Diclofenac Sintofarm

Cuprins

• Ce este Diclofenac Sintofarm şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Diclofenac Sintofarm
• Cum sa utilizati Diclofenac supozitoare 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Diclofenac Sintofarm 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Diclofenac Sintofarm şi pentru ce se utilizeaza 

Diclofenac Sintofarm contine o substanta activa numita diclofenac, care apartine clasei de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene.

Este recomandat pentru:

Tratament de lunga durata in:

• boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter;
• artroze invalidante insotite de

Tratament de scurta durata in:

• inflamatii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrita microcristalina;
• artrita gutoasa-criza acuta;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii chirurgicale: stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• durere de cap de cauza vasculara;
• dureri in timpul ciclului

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Diclofenac Sintofarm

Nu utilizati Diclofenac Sintofarm

• daca sunteti alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca ati avut o reactie alergica dupa utilizarea de medicamente folosite pentru a trata inflamatii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen),
• daca aveti ulcer gastric sau duodenal activ,
• daca aveti o inflamatie a rectului sau o sangerare de la nivelul rectului,
• daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina,
• daca aveti o afectare severa a functiei ficatului sau rinichilor,
• daca aveti o afectare severa a functiei inimii,
  • daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata şi/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, - daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC),- daca aveti stabilita boala cardiaca si/sau boala cerebrovasculara de exemplu daca ati avut un atac de cord, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral (AIT) sau blocaje ale vaselor sanguine la nivelul inimii sau creierului sau o operatie pentru a inlatura sau bypassa blocajele,
  • daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui ( boala arteriala periferica)
• daca alaptati.
• la copii sub 15 ani

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Diclofenac Sintofarm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:

• aveti alergii la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene;
• aveti diabet zaharat;
• ati avut sangerari gastro-intestinale sau aveti o boala inflamatorie a intestinului gros,
• aveti sau ati avut o boala de coagulare a sangelui, inclusiv hemofilie,
• aveti o afectare uşoara a rinichilor sau ficatului,
• aveti infectii,
• aveti o boala numita lupus eritematos,
• aveti epilepsie, boala Parkinson sau depresie

In cazul in care urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala, anuntati medicul ca utilizati acest medicament.

In cazul in care diclofenac este utilizat pe termen lung, medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca anumite teste de sange.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Medicamente precum Diclofenac Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Varstnici

Se recomanda monitorizarea atenta a pacientilor din acest grup de varsta.

Exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Creşte riscul de aparitie a reactiilor toxice gastro-intestinale.

Copii şi adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Diclofenac Sintofarm la copii cu varsta sub 15 ani. La acest grup de varsta se utilizeaza alta concentratie, de exemplu, Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare. Utilizarea la copii şi adolescenti cu varsta peste 15 ani impune prudenta şi supraveghere medicala.

Diclofenac supozitoare impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii şi hemoragii digestive;
• diflunisal - creşte concentratia plasmatica de diclofenac; risc de hemoragii digestive severe;
• anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina şi adaptarea dozelor);
• heparine - risc hemoragic;
• ticlopidina şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
• litiu - creşte concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
• metotrexat - creşte toxicitatea hematologica;
• diuretice şi inhibitoare de ECA - risc de insuficienta renala acuta;
• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creşte concentratia plasmatica a acesteia in sange şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;
• desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica;
• ciclosporina, compuşii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica şi efectele nefrotoxice;
• zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;
• medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenac Sintofarm poate determina modificari uşoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt); poate creşte concentratia potasiului in sange.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, in timpul trimestrului al III-lea de sarcina, Diclofenac Sintofarm favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea Diclofenac Sintofarm in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata. Diclofenac Sintofarm se excreta in cantitati mici in laptele matern. In timpul alaptarii este contraindicata utilizarea Diclofenac Sintofarm.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Diclofenac Sintofarm impune prudenta deoarece, prin efectele asupra sistemului nervos central, poate modifica capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Diclofenac supozitoare 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg) intrarectal, ca doza unica sau ca ultima doza din zi, in locul administrarii pe cale orala. De exemplu, cand doza zilnica este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg intr-o forma de administrare pe cale orala, in cursul zilei şi un supozitor Diclofenac Sintofarm supozitoare, intrarectal, seara.

Reactiile adverse pot fii reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Daca utilizati mai mult Diclofenac Sintofarm decat trebuie

Daca utilizati mai multe supozitoare Diclofenac Sintofarm decat trebuie pot sa apara: greata, varsaturi, dureri abdominale, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Trebuie sa va duceti la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.

Daca uitati sa utilizati Diclofenac Sintofarm

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obişnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de diclofenac:

• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• dureri de stomac,
• sangerari sau ulceratii digestive – mai rar,
• eruptii cutanate,
• mancarime,
• eruptii cutanate roşii circumscrise uneori insotite de durere, ulceratii, formare de vezicule şi febra,
• astm,
• stare de şoc alergic,
• durere de cap,
• vertij,
• oboseala, somnolenta, insomnie,
• stare de frica,
• stare de confuzie,
• agravarea bolii Parkinson sau a epilepsiei,
• tulburari psihice,
• amorteli şi furnicaturi la nivelul mainilor şi picioarelor,
• tulburari de vedere (vedere incetoşata sau vedere dubla),
• tiuituri in urechi,
• surditate – rar,
• tulburari ale gustului,
• tulburari urinare,
• creşterea concentratiei creatininei,
• creşterea eliminarii de proteine prin urina,
• afectare interstitiala a rinichilor,
• scaderea cantitatii de urina,
• pierderea de sange prin urina,
• insuficienta renala,
• acumularea de apa in tesuturi,
• creşterea tensiunii arteriale,
• afectarea functiei inimii,
• scaderea numarului de celule albe din sange,
• scaderea numarului de celule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,
• scaderea numarului de celule albe responsabile de coagularea acestuia,
• scaderea numarului de celule roşii din sange,
• scaderea activitatii maduvei osoase care produce celulele din sange,
• creşterea concentratiei zaharului din sange,
• eliminarea de zahar prin urina,
• creşterea concentratiei de potasiu din sange,
• reactii de fotosensibilizare,
• creşterea transaminazelor serice,
• acumulare de apa in tesuturi (edeme),
• cazuri izolate de creştere a tensiunii arteriale, dureri toracice, palpitatii, impotenta sexuala.

Medicamente precum Diclofenac sodic 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Diclofenac Sintofarm 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Diclofenac Sintofarm

• Substanta activa este diclofenacul Un supozitor contine diclofenac sodic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: parafina lichida, gliceride de semisinteza, dioxid de siliciu

Cum arata Diclofenac supozitoare şi continutul ambalajului

Ambalaj

Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 5 supozitoare Cutie cu 2 folii PVC/polietilena a cate 3 supozitoare

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti Romania

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.