Dopegyt

Cuprins

• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Dopegyt
• Cum sa utilizati Dopegyt 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Dopegyt
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Dopegyt

Nu utilizati Dopegyt:

• daca sunteti alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament .
• daca aveti boli hepatice active (hepatita activa, ciroza),
• daca ati avut in antecedente afectarea ficatului dupa tratament cu metildopa,
• daca urmati tratament cu IMAO,
• daca aveti depresie,
• daca aveti feocromocitom (o tumora localizata in apropierea rinichilor).

Daca suferiti de o afectiune renala şi medicul va prescrie Dopegyt, trebuie sa-l informati imediat. Ar putea fi necesara reducerea dozelor.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Dopegyt, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice functia hepatica şi renala, hemograma, statusul hormonal inaintea inceperii tratamentului.

Determinarea hemogramei şi a valorilor transaminazelor este recomandata in timpul primelor 1-3 luni de tratament.

Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusa in primele 6-10 saptamani de terapie prin efectuarea testului Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.

In primele 6-12 saptamani de tratament sau in cazul aparitiei febrei de origine necunoscuta, este necesara efectuarea testelor hepatice. Atunci cand se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la aparitia icterului, se presupune existenta unei hipersensibilitati.

In acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat intrerupta şi nu mai trebuie reinceputa niciodata.

Pe timpul tratamentului la unii pacienti pot sa apara edeme sau creşteri ale greutatii corporale. In aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic.

Tratamentul cu metildopa trebuie intrerupt in cazul in care edemele se accentueaza sau daca apare insuficienta cardiaca.

Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrata o doza dupa terminarea procedurii de dializa.

Metildopa poate determina rezultate fals pozitive in cazul determinarii catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenta.

Metildopa nu interfera cu masurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilina. De acest lucru trebuie tinut cont la pacientii cu feocromocitom.

Foarte rar poate sa apara granulocitopenie şi trombocitopenie, care se pot remite dupa intreruperea tratamentului.

Pacientii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie sa primeasca doze reduse de anestezice generale.

Daca testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezentei anemiei hemolitice trebuie exclusa, sau medicul trebuie sa determine daca pozitivarea testului Coombs are o importanta clinica. Probleme pot apare in momentul cand pacientul are nevoie de transfuzie. In acest caz trebuie efectuat testul Coombs direct şi indirect. In absenta anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv. Daca şi testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate.

Metildopa se administreaza cu extrema precautie la pacientii care prezinta porfirie hepatica.

Dopegyt impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO. Metildopa se va administra cu precautie concomitent cu:

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul racelii, tusei şi astmului care contin epinefrina, efedrina, pseudoefedrina (medicamente simpatomimetice) (creşte efectul presor),
• unele medicamente administrate in tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
• medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice (fenotiazine),
• preparate orale cu fier (este micşorata biodisponibilitatea metildopa),
• antiinflamatoare nesteroidiene,
• preparate estrogenice (preparate care contin hormoni feminini).

Efectul de scadere al tensiunii arteriale este crescut de :

-alte antihipertensive,

-anestezice.

Metildopa şi substantele de mai jos se influenteaza reciproc in cazul unei administrari concomitente:

• litiu (creşte toxicitatea acestuia),
• levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra sistemului nervos central),
• alcoolul şi alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra sistemului nervos central),
• anticoagulante (creşte efectul anticoagulant, pericol de sangerare),
• bromocriptina (concentratia de prolactina poate fi influentata in mod invers),
• haloperidol (perturbari in procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).

Dopegyt impreuna cu alimente, bauturi şi alcool 

Consumul de alcool etilic nu este recomandat.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu/risc. Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcina nu a pus in evidenta reactii toxice asupra fetusului sau a nou-nascutului.

Totuşi nu exista studii adecvate şi foarte riguroase facute in primul trimestru de sarcina.

Alaptarea

Metildopa se excreta in laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alapteaza trebuie instituit numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La initierea tratamentului, pe o perioada care variaza interindividual Dopegyt poate determina somnolenta trecatoare şi, deci, este interzisa conducerea vehiculelor sau efectuarea de activitati cu risc de accidente. Ulterior, gradul de interdictie va fi stabilit individual.

Cum sa utilizati Dopegyt 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Terapia cu metildopa necesita stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient. Administrarea se va face inainte sau dupa masa.

Adulti

Doza recomandata initiala este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrata in priza unica (inainte de culcare) in primele doua zile.

Dupa aceea, doza zilnica poate fi marita cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de doua zile pana se atinge tensiunea arteriala dorita.

Pentru a reduce la minim reactia de sedare creşterea dozei este recomandata sa se efectueze seara. Doza recomandata de intretinere este cuprinsa intre 500-2000 mg metildopa fractionata in 2-4 prize. Doza maxima zilnica este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).

Daca nu se poate obtine un control eficace al tensiunii arteriale cu aceasta doza trebuie luata in considerare asocierea cu alte antihipertensive.

Dupa 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenta la medicament care poate fi redusa prin creşterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.

Intreruperea tratamentului determina creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.

Varstnici

Doza initiala trebuie sa fie cat mai mica posibil, iar doza maxima zilnica nu trebuie sa depaşeasca 500 mg metildopa administrata in doua prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent.

Creşterea dozei la doua zile se va face numai daca este absolut necesar, ajungandu-se la o doza maxima zilnica de 2 g, doza care nu trebuie depaşita.

Insuficienta renala

In acest caz doza este mai mica. In cazul unei insuficiente renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienta renala moderata (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienta renala severa (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore.

Avand in vedere ca in timpul dializei metildopa este eliminata, trebuie administrata o doza de 250 mg metildopa dupa dializa pentru a preveni o creştere a tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii

Doza zilnica initiala recomandata copiilor este de 10 mg/Kg, fractionata in 2-4 prize. Daca este necesar, doza zilnica poate fi marita pana la 65 mg/Kg, fara a se depaşi 3 g/zi.

Daca utilizati mai mult Dopegyt decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, sau daca credeti ca un copil a luat cateva comprimate de Dopegyt, consultati un medic imediat! Luati acest prospect şi comprimatele ramase pentru a le arata medicului.

Simptome: hipotensiune arteriala severa, somnolenta marcata, senzatie de slabiciune, bradicardie, ameteli, constipatie, flatulenta, diaree, greata, varsaturi.

Tratament: imediat dupa supradozaj: lavaj gastric, inducerea varsaturii care poate sa scada cantitatea de substanta absorbita.

Dupa o perioada mai lunga de la intoxicare dupa ce substanta a fost absorbita, se pot administra perfuzii care pot sa mareasca diureza. Trebuie monitorizate functia cardiaca, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, functia intestinala, functia renala şi cerebrala.

La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalina).

Daca uitati sa utilizati Dopegyt

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Dopegyt

Intreruperea tratamentului determina creşterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reactiile adverse nu sunt frecvente.

La inceputul tratamentului sau prin marirea dozei poate sa apara somnolenta trecatoare, durere de cap şi stare de slabiciune.

Alte reactii adverse sunt:

Tulburari ale sistemului nervos

Furnicaturi  si   intepaturi   la  nivelul   pielii,   ameteli,   anxietate,  depresie,   psihoza  (uşoara   şi  trecatoare), coşmaruri, scaderea libidoului, impotenta, rar sindrom Parkinson, mişcari involuntare, circulatie proasta a sangelui la nivelul creierului (care poate fi datorata hipotensiunii arteriale), paralizie partiala a fetei.

Tulburari cardiace

Agravarea anginei pectorale, insuficienta cardiaca congestiva, bradicardie sinusala, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arteriala ortostatica, edeme, creşterea greutatii corporale.

Incidenta rebound-ului hipertensiv la oprirea brusca a tratamentului este mult mai mica decat pentru clonidina.

Tulburari gastro-intestinale

Inflamare a pancreasului, a intestinului, varsaturi, diaree, inflamatia glandelor salivare, limba umflata sau neagra, greata, constipatie, flatulenta, gura uscata.

Tulburari hepato-biliare

Icter, hepatita, colestaza, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).

Tulburari hematologice şi limfatice

deprimarea functiei maduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitica, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celulele lupice şi factorul reumatoid.

Tulburari ale sistemului imunitar

Inflamarea muschiului inimii si a sacului din jurul inimii, inflamatia vaselor de sange, simptome asemanatoare lupusului eritematos sistemic-febra medicamentoasa, eozinofilie.

Tulburari endocrine:

Creşterea sanilor, aparitia lactatiei şi absenta ciclului menstrual la femei .

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat

Eruptii cutanate: de tip granulomatos şi lichenoid, necroliza epidermica toxica

Tulburari musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv

Dureri uşoare la nivelul incheieturilor, cu sau fara umflarea articulatiilor, dureri musculare.

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazala.

Investigatii diagnostice

Creşterea valorilor ureei sanguine

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Dopegyt

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Dopegyt

• Substanta activa este Fiecare comprimat contine metildopa 250 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloza N-100, talc, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu.

Cum arata Dopegyt şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba sau gri-alba, inscriptionate pe una din fete cu “DOPEGYT”.

Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna continand 50 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.