Dulcopic

Cuprins

• CE ESTE DULCOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZAŢI DULCOPIC
• CUM SA UTILIZAŢI DULCOPIC
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA DULCOPIC
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE DULCOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Dulcopic este un laxativ cu actiune locala care produce stimularea mişcarilor intestinului (a peristaltismului intestinal) şi inmoaie scaunul.

Fiind un laxativ ce actioneaza in colon, Dulcopic stimuleaza specific procesul natural de evacuare la nivelul zonei inferioare a tractului gastrointestinal. De aceea Dulcopic nu modifica digestia sau absorbtia caloriilor sau a altor nutrienti la nivelul intestinului subtire.

Dulcopic se utilizeaza:

-la pacienti care sufera de constipatie

-in situatii care necesita uşurarea defecatiei.

CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZAŢI DULCOPIC

Nu utilizati Dulcopic

-daca sunteti alergic la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);

-daca suferiti de ileus (incetare temporara a mişcarilor intestinelor) sau ocluzie intestinala;

-daca suferiti de dureri abdominale severe si /sau afectiuni acute febrile ale abdomenului (de exemplu apendicita) potential asociate cu cu greata si varsaturi;

-daca suferiti de afectiuni inflamatorii intestinale acute

-daca corpul dumneavoastra a pierdut o cantitate mare de apa;

-daca suferiti de afectiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipientii medicamentului (vezi pct. Dulcopic contine sorbitol)

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Dulcopic,adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

-daca dumneavoastra aveti nevoie de laxative zilnic sau pe perioade indelungate de timp – trebuie sa va contactati medicul dumneavoastra pentru o investigatie a cauzei constipatiei, deoarece utilizarea prelungita sau excesiva poate produce dezechilibre hidro-electrolitice şi concentratii plasmatice scazute ale potasiului (hipokaliemie).

Au fost raportate ameteli şi/sau lesin la pacienti tratati cu Dulcopic. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia (eforturi/sfortari in timpul defecatiei, dureri abdominale) şi nu neaparat cu administrarea de picosulfat.

Nu trebuie administrate laxative la copii fara recomandarea medicului.

Dulcopic impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta de diuretice sau steroizi poate mari riscul dezechilibrului electrolitic daca se administraza doze exagerate de Dulcopic.Dezechilibrul electrolitic poate duce la o creştere a sensibilitatii la glicozide cardiace (o clasa de medicamente utilizate la tratarea insuficientei cardiace şi a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Administrarea concomitenta de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ca toate celelalte medicamente, acest medicament trebuie administrat in timpul sarcinii numai la indicatia medicului.

Dulcopic poate fi utilizat in siguranta in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza constipatiei (de exemplu ca o consecinta a spasmului abdominal) puteti prezenta ameteli sau chiar leşin. De aceea, daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati sa faceti operatiuni potential periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Dulcopic contine sorbitol

1 ml picaturi contine 0,4 g sorbitol, rezultand 0,6 g sorbitol pe doza zilnica maxima recomandata pentru tratamentul adultilor şi al copiilor cu varsta de peste 10 ani Daca medicul dumneavoastra

v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

CUM SA UTILIZAŢI DULCOPIC

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este :

Adulti : doza recomandata este de 10 – 20 picaturi (5 – 10 mg) pe zi. Incepeti cu 10 picaturi. Doza poate fi ajustata la pana la doza maxima de 20 de picaturi. Nu depasiti doza maxima zilnica de 20 de picaturi..

Copii si adolescenti

Copii cu varsta peste 10 ani: doza recomandata este de 10-20 picaturi (5 – 10 mg) pe zi. Incepeti cu 10 picaturi. Doza poate fi ajustata la pana la doza maxima de 20 de picaturi. Nu depasiti doza maxima zilnica de 20 de picaturi.

Copii cu varsta de 4-10 ani: doza recomandata este de 5-10 picaturi (2.5-5 mg) pe zi. Incepeti cu 5 picaturi. Doza poate fi ajustata la pana la doza maxima de 10 de picaturi. Nu depasiti doza maxima zilnica de 10 de picaturi.

Copii cu varsta sub 4 ani : doza recomandata este de 1 picatura/2 kg corp pe zi.

Mod de administrare:

Trebuie sa luati Dulcopic seara,pentru a se produce evacuarea in dimineata urmatoare.Efectul apare de obicei la 6-12 ore de la administrare.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dulcopic

Daca luati mai mult Dulcopic decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca se administreaza doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de lichide, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului şi a altor electroliti.

Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei intestinului) in asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decat cele recomandate pentru tratamentul de rutina al constipatiei.

Similar altor laxative, atunci cand este luat in mod constant in doze mari, Dulcopic poate produce diaree cronica, durere abdominala, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului, hiperaldosteronism secundar (o creştere a productiei de aldosteron, un hormon care controleaza concentratiile de sodiu şi potasiu din sange) şi pietre la rinichi

Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afectiuni ale tubilor renali (o forma de afectare a rinichiului), alcaloza metabolica (o afectiune care apare atunci cand corpul contine mai multa baza decat acid in sange) şi slabiciune musculara ca o consecinta a concentratiei plasmatice scazute a potasiului.

Daca uitati sa utilizati Dulcopic

Daca uitati sa luati o doza, luati una imediat ce va aduceti aminte, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati apoi urmatoarea doza ca de obicei

Daca incetati sa utilizati Dulcopic

Dulcopic trebuie luat numai atunci cand este nevoie şi administrarea trebuie intrerupta dupa aparitia efectului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

• Diaree

Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

• crampe abdominale
• durere abdominala
• disconfort abdominal

Mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane)

• varsaturi
• greata
• ameteli

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

• -reactii cutanate cum sunt:

• inflamarea rapida a pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultati in respiratie (edem angioneurotic)
• eruptie provocata de medicament (eruptii trecatoare sau pete pe piele provocate de medicament)
• urticarie
• mancarimi

Aparitia ametelilor şi a leşinului dupa administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenta constipatiei (efort intens depus in procesul de defecatie, dureri abdominale)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA DULCOPIC

Nu utilizati Dulcopic dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A se utiliza in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Dulcopic

-Substanta activa este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picaturi orale, solutie contin picosulfat

de sodiu 7,5 mg.

-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata.

Cum arata Dulcopic şi continutul ambalajului

Dulcopic se prezinta sub forma de solutie uşor vascoasa, limpede, incolora pana la galbuie sau uşor brun-galbuie, cu miros aproape imperceptibil.

Este disponibil in cutii cu un flacon din PEID de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet din polipropilena, continand 15 ml picaturi orale, solutie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Producatorul

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.