Falvax

Cuprins

• Ce este Falvax şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Falvax
• Cum sa utilizati Falvax
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Falvax
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Falvax şi pentru ce se utilizeaza

Falvax contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.

Fulvestrant este utilizat fie:

• in monoterapie, in tratamentul unui tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a raspandit la alte parti ale corpului

(metastazat), la femeile aflate in postmenopauza sau

• in combinatie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de crestere epidermala, care este avansat local sau s-a raspandit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauza vor fi tratate si cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci cand Falvax se administreaza in combinatie cu palbociclib, este important sa cititi si prospectul pentru palbociclib. Daca aveti orice intrebari despre palbociclib, adresati-va medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Falvax

Nu utilizati Falvax

• daca sunteti alergica la fulvestrant sau la oricare dintre celelate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti gravida sau alaptati
• daca aveti afectiuni ale ficatului

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicului dumneavoastra sau farmacistul sau asistenta medicala daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:

• aveti afectiuni ale rinichilor sau ale ficatului
• aveti numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice
• ati avut probleme cu cheagurile de sange
• aveti osteoporoza (scaderea densitatii osoase)
• suferiti de alcoolism.

Copii şi adolescenti

Fulvestrant nu este indicat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Falvax impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui).

Sarcina şi alaptarea

Nu utilizati fulvestrant daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timp ce sunteti tratati cu Falvax si timp de doi ani dupa administrarea ultimei doze.

Nu utilizati Falvax daca alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca fulvestrant sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, daca dupa tratament va simtiti obosita, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Etanol

Acest medicament contine 500 mg de alcool (etanol) in 5 ml solutie. Cantitatea per doza (doua seringi a 5 ml) din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 25 ml bere sau 10 ml vin. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ la adulti si adolescenti, Acoolul din acest medicament poate influenta efectele altor medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati alte medicamente. Daca aveti dependenta de alcool, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament.

Alcool benzilic

Acest medicament contine 500 mg alcool benzilic in fiecare flacon a 5 ml. Alcool benzilic poate determina reactii alergice.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor.

Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Benzoat de benzil

Acest medicament contine 750 mg benzoat de benzil in fiecare flacon a 5 ml.

Ulei de ricin

Poate provoca reactii alergice severe.

Cum sa utilizati Falvax

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra fulvestrant in injectie intramusculara lenta, cate una in fiecare fesa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat daca aveti oricare din reactiile adverse:

• Reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei, a buzelor, a limbii şi/sau a gatului care pot reprezenta semne de reactii anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Inflamatia ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reactii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamatii
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*
• Greata (senzatie de rau)
• Slabiciune, oboseala*
• Dureri articulare si musculoscheletale
• Bufeuri
• Eruptii trecatoare pe piele
• Reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.

Alte reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Varsaturi, diaree sau lipsa poftei de mancare*
• Infectii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sangerari vaginale
• Dureri in partea inferioara a spatelui care iradiaza spre picior pe o parte (sciatica)
• Slabiciune brusca, amorteala, furnicaturi, sau pierderea mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme cu mersul şi echilibrul aparute subit (neuropatie periferica).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Secretii vaginale cu consistenta redusa, albicioase şi candidoza (infectie)
• Vanatai şi sangerari la locul injectarii
• Creşterea gama-GT, enzima hepatica detectata in testele de sange
• Inflamatia ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica
• Amorteala, furnicaturi şi durere
• Reactii

*Include reactii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat din cauza bolii de baza.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Falvax

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta seringii dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variatiile de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C şi 8°C trebuie sa fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C şi nedepaşirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la conditiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depaşita pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a fulvestrant. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.

Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea şi eliminarea corecta a fulvestrant.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Falvax

• Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta (5 ml) contine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml contine fulvestrant 50
• Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

Cum arata Falvax şi continutul ambalajului

Falvax este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de inchidere cu sigiliu, continand 5ml de solutie injectabila. Trebuie administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.

Falvax are 4 ambalaje de prezentare: un ambalaj continand 1 seringa preumpluta din sticla, un ambalaj continand 2 seringi preumplute din sticla, un ambalaj continand 4 seringi preumplute din sticla si un ambalaj continand 6 seringi preumplute din sticla. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranta pentru a fi ataşate la fiecare seringa si dispozitive de prindere pentru fiecare seringa.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10

Sector 1, Bucureşti Romania

Fabricantii

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Germania: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Spania: Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml

Franta: Fulvestrant Dr. Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie

Italia: Fulvestrant Dr. Reddy’s Romania: Falvax 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta Marea Britanie: Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.