Granisetron

Cuprins

• Ce este Granisetron Kabi si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Granisetron Kabi
• Cum sa utilizati Granisetron Kabi
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Granisetron Kabi
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Granisetron Kabi si pentru ce se utilizeaza

Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata sau varsaturilor (senzatie şi stare de rau) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia impotriva cancerului şi dupa interventii chirurgicale.

Solutia injectabila se utilizeaza la adulti şi la copii şi adolescenti cu varsta de 2 ani si peste.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Granisetron Kabi

Nu utilizati Granisetron Kabi

• daca sunteti alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a vi se administra solutia injectabila.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Granisetron Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• aveti probleme cu motilitatea intestinala din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
• aveti probleme cu inima, sunteti tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte ca afecteaza inima sau aveti probleme cu concentratiile sarurilor din sange, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburari electrolitice)
• luati alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron,ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Kabi pentru tratamentul şi prevenirea starii de greata şi varsaturilor.

Sindromul serotoninergic este o reactie mai putin frecventa, dar care poate pune in pericol viata, care poate sa apara in urma tratamentului cu granisetron (vezi pct. 4). Reactia poate sa apara daca luati doar granisetron, dar este mult mai probabil sa apara daca luati granisetron impreuna cu alte medicamente (in special, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).

Granisetron Kabi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati, orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Kabi poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza aceasta solutie injectabila.

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:

• medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii
• alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezimai sus pct. “Atentionari si precautii”)
• fenobarbital, un medicament utilizat in tratamentul epilepsiei
• un medicament numit ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
• antibioticul eritromicina, utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizati in tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizati in tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemple sunt venlafaxina, duloxetina.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Granisetron Kabi sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Granisetron Kabi contine clorura de sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per fiola, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Granisetron Kabi

Solutia injectabila va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala. Doza de Granisetron Kabi variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutatea dumneavoastra şi daca vi se administreaza medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata şi varsaturilor. Medicul va va calcula doza de care aveti nevoie.

Granisetron Kabi poate fi administrat sub forma unei injectii intr-o vena (intravenos).

Prevenirea starii de greata şi varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie

Solutia injectabila vi se va administra inaintea inceperii radio- sau chimioterapiei. Injectarea in vena va dura intre 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regula, cuprinsa intre 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat inaintea injectarii.

Tratamentul starii de greata şi varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie

Injectarea va dura intre 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regula, cuprinsa intre 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat inaintea injectarii intravenoase. Dupa prima doza, vi se mai pot administra injectii suplimentare pentru a va combate starea de rau. Se va respecta un interval de cel putin 10 minute intre injectii. Doza maxima de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 9 mg pe zi.

Asocierea cu corticosteroizi

Efectul solutiei injectabile poate fi imbunatatit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse intre 8 şi 20 mg dexametazona inaintea radio- şi chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrat atat inainte, cat şi dupa radio- sau chimioterapie.

Tratamentul starii de greata si varsaturilor care apar dupa interventii chirurgicale

Injectarea va dura intre 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regula, 1 mg. Doza maxima de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 3 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea la copii şi adolescenti pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata şi varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie

Granisetron Kabi va fi administrat la copii şi adolescenti prin injectare intr-o vena, aşa cum a fost descris mai sus, in doza ce depinde de greutatea copilului. Injectiile vor fi diluate şi administrate inaintea radio- sau chimioterapiei şi injectarea va dura 5 minute. Copiilor şi adolescentilor li se vor administra maximum 2 doze pe zi, respectand un interval de cel putin 10 minute intre cele doua doze.

Utilizarea la copii şi adolescenti pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata şi varsaturilor care apar dupa interventii chirurgicale

Aceasta solutie injectabila nu trebuie administrata copiilor şi adolescentilor pentru tratamentul starii de greata sau varsaturilor aparute dupa interventii chirurgicale.

Daca utilizati mai mult Granisetron Kabi decat trebuie

Deoarece solutia injectabila va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult decat trebuie. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veti fi tratat in functie de simptomele pe care le aveti.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati urmatoarea problema, trebuie sa va adresati imediat unui medic:

• Reactii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gatului, fetei, buzelor şi gurii, dificultati in respiratie sau la inghitire.

Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Constipatie. Medicul dumneavoastra va va urmari starea.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Tulburari ale somnului (insomnie)
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, evidentiate prin teste de sange
• Diaree

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Eruptii pe piele sau o reactie alergica la nivelul pielii sau urticarie (blande). Semnele pot include aparitia unor umflaturi de culoare roşie, insotite de mancarimi
• Modificari ale ritmului de bataie a inimii (ritmului cardiac) şi modificari ale ECG (inregistrari electrice ale inimii)
• Mişcari involuntare anormale, cum sunt tremuraturi, rigiditate musculara şi contractii musculare
• Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greata, varsaturi, temperatura ridicata si presiune arteriala crescuta, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie, halucinatii, frisoane, crampe musculare, spasme sau rigiditate, pierderea coordonarii si neliniste.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Granisetron Kabi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi/sau fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in cutie, protejat de lumina. A nu se congela.

Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat dupa diluare. Daca nu este utilizata imediat, solutia preparata pentru administrare trebuie pastrata la 25˚C, protejata de lumina naturala şi trebuie utilizata in decurs de 24 de ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Granisetron Kabi

• Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat).

Fiecare ml de Granisetron Kabi solutie injectabila contine granisetron 1 mg (sub forma de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, acid clorhidric, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (aciditatii).

Cum arata Granisetron Kabi şi continutul ambalajului:

Granisetron Kabi este o solutie limpede şi incolora.

Ambalajul contine 5 sau 10 fiole din sticla transparenta. Fiolele contin fiecare cate 1 ml sau 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul: Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial de Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia

si

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.