Diflex

Cuprins

• Compozitie
• Atentionari speciale
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare
• Ambalaj

Compozitie

Un gram gel contine diclofenac sodic 50 mg şi excipienti: hidroxietilceluloza, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic

Indicatii terapeutice

Afectiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulatiilor. Edeme postoperatorii şi posttraumatice.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;
• leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
• trimestrul III de sarcina.

Precautii

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diflex impune intreruperea imediata a tratamentului. Medicamentul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.

In cazul utilizarii indelungate, se recomanda purtarea de manuşi de catre persoanele care aplica gelul.

Interactiuni

Datorita absorbtiei sistemice mici a Diflex, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.

Atentionari speciale

Este necesara prudenta la pacienti cu teren atopic (astm bronşic, febra fanului, rinita alergica, antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).

Medicamentul contine propilenglicol, care poate provoca iritatii cutanate.

Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),

care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Sarcina şi alaptarea

La om, nu s-a semnalat niciun efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii Diflex in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare, medicamentul se administreaza in primele 2 trimestre de sarcina numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal; incepand din trimestrul III utilizarea sa este contraindicata, din cauza riscului de toxicitate fetala cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara, cu inchiderea prematura a canalului arterial) şi renala (tulburari ale functiei renale pana la insuficienta renala şi oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sangerare, la sfarşitul sarcinii.

In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare şi ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diflex la femeile care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administreaza numai la adulti.

Diflex se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului, se efectueaza un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

Dupa fiecare utilizare, mainile se spala.

Reactii adverse

Reactii locale: rar, apar manifestari alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat. Reactii de hipersensibilitate:

• dermatologice;
• respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic indeosebi la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• generale: reactii de tip anafilactic.

Alte reactii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot sa apara in functie de absorbtia cutanata crescuta a substantei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Supradozaj

In cazul administrarii Diflex este putin probabil sa se produca supradozajul. Totuşi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 25 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 45 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 170 g gel

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, inchis cu capac cu filet din PP, continand 45 g gel

Cutie cu un tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din PE, inchis cu capac cu filet din PP,continand 100 g gel

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 50 g gel

Fabricant

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judetul Iaşi, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Mai, 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.