Desloratadina

Cuprins

• Ce este Desloratadina Fiterman şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Desloratadina Fiterman 
• Cum sa luati Desloratadina Fiterman
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Desloratadina Fiterman
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Desloratadina Fiterman

Ce este Desloratadina Fiterman şi pentru ce se utilizeaza

Desloratadina Fiterman contine desloratadina care este un antihistaminic.

Desloratadina Fiterman este un medicament antialergic care nu va produce somnolenta. Va ajuta sa controlati reactia alergica şi simptomele acesteia.

Desloratadina Fiterman amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice (inflamatie a mucoasei de la nivelul nasului provocata de alergie, de exemplu febra fanului sau alergia la praf) la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 an. Aceste simptome includ stranutul, secretia abundenta din nas sau senzatia de mancarime la nivelul nasului, senzatia de mancarime la nivelul cerului gurii, precum şi senzatia de mancarime, inroşire sau lacrimarea ochilor.

Desloratadina Fiterman este utilizata şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afectiune a pielii provocata de alergie). Aceste simptome includ senzatia de mancarime şi eruptii asemanatoare urticariei.

Ameliorarea acestor simptome dureaza o zi intreaga şi va permite sa va reluati activitatile zilnice normale şi somnul.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Desloratadina Fiterman 

• daca sunteti alergic la desloratadina, la loratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Desloratadina Fiterman, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti insuficienta renala severa.

Copii

Nu administrati acest medicament la copii cu varsta mai mica de 1 an.

Desloratadina Fiterman impreuna cu alte medicamente

Acest medicament contine 1500 mg sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) per 10 ml care este echivalent cu 1050 mg sorbitol per 10 ml solutie orala. Efectul aditiv al administrarii concomitente a medicamentelor continand fructoza (sau sorbitol) trebuie luate in considerare. Continutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orala poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orala administrate concomitent.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Desloratadina Fiterman impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Desloratadina Fiterman poate fi luat cu sau fara alimente. Totusi, efectul aditiv al ingestiei alimentare de fructoza (sau sorbitol) trebuie luate in considerare.

Este necesara prudenta la administrarea Desloratadina Fiterman impreuna cu alcool.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de  a  lua  acest medicament.

Nu se recomanda utilizarea Desloratadina Fiterman daca sunteti gravida sau alaptati. Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/barbat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se aşteapta ca dozele recomandate din acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Desi majoritatea persoanelor nu prezinta somnolenta, se recomanda ca acestea sa nu se angajeze in activitati care necesita vigilenta mentala, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor pana cand nu se stabileste reactia individuala la medicament.

Desloratadina Fiterman contine sorbitol. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra  v-a spus ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) aveti intoleranta la anumite glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in care nu se poate metaboliza fructoza, spuneti medicului dumneavoastra inainte ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sa luati acest medicament. Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Cum sa luati Desloratadina Fiterman

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizarea la copii

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 an şi 5 ani:

Doza recomandata este de 2,5 ml (½ dintr-o lingurita a 5 ml) solutie orala, o data pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 11 ani:

Doza recomandata este de 5 ml (o lingurita a 5 ml) solutie orala, o data pe zi.

Utilizarea la adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste

Doza recomandata este de 10 ml (doua lingurite a 5 ml) solutie orala, o data pe zi.

Acest medicament se administreaza pe cale orala.

Inghititi doza de solutie orala şi apoi beti putina apa. Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca aveti nevoie de sfaturi cu privire la modul de masurare a medicamentului.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastra va determina tipul de rinita alergica pe care o aveti şi va stabili cat timp trebuie sa luati Desloratadina Fiterman.

• Daca rinita dumneavoastra alergica este intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va va recomanda o schema de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastra.
• Daca rinita dumneavoastra alergica este persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamana şi mai mult de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament pe o durata mai lunga.
• Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Desloratadina Fiterman decat trebuie

Luati Desloratadina Fiterman solutie orala numai in dozele prescrise pentru dumneavoastra. Nu se aşteapta aparitia unor probleme grave in caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, daca luati mai mult Desloratadina Fiterman decat vi s-a recomandat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Desloratadina Fiterman

Daca uitati sa luati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil si apoi reveniti la schema de tratament obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Desloratadina Fiterman

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa punerea pe piata a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie şuieratoare, senzatie de mancarime, urticarie şi umflaturi). Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului. In studiile clinice efectuate la copii şi adulti, reactiile adverse ale desloratadinei au fost similare celor produse in cazul administrarii de solutie orala sau comprimat care nu contin substanta activa. Cu toate acestea, reactiile adverse raportate frecvent la copiii cu varsta mai mica de 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, in timp ce la adulti, reactiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscaciunea gurii şi dureri de cap si aceste reactii adverse au fost raportate mai frecvent decat in cazul administrarii unui comprimat care nu contine substanta activa.

In studiile clinice cu desloratadina, urmatoarele reactii adverse au fost raportate:

Copii

Frecvente la copii cu varsta sub 2 ani: pot afecta pana la 1 din 10 copii

• Diaree
• Febra
• Insomnie

Adulti

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Oboseala
• Uscaciune a gurii
• Durere de cap

Dupa punerea pe piata a desloratadinei, urmatoarele reactii adverse au fost raportate: Adulti

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

• Reactii alergice severe,
• Eruptii trecatoare pe piele,
• Palpitatii, batai neregulate ale inimii,
• Accelerarea batailor inimii,
• Durere abdominala,
• Stare de rau (greata),
• Varsaturi,
• Senzatie de disconfort gastric,
• Diaree,
• Ameteli,
• Somnolenta,
• Greutate in a adormi,
• Dureri musculare,
• Halucinatii,
• Convulsii,
• Senzatie de nelinişte cu creştere a frecventei mişcarilor corpului,
• Inflamatie a ficatului,

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Slabiciune neobisnuita
• Agresivitate
• Slabiciune neobisnuita
• Ingalbenirea pielii si/sau ochilor
• Sensibilitate crescuta a pielii la soare, chiar si in caz de soare acoperit de nori si la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
• Modificari ale batailor inimii
• Crestere in greutate
• Scadere in greutate

Copii

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Comportament neobisnuit
• Agresivitate
• Batai lente ale inimii
• Modificari ale batailor inimii
• Crestere in greutate
• Scadere in greutate

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Desloratadina Fiterman

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Dupa ambalare pentru comercializare: A se pastra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumina.

Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Desloratadina Fiterman

• Substanta activa este desloratadina. Fiecare ml de solutie orala contine desloratadina 0,5
• Celelalte componente ale solutiei orale sunt: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloza 2208, sucraloza, aroma de portocale Givaudan 87013-34, apa purificata.

Cum arata Desloratadina Fiterman şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de lichid limpede, incolor, cu aroma de portocale.

Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna, inchis cu capac din PEID de culoare alba, prevazut cu inel de siguranta a flaconului, insotit de o lingurita dozatoare din polistiren, cu doua capete, unul din capete avand capacitatea de 5 ml, iar celalalt capat avand capacitatea de 2,5 ml.

Flaconul contine 60 ml solutie orala.

Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna, inchis cu capac din PEID de culoare alba, prevazut cu inel de siguranta a flaconului, insotit de o lingurita dozatoare din polistiren, cu doua capete, unul din capete avand capacitatea de 5 ml, iar celalalt capat avand capacitatea de 2,5 ml.

Flaconul contine 100 ml solutie orala.

Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna, inchis cu capac din PEID de culoare alba, prevazut cu inel de siguranta a flaconului, insotit de o lingurita dozatoare din polistiren, cu doua capete, unul din capete avand capacitatea de 5 ml, iar celalalt capat avand capacitatea de 2,5 ml.

Flaconul contine 150 ml solutie orala.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Judetul Iasi, Romania

Fabricantul

FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, cod 707515, Judetul Iaşi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.