Ezoleta

Cuprins

• Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ezoleta
• Cum sa luati Ezoleta
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ezoleta
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ezoleta şi pentru ce se utilizeaza

Ezoleta este un medicament utilizat pentru a scadea valorile crescute ale colesterolului.

Ezoleta scade valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) şi ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Ezoleta creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

Ezetimib, substanta activa din Ezoleta, actioneaza prin reducerea cantitatii de colesterol absorbita din tractul digestiv.

Efectul de scadere a colesterolului al Ezoleta se adauga la cel al statinelor, o clasa de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastra il sintetizeaza singur.

Colesterolul este una dintre substantele grase care se gasesc in sange. Colesterolul total este format in principal din LDL şi HDL colesterol.

LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rau”, deoarece se poate acumula in peretii arterelor dumneavoastra formand placa. Eventual, cresterea acestei placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organe vitale, cum sunt inima şi creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun”, deoarece acesta ajuta la impiedicarea acumularii colesterolului rau in artere şi protejeaza impotriva bolilor de inima.

Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra care va poate creşte riscul de boli de inima.

Ezoleta este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin dieta. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati in continuare dieta de scadere a colesterolului.

Ezoleta este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului daca aveti:

• o valoare crescuta a colesterolului in sange (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala şi non-familiala]):
  • impreuna cu o statina, atunci cand valoarea colesterolului nu este controlata suficient de administrarea doar a unei statine;
  • singur, atunci cand tratamentul cu o statina este inadecvat sau nu este tolerat;
• o boala ereditara (hipercolesterolemie homozigota familiala) ce creşte valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra. Vi se va prescrie, de asemenea, o statina şi vi se pot administra si alte tratamente.
• o boala ereditara (sitosterolemie homozigota, cunoscuta şi sub denumirea de fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante in sangele dumneavoastra.

Daca aveti o afectiune a inimii, Ezoleta, in asociere cu medicamente care scad nivelul colesterolului, reduce riscul unui infarct miocardic, al accidentului vascular cerebral, al interventiilor chirurgicale pentru cresterea alimentarii cu sange a inimii, sau al spitalizarii pentru durere in piept.

Ezoleta nu va ajuta sa scadeti in greutate.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ezoleta

Daca utilizati Ezoleta in asociere cu o statina, va rugam sa cititi prospectul medicamentului respectiv.

Nu luati Ezoleta

• daca sunteti alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu luati Ezoleta impreuna cu o statina

• daca aveti in prezent boli ale ficatului,
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Ezoleta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Informati-l pe medicul dumneavoastra despre toate problemele medicale, inclusiv
• Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze o analiza a sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Ezoleta in asociere cu o statina. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra.
• Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize ale sangelui pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra dupa inceperea tratamentului cu Ezoleta in asociere cu o statina.
• Daca aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezoleta nu este
• Nu au fost stabilite siguranta şi eficacitatea administrarii de Ezoleta in asociere cu fibrati (alte medicamente pentru scaderea nivelului colesterolului).

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani, decat la indicatia unui medic specialist, deoarece datele privind siguranta si eficacitatea sunt limitate. Nu

administrati acest medicament la copii cu varsta sub 6 ani, deoarece nu exista informatii la aceasta grupa de varsta.

Ezoleta impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati

orice alte medicamente.

In mod special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante active:

• ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ)
• medicamente cu o substanta activa ce previne formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fenprocumon, acenocumarol sau fluindiona (anticoagulante)
• colestiramina (utilizata, de asemenea, pentru scaderea colesterolului), deoarece acesta influenteaza modul in care actioneaza Ezoleta
• fibrati (utilizati pentru scaderea colesterolului).

Ezoleta impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Ezoleta cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Ezoleta asociat cu o statina, opriti imediat administrarea ambelor medicamente şi adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu exista experienta privind utilizarea Ezoleta fara a fi asociat cu o statina, in timpul sarcinii. Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de utilizarea Ezoleta daca sunteti gravida.

Nu luati Ezoleta in asociere cu o statina daca alaptati, deoarece nu se cunoaşte daca medicamentele trec in laptele matern.

Daca alaptati, nu trebuie utilizat Ezoleta, fara a fi asociat cu o statina. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Intrebati medicul sau farmacistul inainte de administrarea oricarui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Ezoleta sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Ezoleta.

Ezoleta contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adica practic "nu contine sodiu".

Cum sa luati Ezoleta

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Continuati administrarea celorlalte medicamente care reduc concentratia de colesterol, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra nu va recomanda sa o intrerupeti. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Inainte de a incepe tratamentul cu Ezoleta trebuie sa urmati o dieta de scadere a
• Trebuie sa continuati aceasta dieta de scadere a colesterolului şi in timpul utilizarii Ezoleta. Doza recomandata este de un comprimat Ezoleta 10 mg, administrat pe cale orala, o data pe zi.

Luati Ezoleta in orice moment al zilei. Puteti sa il administrati cu sau fara alimente.

In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezoleta in asociere cu o statina, ambele

medicamente pot fi administrate simultan. In acest caz, va rugam sa cititi instructiunile cu privire la doze si mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv.

In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezoleta in asociere cu un alt medicament pentru scaderea colesterolului, continand colestiramina sau orice alt medicament continand un chelator de acizi biliari, Ezoleta trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa acesta.

Daca luati mai mult Ezoleta decat trebuie

Va rugam sa luati legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Ezoleta

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati doar doza uzuala de Ezoleta, la momentul obişnuit, in ziua urmatoare.

Daca incetati sa luati Ezoleta

Daca incetati sa luati Ezoleta, nivelul colesterolului din sangele dumneavoastra poate creste din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra in cazul aparitiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilitatii sau a slabiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculara ce poate duce la afectare renala, pot deveni severe şi pot pune viata in pericol.

Reactii alergice ce includ umflare a fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire (care necesita tratament imediat) au fost raportate in cursul tratamentului curent.

Atunci cand a fost administrat singur au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): dureri abdominale; diaree; flatulenta; senzatie de oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): creştere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul stomacului; greata; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gatului; pofta de mancare scazuta, durere, durere in piept; tensiune arteriala mare.

In plus, atunci cand a fost administrat impreuna cu o statina, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): creştere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): senzatie de furnicaturi; uscaciune a gurii; mancarime; eruptie trecatoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slabiciune musculara; durere la nivelul mainilor şi picioarelor; stare de oboseala sau de slabiciune neobişnuita; umflaturi, in special la nivelul mainilor şi picioarelor.

Atunci cand a fost administrat impreuna cu fenofibrat a fost raportata urmatoarea reactie adversa frecventa:

• durere abdominala.

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cursul utilizarii curente (cu frecventa necunoscuta): ameteala;dureri musculare; afectiuni ale ficatului; reactii alergice ce includ eruptii

trecatoare pe piele şi urticarie; eruptie proeminenta pe piele de culoare roşie, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf); dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune; distrugere musculara; litiaza biliara sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi); inflamare a pancreasului, insotita deseori de dureri abdominale severe; constipatie; reducere a numarului de celule din sange, ce poate determina invinetire/sangerare (trombocitopenie); senzatie de furnicaturi; depresie: stare de oboseala sau de slabiciune neobişnuita; dificultati la respiratie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ezoleta

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ezoleta

• Substanta activa este ezetimib. Fiecare comprimat contine ezetimib 10
• Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, povidona K30, manitol (E 421), croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, stearil fumarat de sodiu. Vezi pct. 2 "Ezoleta contine sodiu".

Cum arata Ezoleta şi continutul ambalajului

Comprimate in forma de capsula, cu margini tesite, de culoare alba pana la aproape alba. Dimensiuni: 8 x 4 mm.

Ezoleta este disponibil in cutii cu:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate in blistere (OPA-Al-PVC/Al),

-        14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimat in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (OPA-Al-PVC/Al).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale: 

 Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.