Endoxan

Cuprins

• Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Endoxan
• Cum sa vi se administreze Endoxan
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Endoxan
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizeaza

Endoxan apartine clasei de medicamente anticanceroase numite agenti alchilanti. Denumirea Comuna Internationala a substantei active este ciclofosfamida. Ciclofosfamida actioneaza asupra celulelor canceroase care cresc in mod activ incetinindu-le creşterea şi raspandirea in organism.

Endoxan poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente.

Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (leucemii, limfoame maligne, cancer ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc).

De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva propriului organism (boli autoimune)

Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pentru a impiedica organismul dumneavoastra sa respinga organul transplantat.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Endoxan

Nu utilizati Endoxan:

• daca sunteti alergic la ciclofosfamida.
• daca prezentati o supresie severa a activitatii maduvei osoase
• daca suferiti de inflamatii ale vezicii urinare (cistita) sau blocarea tractului urinar
• daca aveti sau ati avut recent o infectie acuta
• daca sunteti gravida
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Endoxan, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca numarul celulelor din sangele dumneavoastra este prea mic, ca urmare a unui tratament anterior cu citostatice şi/sau radioterapie. Inainte de fiecare administrare şi la intervale adecvate (la nevoie zilnic) vi se vor efectua analize ale sangelui, pentru a se verifica daca numarul de celule din sange sunt suficiente pentru a se administra Endoxan
• daca observati aparitia oricarui semn de infectie (de exemplu febra, durere in gat), a vanatailor şi/sau a sangerarilor neaşteptate
• daca aveti diabet zaharat. In timpul tratamentului cu Endoxan vi se vor efectua analize ale sangelui, pentru a se verifica nivelul glicemiei şi a se ajusta din timp tratamentul antidiabetic daca aveti probleme cu ficatul. Inaintea fiecarei cure de tratament cu Endoxan vi se vor efectua analize ale sangelui, pentru a se verifica functia ficatului. Daca pierdeti brusc in greutate, aveti dureri de ficat şi icter, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
• daca vi s-au indepartat glandele suprarenale puteti necesita o crestere a dozei de hormoni de
• daca suferiti de insuficienta renala
• daca ati avut in trecut o boala a inimii
• daca ati efectuat anterior radioterapie şi campul de tratament a inclus inima sau tratament cu alte medicamente cu potential toxic asupra inimii (antracicline sau pentostatin)
• daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani) şi aveti starea generala alterata.

Endoxan poate influenta vindecarea ranilor. Mentineti orice taietura curata şi uscata, şi verificati daca se vindeca in mod normal.

Este important sa va mentineti gingiile sanatoase, deoarece este posibil sa faceti ulcere şi infectii in gura. Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Medicamentele pentru tratarea cancerului şi radioterapia pot creşte riscul de aparitie a altor tipuri de cancere; acest efect se poate produce la cativa ani dupa ce ati incetat tratamentul. Endoxan prezinta un risc crescut de instalare a cancerului in zona vezicii urinare.

Endoxan poate produce inflamatie sau cicatrizarea tesutului in plamani. Acest lucru se poate intampla la mai mult de 6 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca incepeti sa aveti dificultati la respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Poate aparea caderea parului sau calvitie. Parul dumneavoastra va creşte la loc in mod normal, insa poate fi diferit ca textura sau culoare.

Endoxan va poate provoca senzatie de rau sau stare de rau. Acest efect poate dura aproximativ 24 de ore dupa ce vi se administreaza Endoxan şi puteti avea nevoie de medicamente care sa va amelioreze senzatia sau starea de rau.

Inainte de inceperea tratamentului, trebuie exclusa sau corectata orice obstructie a tractului urinar, cistita (inflamatie a vezicii urinare), infectie, dezechilibru electrolitic. Hidratarea adecvata şi tratamentul cu Uromitexan (mesna) pot reduce marcant frecventa sau severitatea toxicitatii de vezica urinara.

In timpul tratamentului cu Endoxan şi timp de 6 luni de la intreruperea acestuia, pacientii activi sexual trebuie sa utilizeze masuri sigure de contraceptie. Atat barbatii cat şi femeile trebuie sa citeasca informatiile referitoare la sarcina şi alaptare de mai jos.

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.

Endoxan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Acest lucru este valabil in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alopurinol sau hidroclorotiazida
• fenobarbital, fenitoina, carbamazepina sau cloralhidrat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• benzodiazepine
• antibiotice fluorochinolonice precum ciprofloxacina, rifampicina
• cloramfenicol
• vaccinuri cu virusuri vii
• indometacina (un medicament antiinflamator) şi corticosteroizi
• miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolina halogenat)
• fluconazol, amfotericina B şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
• ciclosporina, azathioprina (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
• alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu, busulfan, trastuzumab, thiotepa
• medicamente care au actiune toxica asupra inimii (antracicline, pentostatin, citarabina, trastuzumab)
• aprepitant, ondasetron (utilizate in preventia starii de rau)
• bupropion (un antidepresiv)
• prasugrel (utilizat pentru subtierea sangelui)
• sulfonamide precum sulfadiazine, sulfasalazine, sulfametoxazol (utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene)
• cimetidina (utilizata pentru reducerea aciditatii gastrice)
• disulfiram (utilizat in tratamentul etilismului)
• gliceraldehida (utilizata in tratamentul negilor)
• inhibitori de proteaze (utilizati in tratamentul infectiilor cu virusuri)
• medicamente care cresc valorile enzimelor hepatice, precum rifampicina (utilizata in tratamentul infectiilor bacteriene), sunatoare (un remediu natrist pentru depresie uşoara), corticosteroizi (utilizat in tratamentul inflamatiilor)
• medicamente care pot creşte efectele toxice asupra celulelor sangvine şi imunitatii (inhibitori ai ECA (utilizati in tratamentul tensiunii arteriale ridicate), natalizumab (utilizat in tratamentul sclerozei multiple), paclitaxel (utilizat in tratamentul cancerului), diuretice tiazidice cum sunt hidroclorotiazida sau clortalidona (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau a retentiei de apa), zidovudina (utilizata in tratamentul infectiilor cu virusuri), clozapina (utilizata in tratamentul simptomelor unor afectiuni psihice)
• medicamente care pot creşte efectele toxice asupra plamanilor: amiodarona (utilizata in tratamentul batailor neregulate ale inimii), hormoni G-CSF, GM-CSF (utilizati pentru creşterea numarului de celule albe din sange, dupa chimioterapie)
• etanercept (utilizat in tratamentul artritei reumatoide)
• metronidazol (utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene sau cu protozoare)
• tamoxifen (utilizat in tratamentul cancerului de san)
• bupropion (utilizat in renuntarea la fumat)
• cumarine precum warfarina (utilizate pentru subtierea sangelui)
• digoxina, β-acetildigoxina (utilizate in tratamentul afectiunilor inimii)
• verapamil (utilizat in tratamentul tensiunii arteriale, anginei sau ritmului neregulat al inimii)

Endoxan impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Sucul de grapefruit contine un compus care poate inhiba activarea Endoxanului şi, prin urmare, eficacitatea sa. In consecinta, nu trebuie sa beti suc de grapefruit in perioada tratamentului cu Endoxan.

In timpul tratamentului cu Endoxan trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina:

Nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace in timpul tratamentului, deoarece Endoxan poate fi daunator pentru fat sau poate provoca avort.

Daca sunteti barbat şi sunteti tratat cu Endoxan, se recomanda sa nu incercati sa concepeti un copil in timpul tratamentului şi timp de pana la 6 luni dupa tratament şi sa cereti sfatul privind posibilitatea conservarii spermei inainte de tratament, deoarece Endoxan poate afecta fertilitatea masculina.

Alaptare:

Ciclofosfamida se excreta in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca doriti sa incepeti alaptatul. Endoxan nu este recomandat mamelor care alapteaza şi medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorita posibilelor reactii adverse, de exemplu ameteli, tulburari ale vederii, greata şi varsaturi care pot duce la insuficiente circulatorii, medicul dumneavoastra trebuie sa decida individual daca aveti capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa vi se administreze Endoxan

Similar altor medicamente antineoplazice, Endoxan trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica. Tratamentul se efectueaza in mod obişnuit in spital.

Inainte de administrare, pulberea de Endoxan se reconstituie prin dizolvare in cantitatea adecvata de solvent (ser fiziologic). Endoxan se administreaza preferabil in perfuzie intravenoasa. Durata perfuziei poate varia intre 30 minute şi 2 ore.

Doza este stabilita de catre medicul curant in functie de tipul de cancer tratat, suprafata dumneavoastra corporala (calculata bazat pe inaltime si greutate), varsta, alte boli asociate şi valorile testelor biologice (sange, ficat, rinichi).

Medicul dumneavoastra poate modifica doza şi frecventa administrarilor, in functie de rezultatele analizelor de sange, starea dumneavoastra de sanatate, daca aveti insuficienta hepatica sau renala, daca sunteti un pacient varstnic, daca ati primit tratament anterior sau sunteti in tratament cu alte medicamente anticanceroase cu toxicitate similara.

Pentru a evita iritarea vezicii urinare, in timpul şi timp de 48 de ore dupa tratamentul cu Endoxan, beti cantitati mari de lichide şi goliti periodic vezica urinara. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie mesna (Uromitexan) pentru a preveni efectele toxice asupra vezicii urinare. In acest caz golirea periodica a vezicii urinare trebuie evitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Uneori, reactiile adverse pot aparea dupa terminarea tratamentului. Urmatoarele reactii adverse pot aparea la utilizarea acestui medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati o reactie alergica manifestata prin:

• scurtarea respiratiei
• dificultati in respiratie
• umflarea buzelor, fetei sau limbii
• eruptii trecatoare pe piele
• febra
• senzatie de raceala
• bufeuri de caldura
• scaderea tensiunii arteriale
• batai cardiace rapide ale inimii.

Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate in functie de frecventa estimativa cu care apar.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• greata/varsaturi
• semne de infectie (febra, frisoane, alterarea starii generale, simptome locale de infectie precum inflamatia gatului), determinata de scaderea numarului de globule albe care poate reduce rezistenta dumneavoastra la infectii
• inflamatii ale vezicii urinare (cistita)
• caderea parului (alopecie)
• prezenta de sange in urina

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• un sindrom asemanator gripei
• stare de slabiciune
• oboseala
• stare generala alterata
• inflamatii ale mucoaselor

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• complicatii infectioase (pneumonie, septicemie)
• sangerari neobişnuite sau aparitia inexplicabila a unor vanatai, determinate de o scadere temporara a numarului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sangelui)
• semne de anemie (paloarea fetei, oboseala şi stare de slabiciune inexplicabila)
• pierderea apetitului (lipsa poftei de mancare).
• probleme ale inimii
• batai rapide ale inimii
• caderea totala a parului (chelire)
• menstruatii neregulate sau lipsa menstruatiilor
• inrosirea pielii

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• ameteli
• incetoşarea vederii
• senzatia de sete intensa (poate fi un semn de deshidratare)
• batai cardiace anormal de rapide ale inimii
• sangerari
• diaree
• constipatie
• durere abdominala
• ingalbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter)
• eruptii trecatoare pe piele
• inflamatii la nivelul pielii
• ulceratii la nivelul gurii
• un numar mai mic sau lipsa spermatozoizilor
• durere in piept

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):

• dificultati in respiratie sau scurtarea respiratiei
• tuse
• afectiuni ale plamanilor
• acumularea de lichid in cavitatea abdominala (ascita)
• diaree cu sange
• o afectiune numita boala veno-oclusiva caracterizata prin creştere ponderala brusca, acumulare de lichid in cavitatea abdominala, ficat marit şi dureros
• reactii severe cu vezicule pe piele şi pe membranele mucoase (sindromul Stevens Johnson), necroliza epidermica toxica
• decolorarea palmelor, unghiilor, talpilor
• eritem in zona iradiata
• dureri musculare inexplicabile, slabiciune musculara, crampe musculare
• probleme ale rinichilor
• durere de cap
• dureri de oase
• iritatii aparute in jurul locului de injectare – tumefierea, inroşirea şi sensibilitatea pielii
• creştere in greutate
• scaderi ale concentratiei sodiului in sange,
• scaderi sau cresteri ale concentratiei zaharului in sange,
• toxicitate neuronala,
• cresterea secretiei lacrimale,
• formarea de lichid in jurul inimii,
• soc cardiogenic,
• inflamatia vaselor de sange,
• formarea de cheaguri in vene,
• formarea de cheaguri e sange in plamani,
• infundarea venelor din plamani,
• tuse,
• nas infundat,
• secretie nazala abundenta,
• durere in gat si la nivelul urechilor,
• sangerare de la nivel digestiv,
• inflamatia mucoasei intestinului subtire si gros,
• inflamatia glandelor parotide,
• infectie a intestinului,
• acumulare de bila in ficat,
• acumulare de lichid in cavitatea abdominala,
• inrosirea si amorteala/furnicaturi la nivelul palmelor si talpilor,
• reactivarea inflamatiei pielii care a fost iradiata anterior,
• inrosirea pielii insotita sau nu de mancarime,
• formarea de vezicule pe piele,
• umflarea fetei,
• transpiratii excesive,
• spasme musculare,
• fibroza a pieliidureri ale muschilor si articulatiilor,
• afectare toxica a rinichilor,
• distrugerea unor parti ale rinichilor,
• inflamatia si sangerarea ureterelor,
• inflamatia si sangerarea vezicii urinare,
• contractia intensa a vezicii urinare,
• diabet insipid produs de disfunctia rinichilor,
• cresterea concentratiei de azot din sange,
• aparitia de celule anormale de la nivelul peretelui vezicii urinare,
• aparitia precoce a travaliului,
• infertilitate,
• activitate insuficienta a ovarelor,
• scaderea intensitatii si frecventei ciclului menstrual,
• diminuarea in dimensiuni si activitate a testiculelor,
• nivele crescute ale hormonilor care stimuleaza functia organelor genitale
• moarte intrauterina a fatului
• anomalii ale fatului,
• intarziere in dezvoltarea fatului,
• toxicitate a fatului (scaderea activitatii maduvei care produce celulele din sange si toxicitate,
• boala asemanatoare gripei
• acumularea de apa in tesuturi,
• stare generala alterata.

Reactii adverse identificate prin analize de sange şi investigatii:

• foarte frecvente

o reducere a numarului de celule albe in sange responsabile de apararea impotriva infectiilor, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente.

• mai putin frecvente

o reducere a numarului de plachete in sange, care poate provoca tendinta de a va invineti sau sangera mai uşor decat in mod normal, o scadere a valorilor hemoglobinei in sange, o creştere a valorilor enzimelor hepatice

nivele scazute de hormoni sexuali feminini modificari ale ECG

valori crescute ale LDH

valori crescute ale proteinei C reactive

• rare

creşteri ale valorilor enzimelor hepatice in sange: ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalina

o creştere a valorii bilirubinei in sange

• foarte rare, cu frecventa necunoscuta creşteri ale valorilor creatininei scaderi ale tensiunii arteriale

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Endoxan

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original.

Dupa reconstituire, stabilitatea fizica şi chimica a solutiei perfuzabile a fost demonstrata pentru o perioada de 24 de ore la temperaturi de 2°C pana la 8°C.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

In timpul transportului sau pastrarii produsului, variatiile de temperatura pot produce lichefierea continutului. Flacoanele care contin pulberea lichefiata se pot diferentia uşor de cele cu continutul intact: pulberea lichefiata apare sub forma unui lichid vascos, incolor sau galbui. Nu trebuie utilizate flacoanele cu un continut lichefiat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Endoxan

Substanta activa este ciclofosfamida monohidrat.

Endoxan 200 mg

Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 200 mg sub forma de ciclofosfamida monohidrat.

Endoxan 500 mg

Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 500 mg sub forma de ciclofosfamida monohidrat.

Endoxan 1 g

Un flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila contine ciclofosfamida 1000 mg sub forma de ciclofosfamida monohidrat .

Nu contine excipienti.

Cum arata Endoxan şi continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba pana la aproape alba. Endoxan 200 mg

Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de 20 ml.

Endoxan 500 mg

Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de 50 ml.

Endoxan 1 g

Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie perfuzabila/injectabila cu capacitatea de 75 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

BAXTER ONCOLOGY GmbH

Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.