Controloc

Denumire comercială CONTROLOC 20 mg
DCI PANTOPRAZOLUM
Forma farmaceutică COMPR. GASTROREZ.
Concentrația 20mg
Cod ATC A02BC02
Acțiune terapeutică MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție P6L
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PEJD x 7 compr. gastrorez.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod CIM W61932001
Firma / țara producătoare APP TAKEDA GMBH - GERMANIA
Firma / țara deținătoare APP TAKEDA GMBH - GERMANIA
Nr. / data ambalaj APP 4630/2012/01

 

Cuprins

Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza 

Controloc contine substanta activa pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu varsta de minim 12 ani pentru:

  • Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac
  • Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.

Controloc este utilizat pentru a trata adultii pentru

  • Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS. 

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Controloc

Nu luati Controloc

  • Daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni. 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Controloc

  • Daca aveti afectiuni hepatice Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Controloc in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
  • Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Controloc deoarece prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat in conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum varsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sangerari la nivelul stomacului si intestinului.
  • Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.
  • Daca luati in acelasi timp cu pantoprazol un inhibitor de proteaza HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), cereti sfatul medicului.
  • Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni, cum este pantoprazol, in special pe perioada de peste 1 an, poate creste moderat riscul de fractura de sold, fractura radio-carpiana sau de coloana vertebrala.
  • Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
  • Daca sunteti in tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sange sa scada. Nivelele scazute de magneziu din sange se manifesta prin fatigabilitate, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai rapide ale Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome. Nivelele scazute de magneziu pot duce deasemenea la scaderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea de teste regulate ale sangelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastra de magneziu.
  • Daca ati avut vreodata reactii la nivelul pielii dupa un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului.
  • Daca prezentati o eruptie pe piele, in special pe suprafetele expuse la soare, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede, poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Nu uitati sa mentionati, deasemenea, orice alte efecte neplacute, cum ar fi durerea in articulatii.
  • Daca urmeaza sa faceți o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Informati-va imediat medicul, inainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

  • o pierdere involuntara de greutate
  • varsaturi, mai ales repetate
  • varsaturi cu sange; acestea pot sa apara ca elemente negre in voma
  • prezenta sangelui in scaun; care poate fi negru sau murdar in aparenta
  • dificultati de deglutitie sau durere la inghitire
  • aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
  • durere in piept
  • durere de stomac
  • diaree severa sau/si persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare si alte investigatii.

Daca utilizati Controloc in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.

Copii si adolescenti

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub varsta de 12 ani.

Controloc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara presc.riptie medicala.

Acest lucru este din cauza ca Controloc poate influenta eficacitatea altor medicamente, astfel spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

-Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.

  • Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza ingrosarea sau subtierea Este posibil sa necesitati si alte analize.
  • Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, cum este atazanavir. 
  • Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va intrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sange.
  • Fluvoxamina (utilizata in tratamentul depresiei si a altor afectiuni psihiatrice – daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
  • Rifampicina (utilizata in tratamentul infectiilor).
  • Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata in tratamentul depresiei moderate).

Sarcina si alaptarea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in laptele matern uman.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Cum sa luati Controloc 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.

Mod de administrare

Luati comprimatele cu o ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le intregi cu putina apa.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de peste 12 ani:

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. In general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor intr- un interval de 2 - 4 saptamani, sau dupa cel mult inca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa incheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

 

Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. In cazul in care afectiunea revine, medicul va poate dubla doza, situatie in care puteti utiliza cate un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti:

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. 

Utilizarea la copii si adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.

Daca luati mai mult Controloc decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca uitati sa luati Controloc

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Controloc

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.


Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital: 

  • Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
  • Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;
  • Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienta renala;

Alte reactii adverse sunt:

  • Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) Polipi benigni in stomac
  • Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fractura la nivelul soldului, la nivelul incheieturii mainii sau de coloana vertebrala.

  • Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

  • Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
  • Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu in sange, nivel redus de magneziu in sange (vezi 2), senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; eruptie pe piele, posibil insotita de dureri in articulatii.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

  • Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice
  • Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi in sange, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sange, asociata cu febra mare.

-           Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decat in mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.


Cum se pastreaza Controloc 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Controloc

  • Substanta activa este Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg de pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K 90, stearat de calciu. Strat superior: hipromeloza , povidona K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat.

Cerneala de insc.riptionare: shellac, oxid de fer rosu, negru si galben (E 172), amoniac concentrat.

Cum arata Controloc si continutului ambalajului

Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbena, insc.riptionat cu “P20” pe o fața.

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de inalta densitate cu dop infiletat din polietilena de joasa densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).

Controloc 20 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.

Ambalaje distribuite in spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Takeda GmbH,

Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

Fabricantul

Takeda GmbH,

Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98, 16515 Oranienburg,

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului Membru

Denumirea comerciala a medicamentului

Austria

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten,

Belgia

Pantozol

Bulgaria, Cipru

Controloc

Republica Ceha, Estonia, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Romania, Slovacia,

Slovenia

Controloc 20mg

Danemarca, Suedia

Pantoloc

Finlanda, Norvegia

Somac

Franta

Eupantol 20 mg

Germania, Olanda

Pantozol 20 mg

Irlanda

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Italia

Pantorc

Luxemburg

Pantozol-20

Polonia

Controloc 20

Portugalia

Pantoc

Spania

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

 

 Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019. 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.