Digoxina

Cuprins

• Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
• Cum sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza DIGOXIN ZENTIVA
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizeaza 

Digoxina este un medicament indicat in terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizata in insuficienta cardiaca cu fractie de ejectie mica, fibrilatie atriala, flutter atrial, tahicardie paroxistica supraventriculara.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA

Nu utilizati DIGOXIN ZENTIVA:

• Daca sunteti alergic la digoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• Daca aveti bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
• Daca aveti tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
• Daca aveti hiperexcitabilitate ventriculara, in special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
• Daca aveti cardiomiopatie hipertrofica şi cardiomiopatie restrictiva,
• Daca aveti pericardita cronica constrictiva,
• Daca aveti tahicardie şi fibrilatie ventriculara,
• Daca sunteti in tratament cu sultoprida sau calciu intravenos,
• Daca aveti simptomele de supradozare digitalica.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

DIGOXIN ZENTIVA se administreaza cu atentie la pacientii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de DIGOXIN ZENTIVA trebuie redusa daca glicozidele cardiace au fost administrate cu doua saptamani inainte.

Inainte sa vi se administreze digoxina, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc
• daca aveti miocardita acuta, infarct miocardic acut şi in afectiuni pulmonare severe, deoarece creşte sensibilitatea
• daca aveti hipopotasemie (valori mici ale potasiului), hipomagneziemie (valori mici ale magneziului in sange), hipercalcemie (valori mari ale calciului in sange), hipoxemie (cantitate diminuata de oxigen in sange), activitate scazuta a glandei tiroide (hipotiroidie), deoarece efectul digoxinei este crescut. Ca urmare, dozele trebuie reduse pana cand aceste tulburari sunt
• daca aveti hipertiroidism (activitate crescuta a glandei tiroide), deoarece poate aparea rezistenta la actiunea
• daca aveti functia rinichilor afectata, la varstnici şi la prematuri - dozele de DIGOXIN ZENTIVA trebuie reduse şi trebuie monitorizata concentratia plasmatica 

Digoxina poate creşte riscul aparitiei de aritmii la pacientii supuşi cardioversiei şi, ca urmare, tratamentul trebuie intrerupt cu 1,5-3 zile inaintea unei asemenea proceduri.

DIGOXIN ZENTIVA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate:

• sultoprida (medicament pentru tratarea unor afectiuni psihice),
• administrarea intravenoasa de saruri de calciu este contraindicata la pacientii carora li se administraza glicozide cardiace. Hipercalcemia creşte

Asocieri nerecomandate:

• medicamente care determina tulburari electrolitice, deoarece creşte riscul toxicitatii
• medicamente tiazidice şi diuretice de ansa, deoarece pot determina hipopotasemie (valori mici ale potasiului in sange) şi hipomagneziemie (valori mici ale magneziului in sange) care, la randul lor, pot duce la aritmii

Tratamentul cu glucocorticoizi, beta-2-agonişti (de exemplu salbutamol), amfotericina, sodiu polistiren sulfonat, carbenoxolona, precum şi dializa sunt alti factori care pot induce hipopotasemie.

• chinidina, hidrochinidina, amiodarona şi propafenona, deoarece concentratia plasmatica de DIGOXIN ZENTIVA este crescuta semnificativ. In aceste situatii se recomanda scaderea dozelor de DIGOXIN ZENTIVA.
• blocante ale canalelor de calciu, deoarece administrarea concomitenta cu DIGOXIN ZENTIVA poate duce la creşterea concentratiei de digoxina.
• dronedarona (medicament recomandat pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac), deoarece administrarea concomitenta de DIGOXIN ZENTIVA poate duce la creşterea concentratiei de digoxina.
• medicamente beta–blocante, deoarece pot potenta bradicardia indusa de digoxina.
• alfa-simpatomimetice (miodrina), din cauza majorarii efectului bradicardizant şi riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau

Se recomanda prudenta in cazul asocierii cu:

• eritromicina, deslanozida, medicamente care scad valoarea potasiului din sange,
• omeprazol (medicament pentru tratarea aciditatii crescute din stomac). Este necesara precautie cand se administreaza omeprazol in doze mari la pacientii varstnici. Trebuie luata in considerare monitorizarea tratamentului cu digoxina.
• medicamente inhibitoare ale glicoproteinei-P: atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir si sanquinavir / ritonavir.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Digoxina strabate liber bariera placentara, concentratia plasmatica a digoxinei fiind similara la mama şi la fat. Nu au fost semnalate reactii adverse ale digoxinei asupra fatului şi nou-nascutului. Cu toate acestea, reactii adverse fetale, inclusiv moartea fatului, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de DIGOXIN ZENTIVA la gravide cu afectiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetala. Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecintelor expunerii la digoxina in timpul sarcinii. De aceea, in timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern şi este necesar controlul digoxinemiei.

Alaptarea

Acest medicament trece in cantitate mica in laptele matern şi atinge concentratii mult inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.

Acest medicament contine etanol (alcool etilic)

Acest medicament contine etanol (alcool) 96% pana la 167,966 mg pe fiola, echivalent cu 4.26 ml bere, sau

1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacientii cu alcoolism.

A se lua in considerare la gravide sau la femeile care alapteaza, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament contine propilenglicol

Poate provoca simptome asemanatoare celor provocate de consumul de alcool.

Acest medicament contine sodiu

Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza optima este stabilita pentru fiecare pacient in parte.

Adulti

In cazul in care este necesara digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 – 1 mg digoxina zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie.

Tratamentul se continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 – 0,50 mg digoxina zilnic, cu administrare orala (obişnuit 0,25 mg).

Varstnici

La varstnici, doza de intretinere este mai mica şi poate fi redusa la 0,125 mg.

La pacientii cu insuficienta renala, doza de intretinere trebuie redusa şi se stabileşte in functie de nivelul creatininemiei.

Copii

Stabilirea dozei optime zilnice de digoxina cu administrare parenterala la copii este complexa şi se iau in considerare mai multi factori: greutatea corporala, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum şi responsivitatea la tratament. Se recomanda urmatoarele doze pentru administrarea parenterala:

Tratamentul se incepe cu o doza de incarcare administrata intravenos foarte lent; se continua, dupa 8 ore, cu doza de intretinere repartizata in 3 prize / 24 ore.

In caz de insuficienta renala, doza de intretinere trebuie scazuta aplicandu-i un coeficient de multiplicare, in functie de nivelul creatininemiei şi al azotemiei, conform tabelului urmator:

Dozarea digoxinemiei este utila pentru adaptarea modului de administrare in formele severe sau in caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie masurata pentru a evita supradozajul (in caz de insuficienta renala), sau pentru a mari dozele cand este necesar (pacientul nu a raspuns la dozele anterioare).

Daca utilizati mai mult DIGOXIN ZENTIVA decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greşeala mai mult DIGOXIN ZENTIVA decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital.

Simptomele şi semnele intoxicatiei cu digoxina includ:

-tulburari digestive: lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, diaree;

-tulburari neurologice: durere de cap, dureri la nivel facial, oboseala, slabiciune, ameteala, vertij, somnolenta, dezorientare, confuzie, coşmaruri şi, mai rar, delir şi psihoze acute, halucinatii (imaginarea unor evenimente, persoane care nu exista in realitate);

-tulburari cardiace: tulburari ale frecventei si ritmului batailor inimii precum si ale activitatii inimii, care pot conduce uneori la deces;

-foarte rar pot aparea convulsii, tulburari de vedere ca discromatopsie (obiectele se vad colorate in galben sau, mai rar, in verde, roşu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclara.

Exista risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potential de evolutie letala la adulti; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate grava.

Tratament: in caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitala şi se recomanda repaus la pat. In caz de bradicardie se administreaza atropina, in caz de hiperexcitabilitate miocardica se administreaza lidocaina sau fenitoina. Este necesara corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului).

In caz de intoxicatie masiva se recomanda internarea urgenta intr-un serviciu de specialitate şi se are in vedere necesitatea administrarii de fragmente de anticorpi digoxin-specifici.

Daca uitati sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Luati DIGOXIN ZENTIVA intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar şi atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Astfel, reactiile adverse sunt mai putine cand digoxina este utilizata in doze terapeutice şi cand se tine cont de medicamentele cu care poate interactiona şi de conditiile de administrare.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• dozele toxice pot declanşa sau agrava insuficienta cardiaca,
• tulburari ale ritmului (aritmii) si frecventei batailor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de In general, incidenta şi severitatea aritmiei este corelata cu severitatea afectiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate aparea, in special cresterea frecventei batailor inimii., extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusala şi bloc

Existenta unor valori mici ale potasiului in sange predispune la creşterea toxicitatii digoxinei. Reactiile adverse ale digoxinei apar mai rapid daca exista o valoare mica a potasiului produsa de administrarea indelungata de diuretice.

Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• reactiile alergice sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane),
• scaderea numarului de plachete responsabile de coagularea sangelui (trombocitopenie),
• durere abdominala, greata, varsaturi, diaree şi lipsa poftei de mancare,
• tulburari de vedere, tulburari psihice (convulsii, delir, halucinatii, psihoze), caz in care trebuie suspectat un supradozaj,
• tulburari ale sistemului reproducator si ale sanului: ginecomastia (dezvoltarea glandei mamare la barbat) poate aparea cu frecventa foarte rara.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza DIGOXIN ZENTIVA

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25⁰C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine DIGOXIN ZENTIVA

• Substanta activa este O fiola de 2 ml solutie injectabila contine 0,50 mg de digoxina.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru preparate

Cum arata DIGOXIN ZENTIVA şi continutul ambalajului

DIGOXIN ZENTIVA se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile.

DIGOXIN ZENTIVA este disponibil in:

• cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila
• cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.