Etruzil

Cuprins

• Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Etruzil
• Cum sa utilizati Etruzil
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Etruzil
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizeaza

Ce este Etruzil şi cum actioneaza

Etruzil contine o substanta activa numita letrozol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de aromataza. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit in tratarea cancerului de san. Dezvoltarea cancerului de san este in mod frecvent stimulata de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromataza”) implicata in producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de san care necesita estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinta, celulele tumorale işi incetinesc sau işi opresc creşterea şi/sau raspandirea in alte parti ale organismului.

Pentru ce se utilizeaza Etruzil

Etruzil este utilizat in tratamentul cancerului de san la femeile care sunt la menopauza, adica menstruatia s-a oprit.

Medicamentul este utilizat pentru preventia reaparitiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament inainte de interventia chirurgicala atunci cand aceasta nu este necesara imediat, sau poate fi utilizat ca prim tratament dupa interventia chirurgicala de indepartare a cancerului de san sau dupa o perioada de tratament de 5 ani cu tamoxifen. Etruzil este de asemenea utilizat in preventia raspandirii cancerului de san in alte parti ale organismului la pacientele cu cancer de san in faza avansata a bolii.

Daca aveti intrebari despre cum actioneaza Etruzil sau de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Etruzil

Urmati cu atentie toate recomandarile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale prezentate in acest prospect.

Nu utilizati Etruzil:

• daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti inca menstruatie, adica daca inca nu ati trecut la menopauza,
• daca sunteti gravida,
• daca alaptati.

Daca oricare dintre aceste situatii vi se aplica, nu utilizati acest medicament şi discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Etruzil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti o boala severa a rinichilor
• daca aveti o boala severa a ficatului
• daca aveti antecedente de osteoporoza sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea periodica pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3).

Daca oricare din aceste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va lua toate acestea in considerare in timpul tratamentului cu Etruzil.

Letrozolul poate provoca inflamatie la nivelul tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – procedati la repaos al zonei dureroase si contactati medicul dumneavoastra.

Copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Copiii şi adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Varstnici (cu varsta de 65 ani şi peste)

Persoanele cu varsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament in aceleaşi doze ca in cazul adultilor.

Etruzil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

• Trebuie sa utilizati Etruzil numai dupa ce ati trecut la menopauza. Totuşi, medicul dumneavoastra trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece puteti fi in situatia de a ramane gravida in timpul tratamentului cu
• Nu trebuie sa utilizati Etruzil daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece tratamentul poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca aveti ameteli, oboseala, somnolenta sau stare generala de rau, nu conduceti şi nu folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine din nou.

Etruzil contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Etruzil contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Etruzil

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat de Etruzil administrat o data pe zi. Administrarea Etruzil in aceeaşi perioada a zilei va ajuta sa va amintiti cand sa va luati comprimatul.

Comprimatul poate fi administrat cu sau fara alimente şi trebuie inghitit intreg, cu un pahar cu apa sau alt lichid.

Cat timp trebuie sa utilizati Etruzil

Continuati sa utilizati Etruzil in fiecare zi, atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. S-ar putea sa fie nevoie sa utilizati medicamentul luni sau chiar ani. Daca aveti intrebari cu privire la cat timp trebuie sa utilizati Etruzil, adresati-va medicului dumneavoastra.

Monitorizarea tratamentului cu Etruzil

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala atenta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic starea de sanatate pentru a verifica daca tratamentul are efectul corect.

Etruzil poate cauza subtierea sau degradarea oaselor dumneavoastra (osteoporoza), datorita scaderii

cantitatii de estrogeni din organismul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide sa va masoare densitatea ososasa (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) inainte, in timpul şi dupa incheierea tratamentului.

Daca utilizati mai mult Etruzil decat trebuie

Daca ati utilizat mai mult Etruzil decat trebuie, sau daca altcineva a utilizat in mod accidental

comprimatele dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui spital. Luati cu dumneavoastra şi ambalajul medicamentului. In acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.

Daca uitati sa utilizati Etruzil

• daca se apropie momentul pentru administrarea dozei urmatoare (de exemplu mai sunt inca 2 sau 3 ore), nu mai utilizati doza uitata, ci administrati numai doza programata. Altfel, utilizati doza uitata atunci cand va amintiti, dupa care utilizati urmatoarea doza la timpul
• nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Etruzil

Nu intrerupeti administrarea Etruzil decat daca va recomanda medicul dumneavoastra. Vezi de asemenea punctul de mai sus “Cat timp trebuie sa utilizati Etruzil".

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reactiilor adverse sunt uşoare pana la moderate şi, in general, dispar dupa cateva zile, pana la cateva saptamani de tratament.

Unele dintre aceste reactii adverse, cum sunt bufeurile, caderea in exces a parului sau sangerarile vaginale pot fi cauzate de scaderea cantitatii de estrogeni din organismul dumneavoastra.

Nu va alarmati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.

Unele dintre reactiile adverse pot fi grave

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Slabiciune, paralizie sau pierdere a sensibilitatii unei parti a corpului (in mod caracteristic un brat sau picior), pierdere a coordonarii mişcarilor, greata sau dificultate in vorbire sau la respiratie (semne ale tulburarilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
• Durere brusca, cu caracter compresiv in piept (semn al unei boli de inima).
• Dificultate la respiratie, durere in piept, leşin, batai accelerate ale inimii, coloratie albastruie a pielii, sau durere brusca la nivelul bratului, piciorului sau labei piciorului (semne ca s-ar fi putut forma un cheag de sange).
• Umflatura şi roşeata de-a lungul unei vene, care devine sensibila şi chiar dureroasa la
• Febra mare, tremuraturi sau ulceratii la nivelul gurii datorita unei infectii (lipsa globulelor albe din sange).
• Vedere incetoşata sever şi persistent.

Daca apare oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

De asemenea, informati imediat medicul dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Etruzil:

• Umflare a fetei şi gatului (semne de reactie alergica).
• Ingalbenire a pielii şi ochilor, greata, pierdere a poftei de mancare, urina inchisa la culoare (semne de hepatita).
• Eruptie trecatoare pe piele, inroşire a pielii, aparitia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febra (semne de boala a pielii).

Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).

• Inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului
• Creştere a valorilor colesterolului in sange (hipercolesterolemie)
• Oboseala
• Transpiratie in exces
• Durere in oase şi articulatii (artralgie)

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

Unele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Eruptie trecatoare pe piele
• Durere de cap
• Ameteli
• Stare generala de rau
• Tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
• Creştere sau pierdere a poftei de mancare
• Dureri la nivelul muşchilor
• Subtiere sau degradare a oaselor (osteoporoza), care, in unele cazuri, poate duce la fracturi ale oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)
• Umflare a mainilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)
• Depresie
• Creştere a greutatii corporale
• Cadere a parului
• Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
• Durere abdominala
• Uscaciune a pielii
• Sangerare vaginala
• Palpitatii, ritm rapid al inimii
• Rigidizare a articulatiilor (artrita)
• Dureri toracice

Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

• Tulburari ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenta, probleme de memorie, insomnie
• Durere sau senzatie de arsura la nivelul mainilor sau incheieturii (sindromul tunelului carpian)
• Scadere a sensibilitatii, mai ales la atingere
• Tulburari la nivelul ochilor, cum sunt vedere incetoşata, iritatie la nivelul ochilor
• Tulburari la nivelul pielii, cum este mancarimea (urticarie)
• Secretii vaginale sau uscaciunea mucoasei vaginale
• Durere la nivelul sanilor
• Febra
• Sete, tulburare a gustului, uscaciune a gurii
• Uscaciune a mucoaselor
• Scadere a greutatii corporale
• Infectii ale tractului urinar, creştere a numarului de urinari
• Tuse
• Valori crescute ale enzimelor
• Ingalbenire a pielii si a ochilor
• Niveluri crescute de bilirubina in sange (un produs de descompunere al globulelor rosii)
• Inflamare a tendoanelor sau tendinita (tesuturi conjunctive care leaga muschii de oase)

Alte reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• ruptura a tendonului (tesut conjunctiv care leaga muschii de oase)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Deget in resort, o afectiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastra sa ramana blocat in pozitie indoita.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Etruzil

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister şi pe cutie, dupa EXP. Primele doua cifre indica luna şi ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Etruzil

• Substanta activa este letrozolul. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arata Etruzil şi continutul ambalajului

Comprimat filmat rotund, de culoare galbena, marcat cu L900 pe o fata şi cu 2,5 pe cealalta fata.

Etruzil este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.

1106 Budapesta Ungaria

Fabricantii Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL. C/Castelló,1, Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spania

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda                        Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten

Bulgaria:                    Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки Republica Ceha                                   Etruzil 2,5 mg, potahované tablety Ungaria                      Etruzil 2.5 mg filmtabletta

Polonia                        Etruzil

Romania                                 Etruzil 2,5 mg comprimate filmate Republica Slovacia                                 Etruzil

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.