Dasatinib

Cuprins

• Ce este Dasatinib Alvogen si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dasatinib Alvogen
• Cum sa luati Dasatinib Alvogen
• Cum sa luati Dasatinib Alvogen
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Dasatinib Alvogen
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Dasatinib Alvogen si pentru ce se utilizeaza

Dasatinib Alvogen contine substanta activa dasatinib. Acest medicament este utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de cel putin 1 an, pentru a trata leucemia mieloida cronica (LMC). Leucemia este un cancer al celulelor albe din sange. Aceste celule albe ajuta, de obicei, organismul sa lupte contra infectiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe, numite granulocyte, incep sa se dezvolte necontrolat. Dasatinib Alvogen inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dasatinib Alvogen este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acuta limfoblastica (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de cel putin 1 an, şi LMC in faza blastica limfoida, la adulti, care nu au avut beneficii in urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe, numite limfocite, se multiplica prea repede şi traiesc prea mult. Dasatinib Alvogen inhiba dezvoltarea acestor celule leucemice.

Daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Dasatinib Alvogen sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Dasatinib Alvogen

Nu luati Dasatinib Alvogen

• daca sunteti alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca ati putea fi alergic, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Dasatinib Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca luati medicamente pentru subtierea sangelui sau care previn coagularea (vezi „Dasatinib Alvogen impreuna cu alte medicamente”)
• daca aveti sau ati avut probleme de ficat sau de inima
• daca incepeti sa aveti dificultati de respiratie, sa aveti durere in piept sau sa tuşiti cand luati Dasatinib Alvogen: acesta poate fi un semn al acumularii de lichid in plamani sau la nivel toracic (care poate aparea mai frecvent la pacientii cu varsta de 65 ani sau peste) sau al modificarilor in vasele de sange care alimenteaza plamanii
• daca ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent o infectie cu virus hepatitic Acest lucru este necesar deoarece Dasatinib Alvogen poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letala, in unele cazuri. Inainte de inceperea tratamentului, pacientii vor fi consultati cu atentie de catre medic pentru depistarea semnelor acestei infectii.
• daca aveti vanatai, sangerari, febra, fatigabilitate si confuzie cand luati Dasatinib Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra. Acesta poate fi un semn al deteriorarii vaselor de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT).

Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea, pentru a verifica daca Dasatinib Alvogen are efectul dorit. Vi se vor face analize de sange regulat cat timp luati Dasatinib Alvogen.

Copii şi adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de un an. Experienta in utilizarea Dasatinib Alvogen la aceasta grupa de varsta este limitata. Creşterea şi dezvoltarea osoasa vor fi atent monitorizate la copiii la care se administreaza Dasatinib Alvogen.

Dasatinib Alvogen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Dasatinib Alvogen este metabolizat in principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul Dasatinib Alvogen atunci cand sunt luate concomitent.

Nu luati Dasatinib Alvogen daca luati oricare dintre urmatoarele:

• ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – acestea sunt antibiotic
• ritonavir – acesta este un medicament antiviral
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
• rifampicina – acesta este un tratament pentru tuberculoza
• famotidina, omeprazol – acestea sunt medicamente care blocheaza formarea acidului gastric
• sunatoare – un preparat din plante medicinale obtinut fara prescriptie medicala, folosit pentru a trata depresia şi alte afectiuni (cunoscuta, de asemenea, ca Hypericum perforatum).

Nu luati medicamente care neutralizeaza aciditatea gastrica (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore inainte sau 2 ore dupa ce luati Dasatinib Alvogen.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru subtierea sangelui sau care previn coagularea.

Dasatinib Alvogen impreuna cu alimente şi bauturi

Nu luati Dasatinib Alvogen impreuna cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Dasatinib Alvogen nu trebuie folosit in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care este neaparat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastra potentialele riscuri de a lua Dasatinib Alvogen in timpul sarcinii.

Atat femeile cat şi barbatii care iau Dasatinib Alvogen vor fi sfatuiti sa foloseasca metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.

Daca alaptati, informati medicul dumneavoastra. Trebuie sa opriti alaptarea in timpul tratamentului cu Dasatinib Alvogen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luati precautii speciale cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, daca va simtiti ametit sau aveti vederea incetoşata.

Dasatinib Alvogen contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Dasatinib Alvogen contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic “nu contine sodiu”.

Cum sa luati Dasatinib Alvogen

Dasatinib Alvogen vi se va prescrie doar de catre un medic cu experienta in tratamentul leucemiei. Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra

sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Dasatinib Alvogen este prescris pentru adulti şi copii cu varsta de cel putin 1 an.

Doza initiala recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza cronica este de 100 mg o data pe zi.

Doza initiala recomandata pentru pacientii adulti cu LMC in faza accelerata sau blastica sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o data pe zi.

Dozele pentru copii ti adolescenti cu LMC in faza cronica sau cu LAL Ph+ se stabilesc pe baza greutatii corporale. Dasatinib Alvogen se administreaza pe cale orala, o data pe zi, fie sub forma de Dasatinib Alvogen comprimate sau sub forma de pulbere pentru suspensie orala. Administrarea de Dasatinib Alvogen sub forma de comprimate nu este recomandata pentru pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg. La pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg si la pacientii care nu pot inghiti comprimate trebuie utilizata pulberea pentru suspensie orala. La schimbarea intre formulari (adica, comprimate si pulbere pentru suspensie orala) poate sa apara o modificare a dozei, astfel incat nu trebuie utilizata una in locul celeilalte.

Medicul dumneavoastra va stabili formularea si doza corecte pe baza greutatii corporale, oricaror reactii adverse si raspunsului la tratament. Doza initiala de Dasatinib Alvogen pentru copii ti adolescenti se calculeaza in functie de greutatea corporala dupa cum este prezentat mai jos:

10 pana la mai putin de 20 kg                                     40 mg

20 pana la mai putin de 30 kg                                     60 mg

30 pana la mai putin de 45 kg                                     70 mg

cel putin 45 kg                                                         100 mg

Administrarea sub forma de comprimate nu este recomandata pentru pacientii cu greutate corporala mai mica de 10 kg; la aceşti pacienti trebuie utilizata pulberea pentru suspensie orala.

Nu exista nicio recomandare privind dozele pentru Dasatinib Alvogen la copiii cu varsta mai mica de 1 an.

In functie de modul in care raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra va poate sugera o doza mai mare sau mai mica sau poate chiar sa va intrerupa tratamentul pentru o perioada scurta. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil sa aveti nevoie sa luati combinatii de comprimate de diferite concentratii.

Cum sa luati Dasatinib Alvogen

Luati comprimatele dumneavoastra in fiecare zi la aceeaşi ora. Inghititi comprimatele intregi. Nu

le sfaramati, taiati sau mestecati. Nu administrati comprimate dizolvate. Nu puteti fi sigur ca veti primi doza corecta daca zdrobiti, taiati, mestecati sau dizolvati comprimatele. Comprimatele de Dasatinib Alvogen pot fi luate cu sau fara alimente.

Instructiuni speciale de manipulare pentru Dasatinib Alvogen

Este putin probabil ca Dasatinib Alvogen comprimate sa se sparga. In cazul in care se sparg, alte persoane decat pacientul trebuie sa foloseasca manuşi de protectie cand manipuleaza Dasatinib Alvogen.

Cat timp sa luati Dasatinib Alvogen

Luati Dasatinib Alvogen in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti. Asigurati- va ca luati Dasatinib Alvogen atat timp cat va este prescris.

Daca luati mai mult Dasatinib Alvogen decat trebuie

Daca, in mod accidental, ati luat prea multe comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra imediat. Puteti avea nevoie de ingrijire medicala.

Daca uitati sa luati Dasatinib Alvogen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza programata la momentul potrivit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele pot fi semne ale reactiilor adverse grave:

• daca aveti durere in piept, dificultati de respiratie, tuse şi leşin
• daca aveti sangerari neaşteptate sau vanatai, fara sa va fi ranit
• daca observati sange cand vomitati, in scaune sau urina, sau aveti scaune negre
• daca aveti semne de infectii, cum sunt febra, frisoane severe
• daca aveti febra, inflamatie la nivelul gurii sau gatului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre cele de mai sus.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infectii (incluzand infectii bacteriene, virale şi fungice)
• Inima şi plamani: dificultati la respiratie
• Probleme digestive: diaree, senzatie sau stare de rau (greata, varsaturi)
• Piele, par, ochi, general: eruptii pe piele, febra, tumefiere la nivelul fetei, mainilor şi picioarelor, durere de cap, senzatie de oboseala sau slabiciune, sangerari
• Dureri: durere la nivelul muschilor (in timpul sau dupa oprirea tratamentului), durere de burta (abdominala)
• Testele pot evidentia: numar scazut de trombocite, numar scazut de celule albe din sange (neutropenie), anemie, lichid in jurul plamanilor

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Infectii: pneumonie, infectie virala cu herpes (inclusiv cu citomegalovirus - CMV), infectie a cailor respiratorii superioare, infectii grave ale sangelui sau tesuturilor (inclusiv cazuri mai putin frecvente cu evolutie letala)
• Inima şi plamani: palpitatii, batai neregulate ale inimii, insuficienta cardiaca congestiva, slabirea muşchiului inimii, tensiune arteriala mare, hipertensiune pulmonara, tuse
  • Probleme digestive: tulburari de apetit alimentar, modificari ale gustului, burta (abdomen) balonata sau umflata, inflamatie a colonului, constipatie, arsuri in capul pieptului, ulceratii in gura, creştere in greutate, scadere in greutate, gastrita
• Piele, par, ochi, general: furnicaturi pe piele, mancarimi, uscaciune a pielii, acnee, inflamatie a pielii, zgomot persistent in urechi, cadere a parului, transpiratie excesiva, tulburari de vedere (incluzand incetoşarea vederii şi perturbarea vederii), uscaciune a ochiului, vanatai, depresie, insomnie, inrosire temporara a fetei, ameteli, contuzii (vanatai), lipsa a poftei de mancare, somnolenta, edem generalizat
• Dureri: durere la nivelul articulatiilor, slabiciune musculara, durere in piept, durere la nivelul mainilor şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulatiilor, spasm muscular
• Testele pot evidentia: lichid in jurul inimii, lichid in plamani, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrila, sangerari gastro-intestinale, concentratii mari de acid uric in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Inima şi plamani: infarct miocardic (inclusiv cu evolutie letala), inflamatie a invelişului (sac fibros) din jurul inimii, batai neregulate ale inimii, durere in piept din cauza lipsei alimentarii cu sange a inimii (angina pectorala), tensiune arteriala mica, ingustare a cailor respiratorii care poate duce la dificultati la respiratie, astm bronşic, creşterea tensiunii arteriale in arterele (vase de sange) de la nivelul plamanilor
• Probleme digestive: inflamatie a pancreasului, ulcer peptic, inflamatie la nivelul tubului digestiv, umflare a burtii (abdomenului), ruptura a pielii la nivelul anusului, dificultate la inghitire, inflamatie a vezicii biliare, blocaj al cailor biliare, reflux gastro-esofagian (o boala in care sucul gastric şi alt continut al stomacului se intorc in esofag)
• Piele, par, ochi, general: reactie alergica incluzand noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzatie de teama, confuzie, modificari ale dispozitiei, scaderea libidoului, leşin, tremuraturi, inflamatie a ochiului care determina inrosire sau durere, o afectiune a pielii caracterizata prin pete bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi numar crescut de celule albe din sange (dermatoza neutrofilica), pierderea auzului, sensibilitate la lumina, deficiente de vedere, creşterea secretiei lacrimale, modificari ale culorii pielii, inflamatie a tesutului gras de sub piele, ulceratii ale pielii, aparitia de vezicule pe piele, afectiuni ale unghiilor, afectiuni ale firului de par, sindrom mana-picior, insuficienta renala, urinare frecventa, marirea sanilor la barbati, tulburari menstruale, disconfort şi slabiciune generale, scaderea functiei glandei tiroide, pierderea echilibrului in timpul mersului, osteonecroza (o boala in care scade aportul de sange la nivelul oaselor, ceea ce poate determina pierderea tesutului osos şi moartea osului), inflamatie a articulatiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafata corpului
• Dureri: inflamatie a unei vene care poate determina inrosire, durere şi tumefiere, inflamatie a unui tendon
• Creier: pierderea memoriei
• Testele pot evidentia: rezultate anormale ale analizelor de sange şi functie renala posibil afectata din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liza tumorala), concentratii mici de albumina in sange, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sange) in sange, valori mari ale colesterolului in sange, tumefierea ganglionilor limfatici, sangerari la nivelul creierului, neregularitate a activitatii electrice a inimii, creştere in dimensiuni a inimii, inflamatie a ficatului, proteine in urina, valoare crescuta a creatinfosfokinazei (o enzima care se gaseşte in principal in inima, creier şi muşchii scheletici), valoare crescuta a troponinei (o enzima care se gaseşte in principal in inima şi in muşchii scheletici), valoare crescuta a gamma-glutamiltransferazei (o enzima care se gaseşte in principal in ficat).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Inima şi plamani: marirea ventriculului drept al inimii, inflamatie a muşchiului inimii, cumul de simptome ce rezulta din blocarea alimentarii cu sange a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sange la nivelul inimii), boala coronariana (de inima), inflamatie a tesutului care acopera inima şi plamanii, cheaguri de sange, cheaguri de sange in plamani
• Probleme digestive: pierdere de substante nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstructie intestinala, fistula anala (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea functiei rinichilor, diabet zaharat
• Piele, par, ochi, general: convulsii, inflamatie a nervului optic care poate duce la pierderea partiala sau completa a vederii, eruptii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, functie anormal crescuta a glandei tiroide, inflamatie a glandei tiroide, ataxie (o boala asociata cu absenta coordonarii musculare), dificultati de mers, avort spontan, inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii, fibroza a pielii
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecator de afectare neurologica determinat de lipsa alimentarii cu sange, paralizie a nervului facial, dementa
• Sistem imunitar: reactie alergica severa
• Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune intarziata a capetelor rotunjite care formeaza articulatiile (epifizele), creştere lenta sau intarziata.

Alte reactii adverse care au fost raportate cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatie a plamanilor
• Sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
• Reaparitie (reactivare) a infectiei cu virusul hepatitic B daca ati avut in trecut hepatita B (oinfectie a ficatului)
• O reactie cu febra, aparitia de vezicule pe piele şi ulceratii la nivelul mucoaselor
• Boala a rinichilor cu simptome care includ edem si rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezenta de proteine in urina si valori mici ale concentratiilor de proteine in sange
• Deteriorarea vaselor de sange, cunoscuta ca microangiopatie trombotica (MAT), incluzand scaderea numarului de celule rosii din sange, scaderea trombocitelor si formarea cheagurilor de sange

Medicul va verifica unele dintre aceste reactii in timpul tratamentului dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dasatinib Alvogen

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului, blister sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dasatinib Alvogen

• Substanta activa este dasatinib. Fiecare comprimat filmat contine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg de
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat (vezi pct. 2 "Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dasatinib Alvogen"); hidroxipropilceluloza; croscarmeloza sodica; stearat de
  • Film: hipromeloza; dioxid de titan (E171);

Cum arata Dasatinib Alvogen şi continutul ambalajului

Dasatinib Alvogen 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 20 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 5,6 mm.

Dasatinib Alvogen 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, oval, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 50 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 10,9 x 5,8 mm.

Dasatinib Alvogen 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 70 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 8,8 mm.

Dasatinib Alvogen 80 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, triunghiular, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 80 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 10,4 x 10,1 mm.

Dasatinib Alvogen 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, oval, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 100 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 14,9 x 7,2 mm.

Dasatinib Alvogen 140 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, rotund, biconvex, stantat cu DAS pe o fata şi cu 1400 pe cealalta fata, cu dimensiunea de aproximativ 11,2 mm.

Dasatinib Alvogen 20 mg, 50 mg sau 70 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii care contin 30, 56 si 60 comprimate filmate in blistere. Sunt, de asemenea, disponibile in flacoane cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii si gel desicant de siliciu, care contin 60 comprimate filmate. Fiecare cutie contine un flacon.

Dasatinib Alvogen 80 mg, 100 mg sau 140 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii care contin 30 si 60 comprimate filmate in blistere. Sunt, de asemenea, disponibile in flacoane cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii si gel desicant de siliciu, care contin 30 comprimate filmate. Fiecare cutie contine un flacon.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD 86A, Bulgaria blvd., floor 1

Sofia 1680 Bulgaria

Fabricantul

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.