Clindamycin-MIP

Cuprins

• CE ESTE CLINDAMYCIN-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
• INAINTE SA UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP
• CUM SA UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA CLINDAMYCIN-MIP 
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE CLINDAMYCIN-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

Clindamycin-MIP este un antibiotic care apartine unui grup de medicamente numit „lincosamide”.

Clindamycin-MIP se utilizeaza in infectii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicina, precum:

• infectii ale oaselor şi articulatiilor
• infectii din sfera ORL (ureche, nas şi gat)
• infectii ale dintilor şi maxilarelor
• infectii ale cailor respiratorii inferioare (plamani, bronhii, trahee)
• infectii ale bazinului şi ale organelor genitale
• infectii ale cavitatii abdominale (in combinatie cu un antibiotic care completeaza actiunea clindamicinei)
• infectii ale pielii şi ale tesuturilor moi
• Scarlatina
• Septicemie (infectie generalizata a sangelui)
• Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacientii din grupul de risc
• Toxoplasmoza (infectie cauzata de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la pacientii cu La pacientii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamina (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei)
• Prevenirea peritonitei (inflamarea membranei cavitatii abdominale numita peritoneu) şi prevenirea abceselor intra-abdominale (infectii ale cavitatii intra-abdominale care apar dupa perforatia intestinului şi contaminarea cu bacterii): clindamicina administrata intravenos in asociere cu un antibiotic din clasa aminoglicozidelor (gentamicina sau tobramicina).
• Pneumonie (infectie a plamanilor cu Pneumocystis carinii) la pacientii cu La pacientii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociata cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit in combinatie cu clindamicina)
• Infectii cu Plasmodium falciparum cu rezistenta multipla (malarie) in asociere cu chinina.

Pentru tratamentul infectiilor severe se prefera terapia intravenoasa (administrarea in vena) in locul celei orale.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP

Nu utilizati Clindamycin-MIP

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clindamicina sau lincomicina (antibiotic inrudit cu clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycin-MIP
• la prematuri şi nou-nascuti
• in caz de alergie la anestezice locale (medicamente care reduc sensibilitatea corpului la durere, de exemplu lidocaina sau medicamente inrudite cu aceasta)

Aveti grija deosebita cand luati Clindamycin-MIP

• daca suferiti de afectiuni ale functiei ficatului
• daca ati avut in trecut boli ale stomacului sau intestinului (de inflamari ale intestinului gros)

-     daca suferiti de astm bronşic (afectiune respiratorie), sunteti predispus la alergii sau ati avut in trecut alte tipuri de alergii

-     daca suferiti de afectiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slabiciune musculara)

-     daca suferiti de diaree severa, apoasa, persistenta, cu sange sau insotita de mucozitati, in timpul tratamentului sau in primele saptamani dupa incetarea acestuia. In acest caz intrerupeti imediat tratamentul cu clindamicina şi adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati medicamente impotriva diareei!

In cazul acestor simptome trebuie luata in considerare enterocolita pseudomembranoasa (infectie a intestinului asociata utilizarii antibioticelor, cauzata in majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare pana la cele ce au pus viata in pericol. Cazurile uşoare raspund la intreruperea administrarii medicamentului. In cazurile de gravitate medie pana la grava trebuie avuta in vedere refacerea echilibrului electrolitilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace impotriva Clostridium difficile.

In cazul unei terapii de lunga durata (mai mult de 3 saptamani) trebuie controlate in mod regulat numarul celulelor sangvine, functia ficatului şi a rinichilor.

Pot aparea tulburari renale acute. Spuneti medicului dumneavoastra ce medicamente luati in prezent si daca aveti probleme existente cu rinichii. Daca observati o scadere a cantitatii de urina, retentie de lichide care provoaca umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultati la respiratie sau greata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.  

Utilizarea repetata şi de lunga durata a clindamicinei poate duce la suprainfectii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicina.

Utilizarea Clindamycin-MIP cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Acest lucru este important mai ales daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• Un antibiotic din grupa macrolidelor (de eritromicina), deoarece este posibila reducerea reciproca a eficacitatii.
• Miorelaxante (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarina, halogenuri de pancuroniu, utilizati şi in operatii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica actiunea acestora de blocare neuromusculara. Astfel pot aparea in timpul operatiilor incidente neaşteptate cu potential letal.
• Ciclosporina (medicament administrat dupa transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate scadea concentratia de ciclosporina in sange şi eventual activitatea imunosupresiva (de reducere a activitatii sistemului imunitar) a De aceea trebuie supravegheata concentratia ciclosporinei in sange şi eventual marita doza de ciclosporina in timpul tratamentului simultan cu clindamicina.
• Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subtierea sangelui. Ar putea fi mult mai probabil sa aveti o sangerare. Medicul dumneavoastra ar putea avea nevoie sa va faca periodic analize de sange pentru a verifica cat de bine poate coagula sangele dumneavoastra.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Clindamicina se va utiliza in perioada de sarcina doar in caz de stricta necesitate, daca acest lucru este indicat de medicul dumneavoastra dupa evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potentiale la fat.

Clindamicina trece in laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (aparitia unei sensibilitati excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alaptat. Prin urmare nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu clindamicina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clindamycin-MIP nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Clindamycin-MIP

Acest medicament contine 9 mg alcool benzilic pe ml de solutie. Alcool benzilic poate determina reactii
alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reactii adverse severe, incluzand dificultati la
respiratie (numite sindrom gasping) la copiii mici. Astfel, Clindamycin-MIP trebuie utilizata la nou-nascuti
(cu varsta pana la 4 saptamani) numai dupa o analiza atenta a raportului risc-beneficiu. La copii mici (cu
varsta sub 3 ani), Clindamycina-MIP nu trebuie utilizat mai mult de o saptamana (din cauza riscului crescut
de acumulare). Se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic in organism şi pot provoca reactii adverse
(denumite „acidoza metabolica”). Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide şi cele care alapteaza,
precum şi la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale.
Acest medicament contine 48 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) pe o flacon a 4 ml.
Aceasta este echivalenta cu 2,4% din maximul recomandat.
Acest medicament contine 72 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) pe o flacon a 6 ml.
Aceasta este echivalenta cu 3,6% din maximul recomandat.

CUM SA UTILIZAŢI CLINDAMYCIN-MIP

Acest medicament nu va fi administrat de dumneavoastra inşiva. Intotdeauna va fi administrat de catre medic sau de catre asistenta medicala. Medicamentul trebuie administrat prin injectare intr-un muşchi (administrare intramusculara) sau administrat in perfuzie dupa diluare (administrare intravenoasa). Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul şi severitatea infectiei precum şi de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt urmatoarele:

Adulti şi adolescentii cu varsta peste 14 ani

In infectiile moderate, se administreaza zilnic 8-12 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 1,2-1,8 g clindamicina) in 2-4 prize.

In infectiile severe, se administreaza zilnic 16-18 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4- 2,7 g clindamicina) in 2-4 prize.

Doza zilnica maxima pentru adulti şi adolescentii cu varsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycin- MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicina) in 2-4 prize.

Copii cu varsta intre 4 saptamani şi 12 ani, adolescenti cu varsta intre 12 şi 14 ani

In functie de tipul şi gravitatea infectiei, se administreaza 20-40 mg clindamicina/kg şi zi in 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii)

Adulti şi adolescentii cu varsta peste 14 ani:

Doza uzuala este de 600 mg clindamicina (4 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) cu o ora inaintea interventiei.

La pacientii cu risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 300 mg clindamicina (2 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) la 6 ore dupa interventie.

Copii cu varsta peste 6 ani şi adolescenti cu varsta sub 14 ani:

Clindamicina 15 mg/kg (maxim 600 mg, corespunzand la 4 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) cu o ora inaintea interventiei. In caz de risc crescut de endocardita se administreaza suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg, corespunzand la 2 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) la 6 ore dupa interventie.

Administrarea in afectiuni specifice

Tratamentul in toxoplasmoza (Toxoplasma gondii) la pacientii cu SIDA:

Initial se administreaza 600-1200 mg clindamicina intravenos (4-8 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 saptamani.

Doza de intretinere este de 300-600 mg clindamicina administrata oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 saptamani.

Doza de pirimetamina administrata oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. In cazul administrarii unor doze mari de pirimetamina trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reactii adverse a dozajului ridicat de pirimetamina).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacientii cu SIDA:

Doza recomandata este de 600-900 mg clindamicina (4-6 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) administrata intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos (6 ml Clindamycin- MIP 150 mg/ml) la intervale de 8 ore, timp de 10 zile, sau 300-450 mg clindamicina administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. In acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnica unica de primachina administrata oral este de 15-30 mg.

Tratamentul infectiilor cu Plasmodium falciparum

Doza recomandata este de 20 mg/kg/zi clindamicina administrata oral sau parenteral timp de minimum 5-7 zile, in asociere cu chinina.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor (insuficienta renala) şi ale ficatului (insuficienta hepatica) Daca suferiti de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesara in caz de afectiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau daca suferiti de afectiuni ale ficatului şi luati clindamicina o data la 8 ore. Daca suferiti de afectiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentratiile clindamicinei in sange. In functie de rezultatele obtinute poate fi necesara scaderea dozei sau marirea intervalului dintre doze pana la 12 ore.

Pacienti cu hemodializa

Clindamicina nu este hemodializabila (nu se elimina din corp prin hemodializa). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici inainte nici dupa dializa.

Modul şi durata administrarii

Clindamycin-MIP 150 mg/ml se injecteaza intramuscular sau se perfuzeaza intravenos (in vena). Nu este permisa niciodata injectarea intravenoasa nediluata cu Clindamycin-MIP 150 mg/ml.

In cazul administrarii intramusculare nu trebuie depaşita doza unica de 600 mg (trebuie scoase din flacon pana la 4 ml).

Posibilele reactii adverse la locul de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculara profunda şi utilizarea unui cateter corespunzator.

Inaintea perfuziei intravenoase, solutia trebuie diluata in aşa fel incat concentratia sa nu depaşeasca

12 mg/ml clindamicina solutie (adica flacon de 4 ml trebuie diluata in minimum 50 ml, iar cea de 6 ml in minimum 75 ml solutie pentru diluare).

Solutii pentru diluare: apa pentru preparate injectabile, solutie de glucoza 5%, solutie de clorura de sodiu, solutie Ringer lactat. Viteza perfuziei nu trebuie sa depaşeasca 30 mg clindamicina pe minut. Ca perfuzie unica nu trebuie sa se administreze mai mult de 1200 mg pe ora (8 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml).

Incompatibilitati

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila nu trebuie administrata in aceeaşi injectie cu ampicilina, fenitoina sodica, barbiturice, aminofilina, gluconat de calciu şi sulfat de magneziu.

Administrarea acestor medicamente trebuie efectuata separat.

Durata administrarii depinde de gravitatea infectiei. In cazul anumitor infectii (cu streptococ beta- hemolitic), tratamentul trebuie sa dureze cel putin 10 zile.

Daca utilizati mai mult Clindamycin-MIP decat trebuie

Deoarece acest medicament va va fi administrat de catre medic sau de catre asistenta medicala, este foarte putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clindamycin-MIP poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:
 

• retentie de lichide care provoaca umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor,
  dificultati la respiratie sau greata.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti tratamentul cu Clindamycin-MIP şi adresati-va imediat unui medic:

Rar:

• Umflarea rapida a fetei, buzelor, limbii, gatului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gatului), care pot duce la dificultati in respiratie (edemul Quincke)
• Febra, formarea de başicute dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gatului, organelor genitale şi ochilor), eruptii pe suprafete mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell)

Foarte rar:

• Şoc anafilactic cu potential letal (frisoane, transpiratii, inroşirea pielii, urticarie, umflarea fetei, respiratie dificila cauzata de umflarea gatului, scaderea brusca a tensiunii).
• Diaree severa, apoasa, persistenta, cu sange sau insotita de febra şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasa, inflamare a intestinului gros)

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):

Creştere temporara uşoara a valorilor unor enzime ale ficatului, ale caror valori indica anumite functii ale ficatului (transaminaze serice).

Diaree, uneori asociata cu greata, varsaturi sau durere abdominala

La locul injectarii: durere şi tromboflebita (durere şi inroşire a pielii de-a lungul unei vene) dupa administrarea intravenoasa, iritatie locala, induratie (intarirea muşchiului) şi abcese (inflamatii insotite de puroi)

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 1000):

Creşterea sau scaderea reversibila a numarului unor celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie)

La administrare intravenoasa rapida: scaderea tensiunii arteriale şi stop cardiac (incetarea batailor inimii)

Blocare neuromusculara (blocarea transmiterii excitatiilor nervoase spre muşchi). Mancarimi ale pielii (prurit), urticarie.

Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 pacienti din 10000):

Reactii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic

Eritem polimorf (eruptii pe piele cu aspect caracteristic), mancarimi şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau insotite de cojirea pielii (dermatita buloasa şi descuamativa).

Umflarea articulatiilor Secretii vaginale (vaginita) Febra

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):

Şoc anafilactic (respiratie dificila cauzata de umflarea gatului, scaderea brusca a tensiunii, frisoane, umflarea fetei, transpiratii, urticarie, inroşirea pielii)

Inflamatia trecatoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnarii fierii). Tulburari ale gustului şi mirosului

Inflamatia mai multor articulatii (poliartrita)

Raportarea reacţiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse
direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator
Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind
siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA CLINDAMYCIN-MIP 

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati Clindamycin-MIP dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Valabilitatea solutiilor dupa diluare este de 24 de ore la temperaturi sub 25ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Clindamycin-MIP

• Substanta activa este Un mililitru solutie injectabila/perfuzabila contine clindamicina 150 mg sub forma de fosfat de clindamicina 178,2 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile

Cum arata Clindamycin-MIP şi continutul ambalajului

Clindamycin-MIP se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau galben deschis.

Clindamycin-MIP este disponibil in:

Cutie cu un flacon din sticla incolora (10R) continand 4 ml solutie injectabila/ perfuzabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora (10R) a cate 4 ml solutie injectabila/perfuzabila, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsa din aluminiu

Cutie cu un flacon din sticla incolora (10R) continand 6 ml solutie injectabila/ perfuzabila, inchis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsa din aluminiu

Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora (10R) a cate 6 ml solutie injectabila/perfuzabila, inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsa din aluminiu

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Niederwürzbach, Germania

Producatorul

MIP Pharma GmbH

Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.