Fraxiparine

Cuprins

• CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FRAXIPARINE
• CUM SA UTILIZAŢI FRAXIPARINE
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA FRAXIPARINE
• Continutul ambalajului si alte informatii

CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 

Fraxiparine este un medicament care incetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sange in vene sau artere).

Fraxiparine se foloseşte pentru:

• prevenirea formarii trombilor in vasele de sange de la nivelul picioarelor sau  plamanilor.  Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o interventie chirurgicala, sau la pacienti cu risc medical crescut (cum ar fi insuficienta respiratorie şi/sau infectii respiratorii şi/sau insuficienta cardiaca), imobilizati la pat datorita unei boli acute sau spitalizati in unitati de terapie intensiva.
• tratamentul trombilor formati in venele profunde de la nivelul piciorului sau in vasele de sange de la nivelul plamanilor.
• prevenirea formarii trombilor in timpul dializei renale. Dializa este o procedura prin care produşii de excretie sunt eliminati din sangele persoanelor cu insuficienta renala.
• tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati FRAXIPARINE

 Nu utilizati Fraxiparine:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la nadroparina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fraxiparine;
• daca ati avut un episod de scadere a numarului de trombocite (celule sanguine implicate in coagularea sangelui) dupa un tratament anterior cu Fraxiparine;
• daca sangerati sau aveti o boala care reduce capacitatea de coagulare a sangelui dumneavoastra;
• daca aveti leziuni (interne sau externe) cu risc de sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
• daca aveti o infectie bacteriana la nivelul inimii (endocardita bacteriana);
• in caz de hemoragie la nivelul creierului;
• daca aveti insuficienta renala severa (cu exceptia cazului in care efectuati şedinte de hemodializa).

De asemenea, anestezia loco-regionala in interventiile chirurgicale planificate este contraindicata in cazul in care este administrata in scop terapeutic o heparina cu greutate moleculara mica.

Atentionari si precautii

Foarte rar, in cursul tratamentului cu Fraxiparine poate aparea o scadere a numarului de trombocite, scadere care, cateodata, poate fi serioasa. Pentru a se observa posibilitatea de aparitie a acestei reactii adverse, in timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sange.

Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formarii trombilor sau pentru tratamentul trombilor deja formati. Din cauza modului in care actioneaza acest medicament, exista un risc crescut de sangerare. Riscul creşte daca:

• aveti insuficienta hepatica;
• aveti insuficienta renala;
• aveti tensiune arteriala mare;
• ati avut o boala care a implicat sangerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal);
• aveti probleme ale vaselor de sange de la nivelul ochiului;
• vi s-a efectuat recent o operatie chirurgicala la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului;
• daca luati medicamente care influenteaza coagularea sangelui;
• aveti greutate corporala mica;
• durata obişnuita a tratamentului este prelungita.

Daca va apare orice sangerare, trebuie sa contactati imediat medicul sau asistenta.

Fraxiparine poate creşte concentratia potasiului in sange. Daca aveti o boala in care aceasta creştere poate constitui o problema, cum ar fi diabetul zaharat, insuficienta renala severa sau daca luati alte medicamente care determina, de asemenea, creşterea concentratiei potasiului in sange, vi se vor efectua teste de sange pentru verificarea acestei reactii adverse.

Daca in perioada in care faceti tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurala sau vi se recolteaza lichid din spatiul dintre vertebre (punctie lombara), exista un risc de sangerare la nivelul locului de injectare, risc ce poate fi grav. In acest caz veti fi supravegheat indeaproape, pentru a preveni aparitia unor probleme in timpul acestor proceduri.

Daca aveti alergie la latex trebuie sa informati medicul sau farmacistul, inainte sa vi se administreze Fraxiparine.

Fraxiparine impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati:

• alte medicamente care pot influenta coagularea sangelui
• acid acetilsalicilic (sau alti salicilati) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul)
• inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporina, tacrolimus,

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Inainte de a fi tratata cu Fraxiparine, trebuie sa anuntati medicul daca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu acest medicament.

Sunteti sfatuita sa nu alaptati cat timp luati Fraxiparine, deoarece nu se cunoaşte daca acest medicament trece in lapte şi daca poate face vreun rau copilului dumneavoastra. Discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CUM SA UTILIZAŢI FRAXIPARINE

 Fraxiparine se administreaza de obicei prin injectare sub piele (injectie subcutanata) intr-un pliu cutanat din zona inferioara a abdomenului.

Nu se administreaza pe cale intramusculara.

In mod obişnuit, aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical; totuşi, unii pacienti pot fi instruiti cum sa-şi administreze singuri medicamentul. Daca ati fost instruiti pentru administrare individuala, trebuie sa urmati, cu atentie, instructiunile pas cu pas.

Nu opriti tratamentul cu Fraxiparine inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru.

Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastra va alege doza adecvata pentru dumneavoastra. Doza va depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastra şi daca aveti orice probleme cu rinichii.

Prevenirea formarii trombilor in urma interventiilor chirurgicale

Prima doza va va fi administrata subcutanat, inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia are loc asupra oaselor sau a articulatiilor, cum ar fi inlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua doza la 12 ore dupa interventie. Apoi, vi se va administra in fiecare zi cate o doza, pana in momentul in care veti putea sa coborati din pat. De obicei, tratamentul se continua, pentru cel putin 10 zile in cazul interventiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de interventii.

Prevenirea formarii trombilor la pacientii aflati la terapie intensiva

Administrarea se va face subcutanat, o data pe zi, pana cand riscul formarii trombilor se reduce.

Tratamentul formarii trombilor

Medicamentul va va fi injectat subcutanat o data sau de doua ori pe zi sau o singura data pe zi, in functie de doza utilizata. Tratamentul continua in mod normal timp de 10 zile.

Prevenirea formarii trombilor in timpul hemodializei

Daca vi se administreaza Fraxiparine in timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excretie din sangele persoanelor cu insuficienta renala), doza va va fi injectata la inceputul fiecarei sesiuni de hemodializa printr-un tub conectat la o artera. Doza va fi ajustata de catre medic, in functie de riscul de sangerare. In mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Daca procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, va va fi administrata o a doua doza, mai mica.

Tratamentul in angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardic

Prima doza de Fraxiparine se administreaza intr-o vena (intravenos). Dupa aceasta, se administreaza subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuita a tratamentului este de 6 zile.

Instructiuni privind administrarea individuala folosind o seringa preumpluta

Utilizati intotdeauna Fraxiparine aşa cum ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Cereti-le sfatul daca aveti dificultati in injectarea Fraxiparine.

1. Spalati-va bine pe maini cu apa şi sapun. Uscati-le.
2. Aşezati-va confortabil in şezut sau in pozitie culcata. Injectia trebuie efectuata in regiunea inferioara a abdomenului (figura 1). La fiecare injectare, alternati partea stanga cu cea dreapta.

3. Curatati locul de injectare cu un tampon cu alcool
4. Trageti teaca protectoare a acului. Aruncati teaca Nota importanta:
   • Nu atingeti acul şi evitati ca acesta sa se atinga de orice suprafata inainte de injectare
   • Prezenta unei bule mici de aer in seringa este normala. Nu incercati sa indepartati aceasta bula de aer inainte de efectuarea injectiei.

5. Strangeti uşor pielea care a fost curatata, in aşa fel incat sa faca un pliu. Mentineti pliul cutanat realizat intre degetul mare şi aratator pe toata durata injectarii (figura 2).
6. Ţineti strans seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceti acul pe toata lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) in pliul cutanat (figura 3).
7. Injectati continutul seringii apasand pistonul pana se opreşte.
8. Scoateti seringa din tegument (figura 4). Locul in care s-a facut injectarea nu trebuie

9. Dupa injectare folositi manşonul de siguranta, impotriva inteparii accidentale. Pentru a face aceasta, tineti seringa intr-o mana prinzand manşonul de siguranta, apoi utilizati cealalta mana pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaza manşonul. Faceti sa alunece pistonul in sus pe corpul seringii pana cand se blocheaza in pozitie acoperind
10. Aruncati seringa utilizata, urmand instructiunile date de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

Daca utilizati mai mult Fraxiparine decat trebuie

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa utilizati Fraxiparine

Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitate. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu Fraxiparine:

• sangerare. Orice sangerare poate fi serioasa; daca prezentati sangerare, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Cateodata, la locul de injectare a Fraxiparine, sub piele se pot forma mici trombi. Aceştia dispar, de obicei, in cateva

Reactii adverse frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

• reactii pe piele la locul injectarii;
• creştere a valorilor serice ale enzimelor

Reactii adverse rare:

Acestea pot afecta mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

• eruptie trecatoare pe piele, inroşire a pielii, senzatie de mancarime;
• scadere sau creştere a numarului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare), ceea ce poate duce la sangerari;
• depozite subcutanate de calciu la locul injectarii.

Reactii adverse foarte rare

Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati cu Fraxiparine:

• reactii alergice, cum sunt urticarie şi umflarea fetei, inclusiv a gurii, buzelor, gatului, respiratie dificila şi tulburari de respiratie care pot pune viata in pericol (şoc anafilactic);
• durere şi umflare la locul injectarii, urmata de modificari severe la nivelul pielii (necroza cutanata);
• erectie persistenta şi dureroasa;
• creştere a numarului de eozinofile (un tip de celule din sange);
• creştere a concentratiei potasiului din sange.

Cu frecventa necunoscuta

Care nu poate fi estimata din datele disponibile

• durere de cap
• migrena

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA FRAXIPARINE

• A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor
• A nu se
• A nu se pastra la frigider, deoarece injectarea solutiilor reci poate fi dureroasa.
• A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu folositi Fraxiparine:

• dupa data de expirare inscrisa pe eticheta seringii preumplute şi cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii
• daca observati orice particule in solutie
• daca observati ca seringa preumpluta este deteriorata
• daca solutia prezinta modificari de culoare

Daca observati orice modificare a aspectului, solutia trebuie aruncata.

Seringile preumplute sunt de unica utilizare. Orice solutie neutilizata din seringa trebuie aruncata.

Orice seringa neutilizata trebuie aruncata conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau ale asistentei.

Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fraxiparine:

• Substanta activa este nadroparina calcica. 1 ml solutie injectabila contine 9500 UI anti-factor
• Celelalte componente sunt: solutie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Fraxiparine şi continutul ambalajului

Fraxiparine 2850 UI anti-factor Xa/0,3 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la uşor galbuie.                                                                                                       sau pana la uşor galbui inchis sau pana la uşor maroniu.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,3 ml solutie injectabila.

Fraxiparine 3800 UI anti-factor Xa/0,4 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la uşor galbuie. sau pana la uşor galbui inchis sau pana la uşor maroniu..

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,4 ml solutie injectabila.

Fraxiparine 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la uşor galbuie. sau pana la uşor galbui inchis sau pana la uşor maroniu..                                                                      

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,6 ml solutie injectabila.

Fraxiparine 7600 UI anti-factor Xa/0,8 ml, solutie injectabila

Se prezinta ca o solutie apoasa limpede pana la slab opalescenta, incolora pana la la uşor galbuie. sau pana la uşor galbui inchis sau pana la uşor maroniu.

Este ambalat in cutii cu 10 seringi preumplute din sticla, a cate 0,8 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Mylan IRE Healthcare Limited

unit 35-36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irlanda

Fabricanti:

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rye de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Franta

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.