Forure

Cuprins

• Ce este Forure si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Forure
• Cum sa utilizati Forure
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Forure
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Forure si pentru ce se utilizeaza

Forure contine substanta activa febuxostat şi se utilizeaza pentru tratamentul gutei, care este asociata cu un exces al unei substante chimice denumite acid uric (urat) in organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumuleaza in sange şi poate deveni prea mare pentru a putea ramane solubila. Cand se intampla acest lucru, se pot forma cristale de urati la şi in jurul articulatiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere brusca şi puternica, inroşire, incalzire şi umflare a unei articulatii (cunoscuta sub denumirea de criza de guta). Daca nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, in şi in jurul articulatiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulatia şi osul.

Forure actioneaza prin reducerea concentratiilor de acid uric. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Forure o data pe zi opreşte formarea cristalelor şi, in timp, reduce simptomele. Mentinerea concentratiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioada destul de lunga de timp poate, de asemenea, sa micşoreze tofii gutoşi.

Forure 120 mg

Forure 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata si preveni concentratiile crescute de acid uric din sange care pot aparea la inceputul chimioterapiei pentru cancer de sange. Cand se administreaza chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric in sange cresc in consecinta, cu exceptia cazului cand este prevenita formarea acidului uric.

Forure este destinat adultilor.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Forure

Nu utilizati Forure:

• daca sunteti alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Forure, adresati-va medicului dumneavoastra:

• Daca aveti sau ati avut insuficienta cardiaca sau alte probleme la inima
• Daca aveti sau ati avut afectiuni ale rinichiului şi/sau reactii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
• Daca aveti sau ati avut afectiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de functionare a ficatului
• Daca urmati tratament pentru concentratii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch-Nyhan (o boala ereditara rara, in care exista prea mult acid uric in sange)
• Daca aveti probleme cu glanda tiroida

Daca ati avut reactii alergice la Forure intrerupeti administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).

Posibile simptome la reactiile alergice pot fi:

• eruptii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, eruptie cu mancarime, eruptie exfoliativa), mancarime
• umflare a membrelor şi a fetei
• dificultate la respiratie
• febra asociata cu marire a ganglionilor limfatici
• dar, de asemenea, reactii alergice care pun viata in pericol asociate cu stop cardiac şi Medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa definitiv tratamentul cu Forure.

Au existat raportari rare de eruptii ale pielii care pot pune viata in pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar initial ca pete roşii cu aspect “de tinta” sau sub forma de pete circulare adesea cu pustule in mijlocul lor. Aceste reactii adverse pot de asemenea, include, ulceratii in gura, gat, nas, organe genitale şi conjunctivita (ochi roşii şi umflati). Eruptia pielii poate progresa pana la aparitia pustulelor pe suprafete mari sau descuamarea pielii.

Daca ati dezvoltat sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteti utiliza niciodata Forure. Daca prezentati o eruptie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultati imediat un medic şi spuneti-i ca utilizati acest medicament.

Daca aveti acum o criza de guta (instalare brusca a durerii severe, sensibilitatii, inroşirii, caldurii şi umflarii unei articulatii), aşteptati sa treaca criza de guta inainte de a incepe tratamentul cu Forure.

La unele persoane, crizele de guta pot izbucni la inceperea tratamentului cu anumite medicamente care controleaza concentratia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toata lumea, insa este posibil sa aveti un episod acut chiar daca utilizati Forure şi mai ales in primele saptamani sau luni de tratament. Este important sa continuati sa utilizati Forure chiar daca aveti un episod acut, deoarece Forure continua sa lucreze pentru a reduce concentratia de acid uric. In timp, crizele de guta vor aparea mai rar şi vor fi mai putin dureroase, daca continuati sa utilizati zilnic Forure.

Medicul dumneavoastra va va prescrie adesea alte medicamente, daca sunt necesare, care sa ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulatii).

La pacientii cu valori foarte crescute de urati (de exemplu la cei aflati in tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad concentratiile acidului uric ar putea duce la acumularea de xantina in tractul urinar, cu posibile aparitii de pietre, chiar daca acest lucru nu a fost observat la pacientii tratati cu Forure pentru sindromul de liza tumorala

Medicul dumneavoastra va poate cere sa efectuati analize de sange pentru a verifica daca ficatul functioneaza normal.

Copii si adolescenti

Nu utilizati acest medicament la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece siguranta şi eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.

Forure impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este important in special sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati medicamente care contin oricare dintre urmatoarele substante, deoarece acestea pot interactiona cu Forure, iar medicul dumneavoastra ar putea dori sa analizeze masurile necesare:

• Mercaptopurina (utilizata pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprina (utilizata pentru reducerea raspunsului imunitar)
• Teofilina (utilizata pentru tratamentul astmului bronşic)

Sarcina si alaptarea

Nu se cunoaşte daca Forure poate fi nociv pentru fat. Forure nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu se cunoaşte daca Forure poate trece in laptele matern. Nu trebuie sa utilizati Forure daca alaptati sau daca intentionati sa alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este necesara atentie deoarece este posibil sa prezentati ameteala, somnolenta, vedere incetoşata şi amorteala sau senzatie de furnicaturi in timpul tratamentului şi nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca sunteti afectat.

Forure contine lactoza si sodiu

Comprimatele de Forure contin lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu".

Cum sa utilizati Forure

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Doza recomandata este de un comprimat pe Pe partea din spate a blisterului sunt inscrise zilele saptamanii pentru a va ajuta sa verificati daca ati luat o doza in fiecare zi.
• Comprimatele trebuie inghitite şi pot fi administrate cu sau fara alimente.

Guta

Forure este disponibil sub forma de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia cea mai potrivita pentru dumneavoastra.

Continuati sa utilizati Forure zilnic, chiar daca nu aveti un episod acut de guta sau o criza. Forure 120 mg

Preventia si tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacientii carora li se efectueaza chimioterapie

in cancer

Forure este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.

Incepeti sa luati Forure cu doua zile inainte de chimioterapie si continuati utilizarea acestuia in functie de sfatul medicului dumneavoastra. De obicei, tratamentul este de scurta durata.

Daca utilizati mai mult Fofure decat trebuie

In cazul unui supradozaj accidental, intrebati-l pe medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Forure

Daca uitati sa luati o doza de Forure, luati-o imediat ce va amintiti, exceptand situatia in care este aproape timpul sa luati doza urmatoare, caz in care nu mai luati doza uitata şi luati-o pe urmatoarea, la ora normala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Forure

Nu incetati sa utilizati Forure fara recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine. Daca incetati sa utilizati Forure, concentratia de acid uric poate incepe sa creasca, iar simptomele dumneavoastra se pot agrava, din cauza formarii de cristale noi de urati in şi in jurul articulatiilor şi rinichilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea acestui medicament şi contactati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgente al unui spital daca apar urmatoarele reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) deoarece poate urma o reactie alergica severa:

• reactii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi 2 „Atentionari şi precautii ”)
• eruptii pe piele care pun viata in pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamare a pielii si pe suprafetele cavitatilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitala, ulceratii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, insotite de febra, durere in gat şi oboseala (sindromul Stevens- Johnson/necroliza epidermica toxica), sau prin marirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatita (pana la insuficienta hepatica), crestere a numarului globulelor albe din sange (reactie medicamentoasa asociata cu eozinofilie si simptome sistemice, sindrom DRESS) (vezi pct. 2)
• eruptii generalizate pe piele

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• rezultate anormale ale testelor functiei ficatului
• diaree
• durere de cap
• eruptii trecatoare pe piele (incluzand variate tipuri de eruptii, vedeti mai jos la „mai putin frecvente” şi „rare”)
• greata
• agravare a simptomelor gutei
• umflarea localizata ca urmare a acumularii de lichid in tesuturi (edeme) Alte reactii adverse care nu sunt mentionate mai sus sunt listate mai jos: Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• scadere a poftei de mancare, modificari ale concentratiilor de zahar din sange (diabet zaharat), un simptom putand fi setea excesiva, creştere a concentratiei de grasimi din sange, creştere a greutatii corporale
• pierdere a apetitului sexual
• dificultati la adormire, somnolenta
• ameteala, amorteala sau senzatie de furnicaturi, alterare sau reducere a simturilor (hipoestezie, hemipareza sau parestezie) alterare a simtului gustului, diminuare a simtului mirosului (hiposmie),
• modificari ale traseului ECG, batai neregulate sau rapide ale inimii, perceperea batailor inimii (palpitatii)
• bufeuri sau imbujorare (de exemplu inroşire a fetei sau a gatului), creştere a tensiunii arteriale, sangerare (hemoragie, intalnita numai la pacientii care au facut chimioterapie pentru boli ale sangelui)
• tuse, dificultati de respiratie, disconfort sau durere in piept, inflamatie a mucoasei nazale şi/sau gatului (infectie a tractului respirator superior), bronşita
• uscaciune a gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipatie, scaun mai frecvent, varsaturi, disconfort la nivelul stomacului
• mancarimi, urticarie, inflamatie a pielii, modificari de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zona plata, roşie pe piele care este acoperita cu mici umflaturi confluente, eruptii trecatoare pe piele, zone de roşeata şi pete pe piele, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slabiciune musculara, durere in muşchi/articulatii, bursita sau artrita (inflamatie a articulatiilor, insotita de regula de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere in extremitati, durere de spate, spasme musculare
• prezenta sangelui in urina, urinare anormal de frecventa, valori anormale ale analizelor de urina (concentratie crescuta a proteinelor din urina), o reducere a capacitatii rinichilor de a functiona corespunzator
• oboseala, durere in piept, disconfort in piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiaza)
• creştere a concentratiei hormonilor de stimulare tiroidiana (TSH)
• modificari de ordin biochimic ale sangelui sau ale numarului de celule din sange sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sange)
• pietre la rinichi
• dificultati ale erectiei

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• leziuni la nivelul muşchilor, o afectiune care, in cazuri rare, poate fi grava. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, in special, in cazul in care, in acelaşi timp, va simtiti rau sau aveti temperatura ridicata, aceasta poate fi cauzata de leziune anormala la nivelul muşchilor. Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slabiciune
• umflare severa a straturilor profunde ale pielii, mai ales in jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mainilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare brusca a respiratiei
• febra mare asociata cu eruptii pe piele asemanatoare celor din rujeola, marire a ganglionilor limfatici, marire a ficatului, hepatita (pana la insuficienta hepatica), crestere a numarului de globule albe din sange (leucocitoza cu sau fara eozinofilie)
• inroşire a pielii (eritem), eruptii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mancarime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care contin puroi, cu descuamare a pielii eruptii asemanatoare rujeolei), eritem pe suprafata mare, necroza si detasare buloasa a epidermei si a mucoaselor care duce la exfoliere si posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica)
• nervozitate
• senzatie de sete
• zgomote in urechi
• vedere incetoşata, modificari ale vederii
• cadere a parului
• ulceratii ale mucoasei gurii
• inflamatie a pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominala, greata şi varsaturi
• transpiratii abundente
• scadere a greutatii corporale, creştere a poftei de mancare, pierdere fara control a poftei de mancare (anorexie)
• slabiciune musculara şi/sau articulara
• scaderea anormala a celulelor sanguine (albe sau roşii sau trombocite)
• nevoie urgenta de a urina
• modificari sau reduceri ale cantitatii de urina din cauza inflamatiei rinichilor (nefrita tubulointerstitiala)
• inflamatie a ficatului (hepatita)
• ingalbenire a pielii (icter)
• leziuni hepatice
• creştere a valorilor de creatinfosfokinaza in sange (un indicator al leziunilor musculare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Forure

• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Forure

• Substanta activa este Forure 80 mg comprimat filmat:

Fiecare comprimat filmat contine febuxostat 80 mg (sub forma de febuxostat hemihidrat). Forure 120 mg comprimat filmat:

Fiecare comprimat filmat contine febuxostat 120 mg (sub forma de febuxostat hemihidrat).

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (tip A), oxid galben de fer (E 172), hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arata Forure si continutul ambalajului

Forure 80 mg comprimat filmat:

Comprimate filmate de culoare galben pal pana la galben, avand forma de capsula, marcate cu ”80” pe una din fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile de 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Forure 120 mg comprimat filmat:

Comprimate filmate de culoare galben pal pana la galben, avand forma de capsula, marcate cu ” 120” pe una din fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile de 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.

Forure 80 mg si 120 mg sunt ambalate in cutie cu blistere OPA-Al-PVC/Al sau PVC- PE-PVdC/Al. Forure 80 mg si 120 mg este disponibil in ambalaje cu 28, 30, 56, 84 si 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia

Egis Pharmaceuticals PLC.

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria                           Forure 80 mg, 120 mg filmtabletta

Bulgaria                          Forure 80 mg, 120 mg филмирани таблетки

Republica Ceha             Forure

Polonia                            Forure

Romania                         Forure 80 mg, 120 mg comprimate filmate Republica Slovacia                          Forure 80 mg, 120 mg

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.