Gabagamma

Cuprins

• Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabagamma
• Cum sa utilizati Gabagamma
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Gabagamma
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizeaza

Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate in tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lunga durata cauzata de afectiuni ale nervilor).

Substanta activa din Gabagamma este gabapentina. Gabapentina este utilizata in tratamentul:

• Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt initial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabagamma ca sa va ajute in tratamentul epilepsiei atunci cand medicatia curenta nu mai poate controla complet starea dumneavoastra. Trebuie sa luati suplimentar Gabagamma asociat tratamentului dumneavoastra curent daca nu aveti o alta recomandare. Gabagamma poate fi, de asemenea, utilizat individual in tratamentul adultilor şi copiilor cu varsta peste 12 ani.
• Durerii neuropate periferice (dureri de lunga durata determinate de afectiuni ale nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferica (aparand in principal la nivelul picioarelor şi/sau mainilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile dureroase pot fi descrise ca fierbinteala, arsura, zvacnitura, durere acuta şi brusca, junghi, intepatura, crampa, mancarime, usturime, amorteala, furnicaturi.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabagamma

Nu utilizati Gabagamma

• daca sunteti alergic la gabapentina, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Gabagamma, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului,

• daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de administrare,
• daca sunteti supus hemodializei (pentru a elimina deseurile, din cauza insuficientei renale), spuneti-i medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare şi/sau stari de slabiciune,
• daca apar simptome cum sunt durerea de stomac persistenta, greata şi varsaturi contactati-va imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (un pancreas inflamat),
• daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita.

Dupa punerea pe piata au fost raportate cazuri de abuz si dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti un istoric de abuz sau de dependenta.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice cum este gabapentina s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri, contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.

Informatii importante cu privire la eventuale reactii grave

La un numar mic de pacienti tratati cu Gabagamma apar reactii alergice sau reactii cutanate grave, care pot avea urmari grave daca nu sunt tratate. Este nevoie sa cunoaşteti aceste simptome daca utilizati Gabagamma.

Va rugam sa cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresati- va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea manifestata in acelasi timp cu o stare de rau sau febra mare poate fi cauzata de o cadere musculara anormala amenintatoare de viata si care poate conduce la probleme renale. Este posibil sa apara, de asemenea, modificari de culoare a urinei, precum si o modificare a rezultatelor testelor de sange (in special cresterea creatinfosfokinazei sanguine). Daca observati oricare dintre aceste semne sau simptome, contactati-va imediat medicul.

Gabagamma impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.

Medicamente ce contin opioide cum este morfina

Daca luati orice fel de medicament continand opioide (cum este morfina), va rugam sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra sau farmacistului, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabagamma. In plus, coadministrarea Gabagamma cu opioide poate produce aparitia unor simptome cum sunt somnolenta si/sau scurtarea respiratiei.

Gabagamma

• nu este de aşteptat o interactiune cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionale administrate pe cale orala.
• poate interfera cu anumite teste de laborator şi, ca urmare, daca solicitati o analiza de urina spuneti medicului dumneavoastra sau celui din spital ce anume medicament luati.

Antiacide

Daca Gabagamma se administreaza in acelaşi timp cu medicamente antiacide care contin aluminiu şi magneziu, absorbtia Gabagamma din stomac poate fi redusa.

De aceea, se recomanda ca Gabagamma sa fie luata cu cel putin doua ore dupa administrarea unui medicament antiacid.

Gabagamma impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Gabagamma poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau va propuneti sa ramaneti gravida, adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Gabagamma nu trebuie luat in timpul sarcinii, daca nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Masuri anticonceptionale eficiente pot fi utilizate in cazul femeilor care pot ramane gravide.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar la alte medicamente folosite in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand sunt luate concomitent mai mult de un medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Nu intrerupeti brusc tratamentul cu acest medicament, deoarece aceasta poate conduce la aparitia de convulsii de intrerupere, care pot avea consecinte grave pentru dumneavoastra şi pentru copilul dumneavoastra.

Daca sunteti sub tratament cu Gabagamma, adresati-va medicului dumneavoastra de indata ce ati constatat ca sunteti gravida, credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau va propuneti acest lucru.

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa a Gabagamma, se excreta in laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandabil sa alaptati in timpul tratamentului cu Gabagamma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gabagamma poate determina ameteli, somnolenta şi oboseala. Nu trebuie sa conduceti, sa folositi utilaje complexe sau sa va angajati in alte activitati potential periculoase pana nu ştiti daca acest medicament afecteaza capacitatea dumneavoastra de a desfaşura astfel de activitati.

Gabagamma contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Gabagamma

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va stabili ce doza este potrivita pentru dumneavoastra.

Doza uzuala in tratamentul epilepsiei

Gabagamma nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.

Adulti şi adolescenti

Luati numarul de capsule prescris. Medicul dumneavoastra va va mari doza in mod treptat. Doza initiala va fi, in general, cuprinsa intre 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta pe baza recomandarilor date de medicul dumneavoastra pana la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastra va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, adica una dimineata, una la pranz şi una seara.

Copii cu varsta de minimum 6 ani

Doza care trebuie administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medicul dumneavoastra şi este calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul se incepe cu o doza initiala mica care este crescuta treptat timp de aproximativ 3 zile. Doza uzuala pentru controlul epilepsiei este 25-35 mg/kg şi zi. Ea se administreaza, de obicei, in 3 prize separate, luand capsula(ele) zilnic, de exemplu dimineata, la pranz şi seara.

Doza uzuala in tratamentul durerii din neuropatia periferica

Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra. Medicul creşte, de regula, doza in mod treptat. Doza initiala este, in general, cuprinsa intre 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescuta conform recomandarilor medicului dumneavoastra pana la maxim 3600 mg pe zi şi medicul va va spune sa luati aceasta doza in 3 prize, dimineata, la pranz şi seara.

Daca aveti probleme cu rinichii sau faceti hemodializa

Medicul dumeavoastra va poate prescrie o alta schema de administrare si/sau doze daca aveti probleme cu rinichii sau sunteti hemodializati.

Daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani), trebuie sa luati doza normala de Gabagamma, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu rinichii.

Daca aveti impresia ca efectul Gabagamma este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul cat mai repede cu putinta.

Modul şi calea de administrare

Gabagamma este pentru uz oral. Intotdeauna inghititi capsula intreaga, cu multa apa. Continuati sa luati Gabagamma pana cand medicul dumneavoastra va spune sa-l intrerupeti.

Daca utilizati mai mult Gabagamma decat trebuie

Doze mai mari decat cele recomandate pot determina o creştere a reactiilor adverse incluzand pierderea conştientei, ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, somnolenta şi diaree. Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca ati luat o doza de Gabagamma mai mare decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra.

Daca dumneavoastra sau altcineva utilizeaza accidental doze mai mari sau credeti ca un copil a inghitit vreo capsula, contactati-va imediat medicul sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Deoarece gabapentina va poate face somnolent, va recomandam sa rugati pe cineva sa va conduca la medic sau la spital sau sa chemati ambulanta. Simptomele supradozajului sunt ameteli, vedere dubla, vorbire neclara, pierderea constientei, somnolenta şi diaree.

Luati cu dumneavoastra toate capsulele pe care nu le-ati luat impreuna cu flaconul şi eticheta astfel incat cei de la spital sa poata afla imediat ce fel de medicament ati luat.

Daca uitati sa utilizati Gabagamma

Daca uitati sa luati o doza de Gabagamma, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Gabagamma

Nu intrerupeti administrarea Gabagamma cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Daca tratamentul dumneavoastra trebuie intrerupt, acest lucru trebuie sa se faca in mod treptat pe parcursul unei perioade de cel putin o saptamana. Daca incetati brusc sa luati Gabagamma sau inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru, exista un risc crescut al aparitiei convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va de indata medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:

• reactii grave la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflarea buzelor şi a fetei, eruptii şi roşeata şi/sau caderea parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave)
• durere de stomac persistenta, senzatie de rau şi stare de rau, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatita acuta (un pancreas inflamat).
• probleme de respiratie; in cazul in care sunt severe puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal.

Gabagamma poate provoca o reactie alergica grava sau amenintatoare de viata care poate afecta pielea sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastra sau celulele sanguine. Puteti avea sau nu eruptii cutanate atunci cand aveti aceste reactii alergice. Este posibil sa fie necesar sa fiti spitalizat sau sa incetati sa luati Gabagamma.

Adresati-va de indata medicului dumneavoastra daca aveti oricare din urmatoarele simptome:

• eruptii
• urticarie
• febra
• ganglioni umflati care nu dispar
• umflarea buzelor şi limbii
• ingalbenirea pielii şi a albului ochilor
• vanatai sau sangerari neobişnuite
• oboseala severa sau slabiciune
• durere musculara neaşteptata
• infectii frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Un medic trebuie sa va examineze şi sa decida daca ar trebui sa continuati sa luati Gabagamma.

Daca sunteti supuşi hemodializei, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare şi/sau stari de slabiciune.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Infectii virale
• Stare de somnolenta, ameteli, lipsa de coordonare
• Stare de oboseala, febra.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• Pneumonie, infectie respiratorie, infectia tractului urinar, infectie, inflamatia urechii
• Reducerea numarului celulelor albe din sange
• Anorexie, creşterea poftei de mancare
• Manie impotriva celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, teama, nervozitate, dificultatein gandire
• Convulsii, mişcari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, insomnii, durere de cap, piele sensibila, atenuarea simturilor, dificultati de coordonare, mişcare necontrolata a ochilor, creşterea, descreşterea sau absenta reflexelor
• Vedere neclara, vedere dubla
• Vertij
• Tensiune arteriala crescuta, inroşire trecatoare a fetei sau dilatare a vaselor de sange
• Dificultati in respiratie, bronşite, dureri in gat, tuse, nas uscat
• Stare de greata, varsaturi, probleme cu dintii, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, gura sau gat uscat, flatulenta
• Edeme faciale, vanatai, eruptii, mancarime, acnee
• Dureri ale articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
• Impotenta
• Umflare a picioarelor, dificultati la mers, slabiciune, durere, stare de rau, simptome asemanatoare starilor gripale
• Scadere a numarului de celule albe din sange, pierdere in greutate
• Ranire accidentala, fracturi,

In plus, in studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcarile spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• Reactie alergica cum este urticaria
• Batai cardiace rapide
• Edeme la nivelul fetei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sange sugerand probleme cu ficatul
• Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)
• Dificultate la inghitire.

Reactii adverse rare (care pot afecta mai mult de 1 din 10000 utilizatori):

• Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu se poate determina din datele existente):

• Anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta).

Dupa punerea pe piata au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

• Scadere a numarului de plachete (celule pentru coagularea sangelui)
• Halucinatii
• Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvarcolirea, rigiditatea
• Ţiuit in urechi
• Inflamatie a pancreasului
• Inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii şi a ochilor
• Reactii grave ale pielii care necesita asistenta medicala de urgenta, umflare a buzelor şi a fetei, eruptii trecatoare şi roşeata a pielii, cadere a parului
• Insuficienta renala acuta, incontinenta
• Marire a sanilor
• Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentina (anxietate, insomnie, senzatie de boala, durere, transpiratie), durere in piept
• Fluctuatii ale glucozei din sange in cazul pacientilor diabetici
• Reactii de hipersensibilitate severe si generalizate
• Reactii alergice cutanate

Alte reactii adverse posibile

Fosfolipidele din bobul de soia pot produce foarte rar reactii alergice.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Gabagamma

A nu se lasa la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Gabagamma dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gabagamma

• Substanta activa este Fiecare capsula contine 100 mg, 300 mg sau 400 mg gabapentina.
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: lactoza, amidon de porumb, talc Capsula:

Gabagamma 100 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171)

Gabagamma 300 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

Gabagamma 400 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata Gabagamma şi continutul ambalajului

Gabagamma 100 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare alb opac, continand pulbere de culoare alba, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil in cutii cu 50 şi 100 capsule. Gabagamma 300 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare galben opac, continand pulbere de culoare alba, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil in cutii cu 20, 50 şi 100 capsule.

Gabagamma 400 mg sunt capsule gelatinoase tari, cu corp şi cap de culoare portocaliu opac, continand pulbere de culoare alba, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm. Este disponibil in cutii cu 20, 50 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul

Artesan Parma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Germania sau

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania sau

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania sau

Medis International a.s.

Karlovo náměsti 319/3, 120 00 Praga 2, Republica Ceha

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.