Codeina

Cuprins

• Ce este Fosfat de codeina Sintofarm şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm
• Cum sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Fosfat de codeina Sintofarm
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Fosfat de codeina Sintofarm şi pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine codeina. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide, care amelioreaza durerea prin actiunea lor. Poate fi utilizata singura sau in asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codeina poate fi utilizata o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 12 ani Tratament simptomatic in caz de:

• tuse iritativa neproductiva la adulti;
• dureri de intensitate uşoara-moderata (obişnuit in asociere cu un analgezic antipiretic, de exemplu: paracetamol sau acid acetilsalicilic);

Adulti

Tratament simptomatic in:

• cazuri selectionate de diaree

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm

Nu utilizati Fosfat de codeina Sintofarm:

• daca sunteti alergic la fosfatul de codeina, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
• daca ştiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
• daca alaptati;
• daca sunteti alergic la fosfatul de codeina, la alte opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• in caz de insuficienta respiratorie severa; hipersecretie traheo-bronşica; tuse astmatiforma; sau crize de astm bronşic;
• in caz de diaree acuta toxiinfectioasa sub ocluzie sau ocluzie intestinala, interventii chirurgicale recente pe caile biliare (creşte presiunea in caile biliare);
• daca ati suferit traumatisme craniene sau alte afectiuni cu presiune intracraniana crescuta;
• concomitent cu agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufina, buprenorfina, pentezocina;
• concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau in interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO

Atentionari şi precautii

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici şi nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament şi sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Masurile de precautie sunt aceleaşi ca in cazul administrarii morfinei.

Codeina nu se administreaza timp indelungat, deoarece exista risc de dezvoltare a dependentei.

La copii, dozele de codeina mai mari de 0,3 mg/kg au potential convulsiv; riscul deprimarii respiratorii este mai mare.

La varstnici pericolul deprimarii respiratiei este mai mare, iar tulburarile disforice (agitatie, stare confuza, halucinatii) sunt mai frecvente.

Aceste particularitati sunt legate de insuficienta proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie varstei inaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroza avansata).

La pacientii cu tuse productiva, prin inlaturarea reflexului de tuse, poate favoriza retentia secretiilor traheobronşice.

Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza in stare grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia şi interfera cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilatiei pulmonare). La pacientii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).

Codeina reduce peristaltismul intestinal. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu tulburari obstructive intestinale. Utilizarea codeinei nu este recomandata la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). De asemenea, trebuie evitata in caz de interventii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal.

Similar altor antidiareice simptomatice, codeina administrata la pacientii cu diaree micşoreaza pierderea de lichide şi electroliti şi poate intarzia eliminarea microorganismelor in diareea infectioasa. Tratamentul simptomatic al diareei cu codeina nu este recomandat in faza acuta deoarece poate masca simptomele şi semnele unei infectii cu posibile consecinte severe. Codeina nu se recomanda ca antidiareic la copii, deoarece poate determina dezechilibru hidroelectrolitic sever.

Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).

Codeina favorizeaza contractia musculaturii netede biliare şi poate determina aparitia unui spasm al sfincterului Oddi ceea ce impune prudenta in caz de dischinezie biliara sau litiaza biliara.

Utilizarea codeinei trebuie evitata la pacientii cu pancreatita.

Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu miastenia gravis. Opioidele analgezice trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu boala Addison.

In caz de feocromocitom opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberarii histaminei endogene.

Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizeaza accidentele hipotensive.

Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral şi la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.

Hipotiroidismul creşte riscul reactiilor toxice la codeine (intarzie eliminarea prin metabolism, favorizeaza deprimarea respiratorie).

Se recomanda evitarea utilizarii medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostata şi stricturi uretrale (favorizeaza retentia de urina).

Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic şi se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica şi renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.

Metabolizanti ultrarapizi şi intoxicatia cu morfina

La aproximativ 5,5% din populatia caucaziana, se pot forma cantitati mai mari de metaboliti activi de codeina-morfina, chiar şi la doze terapeutice, datorita unei activitati mai mari a sistemului enzimatic CYP2D6 (metabolizare ultrarapida)(vezi pct.5.2). La un astfel de pacient a fost raportat un caz de intoxicatie cu morfina la doze terapeutice de codeina. Acest fapt este important de retinut, daca pacientul are, de asemenea, functia renala redusa(vezi pct 5.2). Simptomele/semnele unui supradozaj cu morfina şi tratamentul in cazul in care acesta apare sunt descrise la pct.4.9. A fost raportat, de asemenea, un caz letal de intoxicatie cu morfina la un sugar expus la morfina prin alaptare, in acest caz mama fiind un metabolizator ultrarapid caruia i s-au administrat doze terapeutice de codeina (vezi şi pct 4.6).

Datorita continutului in lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Copii şi adolescenti

Codeina nu trebuie administrata copiilor cu varsta sub 12 ani.

Codeina nu trebuie administrata copiilor in faza acuta a unei colite (poate duce la fisurarea intestinului).

Utilizarea la copii şi adolescenti dupa interventii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia

Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la aceşti copii

Sportivi

Codeina figureaza pe lista substantelor psihotrope şi stupefiante şi este interzisa la sportivi.

Fosfat de codeina Sintofarm impreuna cu medicamentele

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In cazul utilizarii FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

Interactiuni contraindicate

• Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)-risc toxic mare. Codeina nu se administreaza timp de doua saptamani dupa intreruperea administrarii IMAO, deoarece creşte riscul deprimarii respiratorii şi se poate produce toxicitate la nivelul
• Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta.

Interactiuni nerecomandate

• Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina in privinta efectului sedativ şi deprimant respirator;
• Se poate produce riscul creşterii deprimarii respiratorii cand codeina este asociata cu alcool Asocierea cu bauturi alcoolice creşte frecventa aparitiei fenomenelor de deprimare psihomotorie;
• Antibiotice (ciprofloxacina)-se recomanda evitarea premedicatiei cu opioide deoarece acestea reduc concentratia plasmatica a ciprofloxacinei;
• Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic;
• Anticolinergice-risc de constipatie severa, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retentie urinara.

Interactiuni ce necesita precautii

• Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive;
• Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronşice.

Interactiuni de luat in considerare Codeina mai poate interactiona cu:

• Mexiletina-intarzierea absorbtiei acesteia;
• Metoclopramida,domperidona,cisaprida-contracareaza efectele gastro-intestinale;
• Antiulceroase-cimetidina inhiba metabolizarea analgezicelor opioide;
• Antidiareice (loperamida,caolinul)-risc crescut de constipatie severa;
• Chinidina-reducerea efectului analgezic;
• Antivirale-ritonavirul poate determina creşterea concentratiilor plasmatice ale

Fosfat de codeina Sintofarm impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Asocierea cu bauturile alcoolice trebuie evitata.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu se recomanda administrarea codeinei la gravide cu exceptia unui tratament de scurta durata la indicatia stricta a medicului, daca este absolut necesar, dupa analiza raportului risc potential fetal/beneficiu matern. In timpul ultimilor trei luni de sarcina,utilizarea cronica a codeinei de catre mama poate determina un sindrom de abstinenta la nou-nascut.

Este contraindicata administrarea codeinei perinatal deoarece exista riscul deprimarii respiratorii la nou- nascut.

Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina şi morfina trec in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este contraindicata la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, deoarece codeina afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Fosfat de codeina Sintofarm contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit.

Doza recomandata:

Adulti

Tratamentul diareei: 15 mg fosfat de codeina hemihidrat (1 comprimat FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Ameliorarea durerii: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg comprimate), la interval de 6 ore pana la o doza maxima de 240 mg pe zi.

Tratamentul tusei: 15-30 mg fosfat de codeina hemihidrat (1-2 comprimate FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg comprimate) de 3-4 ori pe zi.

Pacienti varstnici

La pacientii varstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decat la adultii tineri.

De aceea sunt necesare doze mai mici de codeina sau intervale mai mari intre dozele administrate decat dozele recomandate in mod obişnuit la adultii tineri.

Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala

Dozele trebuie ajustate in functie de gradul insuficientei.

Utilizarea la copii cu varsta peste 12 ani şi la adolescenti

FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe cu respiratia.

Adolescentii cu varsta de 12 ani sau peste: 30-60 mg fosfat de codeina hemihidrat (2-4 comprimate FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg), la interval de 6 ore pana la o doza maxima de 240 mg pe zi, dupa cum este necesar, in functie de greutatea corporala (0,5-1 mg/kg).

Nu luati mai mult de 240 mg intr-un interval de 24 ore.

FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg poate fi administrata cu un pahar cu apa şi/sau alimente pentru a ameliora iritatia gastrica.

Daca utilizati mai mult Fosfat de codeina Sintofarm decat trebuie

Simptomul tipic al supradozajului cu codeina este deprimarea extrema a functiei respiratorii. Simptomele sunt identice in mare masura cu cele ale intoxicatiei cu morfina şi se caracterizeaza prin somnolenta extrema pana la coma; ele se asociaza in mare parte cu mioza, frecvent cu varsaturi, cefalee, retentie urinara şi retentie de fecale. Au fost raportate cianoza, hipoxie, piele rece, pierderea tonusului muşchilor scheletici şi areflexie, uneori bradicardie şi scaderea tensiunii arteriale; ocazional au fost raportate spasme ale vaselor de la nivel cerebral, in principal la copii.

La doze mai mari de 2 mg de codeina/kg sau in caz de aparitie a simptomelor clinice, functia respiratorie trebuie monitorizata pana la disparitia semnelor. Se va pregati efectuarea resuscitarii cel putin in primele cinci ore dupa ingestie, chiar daca lipsesc semnele. Efectul codeinei de deprimare respiratorie manifesta poate fi inhibat cu un antagonist opioid, de exemplu naloxona (doza la adulti:0,4-2 mg i.v.; la nevoie,doza poate fi repetata la fiecare 2-3 minute ). Durata efectelor codeinei este mai mare decat cea a naloxonei. Daca administrarea unei doze de 10 mg de naloxona nu duce la rezultatul dorit, este necesara reconsiderarea diagnosticului de intoxicatie cu opioide.

Daca nu poate fi utilizata naloxona, sunt indicate masuri simptomatice; in principal, punerea persoanei afectate intr-o pozitie laterala stabila, respiratie artificiala şi tratamentul şocului.

Daca uitati sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fosfat de codeina Sintofarm şi apar manifestari neplacute, adresati-va medicului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (≥1/10)

- frecvente (≥1/100, <1/10)

• mai putin frecvente ( ≥1/1000, <1/100)

- rare (≥1/10000, <1/1000 )

• foarte rare (<1/10000 )
• cu frecventa necunoscuta ( care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari psihice

Mai putin frecvente: confuzie, schimbari ale dispozitiei, halucinatii, coşmaruri, toleranta sau dependenta. Potentialul de dependenta este relativ mic cand codeina este utilizata in dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenta creşte pentru dozele mari administrate timp indelungat.

Intreruperea brusca poate dezvolta sindromul de abstinenta. Simptomele pot include tremor, insomnie, greata, varsaturi, transpiratii şi creşterea tensiunii arteriale, a frecventei cardiace şi a frecventei respiratorii.

Toleranta diminueaza rapid dupa o perioada de abstinenta, astfel incat o doza tolerata anterior poate deveni letala.

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: bradicardie, palpitatii, hipotensiune arteriala.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: somnolenta, cefalee uşoara.

Mai putin frecvente: ameteala, vertij, agitatie.

Rare: convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene.

Tulburari oculare

Mai putin frecvente: tulburari de vedere sau ambliopie.

Tulburari respiratorii,toracice şi mediastinale

Mai putin frecvente: dispnee, deprimare respiratorie, edem pulmonar.

Tulburari gastrointestinale

Frecvente: constipatie, greata, varsaturi.

Mai putin frecvente: spasme la nivelul cailor biliare, xerostomie, dureri abdominale, ileus paralitic.

Tulburari renale şi ale cailor urinare

Mai putin frecvente: spasme uretrale, retentie urinara. Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat Frecvente: prurit, urticarie.

Mai putin frecvente: eritem facial tranzitor.

Alte reactii adverse

Mai putin frecvente: oboseala neobişnuita, indispozitie generala, mioza, hipotermie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fosfat de codeina Sintofarm

 Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fosfat de codeina Sintofarm

• Substanta activa este fosfat de codeina Fiecare comprimat contine 15 mg fosfat de codeina hemihidrat.
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de

Cum arata Fosfat de codeina Sintofarm şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate lenticulare, de culoare alba cu diametrul de 7 mm. Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri intre Vii, nr. 22, sector 2 023324, Bucureşti, ROMANIA

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.