Eglonyl

Cuprins

• Ce este Eglonyl 200 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Eglonyl 200 mg
• Cum sa luati Eglonyl 200 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Eglonyl 200 mg

Ce este Eglonyl 200 mg şi pentru ce se utilizeaza

Eglonyl 200 mg contine substanta activa sulpirida. Sulpirida apartine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.

Eglonyl 200 mg este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al anumitor tulburari de comportament la adulti.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Eglonyl 200 mg

Nu luati Eglonyl 200 mg

• daca sunteti alergic la sulpirida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti sau sunteti suspectat de tumori dependente de prolactina, de exemplu adenom hipofizar sau cancer de san
• daca aveti feocromocitom (o afectiune a glandei medulosuprarenale, care secreta substante ce provoaca creştere severa a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat
• daca aveti porfirie (o boala rara, care va afecteaza metabolismul) cu debut recent
• in asociere cu: levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol), sultoprida, agonişti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida), cu exceptia pacientilor cu boala Parkinson (vezi pct. 2, Eglonyl 200 mg impreuna cu alte medicamente).

Atentionari şi precautii

Acestea pot fi simptomele sindromului neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum sulpirida) şi care va poate pune viata in pericol (include şi tulburari neurovegetative, afectarea starii de conştienta, muşchi rigizi). Semnele disfunctiei vegetative, cum sunt transpiratia şi tensiunea arteriala instabila, pot preceda aparitia febrei şi reprezinta, in consecinta, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign. Aceasta reactie adversa poate sa nu depinda de doza, dar la aparitia ei par sa contribuie şi anumiti factori de risc, cum sunt deshidratarea sau bolile organice cerebrale.

Inainte sa luati Eglonyl 200 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitala sau dobandita. La persoanele cu interval QT prelungit, de cauza congenitala sau dobandita, acest medicament mareşte riscul de tulburari de ritm ventriculare grave de tipul torsadei varfurilor. Riscul este crescut in prezenta bradicardiei (puls sub 55 de batai pe minut), hipokaliemiei (concentratie scazuta de potasiu in sange), a unui interval QT prelungit congenital sau prin asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 2, Eglonyl 200 mg impreuna cu alte medicamente). De aceea, inaintea tratamentului cu Eglonyl şi pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati o electrocardiograma (o inregistrare a activitatii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuala tulburare cardiaca.
• daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut o afectiune determinata de formarea şi migrarea unor cheaguri de sange (vezi pct. 4), deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sange (trombembolism). Aparitia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Eglonyl trebuie folosit cu prudenta daca aveti factori de risc pentru
• daca aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat. Glicemia trebuie atent controlata in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece la pacientii tratati cu medicamente din aceasta clasa a fost raportata hiperglicemie (creşterea concentratiei zaharului in sange).
• daca aveti boala Parkinson; medicul dumneavoastra va poate prescrie Eglonyl numai in cazuri exceptionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit in asociere cu anumite medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson (vezi 2, Eglonyl 200 mg impreuna cu alte medicamente).
• daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut cancer de san, deoarece Eglonyl trebuie folosit cu prudenta in acest caz. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in cursul terapiei cu acest medicament.

Pentru ca sa va poata adapta dozele şi/sau sa va supravegheze atent tratamentul, este necesar sa spuneti medicului care va prescrie Eglonyl, daca:

• vi s-a spus, de catre medicul dumneavoastra, ca aveti risc de a face un accident vascular cerebral
• sunteti varstnic şi suferiti de dementa sau persoana pe care o ingrijiti este varstnica şi are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a-şi aminti, de a gandi limpede, de a comunica şi de a efectua activitati cotidiene, şi care poate determina modificari ale dispozitiei şi personalitatii)
• dumneavoastra sau daca persoana pe care o ingrijiti are factori de risc pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia)
• aveti insuficienta renala
• aveti antecedente de convulsii (in trecut sau recent) sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor la stimuli mai slabi
• aveti peste 65 de ani, deoarece este posibil sa fiti mai sensibil la aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau şezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala), a sedarii şi a efectelor extrapiramidale
• aveti glaucom (creştere a presiunii in interiorul ochiului), ileus (obstructie a intestinului), stenoza congenitala digestiva
• aveti retentie de urina sau hiperplazie de prostata
• aveti tensiune arteriala crescuta; acest medicament, in special daca sunteti varstnic, va poate declanşa o criza hipertensiva (creşterea brusca a tensiunii arteriale).

Daca in timpul tratamentului cu Eglonyl apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sange. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Eglonyl poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza).

In timpul tratamentului cu acest medicament se recomanda cu fermitate sa nu se consume alcool etilic şi sa nu se utilizeze medicamente care contin alcool etilic.

Copii şi adolescenti

Eglonyl 200 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Eglonyl 200 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Eglonyl şi spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu:

• levodopa şi alte medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol);
• medicamente numite agonişti dopaminergici (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida), pentru boala Parkinson;
• sultoprida, din cauza riscului major de tulburari de ritm ventriculare, in special torsada varfurilor (o tulburare grava de ritm cardiac).

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot determina torsada varfurilor (o modificare la nivelul inimii care se evidentiaza cu ajutorul electrocardiogramei) (vezi şi pct. 2, Atentionari şi precautii):
  • antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida) şi cele din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
  • anumite neuroleptice (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, amisulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol, pimozida);
  • alte medicamente, cum sunt: metadona, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina in administrare v., mizolastina, vincamina in administrare i.v.;
  • halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina: daca este posibil, se intrerupe medicamentul non-antiinfectios care determina torsada varfurilor. Daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG;
  • medicamente care determina bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu care determina bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidina; guanfacina; digitalice;
  • medicamente care induc scaderea concentratiei de potasiu din sange (hipokaliemiante): diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericina B in administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactid. Medicul dumneavoastra va va corecta concentratia scazuta a potasiului din sange (hipokalemia) inainte de administrarea acestui medicament şi trebuie sa va monitorizeze din punct de vedere clinic, al electrolitilor şi al ECG;
• medicamente care contin alcool etilic;
• medicamente care scad frecventa cardiaca (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmina, tacrin, ambemoniu, galantamina, piridostigmina, neostigmina): risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, in special torsada varfurilor. Se recomanda monitorizare clinica şi
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (toate), deoarece poate creşte efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare);
• alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt: derivati morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substitutie), barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decat benzodiazepinele, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice-H1 sedative, antihipertensive cu actiune centrala, baclofen, talidomida, deoarece exista risc crescut de deprimare centrala. Scaderea atentiei poate fi periculoasa in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor;
• antiacide şi sucralfat: absorbtia substantei active din Eglonyl este scazuta cand se administreaza concomitent. De aceea, trebuie sa luati Eglonyl cu cel putin 2 ore inainte de aceste medicamente;
• litiu, deoarece acesta creşte riscul reactiilor adverse; medicul dumneavoastra va va recomanda intreruperea ambelor medicamente la primele semne de afectare a sistemului nervos.

Eglonyl 200 mg impreuna cu alimente şi alcool

In timpul tratamentului cu Eglonyl 200 mg nu trebuie sa consumati alcool.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Daca descoperiti ca ati ramas insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati tratamentul.

In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament in timpul sarcinii, respectati cu strictete dozele şi durata de tratament recomandate. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat sulpirida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate şi/sau slabiciune a muşchilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia şi dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa naştere.

In cazul tratamentului de lunga durata şi/sau cu doze mari şi/sau al administrarii aproape de termen, este necesara supravegherea functiilor neurologice ale nou-nascutului.

In timpul tratamentului cu acest medicament nu se recomanda alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina sedare şi somnolenta. Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje daca apar astfel de simptome.

Eglonyl 200 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Eglonyl 200 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecarui caz.

Intotdeauna trebuie cautata doza minima eficace. Daca starea clinica a pacientului permite, tratamentul trebuie inceput cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.

Mod de administrare

Eglonyl 200 mg se administreaza pe cale orala. Comprimatul Eglonyl 200 mg poate fi divizat in doze egale.

Utilizarea la copii

Eglonyl 200 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Varstnici

La pacientii varstnici trebuie sa se reduca dozele daca exista dovezi de insuficienta renala.

Daca luati mai mult Eglonyl 200 mg decat trebuie

Nu luati mai mult decat doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.

In cazul administrarii unei doze foarte mari de medicament, trebuie sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenta, deoarece exista risc de reactii adverse cardiace grave.

Au fost raportate cazuri care au evoluat pana la deces, mai ales atunci cand Eglonyl a fost administrat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice.

Daca uitati sa luati Eglonyl 200 mg

Daca uitati sa luati o doza, trebuie sa luati doza urmatoare la momentul obişnuit imediat urmator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Eglonyl 200 mg

Nu trebuie sa opriti utilizarea Eglonyl 200 mg fara sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Eglonyl 200 mg şi adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca:

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• aveti un ritm al batailor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau batai prea puternice ce pot duce la moarte subita prin oprirea inimii (vezi pct. 2). Este posibil sa aveti şi probleme cu respiratia, cum sunt respiratie şuieratoare, senzatie de lipsa de aer, senzatie de constrictie toracica sau dureri in piept.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• aveti un tonus muscular crescut (hipertonie), mişcari pe care nu le puteti controla (diskinezie) sau contractii involuntare ale muşchilor (distonie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• aveti reactii alergice. Semnele acestora pot include: eruptie pe piele, probleme de respiratie, umflarea buzelor, scaderea tensiunii arteriale, şoc
• aveti febra, transpiratii, muşchi rigizi sau mişcari neobişnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide şi va simtiti confuz, somnolent sau Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata in pericol.
• aveti o scadere a capacitatii de mişcare (hipokinezie).
• aveti mişcari ritmice, involuntare, pe care nu le puteti controla, aparute dupa ce ati luat medicamentul mai mult de 3 luni (diskinezie tardiva).
• aveti o afectare severa a activitatii inimii, observata pe electrocardiograma (prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor) sau manifestata prin stop cardiac sau moarte subita.
• aveti cheaguri de sange in vene (vezi 2), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeata la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept şi dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
• aveti tensiune arteriala crescuta.
• faceti infectii mai des decat de obicei. Acestea pot fi provocate de scaderea numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie) sau de scaderea pronuntata a tuturor celulelor albe din sange (agranulocitoza).

Spuneti imediat medicului sau farmacistului daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• va simtiti neliniştit şi nu puteti sta nemişcat (acatizie).
• muşchi rigizi sau intepeniti (parkinsonism), tremuraturi, dificultate de a va mişca.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• senzatie de ameteala sau leşin la trecerea de la pozitia culcat sau şezand la pozitia in picioare (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• mişcari anormale ale ochilor (crize oculogire).

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• nu puteti dormi (insomnie)
• sedare sau somnolenta
• secretie de lapte anormala la barbati şi femei
• sani dureroşi la barbati şi femei
• creştere in greutate
• eruptie trecatoare pe piele, insotita de pete sau başici

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie)
• secretie crescuta de saliva
• secretie crescuta a unui hormon numit prolactina (hiperprolactinemie)
• marire a sanilor
• oprirea ciclului menstrual
• dificultate de a avea orgasm
• dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula (disfunctie erectila)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• pozitie anormala a capului sau a gatului (torticolis)
• contractie spastica a maxilarului/incleştare a dintilor-gurii (trismus)
• creşterea in volum a sanilor la barbati (ginecomastie)
• confuzie
• scadere a valorilor sodiului in sangele dumneavoastra (hiponatremie)
• sindrom de secretie inadecvata a hormonului antidiuretic (SIADH).

Reactii adverse suplimentare la copii

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• la nou-nascutii mamelor care au luat Eglonyl in ultimele trei luni de sarcina pot sa apara: agitatie, rigiditate şi/sau slabiciune a muşchilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia şi dificultate la alaptare (vezi pct. 2, Sarcina şi alaptarea).

Analize de sange

Eglonyl poate determina creşterea valorilor unor enzime ale ficatului, observata in analizele de sange. Aceasta poate sa insemne ca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator.

Scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza) se poate evidentia in rezultatele unor analize de sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Eglonyl 200 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Eglonyl 200 mg

• Substanta activa este Fiecare comprimat Eglonyl 200 mg contine sulpirida 200 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de cartof, lactoza monohidrat, metilceluloza, dioxid de siliciu coloidal hidratat, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Eglonyl 200 mg şi continutul ambalajului

Comprimate de culoare alba pana la alb-galbui, cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu “SLP 200” pe cealalta fata. Comprimatele pot fi divizate in doze egale.

Cutie cu un blister din PVC/Al cu 12 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI ROMANIA S.R.L.

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, Etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.