Fulvestrant

Cuprins

• Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fulvestrant Accord
• Cum sa utilizati Fulvestrant Accord
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Fulvestrant Accord 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizeaza

Fulvestrant Accord contine substanta activa fulvestrant, care apartine clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.

Fulvestrant Accord este utilizat fie:

• in monoterapie in tratamentul unui tip de cancer de san denumit cancer de san cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a raspandit la alte parti ale corpului (metastazat), la femeile aflate in postmenopauza sau
• in combinatie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de san denumit cancer de san cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de crestere epidermala, care este avansat local sau s-a raspandit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauza vor fi tratate si cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).

Atunci cand Fulvestrant Accord se administreaza in combinatie cu palbociclib, este important sa cititi si prospectul pentru palbociclib. Daca aveti orice intrebari despre palbociclib, adresati-va medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Fulvestrant Accord

Nu utilizati Fulvestrant Accord:

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sunteti gravida sau alaptati
• daca aveti afectiuni severe ale ficatului

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicului dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a utiliza Fulvestrant Accord daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra:

• afectiuni ale rinichilor sau ficatului
• numar de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau tulburari de sangerare
• probleme anterioare cu cheagurile de sange
• osteoporoza (scaderea densitatii osoase)
• alcoolism

Copii şi adolescenti

Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Fulvestrant Accord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sange).

Sarcina şi alaptarea

Nu utilizati Fulvestrant Accord daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida,

trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord si timp de 2 ani dupa ultima doza administrata.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, daca dupa tratament va simtiti obosita, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje.

Fulvestrant Accord contine 10% m/v etanol (alcool etilic), adica pana la 500 mg per doza, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doza.

Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.

Continutul in alcool trebuie luat in considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Fulvestrant Accord contine 500 mg alcool benzilic per injectie, echivalent cu 100 mg/ml.

Alcoolul benzilic poate cauza reactii alergice. Adresati-va medicului dumneavoastra sau

farmacistului daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Fulvestrant Accord contine 750 mg benzoat de benzil per injectie, echivalent cu 150 mg/ml.

Cum sa utilizati Fulvestrant Accord

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg/5 ml) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Fulvestrant Accord sub forma de injectie intramusculara lenta, cate una in fiecare fesa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat daca aveti oricare dintre urmatoarele reactiile adverse:

• Reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului care pot fi semne ale reactiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reactii la locul de injectare, cum sunt durere şi/sauinflamatie
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*
• Greata (senzatie de rau)
• Slabiciune, oboseala*
• Dureri articulare si musculoscheletale
• Bufeuri
• Eruptii trecatoare pe piele
• Reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului

Toate celelalte reactii adverse:

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap
• Varsaturi, diaree, sau lipsa poftei de mancare*
• Infectii ale tractului urinar
• Durere de spate*
• Creştere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Scadere a numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sangerari vaginale
• Durere in partea de jos a spatelui care iradiaza spre picior, pe o parte (sciatica)
• Stare de slabiciune instalata brusc, amorteala, furnicaturi sau pierdere a mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme la mers si cu mentinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferica)

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 persoane)

• Secretie vaginala cu consistenta crescuta, albicioasa şi candidoza (infectie)
• Reactii anafilactice
• Vanatai şi sangerari la locul injectarii
• Creştere a valorii gama-GT, o enzima hepatica ce poate fi determinata in testele de sange
• Inflamatie a ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica
• Amorteala, furnicaturi si durere

*Include reactii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat, din cauza bolii preexistente.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Fulvestrant Accord 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare indicata pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).

Variatiile de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C şi 8°C trebuie sa fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C şi nedepaşirea unei perioade mai mari de 28 de zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie reintrodus cat mai repede la conditiile de pastrare recomandate (depozitare şi transport la frigider (2°C - 8°C)). Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depaşita pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.

Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea şi eliminarea corecta a Fulvestrant Accord.

Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Fulvestrant Accord

• Substanta activa este Fiecare seringa preumpluta (5 ml) contine fulvestrant 250 mg.
• Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin

Cum arata Fulvestrant Accord şi continutul ambalajului

Fulvestrant Accord este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa.

Fulvestrant Accord se prezinta sub forma de seringa preumpluta din sticla incolora de tip I, cu piston si dop, prevazuta cu sistem de inchidere de siguranta, continand fulvestrant 250 mg in 5 ml solutie.

De asemenea, este furnizat si un ac cu sistem de siguranta (BD SafetyGlide), pentru a fi ataşat la fiecare seringa.

Fulvestrant Accord este disponibil sub forma de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru o singura utilizare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7,

02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.