Diphereline

Cuprins

• Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Diphereline
• Cum sa utilizati Diphereline
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Diphereline
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizeaza

Diphereline contine triptorelina, un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. Dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina inhiba secretia de gonadotropine, determinand supresia functiilor testiculare şi ovariene.

Este utilizat:

La barbati

• pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostata, hormonodependent, in stadiu avansat cu metastaze (inaintea formei cu eliberare prelungita). Un efect favorabil al medicamentului este mai pronuntat şi apare mai frecvent atunci cand pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt tratament hormonal.

La femei

• pentru tratamentul infertilitatii. In acest caz medicamentul este asociat cu alti hormoni (gonadotrofine) in cursul inducerii ovulatiei in vederea fertilizarii in vitro urmata de transfer embrionar (FIVETE)

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Diphereline

Nu utilizati Diphereline

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la triptorelina, la alti analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari şi precautii

Daca sunteti barbat

La inceputul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresati-va medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru. Medicul va poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.

In primele saptamani de tratament, este posibil ca Diphereline, in cazuri izolate, similar altor analogi GnRH, sa cauzeze compresie medulara sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veti fi monitorizat de catre medicul dumneavoastra şi veti primi tratament pentru aceste afectiuni, daca acestea apar.

In urma castrarii chirurgicale, triptorelina nu induce nici o scadere suplimentara a concentratiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizata dupa orhidectomie.

Testele de diagnostic pentru functia gonadala efectuate in timpul tratamentului sau dupa intreruperea tratamentului cu Diphereline pot fi inşelatoare.

La adulti, in cazul in care triptorelina sau alti analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiere sau fragilitate a oaselor, in special in cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumatori, antecedente de osteoporoza (o boala care afecteaza densitatea minerala osoasa), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca suferiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, informati-l pe medicul dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul decide sa va trateze.

Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii), sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 0.01 mg.

Daca aveti diabet zaharat sau daca suferiti de afectiuni ale inimii sau depresie, informati-l pe medicul dumneavoastra.

Daca prezentati o tumora benigna a glandei pituitare despre care nu ştiati, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ aparitia brusca a durerii de cap, tulburari de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Daca sunteti femeie

La adulti, in cazul in care Diphereline sau alti analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioada lunga de timp, poate sa apara un risc crescut de subtiere sau fragilitate a oaselor, in special in cazul persoanelor cu abuz cronic de alcool, fumatori, antecedente de osteoporoza (o boala care afecteaza densitatea minerala osoasa), care au o dieta saraca sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Daca sufeiti de o boala care afecteaza oasele, precum osteoporoza, informati-l pe medicul dumneavoastra. Acest lucru poate afecta modul in care medicul dumneavoastra decide sa va trateze.

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca sunteti ingrijorat/a de oricare dintre aspectele de mai sus.

Diphereline impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Pentru barbati: Diphereline 0.1 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Diphereline nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteti resimti ameteala, oboseala sau puteti prezenta vedere incetoşata. Acestea sunt reactii adverse posibile ale tratamentului sau ale afectiunii de baza. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule şi nsa folositi utilaje.

Diphereline contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Cum sa utilizati Diphereline

Utilizati intotdeauna Diphereline exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Diphereline se administreaza subcutanat, dupa dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Solutia injectabila se prepara prin adaugarea solventului peste pulberea din flacon. Dupa ce se agita usor, solutia trebuie administrata imediat. Solutia injectabila nu trebuie amestecata cu alte medicamente. Solutia neutilizata se arunca.

Carcinom de prostata

Doza zilnica recomandata este 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediata, administrata subcutanat), timp de 7 zile, urmata de forma cu eliberare prelungita, administrata intramuscular in ziua a 8-a.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precautii ca pentru adulti.

Infertilitate la femei

Protocol scurt:

Doza recomandata este de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu initierea stimularii ovariene) pana in ziua anterioara administrarii hCG; se recomanda o durata medie a tratamentului de 10-12 zile.

Protocol lung:

Doza recomandata ste de 0,1 mg triptorelina (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila Diphereline 0,1 mg) injectata subcutanat incepand din a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuata dupa desensibilizarea glandei hipofize (concentratia plasmatica a estradiolului E2 < 50 pg/ml, in general, la 15 zile dupa injectare); tratamentul in asociere cu gonadotropina se continua pana in ziua anterioara celei stabilite pentru administrarea hCG.

Daca utilizati mai mult Diphereline decat trebuie

Este putin probabil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa va administreze mai mult medicament decat este recomandat.

Cu toate acestea, daca s-a administrat o cantitate mai mare decat cea intentionata, medicul dumneavoastra va va monitoriza atent şi va va administra tratamentul suplimentar daca este necesar.

Daca uitati sa utilizati Diphereline

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca administrarea de Diphereline a fost omisa.

Daca incetati sa utilizati Diphereline

Ca o regula generala, tratamentul cancerului de prostata cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie intrerupt, chiar daca apare o imbunatatire a simptomatologiei sau chiar la disparitia completa a simptomelor.

Daca tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate sa apara agravarea simptomatologiei bolii de baza.

Nu trebuie sa intrerupeti prematur tratamentul, fara avizul prealabil al medicului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Pacienti de sex masculin

La inceputul tratamentului (vezi Atentionari si precautii)

Simptome urinare, durerea pot fi exacerbate. Acestea pot apare chiar daca tratamentul produce un efect favorabil. Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra despre aceste manifestari.

In timpul tratamentului

Chiar daca tratamentul produce un efect favorabil, pot apare urmatoarele: inroşirea fetei cu senzatie de caldura, scaderea libidoului, impotenta sexuala, care dispar la incetarea tratamentului.

Pacienti de sex feminin

In timpul tratamentului pentru infertilitate, gonadotrofinele in asociere cu Diphereline pot induce dureri pelvine şi/sau abdominale sau dificultati de respiratie. In cazul in care se intampla acest lucru, consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

La inceputul tratamentului tratamentului cu formularile de triptorelina pentru 1 luna şi 3 luni: in luna care urmeaza primei injectari pot sa apara sangerari menstruale neregulate.

In timpul tratamentului cu formularile de triptorelina pentru 1 luna şi 3 luni: tulburari ale somnului, dureri de cap, modificarea dispozitiei, dureri abdominale disconfort, uscaciune şi prurit vulvovaginal, dureri in timpul sau dupa actul sexual, scaderea libidoului.

In timpul tratamentului cu formularea de triptorelina pentru 1 luna: dureri la nivelul sanilor, spasme musculare, artralgii, creştere in greutate, stare de rau, dureri abdominale/disconfort, astenie.

Pacienti de sex masculin si feminin

Reactii alergice sau mult mai rar, greata, varsaturi, creştere in greutate, hipertensiune arteriala, modificarea dispozitiei, tulburari de vedere, febra şi/sau durere la locul de injectare.

Utilizarea indelungata poate duce la o scadere a masei osoase.

Daca prezentati o tumora benigna a glandei pituitare despre care nu ştiati, acest lucru poate fi descoperit in timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ aparitia brusca a durerilor de cap, tulburari de vedere şi paralizie la nivelul ochilor. In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).

Similar altor analogi GnRH, la pacientii tratati cu Diphereline poatea aparea o creştere a numarului de leucocite.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Diphereline

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Diphereline

• Substanta activa este triporelina. Fiecare flacon cu pulbere contine 0,1 mg triptorelina sub forma de acetat de triptorelina.
• Celelalte componente sunt: pulbere-manitol; solvent-clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata ACC şi continutul ambalajului

Diphereline se prezinta sub forma de pulbere alba, compacta, friabila. Solventul este o solutie limpede incolora.

Medicamentul este disponibil in cutie cu 7 flacoane din sticla transparenta inchise cu dop din cauciuc halobutilic şi sigilate cu capsa din aluminiu, de capacitate 3 ml cu pulbere şi 7 fiole din sticla transparenta a 2 ml cu solvent pentru solutie injectabila

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92650 Boulogne Billancourt Cedex Franta

Fabricantul

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départamental nr. 402, 83870 Signes, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.