Cloramfenicol

Cuprins

• Compozitie
• Indicatii terapeutice
• Atentionari speciale
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse

Compozitie

Cloramfenicol Arena 125 mg

O capsula contine cloramfenicol 125 mg şi excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc,  stearat  de  magneziu  si  pentru  compozitia  capsulei  -  dioxid  de  titan  (E  171),  carmoisina  (E  122),  negru stralucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.

Cloramfenicol Arena 250 mg

O capsula contine cloramfenicol 250 mg şi excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu si pentru compozitia capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E104), galben amurg (E 110), albastru stralucitor (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.

Indicatii terapeutice

Cloramfenicolul este indicat in tratamentul infectiilor grave determinate de germeni sensibili la actiunea acestuia:

• infectii determinate de Salmonella typhi (febra tifoida) sau alte tipuri de salmonele;
• meningite bacteriene determinate de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis;
• infectii determinate de bacterii anaerobe inclusiv Bacteroides spp. (infectii intraabdominale, abcese cerebrale şi encefalite, septicemii)
• infectii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febra Q);
• bruceloza.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratamente profilactice sau repetate.

Tratamentul infectiilor uşoare. Imunizarea activa.

Perioada de sarcina şi alaptare. Copii cu varsta sub 6 ani.

Precautii

Cloramfenicolul poate fi utilizat in cazul in care nu este posibila utilizarea altor antibiotice cu aceeaşi eficacitate dar cu potential toxic mai scazut.

Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in cadrul tratamentelor profilactice sau repetate.

Durata tratamentului nu trebuie sa depaşeasca 14 zile, decat in cazuri deosebite, situatii in care pacientul trebuie monitorizat cu atentie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate şi in cazul utilizarii unor doze mari de cloramfenicol. In cazul in care apar modificari ale acestora trebuie intrerupta administrarea medicamentului.

In cazul in care starea clinica a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orala (varsaturi) se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.

Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii  adverse  grave,  administrarea  acestuia  la varstnici sau la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie  efectuata  cu  prudenta  si  trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.

In  timpul  tratamentului  cu  cloramfenicol  poate  sa  apara  anemie   hemolitica   grava   la   pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.

In timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.

Interactiuni

Cloramfenicolul poate determina potentarea efectelor anticoagulantelor cumarinice, fenitoinei, prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestora de catre enzimele citocromului P450.

Fenobarbitalul, rifampicina şi diureticele accelereaza eliminarea antibioticului prin efect inductor enzimatic, respectiv prin potentarea eliminarii urinare.

Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza. Cloramfenicolul poate determina reactie de tip disulfiram, de aceea, in timpul administrarii sale,

pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.

Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunitatii, de aceea nu trebuie utilizat in timpul imunizarii active.

Atentionari speciale

Insuficienta hepatica, insuficienta renala

Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta şi trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.

Copii

Administrarea acestui medicament este contraindicata la copiii cu varsta sub 6 ani.

Varstnici

Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici trebuie efectuata cu prudenta şi trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.

Sarcina şi alaptarea

Cloramfenicolul traverseaza bariera placentara de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de sarcina.

Cloramfenicolul este excretat in lapte, de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cloramfenicolul poate determina la unii pacienti reactii adverse (confuzie, halucinatii, delir) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).

Doze şi mod de administrare

Copii cu varsta peste 6 ani

Doza zilnica recomandata este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.

Adulti

Doza zilnica recomandata este de 2 g cloramfenicol, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.

Capsulele sunt administrate pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid.

Reactii adverse

Principalele reactii adverse determinate de catre cloramfenicol sunt cele hematologice. Gravitatea cea mai mare o prezinta deprimarea hematopoiezei cu pancitopenie (anemie aplastica, leucopenie sau agranulocitoza şi trombocitopenie) ce se manifesta clinic prin hemoragii si infectii. Frecventa aparitiei acesteia este rara dar este ireversibila şi deseori evolueaza cu deces. Aparitia acestei reactii adverse nu este dependenta de doza administrata şi poate sa se produca şi dupa intreruperea tratamentului.

O alta reactie adversa hematologica este oprirea maturarii precursorilor eritroizi şi mieloizi cu aparitia anemiei, leucopeniei, trombocitopeniei şi creşterea sideremiei. Aceasta reactie adversa este benigna, hemoleucograma revenind la normal dupa 1-3 saptamani de la intreruperea tratamentului. Aparitia acestei reactii adverse este dependenta de doza utilizata şi de durata tratamentului.

O alta reactie adversa grava, aparuta in cazul administrarii unor doze mari, este „sindromul cenuşiu" ce se manifesta mai ales la nou-nascuti, la 4 zile dupa inceperea tratamentului, prin anorexie, varsaturi, distensie abdominala, diaree cu scaune verzi, tahipnee, cianoza cu colorarea pielii in cenuşiu, letargie şi care poate evolua cu deces la 2-3 zile dupa debut. O afectiune asemanatoare „sindromului cenuşiu" a fost descrisa, in unele cazuri, la copiii şi adultii carora li s-au administrat doze foarte mari de cloramfenicol.

Alte reactii adverse ce pot sa apara in cazul utilizarii cloramfenicolului sunt: diaree, greata, varsaturi, iritatie perianala, suprainfectii (candidoza, colita pseudomembranoasa), astenie, pareze, reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate maculare sau veziculare, febra, angioedem, reactie Herxheimer, eritem polimorf), uscaciunea gurii sau a mucoasei nazale. Tratamentul indelungat poate determina unele reactii adverse neuropsihice: nevrita optica, polinevrita, confuzie, halucinatii, delir.

Supradozaj

In cazul producerii unui supradozaj trebuie luate masurile necesare pentru diminuarea absorbtiei cloramfenicolului precum şi cele de sustinere terapeutica. Cloramfenicolul poate fi eliminat prin hemodializa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022 Romania

Fabricantul

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Ilfov Romania

Data ultimei verificari a prospectului august 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.