Converide

Converide este o asociere de doua substante active, irbesartan şi hidroclorotiazida.

Cuprins

Ce este Converide şi pentru ce se utilizeaza

Converide este o asociere de doua substante active, irbesartan şi hidroclorotiazida.

Irbesartanul apartine unei clase de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de anumiti receptori din vasele de sange, determinand constrictia (ingustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul impiedica legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determina astfel relaxarea vaselor de sange şi scaderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida apartine unei clase de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determina creşterea eliminarii de urina şi, prin aceasta, scad tensiunea arteriala.

Cele doua substante active din Converide actioneaza impreuna pentru scaderea tensiunii arteriale, permitand o scadere mai mare a tensiunii arteriale decat cea obtinuta prin administrarea fiecareia separat.

Converide este utilizat pentru a trata tensiunea arteriala mare, atunci cand tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazida administrate singure nu va controleaza in mod adecvat tensiunea arteriala.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Converide

Nu luati Converide:

  • daca sunteti alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6);
  • daca sunteti alergic la hidroclorotiazida sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
  • daca sunteti gravida in 3 luni implinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine sa evitati Converide la inceputul sarcinii - vezi punctul privind )
  • daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor;
  • daca aveti o eliminare redusa de urina;
  • daca medicul dumneavoastra stabileşte ca aveti concentratii persistent crescute ale calciului din sange sau concentratii persistent scazute ale potasiului din sange;
  • daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Convedide, adresati-va medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:

  • daca aveti varsaturi sau diaree semnificative;
  • daca suferiti de afectiuni ale rinichilor sau ati suferit transplant de rinichi;
  • daca suferiti de afectiuni ale inimii;
  • daca suferiti de afectiuni ale ficatului;
  • daca suferiti de diabet zaharat;
  • daca apar valori mici ale zaharului in sange (simptomele pot include transpiratii, slabiciune, foame, ameteli, tremuraturi, dureri de cap, inroşirea brusca a fetei sau paloare, senzatii de amorteala, batai puternice, rapide ale inimii), in special daca sunteti tratat pentru diabet zaharat;
  • daca suferiti de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES);
  • daca suferiti de aldosteronism primar (o afectiune caracterizata prin producerea crescuta de hormon aldosteron, care determina retinerea sodiului in organism şi aceasta, la randul ei, determina o creştere a tensiunii arteriale);
  • daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
    • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
  • daca ati avut cancer de piele sau daca va apare pe piele o leziune neasteptata in timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazida, in special tratamentul de lunga durata cu doze mari, poate mari riscul de anumite tipuri de cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom. Protejati-va pielea impotriva expunerii la soare si la raze UV in timp ce luati Converide.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu luati Converide”.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Converide nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la fat daca este utilizat in aceasta faza (vezi punctul privind Sarcina).

De asemenea, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra:

  • daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare;
  • daca aveti manifestari cum sunt sete anormala, uscaciune a gurii, slabiciune generala, somnolenta, dureri sau crampe musculare, greata, varsaturi sau batai anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (continuta in Converide);
  • daca prezentati o sensibilitate crescuta a pielii la soare, cu simptome de arsura (cum ar fi inroşire, mancarime, inflamatie, başici) care apar mult mai repede decat de obicei;
  • daca urmeaza sa fiti supus unei operatii (interventii chirurgicale) sau sa vi se administreze anestezice;
  • daca aveti modificari ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi in timp ce luati Acestea pot fi simptomeale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului

(efuziune coroidiana) sau ale creşterii presiunii din ochi (glaucom) şi pot aparea in decurs de ore pana la saptamani de la administrarea Converide. Acest lucru poate duce la pierderea permanenta a vederii, daca nu sunteti tratat. Daca in trecut ati avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil sa aveti un risc mai mare de aparitie. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Converide şi sa solicitati imediat asistenta medicala.

Copii şi adolescenti

Converide nu trebuie administrat copiilor şi adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).

Converide impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida continuta in Converide, pot interactiona cu alte medicamente. Medicamentele care contin litiu nu trebuie luate in asociere cu Converide fara o supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

-daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu utilizati Converide’’ şi „Atentionari şi precautii”).

Este posibil sa fie necesar sa efectuati analize de sange, daca luati:

  • suplimente de potasiu;
  • substituenti de sare care contin potasiu;
  • medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urina);
  • unele laxative;
  • medicamente pentru tratamentul gutei;
  • suplimente terapeutice de vitamina D;
  • medicamente care controleaza ritmul inimii;
  • medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale cum este repaglinida sau insulina);
  • carbamazepina (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).

De asemenea, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau raşini de tip colestiramina şi colestipol pentru scaderea colesterolului din sange.

Converide impreuna cu alimente şi bauturi

Converide se poate administra cu sau fara alimente.

Datorita hidroclorotiazidei continuta in Converide, la consumul de alcool etilic in timpul

tratamentului cu acest medicament, este posibil sa aveti o senzatie pronuntata de ameteala la statul in picioare, in special la ridicarea in picioare din pozitia aşezat.

Sarcina şi alaptarea Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.     Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa opriti tratamentul cu Converide inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida şi va va sfatui sa luati

un alt medicament in locul Converide. Converide nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni implinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la fat, daca este folosit dupa a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.

Converide nu este recomandat pentru mamele care alapteaza şi medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul copilului nou-nascut sau al celui nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca medicamentul Converide sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului tensiunii arteriale mari, pot sa apara, ocazional, ameteli sau oboseala. Daca observati aparitia acestora, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Converide contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Converide

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Doza recomandata de Converide este de unul sau doua comprimate o data pe zi. De obicei, Converide va este prescris de catre medicul dumneavoastra daca tratamentul dumneavoastra anterior nu a redus indeajuns tensiunea dumneavoastra arteriala. Medicul dumneavoastra va va instrui cum trebuie sa inlocuiti tratamentul anterior cu Converide.

Mod de administrare

Converide se administreaza pe cale orala. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid

(de exemplu un pahar cu apa). Puteti lua Converide cu sau fara alimente. Incercati sa luati doza zilnica la aproximativ aceeaşi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Converide pana cand medicul dumneavoastra va spune sa procedati altfel.

Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale trebuie obtinut la 6-8 saptamani dupa inceperea tratamentului.

Linia de pe comprimat este doar pentru a ajuta la ruperea acestuia, in cazul in care intampinati dificultate in a inghiti comprimatul intreg.

Copii şi adolescenti

Copiii şi adolescentii nu trebuie sa foloseasca Converide

Converide nu trebuie administrat copiilor şi adolescentilor cu varsta sub 18 ani. Daca un copil a inghitit cateva comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Converide decat trebuie

Daca ati luat din greşeala un numar prea mare de comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Converide

Daca ati uitat sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste reactii pot sa fie grave şi sa necesite supraveghere medicala.

La pacientii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reactii alergice pe piele (eruptii pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizata a fetei, buzelor şi/sau a limbii.

Daca prezentati oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau daca simtiti ca nu mai aveti aer, incetati sa mai luati Converide şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Reactiile adverse raportate in studiile clinice, pentru pacientii tratati cu irbesartan/ hidroclorotiazida au fost:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

  • greata/varsaturi;
  • urinare anormala;
  • oboseala;
  • ameteli (inclusiv la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau aşezat);
  • analizele de sange pot arata concentratii crescute ale unei enzime care indica functia muşchilor şi a inimii (creatin-kinaza) sau concentratii crescute ale unor substante care masoara functia rinichilor (azotul ureic din sange, creatinina).

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va cauzeaza probleme, discutati cu medicul dumneavoastra.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

  • diaree;
  • scaderea tensiunii arteriale;
  • leşin;
  • accelerarea batailor inimii;
  • inroşirea brusca a fetei;
  • edeme;
  • disfunctie sexuala (tulburari ale activitatii sexuale);
  • analizele de sange pot arata concentratii scazute ale potasiului şi ale sodiului in sangele dumneavoastra.

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va cauzeaza probleme, discutati cu medicul dumneavoastra.

Reactii adverse raportate dupa punerea pe piata a combinatiei irbesartan/ hidroclorotiazida Unele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a combinatiei irbesartan/ hidroclorotiazida. Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta sunt: dureri de cap, zgomote in urechi, tuse, tulburari ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburari ale functiei ficatului şi alterarea functiei rinichilor, creşterea concentratiei potasiului in sange şi reactii alergice cum ar fi eruptii cutanate, urticarie, umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de icter (ingalbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Ca pentru orice asociere a doua substante active, nu pot fi excluse reactiile adverse induse de fiecare componenta individual.

Reactii adverse asociate irbesartanului administrat singur

In plus fata de reactiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracica, reactii alergice severe (soc anafilactic), scadere a numarului de globule roşii din sange (anemie – simptomele pot include: oboseala, dureri de cap, senzatie de lipsa de aer in timpul exercitiilor fizice, ameteli şi aspect palid) si scadere a numarului de trombocite (o celula sanguina cu rol esential in coagularea sangelui) şi valori mici ale zaharului in sange.

Reactii adverse asociate hidroclorotiazidei administrata singura

Pierderea apetitului alimentar; iritatie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipatie; icter (ingalbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamatia pancreasului, caracterizata prin dureri severe in partea superioara a abdomenului, deseori cu greata şi varsaturi; tulburari de somn; depresie; vedere incetoşata; scaderea numarului celulelor albe sanguine, care poate determina infectii frecvente, febra; scaderea numarului de trombocite (celule sanguine esentiale pentru coagularea sangelui); scaderea numarului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizata prin oboseala, dureri de cap, senzatie de lipsa de aer in timpul exercitiilor fizice, ameteala şi aspect palid; boala de rinichi; probleme ale plamanilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plamanilor; sensibilitate crescuta a pielii la soare; inflamatia vaselor de sange, o boala de piele caracterizata prin exfolierea pielii pe toata suprafata corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin eruptii care pot sa apara pe fata, gat şi scalp; reactii alergice; slabiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scaderea tensiunii arteriale dupa modificarea pozitiei corpului; inflamatia glandelor salivare; concentratii crescute ale glucozei (zaharului) din sange; prezenta glucozei (zaharului) in urina; creşteri ale unor grasimi din sange; concentratii mari ale acidului uric in sange, care pot determina guta.

Este cunoscut faptul ca reactiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazida.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Cancer de piele si de buza (cancer cutanat de tip non-melanom). Scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau glaucom acut cu unghi inchis).

Este cunoscut faptul ca reactiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazida.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Converide

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. Cand produsul este ambalat in blistere opace din PVC-PVDC/Al:

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cand produsul este ambalat in blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Alu: Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Converide

  • Substantele active sunt irbesartanul şi

Fiecare comprimat filmat de Converide 150 mg/12,5 mg contine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazida 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat de Converide 300 mg/12,5 mg contine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazida 12,5 mg.

Fiecare comprimat filmat de Converide 300 mg/25 mg contine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazida 25 mg.

  • Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina PH-102, stearat de magneziu, hipromelosa, magrogol 6000, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru concentratia de 300 mg/12,5 mg).

Cum arata Converide şi continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Converide 150 mg/12,5 mg sunt de culoare alba, convexe, rotunde, avand diametrul de 9,5 mm.

Comprimatele filmate de Converide 300 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, convexe, in forma de capsula, cu linie mediana pe una din fete, inscriptionate cu “MC” pe cealalta fata cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm.

Comprimatele filmate de Converide 300 mg/25 mg sunt de culoare alba, convexe, in forma de capsula, cu linie mediana pe una din fete, inscriptionate cu “MC” pe cealalta fata cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm.

Comprimatele filmate de Converide sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd – Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda

Converide

Bulgaria

CONVERIDE

Cipru

CONVERIDE

Republica Ceha

CONVERIDE

Grecia

CONVERIDE

Republica Slovaca

CONVERIDE

Lituania

CONVERIDE

Romania

CONVERIDE

Malta

CONVERIDE

Portugalia

CONVERIDE

Spania

CONVERIDE

 Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2021.

Denumire comerciala CONVERIDE 150 mg/12,5 mg
DCI COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Forma farmaceutica COMPR. FILM.
Concentratia 150mg/12,5mg
Cod ATC C09DA04
Actiune terapeutica ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescriptie P6L
Ambalaj Cutie cu blist. opace PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod CIM W61154001
Firma / tara producatoare APP MEDOCHEMIE LTD-CENTRAL FACTORY - CIPRU
Firma / tara detinatoare APP MEDOCHEMIE LTD - CIPRU
Nr. / data ambalaj APP 12529/2019/01

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.