Clopixol

Clopixol contine ca substanta activa zuclopentixol.

Cuprins

CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Clopixol contine ca substanta activa zuclopentixol.

Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.

Clopixol este utilizat in tratamentul schizofreniei şi altor psihoze inrudite.

De asemenea, este utilizat in tratamentul maniei şi in controlul starii de agitatie şi a agresivitatii la pacientii cu handicap mintal

Totuşi, medicul dumneavoastra va poate prescrie Clopixol pentru un alt scop. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care aveti orice nelamuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

INAINTE SA UTILIZAŢI CLOPIXOL

Nu utilizati Clopixol

  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • in conditiile afectarii conştientei.

Atentionari şi precautii

Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Clopixol daca:

  • aveti boli de ficat
  • ati avut convulsii sau crize de epilepsie
  • aveti diabet zaharat (este posibil sa fie necesara modificarea terapiei diabetului zaharat)
  • aveti un sindrom organic cerebral (care poate rezulta in urma intoxicatiei cu alcool etilic sau solventi organici)
  • aveti factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu, fumat, hipertensiune arteriala)
  • aveti hipokaliemie sau hipomagneziemie (cantitate prea mica de potasiu sau magneziu in sange) sau predispozitie genetica la una din aceste situatii
  • ati avut tulburari cardiovasculare
  • utilizati alte medicamente antipsihotice
  • dumneavostra sau cineva din familia dumneavostra a avut in trecut tulburari de coagulare a sangelui sau a urmat tratamente care determina coagularea in exces a sangelui (hipercoagulabilitate)

Copii şi adolescenti

Clopixol nu este recomandat acestui grup de pacienti.

Clopixol şi alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:

  • Antidepresive
  • Guanetidina şi medicamente similare (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
  • Barbiturice şi medicamente similare (care va fac sa fiti somnolent).
  • Medicamente utilizate pentru tratamentul
  • Levodopa şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
  • Metoclopramida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari gastro-intestinale).
  • Piperazina (utilizata in tratamentul infestarilor cu viermi inelati şi cilindrici).
  • Medicamente care produc dezechilibre de saruri şi apa (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra).
  • Medicamente cunoscute pentru creşterea concentratiei de Clopixol in sangele dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu Clopixol:

  • Medicamente care modifica bataile inimii (de exemplu, chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litiu).
  • Alte antipsihotice (de exemplu, tioridazina).

Clopixol cu alimente şi bauturi

Clopixol poate fi utilizat cu sau fara alimente.

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, facandu-va mai somnolent. Se recomanda sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament.

Sarcina

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida discutati cu medicul dumneavoastra. Clopixol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Clopixol in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate musculara şi/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, tulburari respiratorii şi dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.

Alaptarea

Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni. Nu trebuie sa utilizati Clopixol cand alaptati, deoarece cantitati mici din medicament pot trece in laptele matern.

Fertilitatea

Studiile la animale au aratat ca fertilitatea este afectata de Clopixol. Va rugam sa va adresati medicului pentru recomandari.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Exista un risc sa va simtiti somnolent sau ametit cand utilizati Clopixol, in special la inceputul tratamentului. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana cand aceste efecte dispar.

Clopixol contine lactoza şi ulei de ricin hidrogenat. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

CUM SA UTILIZAŢI CLOPIXOL

Utilizati intotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele variaza considerabil şi depind de severitatea afectiunii. Doza recomandata este:

Adulti

Schizofrenie, faza maniacala a bolii maniaco-depresive, alte psihoze

De obicei, doza initiala este intre 10 şi 50 mg zuclopentixol pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta treptat la 75 mg zuclopentixol pe zi.

In unele cazuri, pot fi necesare doze considerabil mai mari. Doza maxima este de 150 mg zuclopentixol pe zi.

De obicei, doza de intretinere este de 20 - 40 mg zuclopentixol pe zi.

Pacienti cu retard mintal şi agitati

Doza uzuala este de 6 - 20 mg zuclopentixol pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 25 - 40 mg zuclopentixol pe zi.

Pacienti cu riscuri speciale

Pacientii cu afectiuni hepatice vor primi doze minime.

Utilizare la copii

Clopixol nu este recomandat la copii.

Daca aveti impresia ca efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutati despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Mod de administrare

Inghititi comprimatele filmate cu apa. Nu le mestecati.

De obicei, la inceputul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat in 2-3 doze separate pe zi. In tratamentul de intretinere Clopixol poate fi luat intr-o singura doza pe zi.

Durata tratamentului

Ca şi alte medicamente pentru psihoze, pot fi necesare cateva saptamani de tratament pana incepeti sa va simtiti mai bine.

Durata tratamentului este decisa de medicul dumneavoastra. Continuati sa luati comprimatele filmate atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Afectiunea dumneavoastra poate persista o perioada lunga de timp şi daca intrerupeti tratamentul prea devreme simptomele pot sa reapara.

Nu modificati doza de medicament fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoasta.

Daca luati mai mult decat trebuie din Clopixol

Daca considerati ca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult din Clopixol, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Faceti aceasta chiar daca nu prezentati semne de disconfort sau de intoxicatie. Luati cu dumneavoastra flaconul de Clopixol daca mergeti la medic sau la spital.

Simptomele supradozajului pot include:

  • Somnolenta;
  • Pierderea starii de conştienta;
  • Mişcari musculare sau rigiditate;
  • Convulsii;
  • Tensiune arteriala scazuta, puls slab, batai rapide ale inimii, paloare, nelinişte;
  • Creşterea sau scaderea temperaturii
  • In cazul unui supradozaj cu Clopixol asociat cu medicamente care afecteaza inima, au fost observate modificari ale batailor inimii, incluzand batai neregulate sau ritm incetinit.

Daca uitati sa utilizati Clopixol

Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza la ora obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Clopixol

Medicul dumneavoasta decide cand este posibil sa incetati tratamentul pentru a evita orice simptom neplacut care poate sa apara daca intrerupeti brusc tratamentul (de exemplu, dificultate la adormire, rigiditate musculara, senzatie de rau).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome:

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai putin de 1 din 1000 persoane):

  • Mişcari neobişnuite ale gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei stari numite diskinezie tardiva.

Foarte rare (la mai mult de 1 din 1000 şi la mai putin de 1 din 10000 persoane):

  • Febra mare, rigiditate neobişnuita a muşchilor şi tulburari ale starii de constienta, in special daca apar transpiratii abundente şi accelerarea batailor Acestea pot fi simptome ale unei situatii rare numita sindrom neuroleptic malign care a fost raportat in cursul tratamentului cu diferite antipsihotice.
  • Ingalbenirea pielii şi a albului ochilor datorat afectarii ficatului (icter).

Urmatoarele reactii adverse sunt mai pronuntate la inceputul tratamentului şi majoritatea lor dispar odata cu continuarea acestuia:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Somnolenta, dificultate in a sta in pozitia şezand sau in picioare (akatisie), mişcari involuntare (hiperkinezie), mişcari lente sau cu amplitudine scazuta (hipokinezie);
  • Uscaciunea gurii.

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai putin de 1 din 10 persoane)

  • Batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatia de percepere de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii (palpitatii);
  • Tremor, mişcari de torsiune sau repetitive, pozitii anormale ale corpului determinate de contractii musculare sustinute (distonie), creşterea rigiditatii musculare (hipertonie), ameteli, dureri de cap, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteli la nivelul pielii (parestezii), tulburari de atentie, amnezie, tulburari de mers;
  • Dificultate de a fixa obiectele cu privirea (tulburari de acomodare), tulburari de vedere;
  • Senzatie de rotire sau de balansare a corpului, in conditiile in care pacientul sta nemişcat (vertij);
  • Nas infundat (congestie nazala), dificultate in respiratie sau respiratie insotita de durere (dispnee);
  • Secretiei salivara crescuta (hipersecretie salivara,) constipatie, varsaturi, tulburari digestive sau senzatie de disconfort la nivelul partii superioare a abdomenului (dispepsie), diaree;
  • Tulburari la urinare (tulburari de mictiune), lipsa controlului la urinare (retentie urinara), creşterea volumului urinar (poliurie);
  • Transpiratii abundente (hiperhidroza), mancarimi (prurit);
  • Dureri musculare (mialgie);
  • Apetit alimentar crescut, greutate corporala crescuta;
  • Stare de oboseala, senzatie de slabiciune (astenie), senzatie generala de disconfort sau nelinişte (stare generala de rau), durere;
  • Insomnie, depresie, anxietate, nervozitate, vise anormale, agitatie, apetit sexual scazut (libidou scazut).

Mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai putin de 1 din 100 persoane):

  • Intensificarea reflexelor osteotendionoase (hiperreflexie), mişcari bruşte (diskinezie), parkinsonism, stari de leşin (sincopa), incapacitatea de a coordona activitatea musculara (ataxie), tulburari de vorbire, scaderea tonusului muscular (hipotonie), convulsii, migrena;
  • Mişcari circulare la nivelul globilor oculari (crize oculogire), pupile dilatate (midriaza);
  • Creşterea sensibilitatii auditive pentru anumite frecvente sonore sau dificultate in a tolera sunetele obişnuite (hiperacuzie), senzatie de tiuituri in urechi (tinitus);
  • Durere abdominala, greata, flatulenta
  • Eruptii trecatoare pe piele, reactii ale pielii cauzate de sensibilitatea la soare (reactie de fotosensibilitate), tulburari de pigmentare, piele ridata, lucioasa şi de culoare galbuie datorita secretiei crescute de sebum (seboree), eczema sau inflamatie a pielii (dermatita), sangerari sub piele care apar ca pete colorate in roşu sau purpuriu pe piele (purpura);
  • Rigiditate musculara, incapacitatea de a deschide gura in mod normal (trismus), torsiune a gatului şi pozitie anormala a capului (torticolis, gat intepenit, gat anchilozat);
  • Apetit alimentar scazut, greutate corporala scazuta;
  • Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), bufeuri;
  • Senzatie de sete, temperatura corporala anormal de scazuta (hipotermie), febra (pirexie);
  • Teste functionale hepatice anormale;
  • Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, tulburari de erectie, dificultatea de a atinge orgasmul la femei), senzatie de uscaciune la nivel vaginal (uscaciunea mucoasei vulvo-vaginale)
  • Indiferenta marcata fata de mediul inconjurator (apatie), coşmaruri, apetitului sexual crescut (libidou crescut), stari de confuzie.

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi la mai putin de 1 din 1000 persoane):

  • Numar scazut de trombocite (trombocitopenie), numar scazut de globule albe (neutropenie), scaderea numarului total de leucocite (leucopenie), suprimarea functiei maduvei osoase (agranulocitoza);
  • Valoare serica crescuta a prolactinei (hiperprolactinemie);
  • Creşterea concentratiei de glucoza din sange (hiperglicemie), afectarea tolerantei la glucoza, valori serice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie);
  • Reactii de hipersensibilitate, reactie alergica sistemica acuta şi severa (reactie anafilactica);
  • Creşterea sanilor la barbati (ginecomastie), secretie lactata in exces (galactoree), lipsa ciclului menstrual (amenoree), erectie persistenta şi dureroasa, neinsotita de excitatie sexuala (priapism).

Similar altor medicamente care actioneaza asemanator diclorhidratului de zuclopentixol (substanta activa din Clopixol), au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

  • prelungirea intervalului QT (reducerea batailor inimii şi modificari ale ECG);
  • aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii);
  • torsada varfurilor (un fel special de batai neregulate ale inimii).

In cazuri rare bataile neregulate ale inimii (aritmiile) pot duce la moarte subita.

Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere şi roşeata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept şi dificultate in respirare. Daca obsevati unul dintre aceste simptome cereti sfatul medicului imediat.

La persoanele varstnice cu dementa, s-a raportat o mica creştere a numarului de decese pentru pacientii care iau antipsihotice comparativ cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax:

+4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA CLOPIXOL

Nu lasati acest medicament la indemana şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMAŢII

Ce contine Clopixol

Clopixol 10 mg comprimate filmate

  • Substanta activa este zuclopentixol (sub forma de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat de Clopixol contine zuclopentixol 10
  • Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 6000; coloranti dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Clopixol 25 mg comprimate filmate

  • Substanta activa este zuclopentixol (sub forma de clorhidrat).Fiecare comprimat filmat de Clopixol contine zuclopentixol 25
  • Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 6000; coloranti dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata Clopixol şi continutul ambalajului

Clopixol 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu-brun deschis.

Clopixol 10 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

Flacon din polipropilena cu 50 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, cu 50 comprimate filmate, inchis cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand desicant

Clopixol 25 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu- brun.

Clopixol 25 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

Flacon din polipropilena cu 50 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din polietilena de inalta densitate, cu 50 comprimate filmate, inchis cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand desicant.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danemarca

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21 319 88 26

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2021

Denumire comerciala CLOPIXOL 10 mg
DCI ZUCLOPENTHIXOLUM
Forma farmaceutica COMPR. FILM.
Concentratia 10mg
Cod ATC N05AF05
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE
Prescriptie P-RF
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PP x 50 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod CIM W12437002
Firma / tara producatoare APP H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Firma / tara detinatoare APP H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Nr. / data ambalaj APP 1842/2009/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.