaptarii. Utilizarea prelungita a iod-povidonei pe mucoase poate determina o absorbtie semnificativa a iodului, care poate afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru administrare cutanata sau bucofaringiana.

Dezinfectia pielii

Aplicati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nediluat pe piele pana cand este complet uda, de exemplu inainte de injectii (intramusculare, subcutanate, intravenoase periferice sau intradermice) si analize de sange. Pielea trebuie sa ramana umeda pe toata durata procedurii.

Antisepsia mucoaselor

Aplicati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nediluat.

Ca parte a unui tratament antiseptic pentru mucoasa gurii (de exemplu inainte de o interventie chirurgicala), clatiti gura timp de 30 secunde fara a inghiti, utilizand 10-15 ml de apa de gura nediluata.

Dezinfectia mainilor

Aplicati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nediluat:

• Dezinfectia igienica a mainilor: Frecati cel putin 3 ml de Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana pe mainile uscate si vizibil curate, pastrandu-le umede timp de cel putin 1 Mainile nu trebuie spalate dupa aceasta pregatire.
• Dezinfectia chirurgicala a mainilor: Frecati cel putin 2 x 5 ml de Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana nediluat pe mainile si antebratele uscate si vizibil curate timp de 5 Tineti mainile umezite cu solutie nediluata pe intreaga perioada.

Clatire si spalare

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate fi utilizat diluat pentru clatire, spalare si imbaiere antiseptica. Spalarea si imbaierea doar sustin procedurile igienice, nu inlocuiesc dezinfectia preoperatorie conventionala a pielii.

Instructiuni

Pentru a imbaia pacientul, mai intai umpleti cada cu apa, apoi adaugati cantitatea necesara de Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana. In acest fel se previne degajarea de vapori de iod care pot cauza ingalbenirea materialelor din jur.

Culoarea bruna a Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana este o caracteristica a medicamentului. Desi nu exista o corelatie directa intre culoarea solutiei si eficacitatea acesteia, medicamentul nu trebuie utilizat daca se constata pierderea intensitatii culorii brune.

Urmatoarele dilutii utilizand apa, solutie izotona de clorura de sodiu, solutie Ringer sau solutie tampon fosfat (in functie de aplicarea vizata) sunt prezentate ca recomandari:

• spalare 1:2 pana la 1:25
• baie la un singur membru, aproximativ 1:25
• baie a intregului corp, aproximativ 1:100

Toate dilutiile trebuie sa fie pregatite pe loc si utilizate imediat.

Utilizarea la copii

A se evita utilizarea regulata la nou-nascuti.

Nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana la nou-nascuti cu greutate foarte scazuta la nastere (vezi pct. 2, „Nu utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana”).

Frecventa si durata aplicarii

Pentru utilizarea repetata Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, frecventa si durata aplicarilor vor depinde de cazul respectiv.

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana poate fi aplicat o data sau de mai multe ori pe zi. Daca afectiunea nu s-a ameliorat dupa cateva zile de tratament regulat (2 pana la 5 zile) sau daca infectia reapare dupa oprirea tratamentului cu Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana decat trebuie Acesta nu va rani pielea. Stergeti solutia in exces si lasati sa se usuce. Absorbiti orice cantitatede solutie acumulata sub pacient si lasati sa se usuce complet.

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana trebuie utilizat numai extern. Dupa ingerarea accidentala a unor cantitati mari de Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana, solicitati imediat asistenta medicala, deoarece poate aparea o disfunctie tiroidiana severa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):

• iritatie, mancarimi si senzatii de arsura la locul de aplicare.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000):

• reactii la nivelul pielii cauzate de hipersensibilitate (alergie), de ex. mancarimi, inrosire, vezicule, eruptie trecatoare pe piele, insotita de mancarimi (dermatita de contact), papule eritematoase, eritem generalizat, reactie la iod-povidona (sub pansament strans pentru plaga)
• hipotiroidie temporara indusa de iod la fat sau nou-nascut.
• reactii acute ale sistemului imunitar (reactii anafilactice) care pot include simptome la nivelul pielii (de exemplu urticarie si angioedem); reactii respiratorii (de exemplu dispnee, respiratie suieratoare si obstructie a cailor respiratorii superioare cauzata de edem); efecte gastrointestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree, durere abdominala); efecte la nivelul sistemului nervos si vasculare (de exemplu ameteala, lesin, hipotensiune arteriala).
• iritatii ale pielii, senzatie de arsura sau modificare a culorii pielii atunci cand Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana s-a acumulat sub pacienti sau in anumite parti ale corpului pacientului sau in cazul utilizarii sub pansamente stranse ale plagilor.
• hipertiroidie indusa de iod la pacientii predispusi.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactie de hipersensibilitate rara, care poate pune viata in pericol si care include eruptie pe piele, anomalii sanguine (eozinofilie, limfocitoza atipica si simptome sistemice [DRESS]), boala a ganglionilor (limfadenopatie), o boala autoimuna mucocutanata (dermatoza buloasa cu IgA li- niara), reactie severa la nivelul pielii, declansata cel mai adesea de anumite medicamente (sin- drom Stevens-Johnson/ necroliza epidermica toxica), pustuloza exantematica acuta generalizata si reactii alergice mediate de imunoglobulina
• leziuni ale pielii care pot aparea dupa expunerea la iod (acnee cauzata de iod), boala cronica a pielii cu formarea de vezicule, insotita de mancarimi
• crestere a nivelurilor de tiroxina si a concentratiilor sanguine de hormon de stimulare tiroidiana. Incetati sa utilizati Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana si consultati imediat medicul daca manifestati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai

Alte reactii adverse

• foarte rar, la pacientii predispusi poate aparea hipertiroidie indusa de iod, cu simptome precum puls accelerat sau stare de agitatie (vezi pct. 2).
• dupa absorbtia unor cantitati mari de iod-povidona pot aparea modificari ale nivelului electrolitilor si serului sanguin si de asemenea s-au observat insuficienta renala si acidoza metabolica.

Reactii adverse suplimentare la copii

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• poate fi indusa hipotiroidia prin utilizare regulata la nou-nascuti si sugari cu varsta pana la 6 Aceasta este cauzata de absorbtia semnificativa a iodului dupa utilizarea unor cantitati mari de iod.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Dupa prima deschidere 3 luni

Dupa diluare

A se utiliza imediat dupa diluare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

• Substanta activa este iodul (sub forma de iod povidona).

Fiecare ml de solutie contine iod disponibil 7,7 mg (sub forma de iod povidona). 100 ml de solutie contine 0,77 g iod disponibil (sub forma de iod povidona).

• Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, iodat de sodiu, macrogol lauril eter (9 unitati de etilenoxid), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata.

Cum arata Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana si continutul ambalajului

Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana este o solutie cutanata/bucofaringiana de culoare bruna.

100 ml, 500 ml si 1000 ml de solutie in flacon din PEID cu sistem de inchidere din PP.

Marimi de ambalaj: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml solutie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen Germania

Fabricantul

B.Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen Germania

Tel +49 (0)5661 71-0

info@bbraun.com

Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania                Iod YES Pharmaceutical Development Services 7,7 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle

Croatia                      Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu Romania     Braunol solutie cutanata/solutie bucofaringiana

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.